KIO/UZP 337/09
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Jadwiga Ząbek
Powołane przepisy:
Dodatkowe informacje:
-
Sprawy przywołane w treści orzeczenia:
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt KIO/UZP 337 /09
WYROK
z dnia 31 marca 2009 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Agata Mikołajczyk
Członkowie: Andrzej Niwicki
Marzena Teresa Ordysińska
Protokolant: Jadwiga Ząbek
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 marca 2009 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez Polską Grupę Farmaceutyczną S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
od rozstrzygnięcia przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
im. prof. W. Orłowskiego CMKP ul. Czerniakowska 231, 00-416 Warszawa, protestu z
dnia 27 lutego 2009 r.
przy udziale XXX zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
odwołującego się oraz XXX - po stronie zamawiającego*.
orzeka:
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża Polską Grupę Farmaceutyczną S.A. ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości
4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez Polską Grupę Farmaceutyczną
S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź;
2) dokonać wpłaty kwoty XXX (słownie: XXX) przez XXX na rzecz XXX
stanowiącej uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od
odwołania, oraz wynagrodzenia pełnomocnika;
3) dokonać wpłaty kwoty XXX (słownie: XXX) przez XXX na rzecz Urzędu
Zamówień Publicznych na rachunek dochodów własnych UZP;
4) dokonać zwrotu kwoty 10 426 zł 00 gr (słownie: dziesięć tysięcy czterysta
dwadzieścia sześć złotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz Polskiej Grupy Farmaceutycznej
S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź.
U z a s a d n i e n i e
W odwołaniu zawartym w piśmie z dnia 16 marca 2009 r. Wykonawca - Polska Grupa
Farmaceutyczna S.A. z siedzibą w Łodzi, podniósł zarzut naruszenia przez Zamawiającego
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. dr Witolda Orłowskiego Centrum
Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie - w postępowaniu o udzielenie
zamówienia publicznego na: "Dostawę leków - płyny infuzyjne, leki do żywienia, leki
stosowane w leczeniu zakażeń, szczepionki, antybiotyki, betaferon, tygacil, visudyne i inne
leki, alkohol etylowy, opatrunki (35 pakietów) – w ciągu 12. miesięcy" (Pakiet 11/34, poz. 15
Interferon Beta 1 b - pierwotnie Betaferon) - przepisów ustawy – Prawo zamówień
publicznych [PZP] w zakresie opisu przedmiotu zamówienia, oraz wniósł o dokonanie zmiany
postanowień SIWZ poprzez dopuszczenie możliwości złożenia oferty dla leku Extavia.
Wykonawca - tak jak w proteście - zarzucił Zamawiającemu naruszenie przepisów art. 7
ust.1 oraz 29 ust 2 ustawy w zakresie opisu wymagań dotyczących przedmiotu zamówienia
w Pakiecie 15.
Odwołanie zostało wniesione od rozstrzygnięcia protestu, którym to protest Zamawiający w
całości oddalił.
W uzasadnieniu odwołania Wykonawca podniósł, iż zgodnie z art. 7 ust 1 ustawy - Pzp,
Zamawiający zobligowany jest do prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego w sposób przestrzegający zasad równości oraz uczciwej konkurencji. Dalej
wskazał, iż jedną z gwarancji realizacji tych zasad w postępowaniu stanowią zasady
dokonywania opisu przedmiotu zamówienia zawarte w art. 29 ustawy Pzp. Powołując się na
art. 29 ust. 2 ustawy również wskazał, iż Zamawiający nie może dokonywać opisu
przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję.
Naruszającym powyższą zasadę sposobu opisania przedmiotu zamówienia – w ocenie
Wykonawcy - jest w szczególności opis produktu farmaceutycznego z użyciem nazwy
handlowej, a także - taki opis, który poprzez użycie konkretnych parametrów technicznych
wskazuje na możliwość zaoferowania tylko zindywidualizowanego w ten sposób produktu.
Obydwa sposoby dokonania opisu przedmiotu zamówienia stanowią – zdaniem Wykonawcy-
o naruszeniu zasad udzielania zamówień publicznych. Odwołując się do orzecznictwa
Krajowej Izby Odwoławczej (wyrok z dnia 21 lipca 2008 r. sygn. KIOIUZP 682/08, KIO/UZP
423/08 z dnia 16 maja 2008 r.) wskazał, iż (…)
1) opis przedmiotu zamówienia powinien być:
a. neutralny i nie utrudniający uczciwej konkurencji, nie może również bezpośrednio ani
pośrednio uprzywilejowywać lub dyskryminować określonych wykonawców, oraz
musi być tak określony, by odzwierciedlał rzeczywiste, racjonalne potrzeby
zamawiającego;
b. dokonany w sposób obiektywny i nie utrudniający uczciwej konkurencji, nie może
zawierać sformułowań, które powodują uprzywilejowanie określonych wykonawców
lub dyskryminowanie innych, uniemożliwiając im złożenie oferty.
2) naruszeniem zasady uczciwej konkurencji jest opisanie przedmiotu zamówienia z
użyciem oznaczeń wskazujących na konkretnego producenta lub konkretny produkt albo
z użyciem parametrów wskazujących na konkretnego producenta, dostawcę albo
konkretny wyrób;
3) dyskryminacja wykonawców następuje także w sytuacji, gdy wymagania dotyczące
przedmiotu zamówienia określone w specyfikacji istotnych warunków zamówienia są na
tyle rygorystyczne, że nie są uzasadnione potrzebami zamawiającego, a przy tym
ograniczają krąg wykonawców zdolnych do wykonania zamówienia.
Zdaniem Wykonawcy w przedmiotowym postępowaniu Zamawiający opisał przedmiot
zamówienia jakim jest - Interferon beta-1-b poprzez podanie nazwy handlowej produktu firmy
Bayer tj. Betaferon (vide! pierwotne brzmienie SIWZ w pakiecie 11 poz. 15), oraz wskazanie
na ten produkt jako jedyny możliwy do zaoferowania poprzez opis opakowania (techniczny
sposób przygotowania preparatu). To oznacza, że Zamawiający w sposób naruszający
dyspozycję art. 29 ust 3 Pzp, dokonał opisu w tym zakresie poprzez wskazanie na jedyny
możliwy do zaoferowania lek używając jego nazwy handlowej, albowiem do tego wskazania
dostosowany był i jest nadal opis produktu zawarty w treści SIWZ. W tym miejscu przywołał
postanowienie pkt III SIWZ - Uszczegółowienie przedmiotu zamówienia i obowiązków
wykonawcy”, zgodnie z którym (Wymagania stawiane preparatom Interferonu B-1b dot.
pakietu nr 15 (Betaferon)”) produkt ten powinien spełniać łącznie następujące parametry:
a. interferon beta l-b 0,3 mg/9, 6 mlnj.m rekombinowanego interferonu beta - 1b (250
mikrogramów 8,0 milionów j.m) w 1ml przygotowanego roztworu);
b. opakowania zbiorcze zawierające 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera
zestaw do podawania pojedynczej iniekcji: 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j. m);
c. ampułkostrzykawkę z 1, 2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą
roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/mi;
d. łącznik fiolki z igłą (adapter);
e. 2 waciki nasączone alkoholem.
