KIO/UZP 728/09
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Rafał Komoń
Powołane przepisy:
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt KIO/UZP 728/09
WYROK
z dnia 22 czerwca 2009 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Marzena Teresa Ordysińska
Członkowie: Anna Majstrowicz
Andrzej Niwicki
Protokolant: Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 czerwca 2009 r. w Warszawie odwołania
wniesionego przez Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych S.A.,
ul. śółkiewskiego 20/26, 87-100 Toruń od rozstrzygnięcia przez zamawiającego Szpital
Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 19, 31-501 Kraków protestu z dnia 4 maja
2009 r.
przy udziale wykonawcy PAUL HARTMANN Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151,
zgłaszającego swoje przystąpienie po stronie zamawiającego
orzeka:
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu powtórzenie czynności badania
i oceny ofert.
2. Kosztami postępowania obciąża Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 19,
31-501 Kraków i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości
4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez Toruńskie Zakłady Materiałów
Opatrunkowych S.A., ul. śółkiewskiego 20/26, 87-100 Toruń,
2) dokonać wpłaty kwoty 4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset
siedemdziesiąt cztery złote zero groszy) przez Szpital Uniwersytecki w
Krakowie, ul. Kopernika 19, 31-501 Kraków na rzecz Toruńskich
Zakładów Materiałów Opatrunkowych S.A., ul. śółkiewskiego 20/26, 87-
100 Toruń stanowiącej uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu
od odwołania,
3) dokonać wpłaty kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz Urzędu
Zamówień Publicznych na rachunek dochodów własnych UZP,
4) dokonać zwrotu kwoty 10 426 zł 00 gr (słownie: dziesięć tysięcy czterysta
dwadzieścia sześć złotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz Toruńskich Zakładów Materiałów
Opatrunkowych S.A., ul. śółkiewskiego 20/26, 87-100 Toruń.
U z a s a d n i e n i e
I. W dniu 29.10.2009 r. Szpital Uniwersytecki w Krakowie (zwany dalej Zamawiającym),
ogłosił postępowanie na wykonanie zamówienia publicznego na dostawę materiałów
opatrunkowych, przylepców, kompresów, serwet, folii oraz innych artykułów higienicznych i w
tym samym dniu zamieścił Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia (dalej: SIWZ) na
swojej stronie internetowej. Postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu
nieograniczonego na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (Dz.U. z 2007r., Nr 223, poz.1655 z późn. zm.; dalej: Prawo zamówień
publicznych).
W dniu 29.04.2009 r. Zamawiający zawiadomił uczestników postępowania o wyborze oferty
najkorzystniejszej – w zadaniach nr 1 i 4 za ofertę najkorzystniejszą została uznana oferta
złożona przez Paul Hartmann Polska sp. z o. o.
W dniu 7.05.2009 r. Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych Spółka Akcyjna (dalej:
Odwołujący) – złożyły protest, który Zamawiający rozstrzygnął w dniu 18.05.2009 r. poprzez
jego oddalenie. Odwołujący w dniu 28.05.2009 r. (data nadania listu poleconego w placówce
pocztowej operatora publicznego) wniósł do Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych
odwołanie od rozstrzygnięcia protestu, przekazując jednocześnie Zamawiającemu kopię
odwołania.
W proteście, a następnie w odwołaniu Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie
następujących przepisów:
1) art. 89 ust. 1 pkt 2) Prawa zamówień publicznych poprzez zaniechanie odrzucenia
oferty Paul Hartmann Polska sp. z o. o. w zadaniach nr 1 i 4, pomimo że treść tej oferty nie
odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, oraz poprzez oddalenie
protestu Odwołującego;
2) art. 91 ust. 1 Prawa zamówień publicznych poprzez wybór oferty Paul Hartmann
Polska sp. z o. o. w zadaniach nr 1 i 4, pomimo, że nie jest to oferta
najkorzystniejsza, gdyż najkorzystniejszą ofertą jest oferta Odwołującego, oraz
poprzez oddalenie protestu Odwołującego.
Odwołujący w uzasadnieniu wskazał, że oferta Paul Hartmann Polska sp. z o. o. powinna
zostać odrzucona z dwóch powodów:
1. Nie załączono do niej aktualnego raportu walidacji potwierdzającego walidację procesów
sterylizacji produktów (z raportu z dnia 28 listopada 2007 r. wynika, że powtórna
walidacja powinna nastąpić w grudniu 2008), a przedłożony przez Paul Hartmann Polska
sp. z o. o. Zamawiającemu w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówień publicznych dokument
nazwany "Kontrola konieczności rewalidacji" nie potwierdza, iż raport walidacji z dnia
28 listopada 2007 r. jest obowiązujący i ważny.
2. Etykiety próbek kompresów niejałowych Sterilux Es oraz Telacomp złożonych przez Paul
Hartmann Polska sp. z o. o. oferowanych w zadaniu nr 1 oraz próbek serwet
operacyjnych niejałowych Telasorb oferowanych w zadaniu nr 4 nie zawierają dat
ważności, wbrew wymogowi zawartemu w SIWZ.
