KIO/UZP 1317/08
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Jadwiga Ząbek
Powołane przepisy:
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt KIO/UZP 1317/08
WYROK
z dnia 28 listopada 2008 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Izabela Niedziałek
Członkowie: Lubomira Matczuk-Mazuś
Grzegorz Mazurek
Protokolant: Jadwiga Ząbek
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28.11.2008 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „ESKULAP” M.FURYK, J.MATŁOSZ
Spółka Jawna, 44-105 Gliwice, ul. Elsnera 6 od rozstrzygnięcia przez zamawiającego
Wojewódzki Inspektorat Weterynarii w Siedlcach, 08-110 Siedlce, ul. Kazimierzowska
29 protestu z dnia 28 października 2008 r.
przy udziale wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego
TK Biotech Tomasz Kamiński (lider), 02-849 Warszawa, ul. Krasnowolska 12, Roche
Diagnostics Polska Sp. z o.o., 01-531 Warszawa, ul. Wybrzeże Gdyńskie 6B
zgłaszającej przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1. oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe
„ESKULAP” M.FURYK, J.MATŁOSZ Spółka Jawna, 44-105 Gliwice, ul. Elsnera 6
i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości
4 064 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące sześćdziesiąt cztery złote zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe
„ESKULAP” M.FURYK, J.MATŁOSZ Spółka Jawna, 44-105 Gliwice,
ul. Elsnera 6;
2) dokonać zwrotu kwoty 10 936 zł 00 gr (słownie: dziesięć tysięcy dziewięćset
trzydzieści sześć złotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych Urzędu
Zamówień Publicznych na rzecz Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe
„ESKULAP” M.FURYK, J.MATŁOSZ Spółka Jawna, 44-105 Gliwice,
ul. Elsnera 6;
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o
udzielenie zamówienia publicznego na dostawę testów immunoenzymatycznych ELISA do
wykrywania przeciwciał przeciwko PRV (wirusowi choroby Aujeszky’ego u świń) – gl (gE) w
surowicy świń dla Zakładu Higieny Weterynaryjnej w Warszawie (numer referencyjny
WIW.AG.3231/42/2008). Ogłoszenie o zamówieniu opublikowane zostało w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 5 września 2008 r. (S 172-229795). Zamawiający w
dniu 22 października 2008 r. zamieścił na stronie internetowej informację o wynikach
badania i oceny ofert oraz o wyborze jako najkorzystniejszej oferty złożonej przez
konsorcjum „TK Biotech” Tomasz Kamiński (lider), Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o.,
dalej zwanego konsorcjum Biotech. W dniu 28 października 2008 roku protest do
Zamawiającego wniósł wykonawca PPH „Eskulap” M. Furyk, J. Matłosz sp.j., zarzucając
zaniechanie czynności odrzucenia oferty konsorcjum Biotech niezgodnej ze specyfikacją na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy pzp, a także naruszenie art. 7 ust. 1 ustawy, wskutek
prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w sposób nie
zapewniający zachowania uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców.
Zamawiający uznał protest częściowo za zasadny wskazując na konieczność poprawienia
oczywistej omyłki pisarskiej w nazwie testu, która nie stanowi o konieczności odrzucenia
oferty konsorcjum Biotech, przekazując informację Protestującemu w dniu 4 listopada 2008
roku. Od rozstrzygnięcia protestu Odwołujący wniósł odwołanie do Prezesa Urzędu
Zamówień Publicznych przez jego nadanie u operatora publicznego w dniu 12 listopada
2008 roku. W dniu 26 listopada 2008 roku do postępowania odwoławczego po stronie
Zamawiającego przystąpiło konsorcjum Biotech.
W odwołaniu Wykonawca podtrzymał zarzuty dotyczące oferty konsorcjum Biotech, a
nie uwzględnione przez Zamawiającego. Powołując się na przepisy ustawy o wyrobach
stosowanych w medycynie weterynaryjnej, podkreślił konieczność przestrzegania instrukcji
dołączanej do testu dostarczanej przez wytwórcę, w celu wykonania badania i uzyskania
wiarygodnych wyników. Oświadczenia dotyczące wyrobu nie znajdujące potwierdzenia w
instrukcji użytkowania nie mogą być wiążące, jeżeli nie zostaną zaakceptowane przez
jednostkę uprawnioną, na podstawie weryfikacji dokumentacji wyrobu i udokumentowane
zmianą w opinii dotyczącej zmiany parametrów wyrobu. Do oferty konsorcjum Biotech
dołączyło ulotki zarówno w wersji oryginalnej jak i w języku polskim, z których wynika, że
procedura postępowania jest jedna niezależnie od sposobu przeprowadzana testu, tj.
manualnie lub w systemie automatycznym. Zgodnie z oświadczeniem konsorcjum
zobowiązało się zapewnić automatyczne wykonanie procedury testu ELISA w oferowanych
automatycznych systemach. Oferowany test Elisa PrioCheck PRVgE 2.0 firmy Prionics AG
wymaga wcześniejszego przygotowania roztworu w określonych proporcjach tuż przed
użyciem (rozcieńczony koniguat). Zaproponowany automatyczny dozownik Multidrop 384
jedynie dozuje zadaną ilość płynu/reagentu bez możliwości rozcieńczania ani mieszania
odczynników, co zostało przyznane przez konsorcjum Biotech w przystąpieniu do
postępowania toczącego się na skutek wniesionego protestu. Aby spełnić wymagania
Zamawiającego dotyczące wydajności oferowanego systemu (8000 prób na płytkach 96
dołkowych), przy zaangażowaniu w ciągu 8 godzin nie więcej niż 3 osób, przy czym wyniki
muszą być uzyskane przed rozpoczęciem następnego dnia analitycznego, procedura
wykonania badania na etapie ELISA musi odbywać się w systemie pracy ciągłej, również
pod nieobecność personelu laboratorium. Dla 8000 prób całkowity czas badania za pomocą
oferowanego urządzenia Freedom EVO 200 MCA wynosi 11 godzin 57 minut, co powoduje,
że przygotowany koniguat podawany będzie nawet po upływie 5 godzin od czasu jego
przygotowania, a producent testu wymaga, aby dla każdej płytki testowej rozcieńczony
koniguat przygotować tuż przed użyciem. Podobnie bufor Elisa będzie zużyty po
maksymalnym czasie wskazanym przez producenta, tj. 4 godzinach. Tym samym,
niezależnie od systemu pracy, stabilność podstawowych odczynników (bufor, koniguat) nie
będzie zagwarantowana przy badaniach masowych w skali zaplanowanej przez
Zamawiającego. W ocenie Zamawiającego odczynniki przygotowane są przed włączeniem
całości systemu do pracy, który jest automatyczny, a zatem nie ma potrzeby ciągłego
dodawania odczynnika ponieważ jest on w ciągłym użyciu przez dozownik reagentów.
Ponadto producent testu oświadcza, że roztwory przygotowywane krótko przed użyciem są
stabilne w systemach zautomatyzowanych przez 12 godzin w temperaturze 22°C +/- 3°C.
Dozownik Multidrop 384 służy do dozowania już przygotowanych przez analityków
reagentów.
Kolejny zarzut dotyczy inkubacji płytek testowych i wymagania producenta zaklejania
płytki testowej folią oraz sugerowanej wilgotności 90%, w celu zabezpieczenia przed
odparowywaniem reagentów. Zaklejanie i odklejanie płytek podczas procesu inkubacji jest w
zaproponowanej konfiguracji robota Freedom EVO 200 MCA niemożliwe, ze względu na
specyfikę automatyzacji, a zaproponowany przez konsorcjum Biotech inkubator płytki Mio2
nie zapewnia zalecanej podczas inkubacji wilgotności 90 %, a jedynie temperaturę w
zakresie 5-60°C. Zatem, oferowany system automatycz ny nie spełnia w zaproponowanej
konfiguracji wymagań producenta testu, a Zamawiający wymagał aby parametry techniczne
oferowanego sprzętu były dostosowane do wymagań zawartych w procedurze wykonania
oferowanego testu. Ponadto konsorcjum Biotech nie wymieniło wśród akcesoriów folii do
zaklejania płytek. Producent testu w ulotce nie precyzuje, że folia do zaklejania płytek jest
jedynie wymagana w przypadku manualnej metody wykonania badania, a nie jest wymagana
w systemie automatycznym. Również w zakresie zestawu 50 płytkowego nie ma wskazania,
że służy on jedynie do wykonania badań w systemie automatycznym i w związku z tym nie
zachodzi potrzeba dostarczania folii do zaklejania płytek. Zamawiający w rozstrzygnięciu
protestu zaznaczył, że wilgotność powietrza jest zalecana przez producenta, a nie
wymagana, a Zamawiający nie określił wymagania utrzymania stopnia wilgotności w
inkubatorach. Natomiast folia do przyklejania na płytki w systemie automatycznym nie jest
wymagana i nie może być rozumiana jako wymagane akcesoria do testu. Zestawy
przeznaczone do wykonania manualnego zawierające mniejszą ilość płytek zawierają w
swoim składzie folię, która jest integralną częścią zestawu, a nie dodatkowym akcesorium.
Zatem nie zachodzi tutaj żadna sprzeczność pomiędzy właściwościami systemu i
wymaganiami dla testu.
Na podstawie oryginału dokumentacji postępowania, a także stanowisk stron
oraz uczestnika postępowania, skład orzekający Izby ustalił i zważył co następuje.
Dokonując oceny zasadności pierwszego z zarzutów dotyczącego braku zachowania
przy zaoferowanym przez konsorcjum systemie, stabilności podstawowych odczynników
testu Elisa PrioCheck PRVgE 2.0, określonej przez producenta dla zapewnienia
wiarygodnych wyników testu, należało ustalić sposób rozumienia pojęcia procesu
badawczego. Jest to o tyle istotne, bowiem Odwołujący się odnosi zarzut do przebiegu
procesu badawczego przeprowadzanego z wykorzystaniem systemu zautomatyzowanego.
Zamawiający w wyjaśnieniach dotyczących treści specyfikacji z dnia 1 października 2008
roku określił, w jaki sposób należy rozumieć zapisy dotyczące wykonania badania. W
odpowiedzi udzielonej na pytanie wykonawcy, Zamawiający wskazał, iż każdy z oferowanych
automatycznych systemów wykonywać ma badania od momentu przygotowania materiału do
badań tzn. wstawienia próbek pierwotnych do statywów, od którego rozpoczyna się proces
badawczy, do czasu uzyskania wyniku lub możliwości kontynuacji rozpoczętych badań bez
konieczności udziału personelu (min. 8000 próbek badanych oferowanym przez wykonawcę
testem immunoenzymatycznym Elisa na płytkach 96 dołkowych), przy zaangażowaniu w
ciągu 8 godzin nie więcej niż 3 osób, przy czym wyniki muszą być uzyskane przed
rozpoczęciem kolejnego dnia analitycznego.
Wykonawcy oferowali automatyczne systemy wykonania testu Elisa. Konsorcjum Biotech, a
także Odwołujący zaproponowali system Freedom EVO 100/8 (automatyczna stacja
pipetująca) i EVO 200 MCA (automatyczna stacja do wykonywania testów Elisa).
Konsorcjum Biotech w swojej ofercie zaproponowało test Elisa PrioCHECK PRV gE 2.0, dla
którego dołączona została instrukcja producenta (ulotka informacyjna). Na podstawie
zapisów instrukcji Odwołujący stwierdził, iż zaproponowany test w systemie
zautomatyzowanym nie zachowa parametrów zgłoszonych przez producenta do rejestracji i
posiadających pozytywna opinię i dotyczących rozcieńczonego koniguatu (składnik 2),
bufora (składnik3) oraz folii, a tym samym oferowanie wyrobu o innych parametrach nie
potwierdzonych odpowiednią procedurą, jakiej wymagają przepisy powszechnie
obowiązujące w zakresie wprowadzania wyrobów weterynaryjnych do obrotu, narusza te
przepisy i oferta winna podlegać odrzuceniu.
W ocenie składu orzekającego oświadczenie producenta zaoferowanego przez
konsorcjum Biotech testu Elisa, o zachowaniu stabilności roztworów przygotowywanych
przed użyciem w systemach zautomatyzowanych przez 12 godzin, nie wprowadza zmiany w
stosunku do zapisów instrukcji, wymagających zgłoszenia do właściwych organów, w celu
uzyskania pozytywnej opinii oraz wpisu do rejestru. Odwołujący nie przedstawił dowodu na
okoliczność, iż zmiany te wymagały przeprowadzenia właściwej procedury, a jedynie odwołał
się do zapisów ulotki, które nie rozróżniają metody badania i pozostawia tą okoliczność
niedookreśloną. Ulotka dołączana do opakowania zawiera opis wymagań koniecznych do
zachowania przy przeprowadzaniu testu niezależnie od sposobu jego wykonania, tj. metodą
manualną lub automatyczną. Tym samym nie pozostawia wątpliwości możliwość wykonania
testu PrioCHECK PRV gE 2.0 metodą automatyczną. W systemach zautomatyzowanych
naniesienie koniguatu na płytkę odbywa się za pomocą dozownika, do którego wcześniej, tj
przed rozpoczęciem testu, nalewany jest przygotowany roztwór (koniguat). Producent w
ulotce zastrzegł konieczność przygotowania rozcieńczonego koniguatu tuż przed użyciem. W
ocenie składu orzekającego, sposób wykonania badania ma znaczenie dla oceny możliwości
zachowania właściwości rozcieńczonego koniguatu, o czym decyduje przede wszystkim
środowisko jego przechowywania. Zatem, warunek ten zostanie zachowany także w
przypadku systemów zautomatyzowanych, jeżeli koniguat zostanie rozcieńczony tuż przed
użyciem, tj. wlaniem go do urządzenia. Oświadczenie producenta potwierdza zachowanie
stabilności roztworu, który znajduje się w systemie zautomatyzowanym przez czas
niezbędny do wykonania ilości 8000 prób, wymaganej przez Zamawiającego. W ofercie
konsorcjum Biotech, na stronie 41 znajduje się potwierdzenie Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dokonania wpisu do Rejestru
wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej pod numerem PL/WR 000175, wyrobu o
nazwie handlowej PrioCHECK PRV gE 2.0 (zestaw 2, 5, i 50 płytkowy). Konsorcjum Biotech
potwierdziło wydajność minimum 8000 próbek w czasie 8 godzin przez 3 analityków,
wymaganą przez Zamawiającego. Zgodnie z oświadczeniem konsorcjum Biotech wskazało,
iż od momentu przygotowania materiału do badań tzn. wstawienia próbek pierwotnych do
statywów, od których rozpoczyna się proces badawczy do czasu uzyskania wyniku lub
możliwości kontynuacji rozpoczętych badań bez konieczności udziału człowieka (wyniki
muszą być uzyskane przed rozpoczęciem kolejnego dnia analitycznego), wydajność
oferowanego sprzętu wynosi 8544 próbek w czasie 8 godzin przez trzech techników. Tym
samym nie mógł ostać się zarzut niezgodności treści oferty ze specyfikacją istotnych
warunków zamówienia.
Podobnie Izba oddaliła zarzut braku zaoferowania wymaganych przez producenta
testu folii w celu zabezpieczenia płytek testowych przed odparowaniem. Zamawiający nie
wprowadził żadnego warunku w siwz dotyczącego konieczności zachowania wilgotności przy
wykonywaniu testu. Wymagał jedynie, aby parametry techniczne oferowanego sprzętu były
dostosowane do wymagań zawartych w procedurze wykonania oferowanego testu.
Odwołujący nie przedstawił żadnego dowodu, który wskazywałby, iż wykonanie testu
PrioCHECK PRV gE 2.0 przy użyciu oferowanego urządzenia Freedom EVO 200 MCA
wymagało użycia folii. Zdaniem Izby zapisy instrukcji mówiące o konieczności zaklejenia
płytki do przeprowadzenia testu po jej wcześniejszym wypełnieniu próbką, dotyczą badania
prowadzonego w sposób manualny. Proces zautomatyzowany oznacza się wyższym
stopniem zabezpieczenia płytek, które nie są narażone na czynniki zewnętrzne, takie jak
temperatura, wilgotność otoczenia. Potwierdza to również oświadczenie producenta, który
wskazuje na brak potrzeby zaklejania folią płytek w procesie zautomatyzowanym. Na tej
podstawie Izba uznała, iż konsorcjum Biotech nie było zobowiązane do wskazywania w
wykazie akcesoriów jednorazowego i wielorazowego użytku folii do zabezpieczenia próbek
(str. 63 oferty).
W związku z powyższym Izba uznała, iż Odwołujący nie udowodnił niezgodności
treści oferty Odwołującego z zapisami specyfikacji istotnych warunków zamówienia, a tym
samym nie zachodzi przesłanka do odrzucenia oferty konsorcjum Biotech na podstawie art.
89 ust. 1 pkt 2 ustawy pzp. Zamawiający dokonując wyboru oferty konsorcjum Biotech nie
naruszył zasad uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców, o których
mowa w art. 7 ust. 1 ustawy pzp.
Na tej podstawie orzeczono jak w sentencji. O kosztach postępowania orzeczono stosownie
do wyniku sprawy na podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2006 r. Nr 164, poz. 1163, z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień
Publicznych do Sądu Okręgowego w Siedlcach.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_____
*
niepotrzebne skreślić
WYROK
z dnia 28 listopada 2008 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Izabela Niedziałek
Członkowie: Lubomira Matczuk-Mazuś
Grzegorz Mazurek
Protokolant: Jadwiga Ząbek
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28.11.2008 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „ESKULAP” M.FURYK, J.MATŁOSZ
Spółka Jawna, 44-105 Gliwice, ul. Elsnera 6 od rozstrzygnięcia przez zamawiającego
Wojewódzki Inspektorat Weterynarii w Siedlcach, 08-110 Siedlce, ul. Kazimierzowska
29 protestu z dnia 28 października 2008 r.
przy udziale wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego
TK Biotech Tomasz Kamiński (lider), 02-849 Warszawa, ul. Krasnowolska 12, Roche
Diagnostics Polska Sp. z o.o., 01-531 Warszawa, ul. Wybrzeże Gdyńskie 6B
zgłaszającej przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1. oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe
„ESKULAP” M.FURYK, J.MATŁOSZ Spółka Jawna, 44-105 Gliwice, ul. Elsnera 6
i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości
4 064 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące sześćdziesiąt cztery złote zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe
„ESKULAP” M.FURYK, J.MATŁOSZ Spółka Jawna, 44-105 Gliwice,
ul. Elsnera 6;
2) dokonać zwrotu kwoty 10 936 zł 00 gr (słownie: dziesięć tysięcy dziewięćset
trzydzieści sześć złotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych Urzędu
Zamówień Publicznych na rzecz Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe
„ESKULAP” M.FURYK, J.MATŁOSZ Spółka Jawna, 44-105 Gliwice,
ul. Elsnera 6;
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o
udzielenie zamówienia publicznego na dostawę testów immunoenzymatycznych ELISA do
wykrywania przeciwciał przeciwko PRV (wirusowi choroby Aujeszky’ego u świń) – gl (gE) w
surowicy świń dla Zakładu Higieny Weterynaryjnej w Warszawie (numer referencyjny
WIW.AG.3231/42/2008). Ogłoszenie o zamówieniu opublikowane zostało w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 5 września 2008 r. (S 172-229795). Zamawiający w
dniu 22 października 2008 r. zamieścił na stronie internetowej informację o wynikach
badania i oceny ofert oraz o wyborze jako najkorzystniejszej oferty złożonej przez
konsorcjum „TK Biotech” Tomasz Kamiński (lider), Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o.,
dalej zwanego konsorcjum Biotech. W dniu 28 października 2008 roku protest do
Zamawiającego wniósł wykonawca PPH „Eskulap” M. Furyk, J. Matłosz sp.j., zarzucając
zaniechanie czynności odrzucenia oferty konsorcjum Biotech niezgodnej ze specyfikacją na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy pzp, a także naruszenie art. 7 ust. 1 ustawy, wskutek
prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w sposób nie
zapewniający zachowania uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców.
Zamawiający uznał protest częściowo za zasadny wskazując na konieczność poprawienia
oczywistej omyłki pisarskiej w nazwie testu, która nie stanowi o konieczności odrzucenia
oferty konsorcjum Biotech, przekazując informację Protestującemu w dniu 4 listopada 2008
roku. Od rozstrzygnięcia protestu Odwołujący wniósł odwołanie do Prezesa Urzędu
Zamówień Publicznych przez jego nadanie u operatora publicznego w dniu 12 listopada
2008 roku. W dniu 26 listopada 2008 roku do postępowania odwoławczego po stronie
Zamawiającego przystąpiło konsorcjum Biotech.
W odwołaniu Wykonawca podtrzymał zarzuty dotyczące oferty konsorcjum Biotech, a
nie uwzględnione przez Zamawiającego. Powołując się na przepisy ustawy o wyrobach
stosowanych w medycynie weterynaryjnej, podkreślił konieczność przestrzegania instrukcji
dołączanej do testu dostarczanej przez wytwórcę, w celu wykonania badania i uzyskania
wiarygodnych wyników. Oświadczenia dotyczące wyrobu nie znajdujące potwierdzenia w
instrukcji użytkowania nie mogą być wiążące, jeżeli nie zostaną zaakceptowane przez
jednostkę uprawnioną, na podstawie weryfikacji dokumentacji wyrobu i udokumentowane
zmianą w opinii dotyczącej zmiany parametrów wyrobu. Do oferty konsorcjum Biotech
dołączyło ulotki zarówno w wersji oryginalnej jak i w języku polskim, z których wynika, że
procedura postępowania jest jedna niezależnie od sposobu przeprowadzana testu, tj.
manualnie lub w systemie automatycznym. Zgodnie z oświadczeniem konsorcjum
zobowiązało się zapewnić automatyczne wykonanie procedury testu ELISA w oferowanych
automatycznych systemach. Oferowany test Elisa PrioCheck PRVgE 2.0 firmy Prionics AG
wymaga wcześniejszego przygotowania roztworu w określonych proporcjach tuż przed
użyciem (rozcieńczony koniguat). Zaproponowany automatyczny dozownik Multidrop 384
jedynie dozuje zadaną ilość płynu/reagentu bez możliwości rozcieńczania ani mieszania
odczynników, co zostało przyznane przez konsorcjum Biotech w przystąpieniu do
postępowania toczącego się na skutek wniesionego protestu. Aby spełnić wymagania
Zamawiającego dotyczące wydajności oferowanego systemu (8000 prób na płytkach 96
dołkowych), przy zaangażowaniu w ciągu 8 godzin nie więcej niż 3 osób, przy czym wyniki
muszą być uzyskane przed rozpoczęciem następnego dnia analitycznego, procedura
wykonania badania na etapie ELISA musi odbywać się w systemie pracy ciągłej, również
pod nieobecność personelu laboratorium. Dla 8000 prób całkowity czas badania za pomocą
oferowanego urządzenia Freedom EVO 200 MCA wynosi 11 godzin 57 minut, co powoduje,
że przygotowany koniguat podawany będzie nawet po upływie 5 godzin od czasu jego
przygotowania, a producent testu wymaga, aby dla każdej płytki testowej rozcieńczony
koniguat przygotować tuż przed użyciem. Podobnie bufor Elisa będzie zużyty po
maksymalnym czasie wskazanym przez producenta, tj. 4 godzinach. Tym samym,
niezależnie od systemu pracy, stabilność podstawowych odczynników (bufor, koniguat) nie
będzie zagwarantowana przy badaniach masowych w skali zaplanowanej przez
Zamawiającego. W ocenie Zamawiającego odczynniki przygotowane są przed włączeniem
całości systemu do pracy, który jest automatyczny, a zatem nie ma potrzeby ciągłego
dodawania odczynnika ponieważ jest on w ciągłym użyciu przez dozownik reagentów.
Ponadto producent testu oświadcza, że roztwory przygotowywane krótko przed użyciem są
stabilne w systemach zautomatyzowanych przez 12 godzin w temperaturze 22°C +/- 3°C.
Dozownik Multidrop 384 służy do dozowania już przygotowanych przez analityków
reagentów.
Kolejny zarzut dotyczy inkubacji płytek testowych i wymagania producenta zaklejania
płytki testowej folią oraz sugerowanej wilgotności 90%, w celu zabezpieczenia przed
odparowywaniem reagentów. Zaklejanie i odklejanie płytek podczas procesu inkubacji jest w
zaproponowanej konfiguracji robota Freedom EVO 200 MCA niemożliwe, ze względu na
specyfikę automatyzacji, a zaproponowany przez konsorcjum Biotech inkubator płytki Mio2
nie zapewnia zalecanej podczas inkubacji wilgotności 90 %, a jedynie temperaturę w
zakresie 5-60°C. Zatem, oferowany system automatycz ny nie spełnia w zaproponowanej
konfiguracji wymagań producenta testu, a Zamawiający wymagał aby parametry techniczne
oferowanego sprzętu były dostosowane do wymagań zawartych w procedurze wykonania
oferowanego testu. Ponadto konsorcjum Biotech nie wymieniło wśród akcesoriów folii do
zaklejania płytek. Producent testu w ulotce nie precyzuje, że folia do zaklejania płytek jest
jedynie wymagana w przypadku manualnej metody wykonania badania, a nie jest wymagana
w systemie automatycznym. Również w zakresie zestawu 50 płytkowego nie ma wskazania,
że służy on jedynie do wykonania badań w systemie automatycznym i w związku z tym nie
zachodzi potrzeba dostarczania folii do zaklejania płytek. Zamawiający w rozstrzygnięciu
protestu zaznaczył, że wilgotność powietrza jest zalecana przez producenta, a nie
wymagana, a Zamawiający nie określił wymagania utrzymania stopnia wilgotności w
inkubatorach. Natomiast folia do przyklejania na płytki w systemie automatycznym nie jest
wymagana i nie może być rozumiana jako wymagane akcesoria do testu. Zestawy
przeznaczone do wykonania manualnego zawierające mniejszą ilość płytek zawierają w
swoim składzie folię, która jest integralną częścią zestawu, a nie dodatkowym akcesorium.
Zatem nie zachodzi tutaj żadna sprzeczność pomiędzy właściwościami systemu i
wymaganiami dla testu.
Na podstawie oryginału dokumentacji postępowania, a także stanowisk stron
oraz uczestnika postępowania, skład orzekający Izby ustalił i zważył co następuje.
Dokonując oceny zasadności pierwszego z zarzutów dotyczącego braku zachowania
przy zaoferowanym przez konsorcjum systemie, stabilności podstawowych odczynników
testu Elisa PrioCheck PRVgE 2.0, określonej przez producenta dla zapewnienia
wiarygodnych wyników testu, należało ustalić sposób rozumienia pojęcia procesu
badawczego. Jest to o tyle istotne, bowiem Odwołujący się odnosi zarzut do przebiegu
procesu badawczego przeprowadzanego z wykorzystaniem systemu zautomatyzowanego.
Zamawiający w wyjaśnieniach dotyczących treści specyfikacji z dnia 1 października 2008
roku określił, w jaki sposób należy rozumieć zapisy dotyczące wykonania badania. W
odpowiedzi udzielonej na pytanie wykonawcy, Zamawiający wskazał, iż każdy z oferowanych
automatycznych systemów wykonywać ma badania od momentu przygotowania materiału do
badań tzn. wstawienia próbek pierwotnych do statywów, od którego rozpoczyna się proces
badawczy, do czasu uzyskania wyniku lub możliwości kontynuacji rozpoczętych badań bez
konieczności udziału personelu (min. 8000 próbek badanych oferowanym przez wykonawcę
testem immunoenzymatycznym Elisa na płytkach 96 dołkowych), przy zaangażowaniu w
ciągu 8 godzin nie więcej niż 3 osób, przy czym wyniki muszą być uzyskane przed
rozpoczęciem kolejnego dnia analitycznego.
Wykonawcy oferowali automatyczne systemy wykonania testu Elisa. Konsorcjum Biotech, a
także Odwołujący zaproponowali system Freedom EVO 100/8 (automatyczna stacja
pipetująca) i EVO 200 MCA (automatyczna stacja do wykonywania testów Elisa).
Konsorcjum Biotech w swojej ofercie zaproponowało test Elisa PrioCHECK PRV gE 2.0, dla
którego dołączona została instrukcja producenta (ulotka informacyjna). Na podstawie
zapisów instrukcji Odwołujący stwierdził, iż zaproponowany test w systemie
zautomatyzowanym nie zachowa parametrów zgłoszonych przez producenta do rejestracji i
posiadających pozytywna opinię i dotyczących rozcieńczonego koniguatu (składnik 2),
bufora (składnik3) oraz folii, a tym samym oferowanie wyrobu o innych parametrach nie
potwierdzonych odpowiednią procedurą, jakiej wymagają przepisy powszechnie
obowiązujące w zakresie wprowadzania wyrobów weterynaryjnych do obrotu, narusza te
przepisy i oferta winna podlegać odrzuceniu.
W ocenie składu orzekającego oświadczenie producenta zaoferowanego przez
konsorcjum Biotech testu Elisa, o zachowaniu stabilności roztworów przygotowywanych
przed użyciem w systemach zautomatyzowanych przez 12 godzin, nie wprowadza zmiany w
stosunku do zapisów instrukcji, wymagających zgłoszenia do właściwych organów, w celu
uzyskania pozytywnej opinii oraz wpisu do rejestru. Odwołujący nie przedstawił dowodu na
okoliczność, iż zmiany te wymagały przeprowadzenia właściwej procedury, a jedynie odwołał
się do zapisów ulotki, które nie rozróżniają metody badania i pozostawia tą okoliczność
niedookreśloną. Ulotka dołączana do opakowania zawiera opis wymagań koniecznych do
zachowania przy przeprowadzaniu testu niezależnie od sposobu jego wykonania, tj. metodą
manualną lub automatyczną. Tym samym nie pozostawia wątpliwości możliwość wykonania
testu PrioCHECK PRV gE 2.0 metodą automatyczną. W systemach zautomatyzowanych
naniesienie koniguatu na płytkę odbywa się za pomocą dozownika, do którego wcześniej, tj
przed rozpoczęciem testu, nalewany jest przygotowany roztwór (koniguat). Producent w
ulotce zastrzegł konieczność przygotowania rozcieńczonego koniguatu tuż przed użyciem. W
ocenie składu orzekającego, sposób wykonania badania ma znaczenie dla oceny możliwości
zachowania właściwości rozcieńczonego koniguatu, o czym decyduje przede wszystkim
środowisko jego przechowywania. Zatem, warunek ten zostanie zachowany także w
przypadku systemów zautomatyzowanych, jeżeli koniguat zostanie rozcieńczony tuż przed
użyciem, tj. wlaniem go do urządzenia. Oświadczenie producenta potwierdza zachowanie
stabilności roztworu, który znajduje się w systemie zautomatyzowanym przez czas
niezbędny do wykonania ilości 8000 prób, wymaganej przez Zamawiającego. W ofercie
konsorcjum Biotech, na stronie 41 znajduje się potwierdzenie Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dokonania wpisu do Rejestru
wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej pod numerem PL/WR 000175, wyrobu o
nazwie handlowej PrioCHECK PRV gE 2.0 (zestaw 2, 5, i 50 płytkowy). Konsorcjum Biotech
potwierdziło wydajność minimum 8000 próbek w czasie 8 godzin przez 3 analityków,
wymaganą przez Zamawiającego. Zgodnie z oświadczeniem konsorcjum Biotech wskazało,
iż od momentu przygotowania materiału do badań tzn. wstawienia próbek pierwotnych do
statywów, od których rozpoczyna się proces badawczy do czasu uzyskania wyniku lub
możliwości kontynuacji rozpoczętych badań bez konieczności udziału człowieka (wyniki
muszą być uzyskane przed rozpoczęciem kolejnego dnia analitycznego), wydajność
oferowanego sprzętu wynosi 8544 próbek w czasie 8 godzin przez trzech techników. Tym
samym nie mógł ostać się zarzut niezgodności treści oferty ze specyfikacją istotnych
warunków zamówienia.
Podobnie Izba oddaliła zarzut braku zaoferowania wymaganych przez producenta
testu folii w celu zabezpieczenia płytek testowych przed odparowaniem. Zamawiający nie
wprowadził żadnego warunku w siwz dotyczącego konieczności zachowania wilgotności przy
wykonywaniu testu. Wymagał jedynie, aby parametry techniczne oferowanego sprzętu były
dostosowane do wymagań zawartych w procedurze wykonania oferowanego testu.
Odwołujący nie przedstawił żadnego dowodu, który wskazywałby, iż wykonanie testu
PrioCHECK PRV gE 2.0 przy użyciu oferowanego urządzenia Freedom EVO 200 MCA
wymagało użycia folii. Zdaniem Izby zapisy instrukcji mówiące o konieczności zaklejenia
płytki do przeprowadzenia testu po jej wcześniejszym wypełnieniu próbką, dotyczą badania
prowadzonego w sposób manualny. Proces zautomatyzowany oznacza się wyższym
stopniem zabezpieczenia płytek, które nie są narażone na czynniki zewnętrzne, takie jak
temperatura, wilgotność otoczenia. Potwierdza to również oświadczenie producenta, który
wskazuje na brak potrzeby zaklejania folią płytek w procesie zautomatyzowanym. Na tej
podstawie Izba uznała, iż konsorcjum Biotech nie było zobowiązane do wskazywania w
wykazie akcesoriów jednorazowego i wielorazowego użytku folii do zabezpieczenia próbek
(str. 63 oferty).
W związku z powyższym Izba uznała, iż Odwołujący nie udowodnił niezgodności
treści oferty Odwołującego z zapisami specyfikacji istotnych warunków zamówienia, a tym
samym nie zachodzi przesłanka do odrzucenia oferty konsorcjum Biotech na podstawie art.
89 ust. 1 pkt 2 ustawy pzp. Zamawiający dokonując wyboru oferty konsorcjum Biotech nie
naruszył zasad uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców, o których
mowa w art. 7 ust. 1 ustawy pzp.
Na tej podstawie orzeczono jak w sentencji. O kosztach postępowania orzeczono stosownie
do wyniku sprawy na podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2006 r. Nr 164, poz. 1163, z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień
Publicznych do Sądu Okręgowego w Siedlcach.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_____
*
niepotrzebne skreślić