Jednocześnie Wykonawca podniósł, iż Zamawiający po otrzymaniu wniosku o zmianę SIWZ
w zakresie wskazanego w opisie produktu poprzez przywołanie nazwy handlowej leku
Betaferon, postanowił uznać zarzut dotyczący „nielegalnego” użycia nazwy handlowej leku i
zapowiedział zmianę SIWZ poprzez zastąpienie nazwy handlowej leku Betaferon nazwą
międzynarodową wg rozstrzygnięcia protestu - cyt;" Interferon Beta 1b", jednakże poza
pozornym uwzględnieniem protestu w zakresie ewidentnie naruszającym Pzp, podtrzymał
sam opis techniczny produktu a raczej jego opakowania (konfekcjonowanie). Zatem taki
sposób opisu przedmiotu zamówienia przesądza o niemożliwości zaoferowania będącego
przedmiotem zamówienia leku Interferon Beta 1b o nazwie handlowej Extavia. Usunięcie
bowiem nazwy handlowej nie zmienia zasadności zarzutu i żądania protestu, albowiem nadal
poprzez opis opakowania leku Zamawiający umożliwia zaoferowanie w sposób
nieuprawniony w postępowaniu wyłącznie leku Betaferon. Dalej Wykonawca podniósł, iż
istotnie do dnia 31 grudnia 2008 lek Betaferon produkcji Bayer Schernig był jedynym
dostępnym na rynku polskim Interferonem beta 1 B. Jednak od dnia 1 stycznia 2009 r.
dostępny jest również inny Interferon beta 1 b o nazwie Extavia firmy Novartis. Rejestracji
tego produktu leczniczego dokonano w dniu 20 maja 2008. Produkt pod względem tak
czynnych substancji chemicznych jak również przeznaczenia leczniczego jest produktem
tożsamym wobec jedynego dotychczas dostępnego na rynku produktowi firmy Bayer tj
produktowi Betaferon. Dodatkowo Wykonawca podkreślił, iż produkt ten może być
stosowany bez przeciwwskazań do kontynuacji leczenia pacjentów rozpoczętego
preparatem Betaferon. Jednakże opis przedmiotu zamówienia dokonany w przedmiotowym
postępowaniu przez Zamawiającego w SIWZ uniemożliwia - bez jakiegokolwiek
uzasadnienia, w szczególności uzasadnienia klinicznego - zaoferowanie Interferonu beta -1
b o nazwie handlowej Extavia. W tym przypadku, wymagania Zamawiającego dotyczące
opakowania leku w żaden sposób nie są uzasadnione rzeczywistymi potrzebami czy to
personelu medycznego czy też samych pacjentów aplikujących preparat. W ocenie
Wykonawcy, rozwiązanie przygotowawcze i aplikacyjne produktu Extavia jest łatwe,
ergonomiczne a także w pełni bezpieczne dla użytkowników oraz dopuszczone do
stosowania zgodnie z obowiązującymi przepisami. Nie dopuszczalne jest zatem zdaniem
Wykonawcy, nieuzasadnione tak względami klinicznymi, ekonomicznymi czy funkcjonalnymi
uniemożliwianie konkurowania tych samych leków na rynku.
Odwołując się do postępowań prowadzonych przez innych zamawiających, w tym
przez Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr l
lm. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Wykonawca podał, iż w
postępowaniach, opisując przedmiot zamówienia wskazano "Interferon beta-l b proszek i
rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do wstrzyknięcia O,25mg/mll5fiol+ 15amp-strz z
rozp (1 fiolka zawiera 300ug (9,6mlnjm) rekombinowanego interferonu beta – 1b 1ml
przygotowanego roztworu zawiera 250ug (8mlnjm) rekombinowanego interferonu beta- 1 b",
który to opis w ocenie Wykonawcy dopuszcza możliwość zaoferowania obydwu produktów
t.j. Betaferon oraz Extavia w ilości 1250 opakowań.
Zdaniem Wykonawcy, wątpliwym jest aby aspekty terytorialne, miejsce dostaw
produktu i zamieszkania pacjentów implikowały różnice w podawaniu leków (terapii),
uwzględniając analogiczne przeznaczenie terapeutyczne produktu i tę samą jednostkę
chorobową której leczeniu służą obydwa produkty. Dodatkowo wskazał, iż w aktualnym
brzmieniu SIWZ nieistotne względy techniczne związane z konfekcjonowaniem leku,
powodują automatyczne odrzucenie oferty dla leku Extavia, która jak dowodzą aktualnie
prowadzone postępowania w kraju, jest bardziej konkurencyjna od ofert produktu Betaferon
(vide np. ceny zaoferowane przetargu w Łodzi, o którym była mowa powyżej) pomimo, iż
produkt ten jest w pełni równoważny i może być stosowany do kontynuacji terapii pacjentów.
Odnosząc się do argumentacji Zamawiającego zawartej w odpowiedziach na pytanie
Odwołującego, Wykonawca przywołał stanowisko Zamawiającego, z którego wynika, że (…)
określając kwestionowane wymagania odnośnie zarówno leku ( interferon beta 1 b), jak i
sposobu jego przygotowania Zamawiający miał na względzie potrzeby pacjentów,
konieczność dostosowania sposobu przygotowania leku do niesprawności chorych. Ze
sposobem przygotowania wiąże się w tym wypadku sposób pakowania w zestawy do
pojedynczych iniekcji zawierające wymagane akcesoria. Lek jest przeznaczony bowiem do
samodzielnego stosowania przez pacjentów, którzy są czynni zawodowo. Sposób leczenia, a
w szczególności konieczność samodzielnego i systematycznego aplikowania leku nie może
więc utrudniać ich codziennego funkcjonowania i jednocześnie zapewniać pacjentom zestaw
umożliwiający stosowanie autostrzykawki z pełną gwarancją braku ryzyka zabrudzenia
przygotowywania leku oraz kontaminacji (skażenie materiału) przy umieszczaniu leku w
autostrzykawce. Tych podstawowych wymagań, w ocenie Zamawiającego, lek Extavia nie
spełnia.
Nie zgadzając się z tą argumentacją Wykonawca podniósł, iż skoro Zamawiający
stwierdza, iż "Lek jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjentów, którzy
są czynni zawodowo" to tym samym brak jest dla tej grupy pacjentów jakichkolwiek
przeciwwskazań związanych ze sposobem przygotowania roztworu do iniekcji - skoro są
czynni zawodowo to mają pełną sprawność ruchową i metoda przygotowania oraz aplikacji
prezentowana przez jeden czy drugi lek nie stanowi dla nich jakiegokolwiek ograniczenia.
Gdyby było inaczej to w większości pacjenci nie byliby czynni zawodowo i mieliby
analogiczny problem z przygotowaniem leku zarówno Betaferonu, który pakowany jest
oddzielnie jak i też leku Extavia. Zatem taki argument przeczy opisowi przedmiotu
zamówienia i dowodzi pozorności argumentacji Zamawiającego, gdyż mechanizm
aplikowania ani leku Betaferon, ani też leku Extavia nie stanowi utrudnienia codziennego
funkcjonowania pacjentów. W ocenie Wykonawcy - Zamawiający nie wskazał jakiegokolwiek
zasługującego na uwzględnienie argumentu na rzecz wykluczenia możliwości zaoferowania
leku Extavia (co istotne Zamawiający wyklucza a prori lek, którego dotychczas nie
użytkował). Wykonawca za gołosłowne uznaje twierdzenia Zamawiającego, iż stosowanie
wyłącznie autostrzykawki produktu Betaferon daje pełną gwarancję braku ryzyka
zabrudzenia przygotowywania leku oraz kontaminacji przy umieszczaniu leku w
autostrzykawce - skoro oba leki Betaferon i Extavia są dopuszczone do stosowania z
autostrzykawką. Dodatkowo autostrzykawka stosowana do podania leku Extavia do połowy
roku 2007 była używana do podawania leku Betaferon. Wymóg aby produkt miał parametry
techniczne opakowania (konfekcjonowania) takie same jak Betaferon wskazuje na
Betaferon, zaś twierdzenia Zamawiającego sprowadzają się do tezy, iż zrezygnował z opisu
wskazującego na nazwę handlową leku, chociaż jednocześnie opis ustalania równoważności
leku innego niż Betaferon sprowadza się do możliwości zaoferowania tylko tego leku. Zatem
pierwotny opis przedmiotu zamówienia można było odczytać wprost Betaferon, po
zapowiedzianej zmianie SIWZ przedmiotem oferty może być także lek równoważny pod
warunkiem, że będzie to Betaferon, co w ocenie Zamawiającego stanowi o zgodności opisu
przedmiotu zamówienia w SIWZ z wymogami ustawy Pzp.
Wykonawca nie zgodził się także z twierdzeniem Zamawiającego, iż brak jest w
przedmiotowym postępowaniu naruszenia dyspozycji art. 29 ust.2 ustawy Pzp, ponieważ
przy opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający nie użył oznaczeń lub parametrów
wskazujących na jedynego istniejącego na rynku wykonawcę. W ocenie Wykonawcy takie
twierdzenie, dowodzi jedynie niezrozumienia przez Zamawiającego ustawowych zasad
dokonywania opisu przedmiotu zamówienia, w szczególności, zakazu wymienionego wart.
29 ust. 2 Pzp zakazującego opisu przedmiotu w taki sposób, który mógłby utrudniać uczciwą
konkurencję. W tym przypadku twierdzenie Zamawiającego zawarte w rozstrzygnięciu
protestu, iż "przy opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający nie użył oznaczeń lub
parametrów wskazujących na jedynego istniejącego na rynku wykonawcę" stoi w oczywistej
sprzeczności ze wskazanym sposobem konfekcjonowania leku Betaferon.
Wykonawca zauważył jednocześnie, iż w ocenie Zamawiającego dostatecznym
argumentem braku naruszenia przez niego art 29 ust.2 Pzp jest sam fakt możliwości
oferowania leku w sieci sprzedaży hurtowni farmaceutycznych, podczas gdy przywołany
przepis nie dotyczy wyłączności wykonawcy, lecz ograniczenia możliwości ubiegania się o
zamówienie przez innych wykonawców, wobec opisu przedmiotu zamówienia. Dalej
Wykonawca wskazał, że przepis art. 29 ustawy Pzp nie dotyczy statusu ubiegającego się o
zamówienie (jego naturalnego monopolu na rynku czy też nie, lecz sposobu dokonywania
opisu przedmiotu zamówienia).
Wykonawca podniósł także, iż nie kwestionuje uprawnienia Zamawiającego do
wyboru terapii, jednak w tym przypadku nie zgadza się z uzasadnieniem wyboru w tym
postępowaniu, w kontekście braku rzeczywistych, istotnych dla terapii różnic pomiędzy
obydwoma - tymi samymi - lekami. Nie zgodził się jednocześnie z argumentacją
Zamawiającego podaną w odmowie zmiany SIWZ, a dotyczącą lepszej i bezpieczniejszej
procedury podawania leku. W jego ocenie, Zamawiający nie przedstawił na tę okoliczność
żadnych dowodów i podkreślił, że Zamawiający (jego pacjenci) nie korzystali jeszcze z leku
Extavia. Twierdzenia zatem Zamawiającego o bezpieczniejszym z higienicznego punktu
widzenia mechanizmie podawania leku Betaferon są w kontekście porównania obydwu
leków nieistotne - marginalne, analogicznie próba oceny przez Zamawiającego skali
bolesności iniekcji przy porównaniu obydwu leków. Powyższym tezom przeczą - w ocenie
Wykonawcy - załączone do odwołania opinie tak personelu medycznego jaki i samych
pacjentów oraz personelu pielęgniarskiego.
Odwołując się do rozstrzygnięcia protestu, Wykonawca wskazał również, iż
Zamawiający podkreśla "grubość igły" do iniekcji, różnej dla poszczególnych leków - jako
elementu wpływającego na bolesność iniekcji - podczas gdy opis przedmiotu zamówienia nie
operuje tym parametrem - jak widać ambiwalentnym (dwuwartościowość – przeciwstawne
elementy) dla Zamawiającego. Podnosi również, iż Zamawiający używa także argumentu
dot. szybkości aplikacji leku - wskazując, iż w przypadku leku Betaferon aplikacja jest
dwukrotnie wolniejsza - mniej bolesna dla pacjenta niż Extavii - podczas gdy czas aplikacji
obydwu leków jest zbliżony i trwa ok. 10 min w zależności od pacjenta. Zauważył
jednocześnie, iż Zamawiający zwykle przywołują argument czasu aplikacji w znaczeniu
odwrotnym - preparat dla osób czynnych zawodowo - np. uczących się - tak więc czas
aplikacji ma istotne znaczenia, jednakże aktualnie stwierdza, iż czas liczy się jednak w
znaczeniu im dłuższy tym lepiej. Powyższe dowodzi jedynie powierzchowności argumentacji
Zamawiającego i próby manipulowania argumentacją.
Odnosząc się do argumentu dotyczącego przeznaczenia leku dla populacji osób
czynnych zawodowo, Wykonawca stwierdził, że powyższe nie może stanowić argumentu za
wykluczeniem możliwości zaoferowania leku Extavia, którego konfekcjonowanie i sposób
przygotowania i podania w żaden sposób nie ogranicza pacjenta - nie wymaga zapewnienia
pomocy wykwalifikowanego personelu medycznego dla iniekcji - nie powoduje
jakiegokolwiek zagrożenia, ograniczenia dla pacjenta. W opinii Wykonawcy, argumenty
Zamawiającego nie mogą ostać się w konfrontacji z faktami tj. łatwym, ergonomicznym,
nieograniczającym bieżącego funkcjonowania pacjentów sposobem przygotowania oraz
podawania leku Extavia. Wskazał także na sposób prowadzenia terapii - iniekcje z
częstotliwością raz na 2 dni -orientacyjny czas przygotowania i podania leku zarówno w
przypadku leku Betaferon jak i Extavia analogiczny - tj. około 10 minut.
W ocenie Wykonawcy, twierdzeniu Zamawiającego dotyczącego bezpieczeństwa
sanitarnego podawania leku Extavia przeczy rzeczywista metoda iniekcji - jak każda iniekcja
jest metodą inwazyjną dla pacjenta - nakłucie skóry (w obydwu przypadkach).
W konkluzji Wykonawca wskazał, iż Zamawiający potwierdza w rozstrzygnięciu
protestu tożsamość leku Betaferon i Extavia, podnosząc, iż w jego ocenie brak jest
przeciwwskazań do kontynuacji leczenia pacjenta przy zastosowaniu leku Extavia, albowiem
ewentualne przeciwwskazania – Zamawiający upatruje nie tyle w cechach samego
produktu leczniczego lecz w jego konfekcjonowaniu (jak ujął to inny Zamawiający Szpital w
Poznaniu-wiąże się to z "autosugestią pacjentów"). Specyfika pacjentów leczonych u
Zamawiającego nie jest inna od pacjentów innych placówek zdrowia w których lek Extavia
jest dostarczany i otrzymuje pozytywne referencje tak personelu medycznego jak i przede
wszystkim pacjentów.
Wykonawca nie zgodził się również, iż zmiana leku z Betaferon na Extavia
powodowałaby poniesienie przez Zamawiającego nowych nieprzewidzianych w ofercie
wykonawcy istotnych kosztów szkolenia pacjentów - w przypadku tak leku Betaferon jak i
Extavia, każdy pacjent przed samodzielnym podawaniem podlega szkoleniu i dokonuje tego
personel pielęgniarski uprzednio wyszkolony przez przedstawicieli producenta leku - tak w
przypadku produktu Bayer Schering jak i Novartis i zapewne Zamawiający uprzednio nie
ponosił podczas wdrożenia leku Betaferon dodatkowych kosztów, co także w przypadku leku
Extavia nie nastąpiłoby (obydwa sposoby podawania leku nie różnią się istotnie).
Odnosząc się do stanowiska Zamawiającego, iż produkt jest zamawiany do
kontynuacji leczenia pacjentów, Odwołujący podkreślił, iż lek Extavia jest tym samym lekiem
co Betaferon i brak jest jakichkolwiek przeciwskazań medycznych do kontynuacji leczenia
pacjentów tym lekiem. Ponadto obydwa leki służą leczeniu tego samego schorzenia a ich
sposób podawania także jest elementem rejestracji oraz oceny ewentualne zagrożenia dla
bezpieczeństwa pacjentów przy tym schorzeniu. Odnosząc się do postępowań
odwoławczych przed KIO a dotyczących leków - Betaferon/Extavia, odwołujący podkreślił, iż
przedmiotowe postępowanie odwoławcze stanowi pierwsze postępowanie przed KIO,
dotyczące opisu przedmiotu zamówienia dyskryminującego lek Extavia. Dwa postępowania
odwoławcze, które miały miejsce przed KIO nie dotyczyły opisu przedmiotu zamówienia lecz
oceny zgodności treści oferty z lekiem Extavia, z srwz który opisywał lek z uwzględnieniem
konfekcjonowania/opakowania Betaferon. Spóźnione zarzuty dotyczące postanowień SIWZ
nie mogły ostać się na etapie po złożeniu oferty której treść nie była zgodna z SIWZ. Co
należy podkreślić - dowód zostanie przedstawiony podczas rozprawy - w jednym z ostatnich
orzeczeń, KIO, wobec analogicznego do zastosowanego przez Szpital Wojewódzki im. Św.
Łukasza w Tarnowie opisu przedmiotu zamówienia - określiło ten opis w kontekście
naruszenia zasad Pzp jako naganny.
Rozpatrując odwołanie skład orzekający Krajowej Izby Odwoławczej ustalił i
zważył, co następuje:
Zgodnie z postanowieniami pkt III ppkt 4 Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia
[SIWZ] przedmiotem w zakresie pakietu 15 jest produkt spełniający łącznie następujące
parametry:
1. interferon beta l-b 0,3 mg/9, 6 mlnj.m rekombinowanego interferonu beta - 1b (250
mikrogramów 8,0 milionów j.m) w 1ml przygotowanego roztworu);
2. opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera
zestaw do podawania pojedynczej iniekcji: 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j. m);
3. ampułkostrzykawkę z 1, 2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą
roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/mi;
4. łącznik fiolki z igłą (adapter);
5. 2 waciki nasączone alkoholem.
Na podstawie przeprowadzonej - w toku rozprawy – prezentacji procedury aplikacji obu
produktów tj, produktu zawierającego lek Betaferon, jak i lek Extavia skład orzekający
stwierdził, iż - w świetle wymagań SIWZ – cechą istotnie różniącą produkty jest łącznik fiolki
z igłą. W tym przypadku bowiem rozwiązanie zastosowane w procedurze podawania leku
Betaferon dla łącznika fiolki z igłą umożliwia rozpuszczenie leku i przygotowanie zestawu
do iniekcji bez konieczności rozłączania strzykawki i igły, a ponadto igła do momentu iniekcji
jest zabezpieczona nasadką ochronną. Z tych też względów taka procedura przygotowania
leku do aplikacji - w ocenie Izby - potwierdza argumentację Zamawiającego, że taki sposób
podawania leku gwarantuje maksymalną aseptykę w procedurze podawania leku. W
przekonaniu Izby, zważywszy, iż lek będzie podawany głównie w warunkach
ambulatoryjnych i czemu odwołujący się Wykonawca nie zaprzeczał, ustalony przez
Zamawiającego wymóg dotyczący łącznika fiolki z igłą, jest w tym przypadku uzasadniony
merytorycznie, w szczególności - konieczność samodzielnego, systematycznego
aplikowania leku przez chorego - poza warunkami klinicznymi - w różnych – często mało
higienicznych warunkach (w domu, pracy, hotelu itd.). To oznacza, iż Zamawiający – w
przekonaniu Izby - musi zagwarantować pacjentom zestaw z pełną gwarancją braku ryzyka
zainfekowania igły podczas podawania leku.
Rozpatrując podniesiony w odwołaniu zarzut naruszenia art. 29 ust.2 ustawy z dnia
29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze
zm.) [ustawa lub PZP], skład orzekający Izby nie mógł pomijać jednostki chorobowej
pacjentów, dla których ten produkt jest przeznaczony. Jak podają źródła medyczne,
stwardnienie rozsiane [SM] w ogólnym rozumieniu jest chorobą dotyczącą komórek
nerwowych, co powoduje niemożność prawidłowego przekazywania impulsów wzdłuż dróg
nerwowych w mózgowiu i rdzeniu kręgowym. Dalej w literaturze fachowej wskazuje się, że
nazwa "stwardnienie rozsiane" odzwierciedla rozsianie procesu patologicznego w różnych
miejscach układu nerwowego, jak również rozsiew zmian w czasie, które mogą powodować
wiele objawów i zespołów objawów; najczęściej są to zaburzenia ruchowe, czuciowe,
móżdżkowe (zaburzenia równowagi), zaburzenia widzenia, zaburzenia autonomiczne,
zespoły bólowe oraz objawy psychiatryczne: zaburzenia poznawcze i zaburzenia nastroju.
Częstym objawem jest również przewlekłe zmęczenie. SM jest jedną z najczęstszych
przyczyn niepełnosprawności u osób młodych, aczkolwiek wielu pacjentów może
doświadczać łagodnego przebiegu.
Zatem w procedurze podawania leku, wobec takich objawów chorobowych,
utrudniających, co najmniej precyzyjne ruchy, szczególnie ważne – w przekonaniu Izby -
staje się maksymalne zabezpieczenie pacjenta przed potencjalnymi ryzykami
zanieczyszczeń leku czy zakażenia pacjenta. Takich gwarancji bezpieczeństwa -
uwzględniając brak w zestawie łącznika fiolki z igłą – obiektywnie nie daje procedura
podawania leku Extavia, w przypadku jego aplikowania w warunkach ambulatoryjnych
przez samych chorych, a nie przez fachowy personel służby zdrowia. Rozwiązanie
przyjęte aktualnie dla podawania leku Extavia stwarza dużo większe prawdopodobieństwo
ryzyka zabrudzenia leku w trakcie jego przygotowywania do aplikacji, nawet dla osoby
sprawnej ruchowo, a tym bardziej dla osoby z ograniczoną sprawnością. Izba zauważa
bowiem, iż w procedurze podawania leku Extavia – co potwierdziła prezentacja produktu w
toku rozprawy - nasadka ochronna musi być zdjęta z igły już przed włożeniem strzykawki do
autoiniektora, co zwiększa ryzyko zanieczyszczenia igły, a nawet skaleczenia pacjenta.
Natomiast procedura podawania leku Betaferon, umożliwia zdjęcie nasadki ochronnej z igły
po umieszczeniu strzykawki z igłą w autoiniektorze, tuż przed samą iniekcją, co
minimalizuje zarówno ryzko przypadkowego skaleczenia, jak i zabrudzenia igły.
Skład orzekający przy rozpatrywaniu zarzutu naruszenia art. 7 ust.1 oraz art. 29 ust.2
PZP nie uwzględniał, dodatkowej argumentacji podnoszonej przez Zamawiającego, dla
uzasadnienia procedury aplikacji leku Betaferon, takiej jak bardziej bezpieczne i
nowocześniejsze rozwiązania dla autostrzykawki, czy też grubości stosowanych igieł, jak
również czasu podawania leku, mających – w ocenie Zamawiającego - wpływ na
zwiększenie komfortu iniekcji leku poprzez zmniejszenie bolesności leku, albowiem tak
opisanych wymagań w zakresie pakietu 15 - SIWZ nie zawierała. Również argumentacja
podnoszona przez Wykonawcę, że „inni zamawiający dopuszczają dostawę zarówno leku
Betaferon jak i Extavia” nie mogła być przez skład orzekający uwzględniana, albowiem
bezsporne jest, iż oba leki mają analogiczne przeznaczenie terapeutyczne i służą leczeniu
tej samej jednostki chorobowej. Jednakże w tym przypadku lek będzie dedykowany dla
pacjentów w warunkach ambulatoryjnych i jak wykazało postępowanie dowodowe dla
podania tego leku uzasadnione było ustalenie szczególnych higienicznych wymagań już na
etapie przygotowania leku do aplikacji. Stosowanie bowiem spornego łącznika z igłą w
warunkach szpitalnych (czy leku podawanego przez wykwalifikowany personel medyczny)
być może nie byłoby niezbędne, jednakże mając na względzie odpowiednio przepis art. 191
ust.3 ustawy, stanowiący o granicach orzekania, Izba rozpatrywała podniesiony zarzut, co do
niezasadności wymagań w procedurze podawania leku Interferon, tylko do tej konkretnej
sprawy, w której spór dotyczy wymagań w zakresie podawania leku w warunkach
ambulatoryjnych.
Mając zatem na względzie powyższe ustalenia, skład orzekający Izby uznał, iż w
wyniku dokonanego opisu przedmiotu zamówienia nie doszło do naruszenia zasad
równości i uczciwej konkurencji w rozumieniu art. 7 ust.1 oraz art. 29 ust. 2 ustawy –
Prawo zamówień publicznych i orzekł jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy
Pzp.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 z późn. zm.) na niniejszy wyrok
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu Zamówień Publicznych do Sądu Okręgowego w Warszawie
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
WYROK
z dnia 31 marca 2009 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Agata Mikołajczyk
Członkowie: Andrzej Niwicki
Marzena Teresa Ordysińska
Protokolant: Jadwiga Ząbek
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 marca 2009 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez Polską Grupę Farmaceutyczną S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
od rozstrzygnięcia przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
im. prof. W. Orłowskiego CMKP ul. Czerniakowska 231, 00-416 Warszawa, protestu z
dnia 27 lutego 2009 r.
przy udziale XXX zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
odwołującego się oraz XXX - po stronie zamawiającego*.
orzeka:
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża Polską Grupę Farmaceutyczną S.A. ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości
4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez Polską Grupę Farmaceutyczną
S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź;
2) dokonać wpłaty kwoty XXX (słownie: XXX) przez XXX na rzecz XXX
stanowiącej uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od
odwołania, oraz wynagrodzenia pełnomocnika;
3) dokonać wpłaty kwoty XXX (słownie: XXX) przez XXX na rzecz Urzędu
Zamówień Publicznych na rachunek dochodów własnych UZP;
4) dokonać zwrotu kwoty 10 426 zł 00 gr (słownie: dziesięć tysięcy czterysta
dwadzieścia sześć złotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz Polskiej Grupy Farmaceutycznej
S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź.
U z a s a d n i e n i e
W odwołaniu zawartym w piśmie z dnia 16 marca 2009 r. Wykonawca - Polska Grupa
Farmaceutyczna S.A. z siedzibą w Łodzi, podniósł zarzut naruszenia przez Zamawiającego
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. dr Witolda Orłowskiego Centrum
Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie - w postępowaniu o udzielenie
zamówienia publicznego na: "Dostawę leków - płyny infuzyjne, leki do żywienia, leki
stosowane w leczeniu zakażeń, szczepionki, antybiotyki, betaferon, tygacil, visudyne i inne
leki, alkohol etylowy, opatrunki (35 pakietów) – w ciągu 12. miesięcy" (Pakiet 11/34, poz. 15
Interferon Beta 1 b - pierwotnie Betaferon) - przepisów ustawy – Prawo zamówień
publicznych [PZP] w zakresie opisu przedmiotu zamówienia, oraz wniósł o dokonanie zmiany
postanowień SIWZ poprzez dopuszczenie możliwości złożenia oferty dla leku Extavia.
Wykonawca - tak jak w proteście - zarzucił Zamawiającemu naruszenie przepisów art. 7
ust.1 oraz 29 ust 2 ustawy w zakresie opisu wymagań dotyczących przedmiotu zamówienia
w Pakiecie 15.
Odwołanie zostało wniesione od rozstrzygnięcia protestu, którym to protest Zamawiający w
całości oddalił.
W uzasadnieniu odwołania Wykonawca podniósł, iż zgodnie z art. 7 ust 1 ustawy - Pzp,
Zamawiający zobligowany jest do prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego w sposób przestrzegający zasad równości oraz uczciwej konkurencji. Dalej
wskazał, iż jedną z gwarancji realizacji tych zasad w postępowaniu stanowią zasady
dokonywania opisu przedmiotu zamówienia zawarte w art. 29 ustawy Pzp. Powołując się na
art. 29 ust. 2 ustawy również wskazał, iż Zamawiający nie może dokonywać opisu
przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję.
Naruszającym powyższą zasadę sposobu opisania przedmiotu zamówienia – w ocenie
Wykonawcy - jest w szczególności opis produktu farmaceutycznego z użyciem nazwy
handlowej, a także - taki opis, który poprzez użycie konkretnych parametrów technicznych
wskazuje na możliwość zaoferowania tylko zindywidualizowanego w ten sposób produktu.
Obydwa sposoby dokonania opisu przedmiotu zamówienia stanowią – zdaniem Wykonawcy-
o naruszeniu zasad udzielania zamówień publicznych. Odwołując się do orzecznictwa
Krajowej Izby Odwoławczej (wyrok z dnia 21 lipca 2008 r. sygn. KIOIUZP 682/08, KIO/UZP
423/08 z dnia 16 maja 2008 r.) wskazał, iż (…)
1) opis przedmiotu zamówienia powinien być:
a. neutralny i nie utrudniający uczciwej konkurencji, nie może również bezpośrednio ani
pośrednio uprzywilejowywać lub dyskryminować określonych wykonawców, oraz
musi być tak określony, by odzwierciedlał rzeczywiste, racjonalne potrzeby
zamawiającego;
b. dokonany w sposób obiektywny i nie utrudniający uczciwej konkurencji, nie może
zawierać sformułowań, które powodują uprzywilejowanie określonych wykonawców
lub dyskryminowanie innych, uniemożliwiając im złożenie oferty.
2) naruszeniem zasady uczciwej konkurencji jest opisanie przedmiotu zamówienia z
użyciem oznaczeń wskazujących na konkretnego producenta lub konkretny produkt albo
z użyciem parametrów wskazujących na konkretnego producenta, dostawcę albo
konkretny wyrób;
3) dyskryminacja wykonawców następuje także w sytuacji, gdy wymagania dotyczące
przedmiotu zamówienia określone w specyfikacji istotnych warunków zamówienia są na
tyle rygorystyczne, że nie są uzasadnione potrzebami zamawiającego, a przy tym
ograniczają krąg wykonawców zdolnych do wykonania zamówienia.
Zdaniem Wykonawcy w przedmiotowym postępowaniu Zamawiający opisał przedmiot
zamówienia jakim jest - Interferon beta-1-b poprzez podanie nazwy handlowej produktu firmy
Bayer tj. Betaferon (vide! pierwotne brzmienie SIWZ w pakiecie 11 poz. 15), oraz wskazanie
na ten produkt jako jedyny możliwy do zaoferowania poprzez opis opakowania (techniczny
sposób przygotowania preparatu). To oznacza, że Zamawiający w sposób naruszający
dyspozycję art. 29 ust 3 Pzp, dokonał opisu w tym zakresie poprzez wskazanie na jedyny
możliwy do zaoferowania lek używając jego nazwy handlowej, albowiem do tego wskazania
dostosowany był i jest nadal opis produktu zawarty w treści SIWZ. W tym miejscu przywołał
postanowienie pkt III SIWZ - Uszczegółowienie przedmiotu zamówienia i obowiązków
wykonawcy”, zgodnie z którym (Wymagania stawiane preparatom Interferonu B-1b dot.
pakietu nr 15 (Betaferon)”) produkt ten powinien spełniać łącznie następujące parametry:
a. interferon beta l-b 0,3 mg/9, 6 mlnj.m rekombinowanego interferonu beta - 1b (250
mikrogramów 8,0 milionów j.m) w 1ml przygotowanego roztworu);
b. opakowania zbiorcze zawierające 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera
zestaw do podawania pojedynczej iniekcji: 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j. m);
c. ampułkostrzykawkę z 1, 2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą
roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/mi;
d. łącznik fiolki z igłą (adapter);
e. 2 waciki nasączone alkoholem.
Jednocześnie Wykonawca podniósł, iż Zamawiający po otrzymaniu wniosku o zmianę SIWZ
w zakresie wskazanego w opisie produktu poprzez przywołanie nazwy handlowej leku
Betaferon, postanowił uznać zarzut dotyczący „nielegalnego” użycia nazwy handlowej leku i
zapowiedział zmianę SIWZ poprzez zastąpienie nazwy handlowej leku Betaferon nazwą
międzynarodową wg rozstrzygnięcia protestu - cyt;" Interferon Beta 1b", jednakże poza
pozornym uwzględnieniem protestu w zakresie ewidentnie naruszającym Pzp, podtrzymał
sam opis techniczny produktu a raczej jego opakowania (konfekcjonowanie). Zatem taki
sposób opisu przedmiotu zamówienia przesądza o niemożliwości zaoferowania będącego
przedmiotem zamówienia leku Interferon Beta 1b o nazwie handlowej Extavia. Usunięcie
bowiem nazwy handlowej nie zmienia zasadności zarzutu i żądania protestu, albowiem nadal
poprzez opis opakowania leku Zamawiający umożliwia zaoferowanie w sposób
nieuprawniony w postępowaniu wyłącznie leku Betaferon. Dalej Wykonawca podniósł, iż
istotnie do dnia 31 grudnia 2008 lek Betaferon produkcji Bayer Schernig był jedynym
dostępnym na rynku polskim Interferonem beta 1 B. Jednak od dnia 1 stycznia 2009 r.
dostępny jest również inny Interferon beta 1 b o nazwie Extavia firmy Novartis. Rejestracji
tego produktu leczniczego dokonano w dniu 20 maja 2008. Produkt pod względem tak
czynnych substancji chemicznych jak również przeznaczenia leczniczego jest produktem
tożsamym wobec jedynego dotychczas dostępnego na rynku produktowi firmy Bayer tj
produktowi Betaferon. Dodatkowo Wykonawca podkreślił, iż produkt ten może być
stosowany bez przeciwwskazań do kontynuacji leczenia pacjentów rozpoczętego
preparatem Betaferon. Jednakże opis przedmiotu zamówienia dokonany w przedmiotowym
postępowaniu przez Zamawiającego w SIWZ uniemożliwia - bez jakiegokolwiek
uzasadnienia, w szczególności uzasadnienia klinicznego - zaoferowanie Interferonu beta -1
b o nazwie handlowej Extavia. W tym przypadku, wymagania Zamawiającego dotyczące
opakowania leku w żaden sposób nie są uzasadnione rzeczywistymi potrzebami czy to
personelu medycznego czy też samych pacjentów aplikujących preparat. W ocenie
Wykonawcy, rozwiązanie przygotowawcze i aplikacyjne produktu Extavia jest łatwe,
ergonomiczne a także w pełni bezpieczne dla użytkowników oraz dopuszczone do
stosowania zgodnie z obowiązującymi przepisami. Nie dopuszczalne jest zatem zdaniem
Wykonawcy, nieuzasadnione tak względami klinicznymi, ekonomicznymi czy funkcjonalnymi
uniemożliwianie konkurowania tych samych leków na rynku.
Odwołując się do postępowań prowadzonych przez innych zamawiających, w tym
przez Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr l
lm. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Wykonawca podał, iż w
postępowaniach, opisując przedmiot zamówienia wskazano "Interferon beta-l b proszek i
rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do wstrzyknięcia O,25mg/mll5fiol+ 15amp-strz z
rozp (1 fiolka zawiera 300ug (9,6mlnjm) rekombinowanego interferonu beta – 1b 1ml
przygotowanego roztworu zawiera 250ug (8mlnjm) rekombinowanego interferonu beta- 1 b",
który to opis w ocenie Wykonawcy dopuszcza możliwość zaoferowania obydwu produktów
t.j. Betaferon oraz Extavia w ilości 1250 opakowań.
Zdaniem Wykonawcy, wątpliwym jest aby aspekty terytorialne, miejsce dostaw
produktu i zamieszkania pacjentów implikowały różnice w podawaniu leków (terapii),
uwzględniając analogiczne przeznaczenie terapeutyczne produktu i tę samą jednostkę
chorobową której leczeniu służą obydwa produkty. Dodatkowo wskazał, iż w aktualnym
brzmieniu SIWZ nieistotne względy techniczne związane z konfekcjonowaniem leku,
powodują automatyczne odrzucenie oferty dla leku Extavia, która jak dowodzą aktualnie
prowadzone postępowania w kraju, jest bardziej konkurencyjna od ofert produktu Betaferon
(vide np. ceny zaoferowane przetargu w Łodzi, o którym była mowa powyżej) pomimo, iż
produkt ten jest w pełni równoważny i może być stosowany do kontynuacji terapii pacjentów.
Odnosząc się do argumentacji Zamawiającego zawartej w odpowiedziach na pytanie
Odwołującego, Wykonawca przywołał stanowisko Zamawiającego, z którego wynika, że (…)
określając kwestionowane wymagania odnośnie zarówno leku ( interferon beta 1 b), jak i
sposobu jego przygotowania Zamawiający miał na względzie potrzeby pacjentów,
konieczność dostosowania sposobu przygotowania leku do niesprawności chorych. Ze
sposobem przygotowania wiąże się w tym wypadku sposób pakowania w zestawy do
pojedynczych iniekcji zawierające wymagane akcesoria. Lek jest przeznaczony bowiem do
samodzielnego stosowania przez pacjentów, którzy są czynni zawodowo. Sposób leczenia, a
w szczególności konieczność samodzielnego i systematycznego aplikowania leku nie może
więc utrudniać ich codziennego funkcjonowania i jednocześnie zapewniać pacjentom zestaw
umożliwiający stosowanie autostrzykawki z pełną gwarancją braku ryzyka zabrudzenia
przygotowywania leku oraz kontaminacji (skażenie materiału) przy umieszczaniu leku w
autostrzykawce. Tych podstawowych wymagań, w ocenie Zamawiającego, lek Extavia nie
spełnia.
Nie zgadzając się z tą argumentacją Wykonawca podniósł, iż skoro Zamawiający
stwierdza, iż "Lek jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjentów, którzy
są czynni zawodowo" to tym samym brak jest dla tej grupy pacjentów jakichkolwiek
przeciwwskazań związanych ze sposobem przygotowania roztworu do iniekcji - skoro są
czynni zawodowo to mają pełną sprawność ruchową i metoda przygotowania oraz aplikacji
prezentowana przez jeden czy drugi lek nie stanowi dla nich jakiegokolwiek ograniczenia.
Gdyby było inaczej to w większości pacjenci nie byliby czynni zawodowo i mieliby
analogiczny problem z przygotowaniem leku zarówno Betaferonu, który pakowany jest
oddzielnie jak i też leku Extavia. Zatem taki argument przeczy opisowi przedmiotu
zamówienia i dowodzi pozorności argumentacji Zamawiającego, gdyż mechanizm
aplikowania ani leku Betaferon, ani też leku Extavia nie stanowi utrudnienia codziennego
funkcjonowania pacjentów. W ocenie Wykonawcy - Zamawiający nie wskazał jakiegokolwiek
zasługującego na uwzględnienie argumentu na rzecz wykluczenia możliwości zaoferowania
leku Extavia (co istotne Zamawiający wyklucza a prori lek, którego dotychczas nie
użytkował). Wykonawca za gołosłowne uznaje twierdzenia Zamawiającego, iż stosowanie
wyłącznie autostrzykawki produktu Betaferon daje pełną gwarancję braku ryzyka
zabrudzenia przygotowywania leku oraz kontaminacji przy umieszczaniu leku w
autostrzykawce - skoro oba leki Betaferon i Extavia są dopuszczone do stosowania z
autostrzykawką. Dodatkowo autostrzykawka stosowana do podania leku Extavia do połowy
roku 2007 była używana do podawania leku Betaferon. Wymóg aby produkt miał parametry
techniczne opakowania (konfekcjonowania) takie same jak Betaferon wskazuje na
Betaferon, zaś twierdzenia Zamawiającego sprowadzają się do tezy, iż zrezygnował z opisu
wskazującego na nazwę handlową leku, chociaż jednocześnie opis ustalania równoważności
leku innego niż Betaferon sprowadza się do możliwości zaoferowania tylko tego leku. Zatem
pierwotny opis przedmiotu zamówienia można było odczytać wprost Betaferon, po
zapowiedzianej zmianie SIWZ przedmiotem oferty może być także lek równoważny pod
warunkiem, że będzie to Betaferon, co w ocenie Zamawiającego stanowi o zgodności opisu
przedmiotu zamówienia w SIWZ z wymogami ustawy Pzp.
Wykonawca nie zgodził się także z twierdzeniem Zamawiającego, iż brak jest w
przedmiotowym postępowaniu naruszenia dyspozycji art. 29 ust.2 ustawy Pzp, ponieważ
przy opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający nie użył oznaczeń lub parametrów
wskazujących na jedynego istniejącego na rynku wykonawcę. W ocenie Wykonawcy takie
twierdzenie, dowodzi jedynie niezrozumienia przez Zamawiającego ustawowych zasad
dokonywania opisu przedmiotu zamówienia, w szczególności, zakazu wymienionego wart.
29 ust. 2 Pzp zakazującego opisu przedmiotu w taki sposób, który mógłby utrudniać uczciwą
konkurencję. W tym przypadku twierdzenie Zamawiającego zawarte w rozstrzygnięciu
protestu, iż "przy opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający nie użył oznaczeń lub
parametrów wskazujących na jedynego istniejącego na rynku wykonawcę" stoi w oczywistej
sprzeczności ze wskazanym sposobem konfekcjonowania leku Betaferon.
Wykonawca zauważył jednocześnie, iż w ocenie Zamawiającego dostatecznym
argumentem braku naruszenia przez niego art 29 ust.2 Pzp jest sam fakt możliwości
oferowania leku w sieci sprzedaży hurtowni farmaceutycznych, podczas gdy przywołany
przepis nie dotyczy wyłączności wykonawcy, lecz ograniczenia możliwości ubiegania się o
zamówienie przez innych wykonawców, wobec opisu przedmiotu zamówienia. Dalej
Wykonawca wskazał, że przepis art. 29 ustawy Pzp nie dotyczy statusu ubiegającego się o
zamówienie (jego naturalnego monopolu na rynku czy też nie, lecz sposobu dokonywania
opisu przedmiotu zamówienia).
Wykonawca podniósł także, iż nie kwestionuje uprawnienia Zamawiającego do
wyboru terapii, jednak w tym przypadku nie zgadza się z uzasadnieniem wyboru w tym
postępowaniu, w kontekście braku rzeczywistych, istotnych dla terapii różnic pomiędzy
obydwoma - tymi samymi - lekami. Nie zgodził się jednocześnie z argumentacją
Zamawiającego podaną w odmowie zmiany SIWZ, a dotyczącą lepszej i bezpieczniejszej
procedury podawania leku. W jego ocenie, Zamawiający nie przedstawił na tę okoliczność
żadnych dowodów i podkreślił, że Zamawiający (jego pacjenci) nie korzystali jeszcze z leku
Extavia. Twierdzenia zatem Zamawiającego o bezpieczniejszym z higienicznego punktu
widzenia mechanizmie podawania leku Betaferon są w kontekście porównania obydwu
leków nieistotne - marginalne, analogicznie próba oceny przez Zamawiającego skali
bolesności iniekcji przy porównaniu obydwu leków. Powyższym tezom przeczą - w ocenie
Wykonawcy - załączone do odwołania opinie tak personelu medycznego jaki i samych
pacjentów oraz personelu pielęgniarskiego.
Odwołując się do rozstrzygnięcia protestu, Wykonawca wskazał również, iż
Zamawiający podkreśla "grubość igły" do iniekcji, różnej dla poszczególnych leków - jako
elementu wpływającego na bolesność iniekcji - podczas gdy opis przedmiotu zamówienia nie
operuje tym parametrem - jak widać ambiwalentnym (dwuwartościowość – przeciwstawne
elementy) dla Zamawiającego. Podnosi również, iż Zamawiający używa także argumentu
dot. szybkości aplikacji leku - wskazując, iż w przypadku leku Betaferon aplikacja jest
dwukrotnie wolniejsza - mniej bolesna dla pacjenta niż Extavii - podczas gdy czas aplikacji
obydwu leków jest zbliżony i trwa ok. 10 min w zależności od pacjenta. Zauważył
jednocześnie, iż Zamawiający zwykle przywołują argument czasu aplikacji w znaczeniu
odwrotnym - preparat dla osób czynnych zawodowo - np. uczących się - tak więc czas
aplikacji ma istotne znaczenia, jednakże aktualnie stwierdza, iż czas liczy się jednak w
znaczeniu im dłuższy tym lepiej. Powyższe dowodzi jedynie powierzchowności argumentacji
Zamawiającego i próby manipulowania argumentacją.
Odnosząc się do argumentu dotyczącego przeznaczenia leku dla populacji osób
czynnych zawodowo, Wykonawca stwierdził, że powyższe nie może stanowić argumentu za
wykluczeniem możliwości zaoferowania leku Extavia, którego konfekcjonowanie i sposób
przygotowania i podania w żaden sposób nie ogranicza pacjenta - nie wymaga zapewnienia
pomocy wykwalifikowanego personelu medycznego dla iniekcji - nie powoduje
jakiegokolwiek zagrożenia, ograniczenia dla pacjenta. W opinii Wykonawcy, argumenty
Zamawiającego nie mogą ostać się w konfrontacji z faktami tj. łatwym, ergonomicznym,
nieograniczającym bieżącego funkcjonowania pacjentów sposobem przygotowania oraz
podawania leku Extavia. Wskazał także na sposób prowadzenia terapii - iniekcje z
częstotliwością raz na 2 dni -orientacyjny czas przygotowania i podania leku zarówno w
przypadku leku Betaferon jak i Extavia analogiczny - tj. około 10 minut.
W ocenie Wykonawcy, twierdzeniu Zamawiającego dotyczącego bezpieczeństwa
sanitarnego podawania leku Extavia przeczy rzeczywista metoda iniekcji - jak każda iniekcja
jest metodą inwazyjną dla pacjenta - nakłucie skóry (w obydwu przypadkach).
W konkluzji Wykonawca wskazał, iż Zamawiający potwierdza w rozstrzygnięciu
protestu tożsamość leku Betaferon i Extavia, podnosząc, iż w jego ocenie brak jest
przeciwwskazań do kontynuacji leczenia pacjenta przy zastosowaniu leku Extavia, albowiem
ewentualne przeciwwskazania – Zamawiający upatruje nie tyle w cechach samego
produktu leczniczego lecz w jego konfekcjonowaniu (jak ujął to inny Zamawiający Szpital w
Poznaniu-wiąże się to z "autosugestią pacjentów"). Specyfika pacjentów leczonych u
Zamawiającego nie jest inna od pacjentów innych placówek zdrowia w których lek Extavia
jest dostarczany i otrzymuje pozytywne referencje tak personelu medycznego jak i przede
wszystkim pacjentów.
Wykonawca nie zgodził się również, iż zmiana leku z Betaferon na Extavia
powodowałaby poniesienie przez Zamawiającego nowych nieprzewidzianych w ofercie
wykonawcy istotnych kosztów szkolenia pacjentów - w przypadku tak leku Betaferon jak i
Extavia, każdy pacjent przed samodzielnym podawaniem podlega szkoleniu i dokonuje tego
personel pielęgniarski uprzednio wyszkolony przez przedstawicieli producenta leku - tak w
przypadku produktu Bayer Schering jak i Novartis i zapewne Zamawiający uprzednio nie
ponosił podczas wdrożenia leku Betaferon dodatkowych kosztów, co także w przypadku leku
Extavia nie nastąpiłoby (obydwa sposoby podawania leku nie różnią się istotnie).
Odnosząc się do stanowiska Zamawiającego, iż produkt jest zamawiany do
kontynuacji leczenia pacjentów, Odwołujący podkreślił, iż lek Extavia jest tym samym lekiem
co Betaferon i brak jest jakichkolwiek przeciwskazań medycznych do kontynuacji leczenia
pacjentów tym lekiem. Ponadto obydwa leki służą leczeniu tego samego schorzenia a ich
sposób podawania także jest elementem rejestracji oraz oceny ewentualne zagrożenia dla
bezpieczeństwa pacjentów przy tym schorzeniu. Odnosząc się do postępowań
odwoławczych przed KIO a dotyczących leków - Betaferon/Extavia, odwołujący podkreślił, iż
przedmiotowe postępowanie odwoławcze stanowi pierwsze postępowanie przed KIO,
dotyczące opisu przedmiotu zamówienia dyskryminującego lek Extavia. Dwa postępowania
odwoławcze, które miały miejsce przed KIO nie dotyczyły opisu przedmiotu zamówienia lecz
oceny zgodności treści oferty z lekiem Extavia, z srwz który opisywał lek z uwzględnieniem
konfekcjonowania/opakowania Betaferon. Spóźnione zarzuty dotyczące postanowień SIWZ
nie mogły ostać się na etapie po złożeniu oferty której treść nie była zgodna z SIWZ. Co
należy podkreślić - dowód zostanie przedstawiony podczas rozprawy - w jednym z ostatnich
orzeczeń, KIO, wobec analogicznego do zastosowanego przez Szpital Wojewódzki im. Św.
Łukasza w Tarnowie opisu przedmiotu zamówienia - określiło ten opis w kontekście
naruszenia zasad Pzp jako naganny.
Rozpatrując odwołanie skład orzekający Krajowej Izby Odwoławczej ustalił i
zważył, co następuje:
Zgodnie z postanowieniami pkt III ppkt 4 Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia
[SIWZ] przedmiotem w zakresie pakietu 15 jest produkt spełniający łącznie następujące
parametry:
1. interferon beta l-b 0,3 mg/9, 6 mlnj.m rekombinowanego interferonu beta - 1b (250
mikrogramów 8,0 milionów j.m) w 1ml przygotowanego roztworu);
2. opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera
zestaw do podawania pojedynczej iniekcji: 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j. m);
3. ampułkostrzykawkę z 1, 2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą
roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/mi;
4. łącznik fiolki z igłą (adapter);
5. 2 waciki nasączone alkoholem.
Na podstawie przeprowadzonej - w toku rozprawy – prezentacji procedury aplikacji obu
produktów tj, produktu zawierającego lek Betaferon, jak i lek Extavia skład orzekający
stwierdził, iż - w świetle wymagań SIWZ – cechą istotnie różniącą produkty jest łącznik fiolki
z igłą. W tym przypadku bowiem rozwiązanie zastosowane w procedurze podawania leku
Betaferon dla łącznika fiolki z igłą umożliwia rozpuszczenie leku i przygotowanie zestawu
do iniekcji bez konieczności rozłączania strzykawki i igły, a ponadto igła do momentu iniekcji
jest zabezpieczona nasadką ochronną. Z tych też względów taka procedura przygotowania
leku do aplikacji - w ocenie Izby - potwierdza argumentację Zamawiającego, że taki sposób
podawania leku gwarantuje maksymalną aseptykę w procedurze podawania leku. W
przekonaniu Izby, zważywszy, iż lek będzie podawany głównie w warunkach
ambulatoryjnych i czemu odwołujący się Wykonawca nie zaprzeczał, ustalony przez
Zamawiającego wymóg dotyczący łącznika fiolki z igłą, jest w tym przypadku uzasadniony
merytorycznie, w szczególności - konieczność samodzielnego, systematycznego
aplikowania leku przez chorego - poza warunkami klinicznymi - w różnych – często mało
higienicznych warunkach (w domu, pracy, hotelu itd.). To oznacza, iż Zamawiający – w
przekonaniu Izby - musi zagwarantować pacjentom zestaw z pełną gwarancją braku ryzyka
zainfekowania igły podczas podawania leku.
Rozpatrując podniesiony w odwołaniu zarzut naruszenia art. 29 ust.2 ustawy z dnia
29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze
zm.) [ustawa lub PZP], skład orzekający Izby nie mógł pomijać jednostki chorobowej
pacjentów, dla których ten produkt jest przeznaczony. Jak podają źródła medyczne,
stwardnienie rozsiane [SM] w ogólnym rozumieniu jest chorobą dotyczącą komórek
nerwowych, co powoduje niemożność prawidłowego przekazywania impulsów wzdłuż dróg
nerwowych w mózgowiu i rdzeniu kręgowym. Dalej w literaturze fachowej wskazuje się, że
nazwa "stwardnienie rozsiane" odzwierciedla rozsianie procesu patologicznego w różnych
miejscach układu nerwowego, jak również rozsiew zmian w czasie, które mogą powodować
wiele objawów i zespołów objawów; najczęściej są to zaburzenia ruchowe, czuciowe,
móżdżkowe (zaburzenia równowagi), zaburzenia widzenia, zaburzenia autonomiczne,
zespoły bólowe oraz objawy psychiatryczne: zaburzenia poznawcze i zaburzenia nastroju.
Częstym objawem jest również przewlekłe zmęczenie. SM jest jedną z najczęstszych
przyczyn niepełnosprawności u osób młodych, aczkolwiek wielu pacjentów może
doświadczać łagodnego przebiegu.
Zatem w procedurze podawania leku, wobec takich objawów chorobowych,
utrudniających, co najmniej precyzyjne ruchy, szczególnie ważne – w przekonaniu Izby -
staje się maksymalne zabezpieczenie pacjenta przed potencjalnymi ryzykami
zanieczyszczeń leku czy zakażenia pacjenta. Takich gwarancji bezpieczeństwa -
uwzględniając brak w zestawie łącznika fiolki z igłą – obiektywnie nie daje procedura
podawania leku Extavia, w przypadku jego aplikowania w warunkach ambulatoryjnych
przez samych chorych, a nie przez fachowy personel służby zdrowia. Rozwiązanie
przyjęte aktualnie dla podawania leku Extavia stwarza dużo większe prawdopodobieństwo
ryzyka zabrudzenia leku w trakcie jego przygotowywania do aplikacji, nawet dla osoby
sprawnej ruchowo, a tym bardziej dla osoby z ograniczoną sprawnością. Izba zauważa
bowiem, iż w procedurze podawania leku Extavia – co potwierdziła prezentacja produktu w
toku rozprawy - nasadka ochronna musi być zdjęta z igły już przed włożeniem strzykawki do
autoiniektora, co zwiększa ryzyko zanieczyszczenia igły, a nawet skaleczenia pacjenta.
Natomiast procedura podawania leku Betaferon, umożliwia zdjęcie nasadki ochronnej z igły
po umieszczeniu strzykawki z igłą w autoiniektorze, tuż przed samą iniekcją, co
minimalizuje zarówno ryzko przypadkowego skaleczenia, jak i zabrudzenia igły.
Skład orzekający przy rozpatrywaniu zarzutu naruszenia art. 7 ust.1 oraz art. 29 ust.2
PZP nie uwzględniał, dodatkowej argumentacji podnoszonej przez Zamawiającego, dla
uzasadnienia procedury aplikacji leku Betaferon, takiej jak bardziej bezpieczne i
nowocześniejsze rozwiązania dla autostrzykawki, czy też grubości stosowanych igieł, jak
również czasu podawania leku, mających – w ocenie Zamawiającego - wpływ na
zwiększenie komfortu iniekcji leku poprzez zmniejszenie bolesności leku, albowiem tak
opisanych wymagań w zakresie pakietu 15 - SIWZ nie zawierała. Również argumentacja
podnoszona przez Wykonawcę, że „inni zamawiający dopuszczają dostawę zarówno leku
Betaferon jak i Extavia” nie mogła być przez skład orzekający uwzględniana, albowiem
bezsporne jest, iż oba leki mają analogiczne przeznaczenie terapeutyczne i służą leczeniu
tej samej jednostki chorobowej. Jednakże w tym przypadku lek będzie dedykowany dla
pacjentów w warunkach ambulatoryjnych i jak wykazało postępowanie dowodowe dla
podania tego leku uzasadnione było ustalenie szczególnych higienicznych wymagań już na
etapie przygotowania leku do aplikacji. Stosowanie bowiem spornego łącznika z igłą w
warunkach szpitalnych (czy leku podawanego przez wykwalifikowany personel medyczny)
być może nie byłoby niezbędne, jednakże mając na względzie odpowiednio przepis art. 191
ust.3 ustawy, stanowiący o granicach orzekania, Izba rozpatrywała podniesiony zarzut, co do
niezasadności wymagań w procedurze podawania leku Interferon, tylko do tej konkretnej
sprawy, w której spór dotyczy wymagań w zakresie podawania leku w warunkach
ambulatoryjnych.
Mając zatem na względzie powyższe ustalenia, skład orzekający Izby uznał, iż w
wyniku dokonanego opisu przedmiotu zamówienia nie doszło do naruszenia zasad
równości i uczciwej konkurencji w rozumieniu art. 7 ust.1 oraz art. 29 ust. 2 ustawy –
Prawo zamówień publicznych i orzekł jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy
Pzp.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 z późn. zm.) na niniejszy wyrok
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu Zamówień Publicznych do Sądu Okręgowego w Warszawie
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………