Odwołujący wniósł o:
- powołanie biegłego z dziedziny sterylizacji wyrobów medycznych na okoliczność, że
dokumenty złożone przez Paul Hartmann Polska sp. z o. o., w szczególności raport
walidacji sterylizacji parą wodną nr DW 0703 z dnia 28 listopada 2007 r. oraz dokument
"Kontrola konieczności rewalidacji", nie stanowią prawidłowego, aktualnego i ważnego
raportu walidacji potwierdzającego walidację procesów sterylizacji produktów
sterylizowanych parą wodną zgodnie z normą PN-EN ISO 17665,
- uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu powtórzenia czynności badania
i oceny ofert oraz czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w zadaniach nr 1 i 4.
Zamawiający oddalił zarzuty podnoszone przez Odwołującego, wskazując, że:
1. Dokument "Kontrola konieczności rewalidacji" potwierdza aktualność raportu walidacji
z dn. 28.11.2007 r.
2. Data ważności na produktach oferowanych w zadaniach 1 i 4 nie musiała zostać
umieszczona na etykietach, ponieważ są to produkty nie tracące swych właściwości
w wyniku upływu czasu.
Do protestu, a następnie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
skutecznie przystąpił Paul Hartmann Polska sp. z o. o. (dalej: Przystępujący).
II. Nie stwierdzono zaistnienia przesłanek, o których mowa w art. 187 ust. 4 Prawa zamówień
publicznych, wobec czego rozpoznano odwołanie na rozprawie.
Po zapoznaniu się z dokumentacją postępowania i stanowiskami Stron, Krajowa Izba
Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje: odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Odwołujący ma interes prawny we wnoszeniu środków ochrony prawnej, ponieważ
w konsekwencji uwzględnienia odwołania, i powtórnej oceny ofert, jego oferta miałaby
szansę zostać uznana przez Zamawiającego za najkorzystniejszą w zadaniach 1 i 4.
Zarzut braku aktualnego raportu walidacji.
Izba ustaliła następujący stan faktyczny:
1. Zamawiający w wyjaśnieniach treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia z dnia
5 grudnia 2008 r. w odpowiedzi na pytanie 3 dodał pkt 6.2.1.6. SIWZ (pkt 6.2.1. opisywał
wymagania dotyczące dokumentów potwierdzających, że oferowane dostawy spełniają
wymagania określone przez zamawiającego) - wprowadził wymóg złożenia m.in.
dla zadań nr 1 i 4 raportu walidacji potwierdzającego walidację procesów sterylizacji
produktów sterylizowanych parą wodną i metodą radiacyjną, zgodnie z normą PN-EN
ISO 11137-1-3:2007 oraz zgodnie z normą PN-EN ISO 17665.
2. Przystępujący do oferty załączył raport walidacji sterylizacji parą wodną nr DW 0703
z dnia 28 listopada 2007 r. W pkt 7 tego raportu oraz w podsumowaniu raportu zawarto
informację, że ponowna walidacja powinna była nastąpić w grudniu 2008 r.
3. Zamawiający w dniu 20 marca 2009 r. wezwał Przystępującego do uzupełnienia
dokumentu w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówień publicznych.
4. W odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego Przystępujący złożył dokument nazwany
"Kontrola konieczności rewalidacji".
Odwołujący nie wypowiadał się co do cech jakościowych oferowanych produktów (nie
poddawał w wątpliwość ich zgodności z przepisami), a jedynie kwestionował prawidłowość
dokumentów potwierdzających właściwą walidację produktów, w szczególności dokument
"Kontrola konieczności rewalidacji". Wskazywał, że brak powiązania między tym
dokumentem raportem nr DW 0703 z 28 listopada 2007 r., czy to przez odesłanie wprost
(przez przywołanie numeru raportu) czy przez odesłanie rzeczowe (opis, jakich produktów
dotyczy raport); ponadto podnosił, że nie jest możliwe ustalenie, jaka jest data wystawienia
tego dokumentu – wskazano w nim cztery różne daty: 19 czerwca 2006 r., 24 czerwca
2008 r. 9 czerwca 2008 r., 5 lutego 2009 r.
Na rozprawie ustalono, że datą wystawienia dokumentu ,,Kontrola konieczności
walidacji” jest data 5 luty 2009 r. (data w dokumencie oryginalnym wpisana ręcznie przy
podpisie osoby sporządzającej raport). Po pierwsze, data ta jest uprawdopodobniona przez
okoliczność, że do dokumentu ,,Kontrola konieczności rewalidacji” dołączono załącznik
zatytułowany ,,załącznik do raportu z kontroli konieczności rewalidacji z dna 05.02.2009 r.”
Po drugie, Izba ustalenia w tym zakresie dokonała również na podstawie oświadczenia
Przystępującego, który wyjaśnił, że pozostałe daty na dokumencie odnoszą się do
poszczególnych badań, wykonywanych w ramach procesu walidacji. Skład orzekający uznał
wyjaśnienie Przystępującego za wiarygodne, ponieważ nie było sporne, że proces walidacji
składa się z szeregu procedur trwających w czasie, ponadto również nie było
kwestionowane, że można wykonywać je w ramach z góry określonego planu.
Z raportu walidacji nr DW 0703 załączonego do oferty jednoznacznie wynika, że
ponowna walidacja powinna nastąpić w grudniu 2008 r. Zatem, aby potwierdzić aktualność
ww. dokumentu, Przystępujący powinien złożyć dokument datowany po grudniu 2008 r.,
z którego wynikałoby, iż przeprowadzono ponowną walidację asortymentu opisanego
w raporcie nr DW 0703, bądź, ewentualnie, że nie stwierdzono potrzeby powtórzenia takiego
procesu.
Na podstawie tłumaczenia dokumentu ,,Kontrola konieczności rewalidacji” i dołączonych do
niego załączników, Izba ustaliła, że dokument "Kontrola konieczności rewalidacji"
poświadcza okoliczność, że raport walidacji z dnia 28 listopada 2007 r. jest aktualny.
O powiązaniu pomiędzy raportem DW 0703 a dokumentem "Kontrola konieczności
rewalidacji" świadczy odwołanie się do tego samego planu walidacji, w ramach którego
wykonywane są raporty tj. VP-SMLB-001/07 (punkt 8 raportu DW 0703 i strona 1 dokumentu
"Kontrola konieczności rewalidacji"). Z punktu 7 raportu DW 0703 wynika, że w grudniu 2008
powinna nastąpić ,,następna planowa ocena ponownej walidacji” i Izba uznała, że dokument
,,Kontrola konieczności rewalidacji" jest dokumentem potwierdzającym, że taka ocena
została dokonana.
Jak już wyżej stwierdzono, datą wystawienia dokumentu ,,Kontrola konieczności rewalidacji”
jest data 5.02.2009 r. Z załącznika do tego dokumentu (strona 2 z 2) wynika, ze
przeprowadzono walidację (punkt 5 ,,Przebieg walidacji”). Izba nie badała, czy walidacji
procesów sterylizacji dokonano w pełnym, czy w ograniczonym zakresie, i czy procedurę
przeprowadzono prawidłowo – przedmiotem badania było jedynie, czy dokumenty złożone
przez Przystępującego są poprawne pod względem formalnym, a nie merytorycznym,
ponieważ Odwołujący nie zarzucał, że oferowane przez Przystępującego produkty nie
zostały odpowiednio zweryfikowane badaniami, tylko, iż złożone w postępowaniu dokumenty
takich badań nie potwierdzają.
W ocenie składu orzekającego, skoro z załącznika do dokumentu ,,Kontrola konieczności
rewalidacji” – punkt 6 ,,Wynik” - wynika konkluzja, że ,,rewalidacja procesu nie jest
konieczna”, to dokument odpowiada punktowi 7 raportu DW 0703, i jest wystarczającym do
stwierdzenia, że oferowane produkty posiadają aktualne poświadczenie walidacji procesów
sterylizacji.
Odwołujący zarzucał również, ze w złożone dokumenty nie zawierają wszystkich
elementów, na które wskazuje norma ISO 17665w punkcie 9.5.2. Jednak Zamawiający nie
wymagał, aby raport walidacji był odzwierciedleniem przywołanej normy, tylko tego, aby
poświadczał przebieg walidacji procesów sterylizacji zgodnie z normą (tzn. nie raport miał
być zgodny z normą, co sam proces walidacji) – a skoro raport zawiera odwołanie do normy
ISO 17665, nie ma podstaw, aby negować, że badania zostały przeprowadzone zgodnie
z przywołaną normą.
Wobec powyższych ustaleń Izba oddaliła zarzut Odwołującego w zakresie
aktualności raportu walidacji złożonego przez Przystępującego.
Izba nie wzięła pod uwagę ani oświadczenia producenta co do aktualności procesów
walidacji, ani wydruku zawierającego opis wewnętrznych procedur producenta oferowanych
produktów, ponieważ okoliczności, będące podstawą wydania rozstrzygnięcia w zakresie
rozpatrywanego zarzutu, można i trzeba było ustalić wyłącznie na podstawie dokumentów
złożonych przez Przystępującego w odpowiedzi na wezwanie w trybie art. 26 ust. 3 Prawa
zamówień publicznych - jak słusznie zauważył Odwołujący, potwierdzenie spełnienia przez
oferowane produkty wymagań Zamawiającego powinno nastąpić nie później, niż w dniu
otwarcia ofert, (ewentualnie – w odpowiedzi na wezwanie w trybie art. 26 ust. 3 Prawa
zamówień publicznych), a wydruk zawierający opis wewnętrznych procedur producenta był
dokumentem złożone później (wyciąg z procedur został załączony do przystąpienia
odwołania, w całości złożony na rozprawie).
Skład orzekający uznał, że okoliczności będące podstawą rozstrzygnięcia nie wymagają
wiedzy specjalistycznej, a wynikają wyłącznie z ustaleń powiązań pomiędzy dokumentami
złożonymi przez Przystępującego w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówień publicznych,
dlatego oddalił wniosek Odwołującego o powołanie biegłego.
Zarzut dotyczący braku daty ważności na etykietach
Skład orzekający ustalił następujący stan faktyczny:
1. Zamawiający w pkt 3.6 SIWZ wymagał, iż ,,Etykiety na opakowaniach powinny zawierać
wszystkie wymagane informacje – (także w języku polskim, zgodnie z ustawą o wyrobach
medycznych) nr serii, datę ważności, sposób sterylizacji, czytelne napisy zawierające
skład i rozmiary.”
2. Etykiety próbek kompresów niejałowych Sterilux Es oraz Telacomp złożonych przez Paul
Hartmann Polska sp. z o. o. oferowanych w zadaniu nr 1 oraz próbek serwet
operacyjnych niejałowych Telasorb oferowanych w zadaniu nr 4 nie zawierają dat
ważności (Zamawiający okazał oryginalne etykiety złożone przez Przystępującego
i Odwołującego w postępowaniu, kopia w aktach sprawy)
3. Strony były zgodne, że z obowiązującego prawa nie wynika obowiązek podawania daty
na etykietach, jedynie różniły się w odniesieniu do interpretacji SIWZ – zarówno
Przystępujący, jak i Zamawiający twierdzili, że wymóg zawarty w SIWZ należało
rozumieć w ten sposób, że datę ważności na etykietach należy podać, jeżeli taki
obowiązek wynika z przepisów prawa, a Odwołujący wskazywał, że wymóg zawarty
w SIWZ ma charakter bezwzględny co oznaczało obowiązek przedłożenia takich etykiet,
które datę ważności zawierają w każdym wypadku, tj. niezależnie od wymogów
zawartych w przepisach.
Podczas rozprawy strony były zgodne, że termin przydatności kompresów gazowych,
stanowiących przedmiot zamówienia w zadaniach 1 i 4, jest długi i zgadzały się co do tego,
że wynosi on pięć lat, i jest to standardowy okres ważności przyjmowany dla produktów tego
rodzaju. W odpowiedzi na zadane na rozprawie pytanie, na jaki okres czasu szacuje
przydatność oferowanych produktów, Przystępujący oświadczył, że jest to zalecany okres 5
lat w standardowych warunkach przechowywania, a w bardzo dobrych warunkach
przechowywania bez daty przydatności. Z takim stanowiskiem zgodził się Zamawiający,
wskazując, że z jego wewnętrznych procedur wynika, że okres przydatności kompresów
gazowych jest przyjmowany jako okres pięcioletni.
Wobec tak ustalonych okoliczności, Izba stwierdziła, że oferowany asortyment
posiada datę ważności, a w związku z jednoznacznym brzmieniem pkt. 3.6 SIWZ datę
ważności należało podać na etykietach. W ocenie Izby postanowienia SIWZ w tym zakresie
są jasne i nie mogą budzić żadnych wątpliwości – Zamawiający wymagał podania daty
ważności na etykietach; Izba nie mogła się przychylić do wykładni zaproponowanej przez
Zamawiającego na rozprawie, iż w zakresie etykiet wymogi Zamawiającego były
odpowiadające przepisom ustawy o wyrobach medycznych, bowiem z literalnego brzmienia
punktu 3.6 SIWZ wynika zamknięty katalog informacji, co do których Zamawiający oczekuje,
aby były one opisane na etykietach, a więc m.in. powinna tam się znaleźć data ważności.
Skoro Przystępujący na etykietach załączonych do oferty daty takiej nie podał, jego oferta
nie odpowiada treści SIWZ, zatem Odwołujący słusznie zarzucił zaniechanie jej odrzucenia
przez Zamawiającego, wobec czego odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Zamawiający może wezwać wykonawcę do uzupełnienia próbek (etykiety na
opakowaniach kompresów gazowych są elementem próbek żądanych przez
Zamawiającego) w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówień publicznych – skoro zgodnie z § 3
ust. 1 pkt 1 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 maja 2006 r. w sprawie
rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich
te dokumenty mogą być składane (Dz. U. z dnia 24 maja 2006 r.; dalej: Rozporządzenie)
Zamawiający może żądać próbek w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają
jego wymaganiom, to jest to ,,dokument” (w rozumieniu szerokim, jako materiał dowodzący
spełnienie wymagań), który można uzupełnić w trybie art. 26 ust. 3 w zw. z art. 25 pkt 2
Prawa zamówień publicznych.
Można się co prawda spodziewać, że w odpowiedzi na wezwanie Przystępujący złoży próbki
zgodne z oczekiwaniami Zamawiającego, jednak w momencie orzekania jest to zdarzenie
przyszłe i niepewne, a zatem zarzut podnoszony przez Odwołującego w zakresie etykiet Izba
uznała za uzasadniony.
W związku ze stwierdzeniem przez Krajową Izbę Odwoławczą naruszenia przez
Zamawiającego przepisu art. 89 ust.1 pkt 2 oraz art. 91 Prawa zamówień publicznych
poprzez wybór jako najkorzystniejszej oferty Paul Hartmann Polska sp. z o. o., która nie
spełniła wymagań określonych w pkt.3.6 siwz, Krajowa Izba Odwoławcza na podstawie
art.191 ust.1 a Prawa zamówień publicznych orzekła jak w sentencji.
O kosztach orzeczono stosownie do wyniku postępowania odwoławczego na podstawie art.
191 ust. 6 i 7 Prawa zamówień publicznych.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych
do Sądu Okręgowego w Krakowie.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić
WYROK
z dnia 22 czerwca 2009 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Marzena Teresa Ordysińska
Członkowie: Anna Majstrowicz
Andrzej Niwicki
Protokolant: Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 czerwca 2009 r. w Warszawie odwołania
wniesionego przez Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych S.A.,
ul. śółkiewskiego 20/26, 87-100 Toruń od rozstrzygnięcia przez zamawiającego Szpital
Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 19, 31-501 Kraków protestu z dnia 4 maja
2009 r.
przy udziale wykonawcy PAUL HARTMANN Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151,
zgłaszającego swoje przystąpienie po stronie zamawiającego
orzeka:
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu powtórzenie czynności badania
i oceny ofert.
2. Kosztami postępowania obciąża Szpital Uniwersytecki w Krakowie, ul. Kopernika 19,
31-501 Kraków i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości
4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez Toruńskie Zakłady Materiałów
Opatrunkowych S.A., ul. śółkiewskiego 20/26, 87-100 Toruń,
2) dokonać wpłaty kwoty 4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset
siedemdziesiąt cztery złote zero groszy) przez Szpital Uniwersytecki w
Krakowie, ul. Kopernika 19, 31-501 Kraków na rzecz Toruńskich
Zakładów Materiałów Opatrunkowych S.A., ul. śółkiewskiego 20/26, 87-
100 Toruń stanowiącej uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu
od odwołania,
3) dokonać wpłaty kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz Urzędu
Zamówień Publicznych na rachunek dochodów własnych UZP,
4) dokonać zwrotu kwoty 10 426 zł 00 gr (słownie: dziesięć tysięcy czterysta
dwadzieścia sześć złotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz Toruńskich Zakładów Materiałów
Opatrunkowych S.A., ul. śółkiewskiego 20/26, 87-100 Toruń.
U z a s a d n i e n i e
I. W dniu 29.10.2009 r. Szpital Uniwersytecki w Krakowie (zwany dalej Zamawiającym),
ogłosił postępowanie na wykonanie zamówienia publicznego na dostawę materiałów
opatrunkowych, przylepców, kompresów, serwet, folii oraz innych artykułów higienicznych i w
tym samym dniu zamieścił Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia (dalej: SIWZ) na
swojej stronie internetowej. Postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu
nieograniczonego na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (Dz.U. z 2007r., Nr 223, poz.1655 z późn. zm.; dalej: Prawo zamówień
publicznych).
W dniu 29.04.2009 r. Zamawiający zawiadomił uczestników postępowania o wyborze oferty
najkorzystniejszej – w zadaniach nr 1 i 4 za ofertę najkorzystniejszą została uznana oferta
złożona przez Paul Hartmann Polska sp. z o. o.
W dniu 7.05.2009 r. Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych Spółka Akcyjna (dalej:
Odwołujący) – złożyły protest, który Zamawiający rozstrzygnął w dniu 18.05.2009 r. poprzez
jego oddalenie. Odwołujący w dniu 28.05.2009 r. (data nadania listu poleconego w placówce
pocztowej operatora publicznego) wniósł do Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych
odwołanie od rozstrzygnięcia protestu, przekazując jednocześnie Zamawiającemu kopię
odwołania.
W proteście, a następnie w odwołaniu Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie
następujących przepisów:
1) art. 89 ust. 1 pkt 2) Prawa zamówień publicznych poprzez zaniechanie odrzucenia
oferty Paul Hartmann Polska sp. z o. o. w zadaniach nr 1 i 4, pomimo że treść tej oferty nie
odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, oraz poprzez oddalenie
protestu Odwołującego;
2) art. 91 ust. 1 Prawa zamówień publicznych poprzez wybór oferty Paul Hartmann
Polska sp. z o. o. w zadaniach nr 1 i 4, pomimo, że nie jest to oferta
najkorzystniejsza, gdyż najkorzystniejszą ofertą jest oferta Odwołującego, oraz
poprzez oddalenie protestu Odwołującego.
Odwołujący w uzasadnieniu wskazał, że oferta Paul Hartmann Polska sp. z o. o. powinna
zostać odrzucona z dwóch powodów:
1. Nie załączono do niej aktualnego raportu walidacji potwierdzającego walidację procesów
sterylizacji produktów (z raportu z dnia 28 listopada 2007 r. wynika, że powtórna
walidacja powinna nastąpić w grudniu 2008), a przedłożony przez Paul Hartmann Polska
sp. z o. o. Zamawiającemu w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówień publicznych dokument
nazwany "Kontrola konieczności rewalidacji" nie potwierdza, iż raport walidacji z dnia
28 listopada 2007 r. jest obowiązujący i ważny.
2. Etykiety próbek kompresów niejałowych Sterilux Es oraz Telacomp złożonych przez Paul
Hartmann Polska sp. z o. o. oferowanych w zadaniu nr 1 oraz próbek serwet
operacyjnych niejałowych Telasorb oferowanych w zadaniu nr 4 nie zawierają dat
ważności, wbrew wymogowi zawartemu w SIWZ.
Odwołujący wniósł o:
- powołanie biegłego z dziedziny sterylizacji wyrobów medycznych na okoliczność, że
dokumenty złożone przez Paul Hartmann Polska sp. z o. o., w szczególności raport
walidacji sterylizacji parą wodną nr DW 0703 z dnia 28 listopada 2007 r. oraz dokument
"Kontrola konieczności rewalidacji", nie stanowią prawidłowego, aktualnego i ważnego
raportu walidacji potwierdzającego walidację procesów sterylizacji produktów
sterylizowanych parą wodną zgodnie z normą PN-EN ISO 17665,
- uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu powtórzenia czynności badania
i oceny ofert oraz czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w zadaniach nr 1 i 4.
Zamawiający oddalił zarzuty podnoszone przez Odwołującego, wskazując, że:
1. Dokument "Kontrola konieczności rewalidacji" potwierdza aktualność raportu walidacji
z dn. 28.11.2007 r.
2. Data ważności na produktach oferowanych w zadaniach 1 i 4 nie musiała zostać
umieszczona na etykietach, ponieważ są to produkty nie tracące swych właściwości
w wyniku upływu czasu.
Do protestu, a następnie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
skutecznie przystąpił Paul Hartmann Polska sp. z o. o. (dalej: Przystępujący).
II. Nie stwierdzono zaistnienia przesłanek, o których mowa w art. 187 ust. 4 Prawa zamówień
publicznych, wobec czego rozpoznano odwołanie na rozprawie.
Po zapoznaniu się z dokumentacją postępowania i stanowiskami Stron, Krajowa Izba
Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje: odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Odwołujący ma interes prawny we wnoszeniu środków ochrony prawnej, ponieważ
w konsekwencji uwzględnienia odwołania, i powtórnej oceny ofert, jego oferta miałaby
szansę zostać uznana przez Zamawiającego za najkorzystniejszą w zadaniach 1 i 4.
Zarzut braku aktualnego raportu walidacji.
Izba ustaliła następujący stan faktyczny:
1. Zamawiający w wyjaśnieniach treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia z dnia
5 grudnia 2008 r. w odpowiedzi na pytanie 3 dodał pkt 6.2.1.6. SIWZ (pkt 6.2.1. opisywał
wymagania dotyczące dokumentów potwierdzających, że oferowane dostawy spełniają
wymagania określone przez zamawiającego) - wprowadził wymóg złożenia m.in.
dla zadań nr 1 i 4 raportu walidacji potwierdzającego walidację procesów sterylizacji
produktów sterylizowanych parą wodną i metodą radiacyjną, zgodnie z normą PN-EN
ISO 11137-1-3:2007 oraz zgodnie z normą PN-EN ISO 17665.
2. Przystępujący do oferty załączył raport walidacji sterylizacji parą wodną nr DW 0703
z dnia 28 listopada 2007 r. W pkt 7 tego raportu oraz w podsumowaniu raportu zawarto
informację, że ponowna walidacja powinna była nastąpić w grudniu 2008 r.
3. Zamawiający w dniu 20 marca 2009 r. wezwał Przystępującego do uzupełnienia
dokumentu w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówień publicznych.
4. W odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego Przystępujący złożył dokument nazwany
"Kontrola konieczności rewalidacji".
Odwołujący nie wypowiadał się co do cech jakościowych oferowanych produktów (nie
poddawał w wątpliwość ich zgodności z przepisami), a jedynie kwestionował prawidłowość
dokumentów potwierdzających właściwą walidację produktów, w szczególności dokument
"Kontrola konieczności rewalidacji". Wskazywał, że brak powiązania między tym
dokumentem raportem nr DW 0703 z 28 listopada 2007 r., czy to przez odesłanie wprost
(przez przywołanie numeru raportu) czy przez odesłanie rzeczowe (opis, jakich produktów
dotyczy raport); ponadto podnosił, że nie jest możliwe ustalenie, jaka jest data wystawienia
tego dokumentu – wskazano w nim cztery różne daty: 19 czerwca 2006 r., 24 czerwca
2008 r. 9 czerwca 2008 r., 5 lutego 2009 r.
Na rozprawie ustalono, że datą wystawienia dokumentu ,,Kontrola konieczności
walidacji” jest data 5 luty 2009 r. (data w dokumencie oryginalnym wpisana ręcznie przy
podpisie osoby sporządzającej raport). Po pierwsze, data ta jest uprawdopodobniona przez
okoliczność, że do dokumentu ,,Kontrola konieczności rewalidacji” dołączono załącznik
zatytułowany ,,załącznik do raportu z kontroli konieczności rewalidacji z dna 05.02.2009 r.”
Po drugie, Izba ustalenia w tym zakresie dokonała również na podstawie oświadczenia
Przystępującego, który wyjaśnił, że pozostałe daty na dokumencie odnoszą się do
poszczególnych badań, wykonywanych w ramach procesu walidacji. Skład orzekający uznał
wyjaśnienie Przystępującego za wiarygodne, ponieważ nie było sporne, że proces walidacji
składa się z szeregu procedur trwających w czasie, ponadto również nie było
kwestionowane, że można wykonywać je w ramach z góry określonego planu.
Z raportu walidacji nr DW 0703 załączonego do oferty jednoznacznie wynika, że
ponowna walidacja powinna nastąpić w grudniu 2008 r. Zatem, aby potwierdzić aktualność
ww. dokumentu, Przystępujący powinien złożyć dokument datowany po grudniu 2008 r.,
z którego wynikałoby, iż przeprowadzono ponowną walidację asortymentu opisanego
w raporcie nr DW 0703, bądź, ewentualnie, że nie stwierdzono potrzeby powtórzenia takiego
procesu.
Na podstawie tłumaczenia dokumentu ,,Kontrola konieczności rewalidacji” i dołączonych do
niego załączników, Izba ustaliła, że dokument "Kontrola konieczności rewalidacji"
poświadcza okoliczność, że raport walidacji z dnia 28 listopada 2007 r. jest aktualny.
O powiązaniu pomiędzy raportem DW 0703 a dokumentem "Kontrola konieczności
rewalidacji" świadczy odwołanie się do tego samego planu walidacji, w ramach którego
wykonywane są raporty tj. VP-SMLB-001/07 (punkt 8 raportu DW 0703 i strona 1 dokumentu
"Kontrola konieczności rewalidacji"). Z punktu 7 raportu DW 0703 wynika, że w grudniu 2008
powinna nastąpić ,,następna planowa ocena ponownej walidacji” i Izba uznała, że dokument
,,Kontrola konieczności rewalidacji" jest dokumentem potwierdzającym, że taka ocena
została dokonana.
Jak już wyżej stwierdzono, datą wystawienia dokumentu ,,Kontrola konieczności rewalidacji”
jest data 5.02.2009 r. Z załącznika do tego dokumentu (strona 2 z 2) wynika, ze
przeprowadzono walidację (punkt 5 ,,Przebieg walidacji”). Izba nie badała, czy walidacji
procesów sterylizacji dokonano w pełnym, czy w ograniczonym zakresie, i czy procedurę
przeprowadzono prawidłowo – przedmiotem badania było jedynie, czy dokumenty złożone
przez Przystępującego są poprawne pod względem formalnym, a nie merytorycznym,
ponieważ Odwołujący nie zarzucał, że oferowane przez Przystępującego produkty nie
zostały odpowiednio zweryfikowane badaniami, tylko, iż złożone w postępowaniu dokumenty
takich badań nie potwierdzają.
W ocenie składu orzekającego, skoro z załącznika do dokumentu ,,Kontrola konieczności
rewalidacji” – punkt 6 ,,Wynik” - wynika konkluzja, że ,,rewalidacja procesu nie jest
konieczna”, to dokument odpowiada punktowi 7 raportu DW 0703, i jest wystarczającym do
stwierdzenia, że oferowane produkty posiadają aktualne poświadczenie walidacji procesów
sterylizacji.
Odwołujący zarzucał również, ze w złożone dokumenty nie zawierają wszystkich
elementów, na które wskazuje norma ISO 17665w punkcie 9.5.2. Jednak Zamawiający nie
wymagał, aby raport walidacji był odzwierciedleniem przywołanej normy, tylko tego, aby
poświadczał przebieg walidacji procesów sterylizacji zgodnie z normą (tzn. nie raport miał
być zgodny z normą, co sam proces walidacji) – a skoro raport zawiera odwołanie do normy
ISO 17665, nie ma podstaw, aby negować, że badania zostały przeprowadzone zgodnie
z przywołaną normą.
Wobec powyższych ustaleń Izba oddaliła zarzut Odwołującego w zakresie
aktualności raportu walidacji złożonego przez Przystępującego.
Izba nie wzięła pod uwagę ani oświadczenia producenta co do aktualności procesów
walidacji, ani wydruku zawierającego opis wewnętrznych procedur producenta oferowanych
produktów, ponieważ okoliczności, będące podstawą wydania rozstrzygnięcia w zakresie
rozpatrywanego zarzutu, można i trzeba było ustalić wyłącznie na podstawie dokumentów
złożonych przez Przystępującego w odpowiedzi na wezwanie w trybie art. 26 ust. 3 Prawa
zamówień publicznych - jak słusznie zauważył Odwołujący, potwierdzenie spełnienia przez
oferowane produkty wymagań Zamawiającego powinno nastąpić nie później, niż w dniu
otwarcia ofert, (ewentualnie – w odpowiedzi na wezwanie w trybie art. 26 ust. 3 Prawa
zamówień publicznych), a wydruk zawierający opis wewnętrznych procedur producenta był
dokumentem złożone później (wyciąg z procedur został załączony do przystąpienia
odwołania, w całości złożony na rozprawie).
Skład orzekający uznał, że okoliczności będące podstawą rozstrzygnięcia nie wymagają
wiedzy specjalistycznej, a wynikają wyłącznie z ustaleń powiązań pomiędzy dokumentami
złożonymi przez Przystępującego w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówień publicznych,
dlatego oddalił wniosek Odwołującego o powołanie biegłego.
Zarzut dotyczący braku daty ważności na etykietach
Skład orzekający ustalił następujący stan faktyczny:
1. Zamawiający w pkt 3.6 SIWZ wymagał, iż ,,Etykiety na opakowaniach powinny zawierać
wszystkie wymagane informacje – (także w języku polskim, zgodnie z ustawą o wyrobach
medycznych) nr serii, datę ważności, sposób sterylizacji, czytelne napisy zawierające
skład i rozmiary.”
2. Etykiety próbek kompresów niejałowych Sterilux Es oraz Telacomp złożonych przez Paul
Hartmann Polska sp. z o. o. oferowanych w zadaniu nr 1 oraz próbek serwet
operacyjnych niejałowych Telasorb oferowanych w zadaniu nr 4 nie zawierają dat
ważności (Zamawiający okazał oryginalne etykiety złożone przez Przystępującego
i Odwołującego w postępowaniu, kopia w aktach sprawy)
3. Strony były zgodne, że z obowiązującego prawa nie wynika obowiązek podawania daty
na etykietach, jedynie różniły się w odniesieniu do interpretacji SIWZ – zarówno
Przystępujący, jak i Zamawiający twierdzili, że wymóg zawarty w SIWZ należało
rozumieć w ten sposób, że datę ważności na etykietach należy podać, jeżeli taki
obowiązek wynika z przepisów prawa, a Odwołujący wskazywał, że wymóg zawarty
w SIWZ ma charakter bezwzględny co oznaczało obowiązek przedłożenia takich etykiet,
które datę ważności zawierają w każdym wypadku, tj. niezależnie od wymogów
zawartych w przepisach.
Podczas rozprawy strony były zgodne, że termin przydatności kompresów gazowych,
stanowiących przedmiot zamówienia w zadaniach 1 i 4, jest długi i zgadzały się co do tego,
że wynosi on pięć lat, i jest to standardowy okres ważności przyjmowany dla produktów tego
rodzaju. W odpowiedzi na zadane na rozprawie pytanie, na jaki okres czasu szacuje
przydatność oferowanych produktów, Przystępujący oświadczył, że jest to zalecany okres 5
lat w standardowych warunkach przechowywania, a w bardzo dobrych warunkach
przechowywania bez daty przydatności. Z takim stanowiskiem zgodził się Zamawiający,
wskazując, że z jego wewnętrznych procedur wynika, że okres przydatności kompresów
gazowych jest przyjmowany jako okres pięcioletni.
Wobec tak ustalonych okoliczności, Izba stwierdziła, że oferowany asortyment
posiada datę ważności, a w związku z jednoznacznym brzmieniem pkt. 3.6 SIWZ datę
ważności należało podać na etykietach. W ocenie Izby postanowienia SIWZ w tym zakresie
są jasne i nie mogą budzić żadnych wątpliwości – Zamawiający wymagał podania daty
ważności na etykietach; Izba nie mogła się przychylić do wykładni zaproponowanej przez
Zamawiającego na rozprawie, iż w zakresie etykiet wymogi Zamawiającego były
odpowiadające przepisom ustawy o wyrobach medycznych, bowiem z literalnego brzmienia
punktu 3.6 SIWZ wynika zamknięty katalog informacji, co do których Zamawiający oczekuje,
aby były one opisane na etykietach, a więc m.in. powinna tam się znaleźć data ważności.
Skoro Przystępujący na etykietach załączonych do oferty daty takiej nie podał, jego oferta
nie odpowiada treści SIWZ, zatem Odwołujący słusznie zarzucił zaniechanie jej odrzucenia
przez Zamawiającego, wobec czego odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Zamawiający może wezwać wykonawcę do uzupełnienia próbek (etykiety na
opakowaniach kompresów gazowych są elementem próbek żądanych przez
Zamawiającego) w trybie art. 26 ust. 3 Prawa zamówień publicznych – skoro zgodnie z § 3
ust. 1 pkt 1 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 maja 2006 r. w sprawie
rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich
te dokumenty mogą być składane (Dz. U. z dnia 24 maja 2006 r.; dalej: Rozporządzenie)
Zamawiający może żądać próbek w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają
jego wymaganiom, to jest to ,,dokument” (w rozumieniu szerokim, jako materiał dowodzący
spełnienie wymagań), który można uzupełnić w trybie art. 26 ust. 3 w zw. z art. 25 pkt 2
Prawa zamówień publicznych.
Można się co prawda spodziewać, że w odpowiedzi na wezwanie Przystępujący złoży próbki
zgodne z oczekiwaniami Zamawiającego, jednak w momencie orzekania jest to zdarzenie
przyszłe i niepewne, a zatem zarzut podnoszony przez Odwołującego w zakresie etykiet Izba
uznała za uzasadniony.
W związku ze stwierdzeniem przez Krajową Izbę Odwoławczą naruszenia przez
Zamawiającego przepisu art. 89 ust.1 pkt 2 oraz art. 91 Prawa zamówień publicznych
poprzez wybór jako najkorzystniejszej oferty Paul Hartmann Polska sp. z o. o., która nie
spełniła wymagań określonych w pkt.3.6 siwz, Krajowa Izba Odwoławcza na podstawie
art.191 ust.1 a Prawa zamówień publicznych orzekła jak w sentencji.
O kosztach orzeczono stosownie do wyniku postępowania odwoławczego na podstawie art.
191 ust. 6 i 7 Prawa zamówień publicznych.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych
do Sądu Okręgowego w Krakowie.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić