KIO/UZP 169/10
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Patrycja Kaczmarska
Powołane przepisy:
Dodatkowe informacje:
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt: KIO/UZP 169/10
WYROK
z dnia 22 marca 2010 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Sylwester Kuchnio
Członkowie: Magdalena Grabarczyk
Luiza Łamejko
Protokolant: Patrycja Kaczmarska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 marca 2010 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul. Rymera 12 od rozstrzygnięcia przez
zamawiającego Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, 15-276 Białystok, ul.
Marii Skłodowskiej – Curie 24A protestu z dniu 8 stycznia 2010 r.
orzeka:
1. Oddala odwołanie
2. Kosztami postępowania obciąża ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul. Rymera 12
i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 4444 zł
00 gr. (słownie: cztery tysiące czterysta czterdzieści cztery złote zero groszy) z
kwoty wpisu uiszczonego przez ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul.
Rymera 12
2) dokonać wpłaty kwoty 2400 zł 00 gr. (słownie: dwa tysiące czterysta zł zero
gr.) przez ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul. Rymera 12 na rzecz
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, 15-276 Białystok, ul.
Marii Skłodowskiej – Curie 24A stanowiącej uzasadnione koszty strony
poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika
3) dokonać zwrotu kwoty 10 556 zł 00 gr. (słownie: dziesięć tysięcy pięćset
pięćdziesiąt sześć zł zero gr) z rachunku dochodów własnych Urzędu
Zamówień Publicznych na rzecz ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul.
Rymera 12.
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, prowadzi w trybie przetargu
nieograniczonego, na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo
zamówień publicznych (tekst jedn. Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) – zwanej dalej
"ustawą" lub "Pzp" – postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę leków
oraz preparatów żywieniowych na okres 12 miesięcy.
Postępowanie o udzielenie zamówienia wszczęto w dniu 24.12.2009 r. Szacunkowa wartość
zamówienia jest wyższa od kwot wskazanych w przepisach wykonawczych wydanych na
podstawie art. 11. ust 8 Pzp.
W dniu 28.12.2009 r. zamawiający zamieścił na stronie internetowej specyfikację istotnych
warunków zamówienia (siwz).
W dniu 08.01.2010 r. Asklepios S.A. wniosła protest wobec postanowień siwz dotyczących
żądania przedstawienia wyników badań klinicznych dla preparatu Filgrastimum w 29 pakiecie
zamówienia domagając się ich usunięcia z treści siwz lub unieważnienia postępowania w
tym zakresie, zarzucając zamawiającemu, iż przez ich sformułowanie naruszył:
1. art. 7 ust. 3, art. 22 ust. 1 pkt 1, art. 22 ust. 2, art. 25 ust. 1, art. 7 ust. 1 oraz art. 29
ust. 2 Pzp w związku z art. 3 i art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o
zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz.U. z 2003 Nr 153, poz 1503 z późń. zm.);
2. art. 13 Rozporządzenia Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 roku ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla
produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad
nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków („Rozporządzenie WE").
W uzasadnieniu protestu podniesiono m.in., że na skutek wprowadzenia kwestionowanego
postanowienia siwz w zakresie pakietu nr 29 nie jest możliwe złożenie oferty przez
protestującego pomimo dysponowania przez niego produktem leczniczym – preparatem
Zarzio – dopuszczonym do obrotu (czyli produktu, którego bezpieczeństwo i skuteczność
potwierdzono urzędowo) jednak nie dysponującego dokumentami obejmującymi badania
kliniczne (dokumentacja w wyłącznej dyspozycji podmiotu odpowiedzialnego).
Ponadto legitymowanie się jakimkolwiek zestawem badań klinicznych nie jest przesłanką
możności stosowania w leczeniu jakiegokolwiek już dopuszczonego do obrotu leku ani też w żaden
sposób nie ma wpływu na prawne procedury regulujące bezpieczeństwo stosowania produktów
leczniczych. Stosowanie przez innego zamawiającego podobnych praktyk ograniczających
konkurencję zostało zasygnalizowane Ministrowi Zdrowia przez Spółkę Lek S.A. z siedzibą w
Strykowie. W związku z powyższym w piśmie z dnia 2 października 2008 roku, znak MZ- DNK-
079-7320-2/WK/08, Departament Prawny Ministra Zdrowia, wyraził stanowisko zgodnie z którym „(...)
z punktu widzenia formalno-prawnego dokumentem poświadczającym bezpieczeństwo
produktu leczniczego jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” (w załączeniu do protestu).
Protestujący wskazał również, iż tego typu wymogów zamawiający nie stawiał w stosunku do
leków objętych innymi pakietami zamówienia oraz nie stawiał ich także w stosunku do
Filgrastimum w poprzednim postępowaniu dotyczącym zakupu tego preparatu.
Preparat Zarzio, który protestujący zamierza zaoferować w ramach niniejszego zmówienia, posiada
wszelkie niezbędne dopuszczenia do obrotu potwierdzające jego skuteczność i bezpieczeństwo
(Decyzja KE) co czyni go w pełni porównywalnym z drugim preparatem występującym na rynku
(Neupogen). Na dowód powyższego do protestu dołączono Europejskie Publiczne Sprawozdanie
Oceniające, EPAR (EMEA/H/C/917).
Reasumując protestujący nie ma możliwości uzyskania zamówienia publicznego w ramach
pakietu nr 29 (nie posiadając badań klinicznych) pomimo, iż jest uprawniony do wykonywania
dostawy preparatu Zarzio dopuszczonego do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami
prawa, tym samym postawienie tego typu wymagań przekreśla uczciwą i równą konkurencję
pomiędzy dostawcami obu dostępnych na rynku preparatów (uprzywilejowuje dostawców
preparatu Neupogen, którzy dostęp do tego typu badań posiadają, czy raczej wręcz
uniemożliwia złożenie oferty protestującemu zamierzającemu zaoferować preparat Zarzio w
związku z niemożliwością przedstawienia przez niego badań klinicznych, którymi legitymowanie
się nie jest niezbędne dla prowadzenia obrotu lekiem).
W świetle niepodważalnego faktu dopuszczenia preparatu Zarzio do obrotu, który świadczy o
tym, iż spełnia on wymagane prawem standardy bezpieczeństwa i skuteczności, jakiekolwiek
dodatkowe wymogi dotyczące wykazywania wskazanych wyżej właściwości są zbędne i jako
takie sprzeczne z przepisami obowiązującego prawa, bowiem zamawiający nie jest podmiotem
uprawnionym do weryfikacji wprowadzenia danego produktu leczniczego do obrotu ani
bezpieczeństwa jego stosowania - w tym zakresie uprawnione są inne instytucje wyposażone w
kompetencje stosownymi przepisami prawa i działające zgodnie ze ściśle określonymi
procedurami. Zbędność powyższych wymagań potwierdza również sama praktyka
zamawiającego, który od lat skutecznie dokonuje zakupów preparatów medycznych bez
żądania przedkładania wyników badań klinicznych.
W dniu 18.01.2010 r. zamawiający oddalił protest Asclepios S.A.
W uzasadnieniu rozstrzygnięcia protestu wskazano m.in., powołując się na opinie prawne UZP,
iż poprzez wprowadzone postanowienia siwz nie naruszono konkurencji, a to ze względu na ich
konieczność - „jeśli warunki stawiane wykonawcom (a wynikające m. in. z opisu przedmiotu
zamówienia) znajdują uzasadnienie w świetle celu, jakiemu ma służyć przedmiot zamówienia to
nie może być przyczyną ich ograniczenia fakt, że nie każdy może je spełnić".
A propos powyższego wskazano: „Ponieważ na rynku dostępne są 2 preparaty dopuszczone do
obrotu (oryginalny - Neupogen oraz biopodobny - Zarzio), decyzja o zastosowaniu określonego
preparatu powinna być podejmowana przez lekarza prowadzącego leczenie, niezależnie od
tego, czy lek jest oryginalny czy biopodobny, o czym świadczy także opinia Prezesa Polskiego
Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów. Istotne jest także, aby poszczególny chory był
leczony jednym rodzajem preparatu tak, aby zarówno korzystne, jak i niekorzystne skutki można
było jednoznacznie powiązać z rodzajem stosowanego preparatu. Do chwili obecnej pacjenci
Kliniki Hematologii USK w Białymstoku byli leczeni preparatem Neupogen, zatem uzasadniona
jest potrzeba zakupienia tego leku w celu kontynuacji leczenia oraz sytuacji, w których lekarz
prowadzący leczenie uzna za niezbędne leczenie tymże preparatem. Należy tutaj także
zaznaczyć, że Szpital posiada aktualnie umowę z Protestującym na dostawę leku Zarzio (um. nr
361 OP/ZP/09 z dn. 27.10.2009r.), dzięki czemu ma do niego pełny dostęp w chwili podjęcia
decyzji o jego zastosowaniu.
Tak więc wymogi określone przez Zamawiającego co do wymaganego preparatu wynikają z
uzasadnionej potrzeby dbania o dobro i bezpieczeństwo leczenia pacjentów.”
W dniu 28.01.2010 r. Asclepios S.A. wniosła odwołanie od ww. rozstrzygnięcia protestu
podtrzymując zarzuty i żądania protestu.
W uzasadnieniu odwołania podniesiono m.in. że w związku z faktem, że na rynku wyrobów
medycznych tylko dwa preparaty (Neupogen i Zazio) odpowiadają charakterystyce zamówienia
w pakiecie nr 29, tylko dostawcy ww. preparatów mogą konkurować o uzyskanie ww.
zamówienia. Zdając sobie doskonale sprawę z realiów rynkowych, zamawiający świadomie i
rozmyślnie wprowadził wymóg przedłożenia przez wykonawcę określonych badań, o których
mowa w kwestionowanych wymogach, które zdaniem odwołującego nie są niezbędne do
przeprowadzenia postępowania, i nie podlegają ocenie przez Zamawiającego, jako, że preparat
Zarzio został dopuszczony do obrotu i spełnia określone prawem wymogi w zakresie
bezpieczeństwa. Powyżej opisane działania Zamawiającego, przesądzają a priori i
automatycznie wynik organizowanego przetargu na korzyść dostawcy Neupogen, co jest wbrew
obowiązującemu prawu, bowiem podmiot odpowiedzialny w stosunku do produktu Zarzio nie
udostępnia badań klinicznych, nie będąc do tego zobowiązanym (co nie warunkuje w żaden
sposób możliwości prowadzenia obrotu). Nie ulega też wątpliwości że wraz z ofertą na produkt
Neupogen zostanie przedstawiona w komplecie dokumentacja (nie warunkująca prawa
prowadzenia obrotu danym produktem) spełniająca dokładnie wymogi Zamawiającego.
Powyższe prowadzi do konstatacji, że treść siwz. a tym samym cały przetarg, został
ukształtowany w sposób i w celu umożliwienia zakupu wyłącznie jednego produktu leczniczego
ti. Neupogen, co właściwie zamawiający wprost przyznał w rozstrzygnięciu protestu, co wskazuje
na działanie Zamawiającego pozostające w sprzeczności z zasadami regulującymi
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w formie przetargu nieograniczonego.
Uwzględniając dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia oraz stanowiska
i oświadczenia stron złożone na rozprawie, Izba ustaliła, co następuje.
W załączniku nr 1 do siwz – formularzu cenowym, w części dotyczącej pakietu nr 29 zamówienia
dotyczącym dostawy Filgrastimum 48 mln.j./0,5 ml 1 amp.-strzyk. oraz Filgrastimum 30 mln.j./0,5
ml 1 amp.-strzyk., zamawiający wymagał od wykonawców dostarczenia wyników badań
klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu we wszystkich
zarejestrowanych wskazaniach, w tym głównie hematologicznych.
W odniesieniu do pozostałych pakietów dotyczących innych leków, tego typu wymagań nie
zawarto, poprzestając na ogólnych, sformułowanych w rozdziale IX siwz wymogach posiadania
stosownych dokumentów dopuszczających leki do obrotu i używania w szpitalnictwie na
terytorium RP.
Uwzględniając powyższe, Izba zważyła, co następuje.
Na wstępie Krajowa Izba Odwoławcza stwierdza, że odwołujący legitymuje się interesem
prawnym w korzystaniu ze środków ochrony prawnej, o których stanowi art. 179 ust. 1 Pzp.
Następnie Izba wskazuje, że prawidłowo postawione zarzuty protestu i odwołania w
przedmiotowym przypadku zasadzać się jedynie mogą na wykazywaniu naruszenia art. 25
ust. 1 ustawy przez żądanie dokumentów zbędnych, które w opisanych okolicznościach
sprawy prowadzi do ograniczenia konkurencji i równego traktowania wykonawców, co
stanowi naruszenie art. 7 ust. 1 Pzp.
W żadnym razie formułując ww. postanowienia swiz zamawiający nie mógł naruszyć
przepisów regulujących warunki udziału w postępowaniu (art. 22 Pzp) oraz opis przedmiotu
zamówienia (art. 29 Pzp).
Wyniki badań klinicznych – referujące do sposobu i skutków stosowania danego leku, a więc
potwierdzające właściwości samego przedmiotu dostawy – nie mają nic wspólnego z
podmiotowymi cechami wykonawcy decydującymi o jego dopuszczeniu do udziału w
postępowaniu, do których referują warunki udziału w postępowaniu, o których mowa w art.
22 Pzp i dokumentami potwierdzającymi tych warunków spełnianie, o których stanowi art. 25
ust. 1 pkt 1 ustawy. Mogą natomiast zostać uznane za dokumenty, o których mowa w art. 25
ust. 1 pkt 2 ustawy, tj. dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy,
usługi lub roboty budowlane wymagań określonych przez zamawiającego.
śądanie tego typu dokumentów nie wpływa również na sam opis przedmiotu zamówienia
rozumiany jako wyspecyfikowanie i dookreślenie parametrów i wymagań odnośnie samego
składu, właściwości, kształtu, jakości, ilości... etc... dostaw nim objętych. Przedmiotem
dostawy w pakiecie nr 29 zamówienia pozostaje ciągle substancja lecznicza określona jako
Filgrastimum we wskazanej ilości, przygotowana w określonej pojemności i kształcie opakowań.
Wskazania tak rozumianego opisu przedmiotu zamówienia wypełniają oba występujące na rynku
preparaty. Nawet jeżeli kwestionowane postanowienia siwz rozumieć jako wymóg odnoszący się
bezpośrednio do zamawianego przedmiotu dostawy, jako określenie jego konkretnej,
wymaganej cechy, tzn. nawet wyprowadzając z żądania przedłożenia określonego dokumentu
wymaganie przejścia przez produkt medyczny badań klinicznych (cecha przedmiotu - „bycie
poddanym badaniom klinicznym”), to także zarówno Neupogen, jak i Zarzio wymóg taki
spełniają. Oba preparaty są lekami dopuszczonymi do obrotu, a więc musiały przejść cykl
stosowanych badań klinicznych.
Tym samym kwestionowane postanowienie siwz nie może być kwalifikowane jako
nieprawidłowość/bezprawność w opisie przedmiotu zamówienia czy sformułowaniu warunków
udziału w postępowaniu.
Natomiast odnosząc się do zarzutów naruszenia art. 25 ust. 1 oraz art. 7 ust. 1 Pzp, przez
żądanie nadmiernych, zbędnych dokumentów, których wymagania ma prowadzić do
przekreślenia uczciwej konkurencji – możliwości zaoferowania tylko jednego preparatu
występującego na rynku – Izba stwierdza, co następuje.
Wbrew twierdzeniom odwołującego, żądanie przedłożenia wyników badań klinicznych
obejmujących zarejestrowane wskazania leku nie przesądza, iż w ramach przedmiotowego
postępowania może zostać zaoferowany tylko Neupogen. śądanie tego typu formalnie, w
równym stopniu dotyczy dostawy preparatów Neupogen i Zarzio. Dopiero uwzględniając
rzeczywistą specyfikę rynku (fakt relatywnie niedawnego wprowadzenia Zazio do obrotu),
stwierdzić można, iż w istocie dla wielu podmiotów prowadzących obrót lekami i preparatami
medycznymi oraz posiadającymi w swojej ofercie preparat Zarzio, żądanie tego typu stanowić
może utrudnienie czy wręcz uniemożliwić im zaproponowanie preparatu w ramach niniejszego
postępowania o udzielenie zamówienia. W żadnym razie nie stanowi jednak żądania
niemożliwego do wypełnienia w sensie granicznym, tzn. na rynku występuje co najmniej jeden
podmiot, który oferując sprzedaż preparatu może jednocześnie przedstawić żądane przez
zamawiającego wyniki badań klinicznych. Podmiotem tym jest podmiot wprowadzający lek do
obrotu, który jak wynika z dowodów załączonych do protestu i odwołania, w celu uzyskania
stosownych decyzji rejestracyjnych i dopuszczeń musiał tego typu badania przeprowadzić. W
gestii producenta pozostaje podjęcie decyzji co do przedstawienia wyników ww. badań
podmiotom, które tego żądają lub udostępniania ich dystrybutorom i pośrednikom aby mogli
wykazywać się takimi badaniami w przypadku uzależniania przez ich kontrahentów zakupów od
przedstawienia wyników badań. Odwołujący podnosząc, iż sam nie ma możliwości
przedstawienia żądanych wyników badań nie wykazał, że inne podmioty funkcjonujące na rynku
również takiej możliwości nie mają. Pomijając rzeczywiste intencje zamawiającego, które
podyktowały mu wprowadzenie kwestionowanych przez odwołującego postanowień siwz,
stwierdzić należy, że nie stanowią one formalnego wyeliminowania konkurencji pomiędzy
produktami występującymi na rynku i tym samym dają się pogodzić z zasadami i regulacjami
obowiązującymi w zakresie otwartych trybów przetargowych.
Na marginesie Izba wskazuje, iż w przypadku gdy istnieje uzasadniona obiektywnymi
potrzebami zamawiającego konieczność zakupu tylko jednego produktu, który jednakże może
być dostarczony przez różnych dostawców, zamawiający może, a nawet powinien, wskazać
powyższe wprost w specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Jak wskazano powyżej, tego typu ograniczenia w ocenianej specyfikacji nie występują, zbędna
staje się więc ocena konieczności i tym samym możliwości ograniczenia przedmiotu dostawy do
tylko jednego produktu. Powyższy fakt nie zwalnia natomiast od oceny czy żądanie przedłożenia
określonych dokumentów z przedmiotem dostawy związanych prowadzi do faktycznego
uprzywilejowania jednego rodzaju preparatu, które należałoby uznać za nadmierne, tzn.
nieuzasadnione potrzebami zamawiającego i prowadzące do zbyt wielkiego ograniczenia
dostępu do danego zamówienia (konkurencji) innym podmiotom. O złamaniu zasady konkurencji
i równego dostępu do zamówienia nie może przesądzać tu jednak sam fakt, iż na rynku istnieją
podmioty, które w świetle postanowień siwz nie będą mogły uzyskać danego zamówienia, gdyż
nie będą w stanie wszystkich wymagań siwz wypełnić. Opisu przedmiotu zamówienia, warunków
udziału w postępowaniu czy jakichkolwiek innych wymagań zamawiającego nigdy nie da się
sformułować w sposób, który byłby równie wygodny wszystkim potencjalnym wykonawcom i
jednocześnie zabezpieczał realizacje potrzeb zamawiającego. Kwestia oceny postanowień tego
typu sprowadza się więc do rozpoznania w każdym zindywidualizowanym przypadku właściwych
proporcji pomiędzy potrzebami zamawiającego i ich sformułowaniem, a wynikającym z nich
stopniem dopuszczalnego, faktycznego utrudniania dostępu do zamówienia określonemu
kręgowi podmiotów działających na rynku (tu: oferujących preparat Zarzio).
Oceniając kwestionowane postanowienia siwz – żądanie dostarczenia wyników badań
klinicznych dla oferowanego preparatu – Izba uznała, że w świetle przedstawionej na rozprawie
argumentacji zamawiającego, wymagania tego typu uzasadnione są jego potrzebami odnośnie
zapewnienia właściwego procesu leczenia.
Wbrew supozycjom odwołującego żądanie dostarczenia wyników badań klinicznych preparatów
nie jest w świetle postanowień przedmiotowej siwz żądaniem zmierzającym do uzyskania
potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności czy tym bardziej dopuszczenia preparatu do
obrotu. W trakcie rozprawy zamawiający nie kwestionował, iż powyższe okoliczności w sposób
wystarczający potwierdzają dokumenty rejestracyjne leku, i tym sam preparat Zarzio wszystkie
wymagania zamawiającego w tym przedmiocie spełnia.
Jak wynika z oświadczenia zamawiającego, wyniki badań klinicznych były natomiast żądane w
celu umożliwienia właściwego stosowania i posługiwania się zakupionym lekiem w zakresie
zamiennego stosowania preparatu używanego w dotychczasowej terapii na lek nowy. śądane
wyniki badań klinicznych nie są więc w tym przypadku dokumentami warunkującymi wykazanie
dopuszczenia do obrotu, ale swoistą dodatkową instrukcją obsługi leku niezbędną
zamawiającemu dla jego właściwego stosowania do leczenia pacjentów, których terapię
rozpoczęto przy pomocy innego preparatu, do czego nie są wystarczające dane zawarte w
Charakterystyce Produktu Leczniczego.
W związku z powyższym wymaganie tego typu dokumentów należy uznać za niezbędne
zamawiającemu dla uzyskania podwyższonego zabezpieczenia pacjentów w trakcie terapii
przy pomocy preparatu, którego zamawiający dotychczas nie stosował, a który na rynku
pojawił się stosunkowo niedawno jako generyk czy lek biopodobny w stosunku do już
użytkowanego preparatu.
Izba oceniła całość złożonego w sprawie materiału dowodowego stwierdzając, że nie wnosi
(nie dowodzi) do sprawy nic ponad to, co pomiędzy stronami nie jest sporne. Jednakże na
podstawie przedłożonych przez zmawiającego materiałów sporządzonych w języku polskim,
Izba za wiarygodną i potwierdzoną uznała okoliczność, że dokładna porównywalność
preparatów biopodobnych w rozumieniu dokładnie tożsamych następstw i efektów ich
stosowania w związku z ich skomplikowaną budową i procesem wytwarzania, budzi wiele
kontrowersji i wątpliwości wśród ekspertów (o czym świadczą artykuły prasowe
przedstawione na rozprawie). Dokumenty rejestracyjne i okoliczności, które w związku z ich
wydaniem należy uznać za potwierdzone referują do porównywalności i zamienności
preparatów na pewnym przyjętym stopniu ogólności. Nie odnoszą się natomiast i nie
obrazują szczegółowych następstw i warunków stosowania preparatu w opisanych,
konkretnych przypadkach klinicznych, z którymi może zetknąć się lekarz w trakcie
prowadzonej terapii, podejmujący ewentualną decyzję o zamianie stosowanych preparatów.
Tym samym za uzasadnione należy uznać żądanie zamawiającego zmierzające do
ograniczenia ryzyka związanego z podejmowaniem decyzji, co do szczegółów terapii, przez
zapoznanie się nie tylko z CHPL ale również historią kliniczną stosowania leku. Co w
połączeniu z faktem, iż podmiot wprowadzający preparat Zarzio do obrotu wynikami badań
klinicznych w tym zakresie dysponuje i w dobrze pojętym interesie własnym, jak i leczonych
pacjentów powinien je innym podmiotom udostępniać, prowadzi do wniosku, iż w
przedmiotowym postępowaniu zamawiający konkurencji nie ograniczył.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 191 ust. 1 Pzp, orzeczono jak w sentencji.
O kosztach Izba orzekła stosownie do wyniku postępowania na podstawie art. 191 ust. 6 i 7
Pzp, uwzględniając koszty zastępstwa prawnego pełnomocnika zamawiającego w wysokości
wynikającej z wniosku pełnomocników (spisu kosztów) na podstawie faktury złożonej do akt
sprawy – zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 9
lipca 2007r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128,
poz. 886 ze zmianami).
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych
do Sądu Okręgowego w Białymstoku.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić
WYROK
z dnia 22 marca 2010 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Sylwester Kuchnio
Członkowie: Magdalena Grabarczyk
Luiza Łamejko
Protokolant: Patrycja Kaczmarska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 marca 2010 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul. Rymera 12 od rozstrzygnięcia przez
zamawiającego Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, 15-276 Białystok, ul.
Marii Skłodowskiej – Curie 24A protestu z dniu 8 stycznia 2010 r.
orzeka:
1. Oddala odwołanie
2. Kosztami postępowania obciąża ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul. Rymera 12
i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 4444 zł
00 gr. (słownie: cztery tysiące czterysta czterdzieści cztery złote zero groszy) z
kwoty wpisu uiszczonego przez ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul.
Rymera 12
2) dokonać wpłaty kwoty 2400 zł 00 gr. (słownie: dwa tysiące czterysta zł zero
gr.) przez ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul. Rymera 12 na rzecz
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, 15-276 Białystok, ul.
Marii Skłodowskiej – Curie 24A stanowiącej uzasadnione koszty strony
poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika
3) dokonać zwrotu kwoty 10 556 zł 00 gr. (słownie: dziesięć tysięcy pięćset
pięćdziesiąt sześć zł zero gr) z rachunku dochodów własnych Urzędu
Zamówień Publicznych na rzecz ASCLEPIOS S.A., 41-800 Zabrze, ul.
Rymera 12.
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, prowadzi w trybie przetargu
nieograniczonego, na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo
zamówień publicznych (tekst jedn. Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) – zwanej dalej
"ustawą" lub "Pzp" – postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę leków
oraz preparatów żywieniowych na okres 12 miesięcy.
Postępowanie o udzielenie zamówienia wszczęto w dniu 24.12.2009 r. Szacunkowa wartość
zamówienia jest wyższa od kwot wskazanych w przepisach wykonawczych wydanych na
podstawie art. 11. ust 8 Pzp.
W dniu 28.12.2009 r. zamawiający zamieścił na stronie internetowej specyfikację istotnych
warunków zamówienia (siwz).
W dniu 08.01.2010 r. Asklepios S.A. wniosła protest wobec postanowień siwz dotyczących
żądania przedstawienia wyników badań klinicznych dla preparatu Filgrastimum w 29 pakiecie
zamówienia domagając się ich usunięcia z treści siwz lub unieważnienia postępowania w
tym zakresie, zarzucając zamawiającemu, iż przez ich sformułowanie naruszył:
1. art. 7 ust. 3, art. 22 ust. 1 pkt 1, art. 22 ust. 2, art. 25 ust. 1, art. 7 ust. 1 oraz art. 29
ust. 2 Pzp w związku z art. 3 i art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o
zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz.U. z 2003 Nr 153, poz 1503 z późń. zm.);
2. art. 13 Rozporządzenia Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004 roku ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla
produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad
nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków („Rozporządzenie WE").
W uzasadnieniu protestu podniesiono m.in., że na skutek wprowadzenia kwestionowanego
postanowienia siwz w zakresie pakietu nr 29 nie jest możliwe złożenie oferty przez
protestującego pomimo dysponowania przez niego produktem leczniczym – preparatem
Zarzio – dopuszczonym do obrotu (czyli produktu, którego bezpieczeństwo i skuteczność
potwierdzono urzędowo) jednak nie dysponującego dokumentami obejmującymi badania
kliniczne (dokumentacja w wyłącznej dyspozycji podmiotu odpowiedzialnego).
Ponadto legitymowanie się jakimkolwiek zestawem badań klinicznych nie jest przesłanką
możności stosowania w leczeniu jakiegokolwiek już dopuszczonego do obrotu leku ani też w żaden
sposób nie ma wpływu na prawne procedury regulujące bezpieczeństwo stosowania produktów
leczniczych. Stosowanie przez innego zamawiającego podobnych praktyk ograniczających
konkurencję zostało zasygnalizowane Ministrowi Zdrowia przez Spółkę Lek S.A. z siedzibą w
Strykowie. W związku z powyższym w piśmie z dnia 2 października 2008 roku, znak MZ- DNK-
079-7320-2/WK/08, Departament Prawny Ministra Zdrowia, wyraził stanowisko zgodnie z którym „(...)
z punktu widzenia formalno-prawnego dokumentem poświadczającym bezpieczeństwo
produktu leczniczego jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” (w załączeniu do protestu).
Protestujący wskazał również, iż tego typu wymogów zamawiający nie stawiał w stosunku do
leków objętych innymi pakietami zamówienia oraz nie stawiał ich także w stosunku do
Filgrastimum w poprzednim postępowaniu dotyczącym zakupu tego preparatu.
Preparat Zarzio, który protestujący zamierza zaoferować w ramach niniejszego zmówienia, posiada
wszelkie niezbędne dopuszczenia do obrotu potwierdzające jego skuteczność i bezpieczeństwo
(Decyzja KE) co czyni go w pełni porównywalnym z drugim preparatem występującym na rynku
(Neupogen). Na dowód powyższego do protestu dołączono Europejskie Publiczne Sprawozdanie
Oceniające, EPAR (EMEA/H/C/917).
Reasumując protestujący nie ma możliwości uzyskania zamówienia publicznego w ramach
pakietu nr 29 (nie posiadając badań klinicznych) pomimo, iż jest uprawniony do wykonywania
dostawy preparatu Zarzio dopuszczonego do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami
prawa, tym samym postawienie tego typu wymagań przekreśla uczciwą i równą konkurencję
pomiędzy dostawcami obu dostępnych na rynku preparatów (uprzywilejowuje dostawców
preparatu Neupogen, którzy dostęp do tego typu badań posiadają, czy raczej wręcz
uniemożliwia złożenie oferty protestującemu zamierzającemu zaoferować preparat Zarzio w
związku z niemożliwością przedstawienia przez niego badań klinicznych, którymi legitymowanie
się nie jest niezbędne dla prowadzenia obrotu lekiem).
W świetle niepodważalnego faktu dopuszczenia preparatu Zarzio do obrotu, który świadczy o
tym, iż spełnia on wymagane prawem standardy bezpieczeństwa i skuteczności, jakiekolwiek
dodatkowe wymogi dotyczące wykazywania wskazanych wyżej właściwości są zbędne i jako
takie sprzeczne z przepisami obowiązującego prawa, bowiem zamawiający nie jest podmiotem
uprawnionym do weryfikacji wprowadzenia danego produktu leczniczego do obrotu ani
bezpieczeństwa jego stosowania - w tym zakresie uprawnione są inne instytucje wyposażone w
kompetencje stosownymi przepisami prawa i działające zgodnie ze ściśle określonymi
procedurami. Zbędność powyższych wymagań potwierdza również sama praktyka
zamawiającego, który od lat skutecznie dokonuje zakupów preparatów medycznych bez
żądania przedkładania wyników badań klinicznych.
W dniu 18.01.2010 r. zamawiający oddalił protest Asclepios S.A.
W uzasadnieniu rozstrzygnięcia protestu wskazano m.in., powołując się na opinie prawne UZP,
iż poprzez wprowadzone postanowienia siwz nie naruszono konkurencji, a to ze względu na ich
konieczność - „jeśli warunki stawiane wykonawcom (a wynikające m. in. z opisu przedmiotu
zamówienia) znajdują uzasadnienie w świetle celu, jakiemu ma służyć przedmiot zamówienia to
nie może być przyczyną ich ograniczenia fakt, że nie każdy może je spełnić".
A propos powyższego wskazano: „Ponieważ na rynku dostępne są 2 preparaty dopuszczone do
obrotu (oryginalny - Neupogen oraz biopodobny - Zarzio), decyzja o zastosowaniu określonego
preparatu powinna być podejmowana przez lekarza prowadzącego leczenie, niezależnie od
tego, czy lek jest oryginalny czy biopodobny, o czym świadczy także opinia Prezesa Polskiego
Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów. Istotne jest także, aby poszczególny chory był
leczony jednym rodzajem preparatu tak, aby zarówno korzystne, jak i niekorzystne skutki można
było jednoznacznie powiązać z rodzajem stosowanego preparatu. Do chwili obecnej pacjenci
Kliniki Hematologii USK w Białymstoku byli leczeni preparatem Neupogen, zatem uzasadniona
jest potrzeba zakupienia tego leku w celu kontynuacji leczenia oraz sytuacji, w których lekarz
prowadzący leczenie uzna za niezbędne leczenie tymże preparatem. Należy tutaj także
zaznaczyć, że Szpital posiada aktualnie umowę z Protestującym na dostawę leku Zarzio (um. nr
361 OP/ZP/09 z dn. 27.10.2009r.), dzięki czemu ma do niego pełny dostęp w chwili podjęcia
decyzji o jego zastosowaniu.
Tak więc wymogi określone przez Zamawiającego co do wymaganego preparatu wynikają z
uzasadnionej potrzeby dbania o dobro i bezpieczeństwo leczenia pacjentów.”
W dniu 28.01.2010 r. Asclepios S.A. wniosła odwołanie od ww. rozstrzygnięcia protestu
podtrzymując zarzuty i żądania protestu.
W uzasadnieniu odwołania podniesiono m.in. że w związku z faktem, że na rynku wyrobów
medycznych tylko dwa preparaty (Neupogen i Zazio) odpowiadają charakterystyce zamówienia
w pakiecie nr 29, tylko dostawcy ww. preparatów mogą konkurować o uzyskanie ww.
zamówienia. Zdając sobie doskonale sprawę z realiów rynkowych, zamawiający świadomie i
rozmyślnie wprowadził wymóg przedłożenia przez wykonawcę określonych badań, o których
mowa w kwestionowanych wymogach, które zdaniem odwołującego nie są niezbędne do
przeprowadzenia postępowania, i nie podlegają ocenie przez Zamawiającego, jako, że preparat
Zarzio został dopuszczony do obrotu i spełnia określone prawem wymogi w zakresie
bezpieczeństwa. Powyżej opisane działania Zamawiającego, przesądzają a priori i
automatycznie wynik organizowanego przetargu na korzyść dostawcy Neupogen, co jest wbrew
obowiązującemu prawu, bowiem podmiot odpowiedzialny w stosunku do produktu Zarzio nie
udostępnia badań klinicznych, nie będąc do tego zobowiązanym (co nie warunkuje w żaden
sposób możliwości prowadzenia obrotu). Nie ulega też wątpliwości że wraz z ofertą na produkt
Neupogen zostanie przedstawiona w komplecie dokumentacja (nie warunkująca prawa
prowadzenia obrotu danym produktem) spełniająca dokładnie wymogi Zamawiającego.
Powyższe prowadzi do konstatacji, że treść siwz. a tym samym cały przetarg, został
ukształtowany w sposób i w celu umożliwienia zakupu wyłącznie jednego produktu leczniczego
ti. Neupogen, co właściwie zamawiający wprost przyznał w rozstrzygnięciu protestu, co wskazuje
na działanie Zamawiającego pozostające w sprzeczności z zasadami regulującymi
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w formie przetargu nieograniczonego.
Uwzględniając dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia oraz stanowiska
i oświadczenia stron złożone na rozprawie, Izba ustaliła, co następuje.
W załączniku nr 1 do siwz – formularzu cenowym, w części dotyczącej pakietu nr 29 zamówienia
dotyczącym dostawy Filgrastimum 48 mln.j./0,5 ml 1 amp.-strzyk. oraz Filgrastimum 30 mln.j./0,5
ml 1 amp.-strzyk., zamawiający wymagał od wykonawców dostarczenia wyników badań
klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu we wszystkich
zarejestrowanych wskazaniach, w tym głównie hematologicznych.
W odniesieniu do pozostałych pakietów dotyczących innych leków, tego typu wymagań nie
zawarto, poprzestając na ogólnych, sformułowanych w rozdziale IX siwz wymogach posiadania
stosownych dokumentów dopuszczających leki do obrotu i używania w szpitalnictwie na
terytorium RP.
Uwzględniając powyższe, Izba zważyła, co następuje.
Na wstępie Krajowa Izba Odwoławcza stwierdza, że odwołujący legitymuje się interesem
prawnym w korzystaniu ze środków ochrony prawnej, o których stanowi art. 179 ust. 1 Pzp.
Następnie Izba wskazuje, że prawidłowo postawione zarzuty protestu i odwołania w
przedmiotowym przypadku zasadzać się jedynie mogą na wykazywaniu naruszenia art. 25
ust. 1 ustawy przez żądanie dokumentów zbędnych, które w opisanych okolicznościach
sprawy prowadzi do ograniczenia konkurencji i równego traktowania wykonawców, co
stanowi naruszenie art. 7 ust. 1 Pzp.
W żadnym razie formułując ww. postanowienia swiz zamawiający nie mógł naruszyć
przepisów regulujących warunki udziału w postępowaniu (art. 22 Pzp) oraz opis przedmiotu
zamówienia (art. 29 Pzp).
Wyniki badań klinicznych – referujące do sposobu i skutków stosowania danego leku, a więc
potwierdzające właściwości samego przedmiotu dostawy – nie mają nic wspólnego z
podmiotowymi cechami wykonawcy decydującymi o jego dopuszczeniu do udziału w
postępowaniu, do których referują warunki udziału w postępowaniu, o których mowa w art.
22 Pzp i dokumentami potwierdzającymi tych warunków spełnianie, o których stanowi art. 25
ust. 1 pkt 1 ustawy. Mogą natomiast zostać uznane za dokumenty, o których mowa w art. 25
ust. 1 pkt 2 ustawy, tj. dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy,
usługi lub roboty budowlane wymagań określonych przez zamawiającego.
śądanie tego typu dokumentów nie wpływa również na sam opis przedmiotu zamówienia
rozumiany jako wyspecyfikowanie i dookreślenie parametrów i wymagań odnośnie samego
składu, właściwości, kształtu, jakości, ilości... etc... dostaw nim objętych. Przedmiotem
dostawy w pakiecie nr 29 zamówienia pozostaje ciągle substancja lecznicza określona jako
Filgrastimum we wskazanej ilości, przygotowana w określonej pojemności i kształcie opakowań.
Wskazania tak rozumianego opisu przedmiotu zamówienia wypełniają oba występujące na rynku
preparaty. Nawet jeżeli kwestionowane postanowienia siwz rozumieć jako wymóg odnoszący się
bezpośrednio do zamawianego przedmiotu dostawy, jako określenie jego konkretnej,
wymaganej cechy, tzn. nawet wyprowadzając z żądania przedłożenia określonego dokumentu
wymaganie przejścia przez produkt medyczny badań klinicznych (cecha przedmiotu - „bycie
poddanym badaniom klinicznym”), to także zarówno Neupogen, jak i Zarzio wymóg taki
spełniają. Oba preparaty są lekami dopuszczonymi do obrotu, a więc musiały przejść cykl
stosowanych badań klinicznych.
Tym samym kwestionowane postanowienie siwz nie może być kwalifikowane jako
nieprawidłowość/bezprawność w opisie przedmiotu zamówienia czy sformułowaniu warunków
udziału w postępowaniu.
Natomiast odnosząc się do zarzutów naruszenia art. 25 ust. 1 oraz art. 7 ust. 1 Pzp, przez
żądanie nadmiernych, zbędnych dokumentów, których wymagania ma prowadzić do
przekreślenia uczciwej konkurencji – możliwości zaoferowania tylko jednego preparatu
występującego na rynku – Izba stwierdza, co następuje.
Wbrew twierdzeniom odwołującego, żądanie przedłożenia wyników badań klinicznych
obejmujących zarejestrowane wskazania leku nie przesądza, iż w ramach przedmiotowego
postępowania może zostać zaoferowany tylko Neupogen. śądanie tego typu formalnie, w
równym stopniu dotyczy dostawy preparatów Neupogen i Zarzio. Dopiero uwzględniając
rzeczywistą specyfikę rynku (fakt relatywnie niedawnego wprowadzenia Zazio do obrotu),
stwierdzić można, iż w istocie dla wielu podmiotów prowadzących obrót lekami i preparatami
medycznymi oraz posiadającymi w swojej ofercie preparat Zarzio, żądanie tego typu stanowić
może utrudnienie czy wręcz uniemożliwić im zaproponowanie preparatu w ramach niniejszego
postępowania o udzielenie zamówienia. W żadnym razie nie stanowi jednak żądania
niemożliwego do wypełnienia w sensie granicznym, tzn. na rynku występuje co najmniej jeden
podmiot, który oferując sprzedaż preparatu może jednocześnie przedstawić żądane przez
zamawiającego wyniki badań klinicznych. Podmiotem tym jest podmiot wprowadzający lek do
obrotu, który jak wynika z dowodów załączonych do protestu i odwołania, w celu uzyskania
stosownych decyzji rejestracyjnych i dopuszczeń musiał tego typu badania przeprowadzić. W
gestii producenta pozostaje podjęcie decyzji co do przedstawienia wyników ww. badań
podmiotom, które tego żądają lub udostępniania ich dystrybutorom i pośrednikom aby mogli
wykazywać się takimi badaniami w przypadku uzależniania przez ich kontrahentów zakupów od
przedstawienia wyników badań. Odwołujący podnosząc, iż sam nie ma możliwości
przedstawienia żądanych wyników badań nie wykazał, że inne podmioty funkcjonujące na rynku
również takiej możliwości nie mają. Pomijając rzeczywiste intencje zamawiającego, które
podyktowały mu wprowadzenie kwestionowanych przez odwołującego postanowień siwz,
stwierdzić należy, że nie stanowią one formalnego wyeliminowania konkurencji pomiędzy
produktami występującymi na rynku i tym samym dają się pogodzić z zasadami i regulacjami
obowiązującymi w zakresie otwartych trybów przetargowych.
Na marginesie Izba wskazuje, iż w przypadku gdy istnieje uzasadniona obiektywnymi
potrzebami zamawiającego konieczność zakupu tylko jednego produktu, który jednakże może
być dostarczony przez różnych dostawców, zamawiający może, a nawet powinien, wskazać
powyższe wprost w specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Jak wskazano powyżej, tego typu ograniczenia w ocenianej specyfikacji nie występują, zbędna
staje się więc ocena konieczności i tym samym możliwości ograniczenia przedmiotu dostawy do
tylko jednego produktu. Powyższy fakt nie zwalnia natomiast od oceny czy żądanie przedłożenia
określonych dokumentów z przedmiotem dostawy związanych prowadzi do faktycznego
uprzywilejowania jednego rodzaju preparatu, które należałoby uznać za nadmierne, tzn.
nieuzasadnione potrzebami zamawiającego i prowadzące do zbyt wielkiego ograniczenia
dostępu do danego zamówienia (konkurencji) innym podmiotom. O złamaniu zasady konkurencji
i równego dostępu do zamówienia nie może przesądzać tu jednak sam fakt, iż na rynku istnieją
podmioty, które w świetle postanowień siwz nie będą mogły uzyskać danego zamówienia, gdyż
nie będą w stanie wszystkich wymagań siwz wypełnić. Opisu przedmiotu zamówienia, warunków
udziału w postępowaniu czy jakichkolwiek innych wymagań zamawiającego nigdy nie da się
sformułować w sposób, który byłby równie wygodny wszystkim potencjalnym wykonawcom i
jednocześnie zabezpieczał realizacje potrzeb zamawiającego. Kwestia oceny postanowień tego
typu sprowadza się więc do rozpoznania w każdym zindywidualizowanym przypadku właściwych
proporcji pomiędzy potrzebami zamawiającego i ich sformułowaniem, a wynikającym z nich
stopniem dopuszczalnego, faktycznego utrudniania dostępu do zamówienia określonemu
kręgowi podmiotów działających na rynku (tu: oferujących preparat Zarzio).
Oceniając kwestionowane postanowienia siwz – żądanie dostarczenia wyników badań
klinicznych dla oferowanego preparatu – Izba uznała, że w świetle przedstawionej na rozprawie
argumentacji zamawiającego, wymagania tego typu uzasadnione są jego potrzebami odnośnie
zapewnienia właściwego procesu leczenia.
Wbrew supozycjom odwołującego żądanie dostarczenia wyników badań klinicznych preparatów
nie jest w świetle postanowień przedmiotowej siwz żądaniem zmierzającym do uzyskania
potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności czy tym bardziej dopuszczenia preparatu do
obrotu. W trakcie rozprawy zamawiający nie kwestionował, iż powyższe okoliczności w sposób
wystarczający potwierdzają dokumenty rejestracyjne leku, i tym sam preparat Zarzio wszystkie
wymagania zamawiającego w tym przedmiocie spełnia.
Jak wynika z oświadczenia zamawiającego, wyniki badań klinicznych były natomiast żądane w
celu umożliwienia właściwego stosowania i posługiwania się zakupionym lekiem w zakresie
zamiennego stosowania preparatu używanego w dotychczasowej terapii na lek nowy. śądane
wyniki badań klinicznych nie są więc w tym przypadku dokumentami warunkującymi wykazanie
dopuszczenia do obrotu, ale swoistą dodatkową instrukcją obsługi leku niezbędną
zamawiającemu dla jego właściwego stosowania do leczenia pacjentów, których terapię
rozpoczęto przy pomocy innego preparatu, do czego nie są wystarczające dane zawarte w
Charakterystyce Produktu Leczniczego.
W związku z powyższym wymaganie tego typu dokumentów należy uznać za niezbędne
zamawiającemu dla uzyskania podwyższonego zabezpieczenia pacjentów w trakcie terapii
przy pomocy preparatu, którego zamawiający dotychczas nie stosował, a który na rynku
pojawił się stosunkowo niedawno jako generyk czy lek biopodobny w stosunku do już
użytkowanego preparatu.
Izba oceniła całość złożonego w sprawie materiału dowodowego stwierdzając, że nie wnosi
(nie dowodzi) do sprawy nic ponad to, co pomiędzy stronami nie jest sporne. Jednakże na
podstawie przedłożonych przez zmawiającego materiałów sporządzonych w języku polskim,
Izba za wiarygodną i potwierdzoną uznała okoliczność, że dokładna porównywalność
preparatów biopodobnych w rozumieniu dokładnie tożsamych następstw i efektów ich
stosowania w związku z ich skomplikowaną budową i procesem wytwarzania, budzi wiele
kontrowersji i wątpliwości wśród ekspertów (o czym świadczą artykuły prasowe
przedstawione na rozprawie). Dokumenty rejestracyjne i okoliczności, które w związku z ich
wydaniem należy uznać za potwierdzone referują do porównywalności i zamienności
preparatów na pewnym przyjętym stopniu ogólności. Nie odnoszą się natomiast i nie
obrazują szczegółowych następstw i warunków stosowania preparatu w opisanych,
konkretnych przypadkach klinicznych, z którymi może zetknąć się lekarz w trakcie
prowadzonej terapii, podejmujący ewentualną decyzję o zamianie stosowanych preparatów.
Tym samym za uzasadnione należy uznać żądanie zamawiającego zmierzające do
ograniczenia ryzyka związanego z podejmowaniem decyzji, co do szczegółów terapii, przez
zapoznanie się nie tylko z CHPL ale również historią kliniczną stosowania leku. Co w
połączeniu z faktem, iż podmiot wprowadzający preparat Zarzio do obrotu wynikami badań
klinicznych w tym zakresie dysponuje i w dobrze pojętym interesie własnym, jak i leczonych
pacjentów powinien je innym podmiotom udostępniać, prowadzi do wniosku, iż w
przedmiotowym postępowaniu zamawiający konkurencji nie ograniczył.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 191 ust. 1 Pzp, orzeczono jak w sentencji.
O kosztach Izba orzekła stosownie do wyniku postępowania na podstawie art. 191 ust. 6 i 7
Pzp, uwzględniając koszty zastępstwa prawnego pełnomocnika zamawiającego w wysokości
wynikającej z wniosku pełnomocników (spisu kosztów) na podstawie faktury złożonej do akt
sprawy – zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 9
lipca 2007r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128,
poz. 886 ze zmianami).
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych
do Sądu Okręgowego w Białymstoku.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić