KIO 1848/10, KIO 1862/10
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Paulina Zalewska
Powołane przepisy:
Dodatkowe informacje:
-
Sprawy przywołane w treści orzeczenia:KIO/1848/10 KIO/1862/10
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt KIO/1848/10
Sygn. akt KIO/1862/10
WYROK
z dnia 10 września 2010 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Agata Mikołajczyk
Członkowie: Agnieszka Trojanowska
Bogdan Artymowicz
Protokolant: Paulina Zalewska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 września 2010 r. w Warszawie odwołań skierowanych
w drodze zarządzenia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 31 sierpnia 2010 r.
do łącznego rozpoznania odwołań wniesionych w postępowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego na „Dostawę i montaż
sprzętu medycznego w ramach projektu pn.: „Zakup sprzętu i urządzeń medycznych dla
Szpitala Powiatowego w Poddębicach" przez:
A. TEHAND Sp. z o.o., ul. Herbowa 4, 20-551 Lublin (KIO/1848/10);
B. TMS Sp. z o.o., ul. Wiertnicza 84, 02-952 Warszawa (KIO/1862/10);
od czynności Zamawiającego - Zarząd Powiatu w Poddębicach, ul. Łęczycka 16,
99-200 Poddębice
przy udziale wykonawcy Konsorcjum: Diagnos Sp. z o.o., Kendromed Sp. z o.o.,
ul. Łączyny 4, 02-820 Warszawa zgłaszającego przystąpienie do postępowania
odwoławczego o sygn. akt. KIO/1848/10 po stronie Zamawiającego
przy udziale wykonawcy Promed S.A., ul. Krajewskiego 1b, 01-520 Warszawa
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego o sygn. akt KIO 1862/10
po stronie Zamawiającego,
orzeka:
1. oddala oba odwołania;
2. kosztami postępowania obciąża Odwołujących TEHAND Sp. z o.o., ul. Herbowa 4,
20-551 Lublin (KIO/1848/10) oraz TMS Sp. z o.o., ul. Wiertnicza 84, 02-952
Warszawa (KIO/1862/10) i nakazuje zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień
Publicznych koszty w wysokości 30 000 zł 00 gr (słownie: trzydzieści tysięcy złotych
zero groszy) z kwoty wpisów uiszczonych przez odwołujących się, w tym:
A. koszty w wysokości 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez TEHAND Sp. z o.o., ul. Herbowa 4, 20-551
Lublin;
B. koszty w wysokości 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez TMS Sp. z o.o., ul. Wiertnicza 84, 02-952
Warszawa.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759) na niniejszy wyrok – w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Sieradzu.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
……………………………..
……………………………..
Sygn. akt KIO/1848/10
Sygn. akt KIO/1862/10
Uzasadnienie
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone jest w trybie przetargu
nieograniczonego na „Dostawę i montaż sprzętu medycznego w ramach projektu pn.: „Zakup
sprzętu i urządzeń medycznych dla Szpitala Powiatowego w Poddębicach" przez
zamawiającego - Powiat Poddębicki, w imieniu którego działa Zarząd Powiatu w
Poddębicach. Przedmiot zamówienia został podzielony na części. Odwołanie w niniejszym
postępowaniu wniósł wykonawca TEHAND sp. z o.o. z Warszawy – sygn. akt: KIO/1848/10
w zakresie części III – Sprzęt medyczny oraz wykonawca - TMS sp. z o.o. z Warszawy –
sygn. akt. KIO/1862/10 w zakresie części I – Tomograf komputerowy.
1. KIO/1848/10 w zakresie części III – Sprzęt medyczny
Odwołanie wykonawcy TEHAND sp. z o.o. (zwany dalej „wykonawca TEHAND") dotyczy
zaniechania odrzucenia oferty odwołującego się wykonawcy oraz dokonania wyboru
najkorzystniejszej oferty firmy – Konsorcjum DIAGNOS sp. z o.o. oraz KENDROMED sp. z
o.o. [zwanego dalej Konsorcjum Diagnos-Kendromed]. Zdaniem odwołującego się
wykonawcy powyższe narusza art. 7 ust. 1 i 3, art. 89 ust. 1, pkt. 2, oraz art.91 ust. 1 i 2
ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2010 r. nr 113,
poz.759) [dalej ustawa PZP]. W związku z powyższym wniósł o unieważnienie czynności
wyboru oferty najkorzystniejszej i nakazanie Zamawiającemu dokonanie ponownej ocenę
ofert, odrzucenie oferty Konsorcjum i wybór oferty odwołującego się wykonawcy. Wskazał
także, że na skutek powyższych czynności i zaniechań Zamawiającego interes prawny
odwołującego się wykonawcy w uzyskaniu zamówienia doznał uszczerbku, a Odwołujący
poniesie szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy. Czynności i
zaniechania Zamawiającego uniemożliwiają dokonanie wyboru oferty Odwołującego jako
najkorzystniejszej, która sklasyfikowana została na drugim miejscu, zatem winna być przez
Zamawiającego uznana za najkorzystniejszą w wyniku przeprowadzenia prawidłowej oceny
ofert i odrzucenia oferty Konsorcjum Diagnos-Kendromed. W uzasadnieniu podał, że treść
oferty Konsorcjum Diagnos-Kendromed nie odpowiada treści specyfikacji istotnych
warunków zamówienia w zakresie oferowanego sprzętu medycznego dla części III
zamówienia tj. laparoskopu, którego zestawienie wymaganych parametrów techniczno-
eksploatacyjnych zawiera Załącznik 2c/11 do SIWZ. Nadto Konsorcjum Diagnos-Kendromed
nie załączyło do oferty wymaganych dokumentów potwierdzających, że oferowane
urządzenie odpowiada wymaganiom określonym w specyfikacji istotnych warunków
zamówienia. Wskazując na pkt. 3.1. SIWZ podał, że (…)„Parametry określone w
szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia stanowią wymagania minimalne, których
niespełnienie będzie skutkowało odrzuceniem oferty. Brak wpisu w rubryce parametry
oferowane" miało być potraktowane jako niespełnienie parametru. Ilekroć w opisie
przedmiotu zamówienia użyto określenia „typu ..." lub wskazano nazwę własną produktu,
oznaczało to, iż Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia ofert równoważnych. Pod
pojęciem oferty równoważnej Zamawiający rozumie sprzęt medyczny i urządzenia medyczne
o parametrach takich samych lub wyższych jak opisane w szczegółowym opisie przedmiotu
zamówienia. Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne opisywanym przez
zamawiającego, jest obowiązany wykazać, że oferowane przez niego dostawy spełniają
wymagania określone przez zamawiającego (art. 30 ust. 5 ustawy). Wskazane marki lub
nazwy producenta określają klasę produktu. Zgodnie z pkt. 6.1.3 SIWZ, w celu
potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym w niniejszej
specyfikacji istotnych warunków zamówienia do oferty należało dołączyć dokumenty w tym
punkcie wymienione. Podstawy odrzucenia oferty Konsorcjum Diagnos-Kendromed - jak
wskazano w odwołaniu - dotyczą laparoskopu, który zdaniem odwołującego się wykonawcy
nie spełnia wymaganych minimalnych parametrów technicznych określonych w załączniku nr
2c/11 do SIWZ, co do kamery i pompy ssąco-płuczącej. Wykonawca stwierdził bowiem, że
oferowana kamera endoskopowa firmy WISAP model 7736 WDHD nie posiada wymaganych
parametrów techniczno-eksploatacyjnych w zakresie: (1)nie pracuje w aktualnie najwyższym
systemie wysokiej rozdzielczości Fuli HD 1080p; (2)brak skanowania progresywnego,
(skanowanie obrazu międzyliniowe); (3)czułość minimalna wynosi 3 lux; (4) posiada jeden
rodzaj głowicy - model 8740 K współpracujący z wymiennymi obiektywami 8825, 8830, 8800
Z16; (5) nie ma informacji o możliwości sterylizacji parowej dla głowicy i obiektywów; (6)
sterownik kamery nie posiada wymaganego wyjścia cyfrowego DVI-D, a wyposażony jest w
wyjście analogowe Y/Pb/Pr (3 x BNC) i wyjście cyfrowe HD-SDI (1 x BNC). Powyższe,
zdaniem odwołującego potwierdzają dane katalogowe tego urządzenia [załączone do
odwołania], ogólnie dostępne na stronie internetowej producenta pod wskazanymi przez
wykonawcę adresami. Nadto zdaniem wnoszącego odwołanie, wykonawca nie dostarczył
dokumentów potwierdzających wymagane parametry kamery endoskopowej WISAP, model
7736WDHD. Także pompa ssąco-płucząca firmy WISAP model 1608A, zdaniem wykonawcy
nie posiada wymaganych parametrów techniczno-eksploatacyjnych. Nie posiada bowiem:
funkcji ssania a ciśnienie płukania jest regulowane w zakresie wymaganego specyfikacją 50
mmHg - 310 mmHg. Powyższe potwierdzają – zdaniem wnoszącego odwołanie – dane
katalogowe tego urządzenia, ogólnie dostępne na stronie internetowej producenta. W tym
przypadku odwołujący się stwierdził również, że wykonawca nie dostarczył dokumentów
potwierdzających wymagane parametry pompy ssąco-płuczącej. Wykonawca stwierdził
także, że Konsorcjum Diagnos-Kendromed nie załączyło do oferty dokumentów
potwierdzających wymagane parametry laparoskopu, jednakże z uwagi na to, że oferowane
urządzenie nie odpowiada wymaganiom SIWZ, Zamawiający nie ma obowiązku wzywania
Konsorcjum Diagnos-Kendromed do uzupełnienia brakujących dokumentów, co wynika z
wyraźnego brzmienia treści art. 26 ust. 3 ustawy Pzp. W świetle przedstawionych dowodów,
zdaniem wykonawcy, zaoferowane urządzenie nie spełnia wymaganych, minimalnych
parametrów techniczno-eksploatacyjnych określonych specyfikacji. Tym samym zgodnie z
art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp i postanowieniem z pkt 3.1 siwz oferta Konsorcjum Diagnos-
Kendromed powinna być odrzucona. Zaniechanie tej czynności i wybór oferty Konsorcjum
Diagnos-Kendromed jako najkorzystniejszej uzasadnia zarzut naruszenia przepisów
podanych na wstępie odwołania i wniosek o uwzględnienie odwołania.
2. KIO/1862/10 w zakresie części I – Tomograf komputerowy
Odwołanie wykonawcy TMS sp. z o.o. (zwany dalej „wykonawca TMS") dotyczy
bezpodstawnego odrzucenia oferty odwołującego się wykonawcy oraz dokonania wyboru
najkorzystniejszej oferty firmy Promed S.A. Te czynności zostały podjęte - zdaniem
odwołującego się wykonawcy - z naruszeniem art. 7 ust. 1 i 3, art. 26 ust. 3, art. 89 ust. 1,
pkt. 2, art.91 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.
U. z 2010 r. nr 113, poz.759) [dalej ustawa PZP]. W związku z powyższym wniósł o
unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej i nakazanie Zamawiającemu
dokonanie ponownej oceny ofert z udziałem oferty Odwołującego. Wskazał także, że
wykonawca jest zainteresowany zgodnym z prawem przeprowadzeniem postępowania o
zamówienie publiczne. Interes Odwołującego polega na tym, że w wyniku odrzucenia jego
oferty został pozbawiony możliwości uzyskania zamówienia. Wskazał także, że w niniejszym
postępowaniu jedynym kryterium oceny była cena brutto oferty. Oferta odwołującego się
wykonawcy - wbrew twierdzeniom Zamawiającego - odpowiada treści SIWZ, charakteryzuje
się najniższą ceną w związku z tym winna być uznana za najkorzystniejszą. W uzasadnieniu
podał, że w zawiadomieniu o odrzuceniu oferty wykonawcy na podstawie art.89 ust.1 pkt 2
ustawy PZP Zamawiający stwierdził, że w rozdziale 6 pkt 6.1 ppkt 6.1.4 SIWZ wymagał
przedłożenia m.in. deklaracji zgodności, certyfikatu CE wystawionej przez jednostką
notyfikowaną oraz zgłoszenia lub wpisu wyrobu medycznego do Rejestru Wyrobów
Medycznych (jeśli dotyczy). Do oferty wykonawca TMS załączył deklaracją zgodności i
certyfikat CE dla oprogramowania stacji lekarskiej SDnet Suite, nie zaś dla całej stacji. Stąd
też został wezwany w trybie art. 26 ust. 3 i 4 ustawy, do złożenia deklaracji zgodności i
certyfikatu CE na stację lekarską. W odpowiedzi Wykonawca wskazał, że konsola lekarska
diagnostyczna jest produktem medycznym klasy IIa i zgodnie z obowiązującymi przepisami
prawa w tym zakresie nie wymaga ona zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych.
Wykonawca poinformował również, że dokumenty wymagane przez Zamawiającego i
dopuszczające zaoferowane rozwiązanie do obrotu i użytkowania na terenie RP zgodnie z
obowiązującymi przepisami, a więc deklaracja zgodności i certyfikat jednostki notyfikowanej,
zostały dołączone do oferty (strony ofert 193-206), stosownie do zapisów SIWZ. Wykonawca
zauważył, że przedstawiona deklaracja zgodności dotyczy oprogramowania, a komputer, na
którym zostało zainstalowane oprogramowanie nie jest urządzeniem medycznym. Z kolei
Zamawiający zwrócił uwagę, że również w udzielonej w dniu 06.07.2010 r. odpowiedzi na
jedno ze skierowanych w trybie art. 38 ustawy zapytań potwierdził, iż wymagał będzie
deklaracji zgodności certyfikatu CE zarówno dla tomografu komputerowego, jak i deklaracji
zgodności certyfikatu CE dla stacji lekarskiej diagnostycznej, opisanej w pkt III załącznika 2a.
Twierdzenie Wykonawcy, że załączył na wskazanych wyżej stronach oferty żądane
dokumenty nie odpowiada prawdzie. Zamawiający żądał przedłożenia deklaracji i
certyfikatów na stację lekarską diagnostyczną, tym czasem na stronach 193 - 206 oferty
znajduje się deklaracja zgodności i certyfikat wydany jedynie dla oprogramowania stacji, a
nie dla stacji lekarskiej wraz z oprogramowaniem. Z powyższych względów oferta
wykonawcy została odrzucona na podstawie art. 89 ust 1 pkt 2 ustawy PZP. Zdaniem
odwołującego się - wbrew twierdzeniom Zamawiającego - forma przedłożonych dokumentów
jest zgodna z treścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia, a treść złożonej oferty jest
zgodna z zapisami SIWZ w niniejszym postępowaniu oraz stosownymi przepisami
regulującymi dopuszczenie wyrobów medycznych do obrotu na terytorium Unii Europejskiej.
Wykonawca, powołując się na pkt 3.7 i pkt 6.1.4 specyfikacji podkreślił w odwołaniu, że
załączył do oferty wszelkie dokumenty wymagane przez Zamawiającego w specyfikacji.
Stwierdził także, że w piśmie z dnia 02.08.2010r. poinformował Zamawiającego [pismo nr
Lw/AFW/2010/393], że zaoferowana konsola lekarska diagnostyczna spełnia wymagania
określone w pkt. III załącznika nr 2A do SIWZ oraz w ustawie o wyrobach medycznych z dnia
20 kwietnia 2010r. Jest ona produktem klasy IIa, więc zgodnie z obowiązującym przepisami
prawa w tym zakresie nie wymaga ona zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych. Podał
także, że dokumenty wymagane przez Zamawiającego i dopuszczające zaoferowane
rozwiązanie do obrotu i użytkowania na terenie RP zgodnie z przepisami obowiązującymi, a
więc deklaracja zgodności i certyfikat jednostki notyfikowanej zostały dołączone do oferty
(strony oferty 193-206). Powołał się także na rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia
2010 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych różnego przeznaczenia wyposażenie
wyrobu medycznego jest klasyfikowane na podstawie odrębnych przepisów, z zachowaniem
rozdzielności od wyrobu medycznego, na którym jest używane. Wskazując na powołane
przepisy przywołał w odwołaniu definicję wyrobu medycznego oraz wskazał także na art. 13
ustawy zgodnie z którym „Wyroby medyczne do różnego przeznaczenia podlegają
klasyfikacji na klasy I, IIa, IIb i III, w zależności od potencjalnego ryzyka związanego ze
stosowaniem tych wyrobów. Powołał również art.15 tej ustawy w myśl którego „Klasyfikację i
kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji i
kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną
przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wskazał także na
art.52ust.1powoł. ustawy zgodnie z którym (…) Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel,
importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot
zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8,
mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru
wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Zgodnie z
Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych w sprawie rejestracji wyrobów medycznych z dnia 17 kwietnia 2007:
„Wyroby medyczne klasy I i IIa, wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro
nie klasyfikowane, których wytwórca ma siedzibę poza Polską i które już zostały
wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA, nie są objęte
obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych
za ich prowadzenie do obrotu i do używania. Wykonawca TMS sp. z o.o. stwierdził także, że
z dokumentów przedłożonych w ofercie, wynika, że firma Biotronics 3D dokonała rejestracji
w Wielkiej Brytanii, i uzyskała Deklarację zgodności - zgodnie Dyrektywą Rady 93/42/EWG z
dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych. Oprogramowanie 3DNet Suite
jest wyrobem medycznym i stosowne Deklaracje zgodności oraz certyfikat CE zostały
załączone do oferty. Nie załączono wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych, gdyż nie ma
takiego obowiązku z uwagi na klasę IIa oprogramowania i fakt jego rejestracji poza
Rzeczpospolitą Polską. Zdaniem odwołującego się wykonawcy z przedstawionego stanu
prawnego i materiałów dowodowych bezdyskusyjnie wynika, że (1)Zamawiający wymagał
przedłożenia m.in. deklaracji zgodności, certyfikatu CE, wystawionych przez jednostkę
notyfikowaną oraz zgłoszenia lub wpisu wyrobu medycznego do Rejestru Wyrobów
Medycznych, (jeżeli dotyczy), (2)Konsola lekarska 3D Net firmy Biotronics jest urządzeniem
na które składa się: oprogramowanie będące wyrobem medycznym klasy II a, które zostało
zarejestrowane w Wielkiej Brytanii i nie podlega obowiązkowi wpisu do Rejestru Wyrobów
Medycznych, komputera, który nie jest urządzeniem medycznym ale na którym jest
zainstalowane wspomniane oprogramowanie, będące wyrobem medycznym. Oznacza to, że
nie ma możliwości przedłożenia deklaracji, certyfikatu itp. dla komputera jako wyrobu
medycznego oraz (3) brak jest bezwzględnego wymogu dołączenia do oferty wszystkich
dokumentów wymienionych w rozdziale 6.1.4 w związku z wcześniej przytoczonymi
przepisami ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 o wyrobach medycznych i Dyrektywy Rady UE
93/42/EWG. Tym samym Odwołujący nie mógł uzupełnić dokumentów w trybie art. 26 ust 3,
gdyż nie było takiego wymogu prawnego. Z kolei wcześniej przedstawiony sposób
wprowadzania do obrotu towaru w postaci konsoli lekarskiej (wyrób medyczny w postaci
oprogramowania zainstalowanego na komputerze nie będącym wyrobem medycznym)
sprawia, że dołączone do oferty dokumenty odnośnie konsoli lekarskiej są kompletne nawet
w świetle udzielonych w dniu 06.07.2010r. odpowiedzi Zamawiającego. Wskazał także na
pkt 2 wyjaśnień zgodnie z którym „Komputer, na którym zostało zainstalowane
oprogramowanie, nie jest urządzeniem medycznym. Jednocześnie podniósł dodatkowo, że
przedmiotowe postępowanie podlega unieważnieniu na podstawie przepisu art. 93 ust 1 pkt
7 i z tych względów wnosi o jego unieważnienie. W tym przypadku Zamawiający w Rozdziale
4 SIWZ określił termin wykonania zamówienia dla części I, tomografu komputerowego na
czas 2,5 miesiąca od daty podpisania umowy, lecz nie później niż do dnia 15.09.2010r. Obaj
oferenci, składający oferty w tym postępowaniu, zobowiązali się zrealizować przedmiot
zamówienia w terminie określonym w SIWZ, czyli do 15.09.2010 r. Biorąc pod uwagę
powyższe, Zamawiający nie może zawrzeć ważnej umowy, nie naruszając przy tym art. 144
ust 1 oraz art. 93 ust 1 pkt 7 ustawy PZP. Wskazał także, że Zamawiający dokonał wyboru
oferty w dniu 18.08.2010 r., niemożliwa jest zatem instalacja tak specjalistycznego sprzętu
jak tomograf komputerowy, z adaptacją pomieszczeń i szkoleniem pracowników w tak
krótkim czasie.
Krajowa Izba Odwoławcza po rozpatrzeniu odwołań na rozprawie uznała, iż
odwołania nie są zasadne.
Rozstrzygając w przedmiocie niniejszych odwołań, Izba miała na względzie
postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia w zakresie pkt 3.7 i pkt 6.1.4,
oraz treść załączników do specyfikacji, a także udzielane w toku postępowania wyjaśnienia
do treści specyfikacji jak również treść ofert wykonawców, których dotyczyły zarzuty tj. oferty
wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - Konsorcjum DIAGNOS i
KENDROMED oraz oferty wykonawcy - TMS sp. z o.o.
Zgodnie z pkt 3.7 siwz – Zamawiający podał, że przedmiot zamówienia winien być
nowy, wyprodukowany nie wcześniej niż w 2010 r. nieużywany, kompletny, wolny od wad i
posiadać prawem wymagane certyfikaty, deklaracje zgodności CE, świadectwa i rejestracje.
Aparatura medyczna i sprzęt medyczny składająca się na przedmiot zamówienia winna
posiadać wpis do Rejestru wyrobów medycznych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20
kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U z 2004 r. Nr 93 poz. 896 ze zm.). Z kolei w
pkt 6.1.4 podano, że w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom
określonym w niniejszej specyfikacji istotnych warunków zamówienia do oferty należy
dołączyć następujące dokumenty: opisy, fotografie, foldery lub rysunki oferowanego
przedmiotu zamówienia, materiały informacyjne zawierające pełne dane techniczne, w
których winny być zaznaczone informacje potwierdzające spełnienie wymagań parametrów
granicznych, dokumenty potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia
wymagania określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U z
2004 r. Nr 93 poz. 896 ze zm.), tj: deklaracje zgodności, certyfikaty CE wystawione przez
jednostkę notyfikowaną, zgłoszenie lub wpis wyrobu medycznego do Rejestru Wyrobów
Medycznych (jeżeli dotyczy), a w przypadku, gdy opisany w specyfikacji przedmiot
zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami
europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie
podlega żadnemu wpisowi Zamawiający wymagał złożenia stosownego oświadczenia.
Zgodnie natomiast z wyjaśnieniem zawartym w piśmie z dnia 6 lipca 2010 r. Zamawiający
odpowiadając na pytanie potwierdził wymóg deklaracji zgodności i certyfikatu CE zarówno
dla tomografu komputerowego jak i dla stacji lekarskiej [opisanej w pkt III załącznika 2a],
która miała być dostarczona wraz z tomografem komputerowym.
Sygn. akt: KIO 1848/10
Rozpatrując zarzut niezgodności treści oferty wykonawcy - Konsorcjum DIAGNOS i
KENDROMED, z wymaganiami specyfikacji w zakresie laparoskopu - urządzenia
wymienionego w pkt 3.3.3.- Sprzęt medyczny – ppkt. 11, Krajowa Izba stwierdziła, że zarzut
ten nie zasługuje na uwzględnienie.
Izba ustaliła, że powyższy zarzut został party na danych katalogowych tego
urządzenia uzyskanych ze strony internetowej producenta, które to wydruki zostały
dołączone do odwołania. Izba ustaliła także, że Konsorcjum na wezwanie Zamawiającego z
dnia 27 lipca 2010 r. przedstawiło przy piśmie z dnia 30 lipca 2010 r., materiały informacyjne
dotyczące oferowanych urządzeń. Przede wszystkim Konsorcjum uzupełniło wymagane w
postępowaniu dokumenty składając m.in. opis techniczny dla kamery laparoskopowej dla
WISAP, model 7736 WDHD. Taki opis techniczny został załączony także dla pompy ssąco-
tłoczącej. Izba przede wszystkim zwróciła uwagę, że Zamawiający wskazując na wymagane
dokumenty nie żądał oryginalnych materiałów od producenta. Wskazał tylko, że mają to być
opisy, fotografie, foldery lub rysunki oferowanego przedmiotu zamówienia, oraz materiały
informacyjne zawierające pełne dane techniczne, w których winny być zaznaczone
informacje potwierdzające spełnienie wymagań parametrów granicznych. Izba stwierdziła
także, że analiza parametrów – w kwestionowanym zakresie - zawartych w załączniku 2c/11
(str 193) przedłożonym w ofercie – str 193 potwierdza, że te dane techniczne znajdują
odzwierciedlenie w dokumentach przedłożonych w uzupełnieniu na wezwanie (str 186 i str
191). Tym samym podnoszony w odwołaniu zarzut nie posiadania wymaganych parametrów
techniczno-eksploatacyjnych przez urządzenia wskazane w odwołaniu, oparty na danych
katalogowych uzyskany z internatu, nie jest zasadny. Izba zauważa również, że załączone
karty katalogowe nie wskazują, że dotyczą urządzeń produkowanych w 2010 r., czego
wymagał zamawiający.
Sygn. akt: KIO 1848/10
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła, że przedmiotem odwołania jest zarzut
bezpodstawnego odrzucenia oferty odwołującego się wykonawcy i wybór najkorzystniejszej
oferty firmy Promed. śądanie unieważnienia postępowania ze wskazaniem na art. 93 ust.1
pkt 7 ustawy PZP stanowi – jak wynika z uzasadnienia odwołania - alternatywne żądanie w
stosunku do żądania nakazania dokonania ponownej oceny ofert i tym samym nie jest
wiążące dla Izby, tym bardziej, że wymagany termin realizacji zamówienia znany na etapie
składania ofert nie był przez wykonawcę kwestionowany.
Rozpatrując zarzut bezpodstawnego odrzucenia oferty wykonawcy TMS, Krajowa
Izba stwierdziła, że zarzut ten jest niezasadny
W tym przypadku Izba uznała, że Zamawiający w wyjaśnieniach do specyfikacji z
dnia 6 lipca 2010 r. potwierdził, że wymaga deklaracji zgodności i certyfikatu CE zarówno dla
tomografu komputerowego jak i dla stacji lekarskiej, która ma być dostarczona wraz z
tomografem. Tak ustalony warunek nie został przez odwołującego się wykonawcy
zaskarżony. W wezwaniu do uzupełnienia dokumentów z dnia 27 lipca 2010 r. skierowanym
do wykonawcy, Zamawiający stwierdził, że brak jest w ofercie deklaracji zgodności i
certyfikatu na stację lekarską, albowiem przedłożona deklaracja i certyfikat dotyczy tylko
oprogramowania stacji lekarskiej. śądanie Zamawiającego w tej części także nie zostało
przez wykonawcę TMS zaskarżone. Zatem przedkładane wyjaśnienia w wyniku tego
wezwania, a następnie argumentacja prawna podnoszona w odwołaniu przez wykonawcę
potwierdza fakt nie spełniania tego wymagania w spornym zakresie. Tym samym w niniejszej
sprawie Zamawiający dla odrzucenia oferty wykonawcy zasadnie zastosował przepis art. 89
ust.1 pkt 2 ustawy PZP. Wykonawca, powołując się w toku rozprawy na wyciąg ze
specyfikacji z innego postępowania o zamówienie publiczne, pośrednio przyznał, że
wymaganie związane z przedłożeniem certyfikatów i deklaracji zarówno dla osprzętu i
oprogramowania jest możliwe do spełnienia przez potencjalnego wykonawcę z tym, że musi
to dotyczyć produktu, zaliczonego do stosownej klasy. Na marginesie KIO stwierdza, że
składane przez wykonawcę wyjaśnienia także w piśmie z dnia 2 sierpnia 2010 r. mogą być
kwalifikowane zatem nie jako potwierdzenie spełnienia warunku, lecz wyłącznie jako
uzupełnienie do informacji – wyjaśnień składanych na skutek zawiadomienia o zatrzymaniu
wadium (pismo z dnia 19.08.10) dla potwierdzenia uzasadnionych przyczyn braku
możliwości złożenia dokumentów dla całej stacji lekarskiej, który wynikał z faktu, że takim
certyfikatem i deklaracją dla oferowanego urządzenia - w zakresie wymaganym w tym
postępowaniu o zamówienie publiczne - wykonawca TMS nie dysponował.
Z powyższych względów orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku postępowania na
podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy PZP.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
……………………………..
……………………………..
Sygn. akt KIO/1862/10
WYROK
z dnia 10 września 2010 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Agata Mikołajczyk
Członkowie: Agnieszka Trojanowska
Bogdan Artymowicz
Protokolant: Paulina Zalewska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 września 2010 r. w Warszawie odwołań skierowanych
w drodze zarządzenia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 31 sierpnia 2010 r.
do łącznego rozpoznania odwołań wniesionych w postępowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego na „Dostawę i montaż
sprzętu medycznego w ramach projektu pn.: „Zakup sprzętu i urządzeń medycznych dla
Szpitala Powiatowego w Poddębicach" przez:
A. TEHAND Sp. z o.o., ul. Herbowa 4, 20-551 Lublin (KIO/1848/10);
B. TMS Sp. z o.o., ul. Wiertnicza 84, 02-952 Warszawa (KIO/1862/10);
od czynności Zamawiającego - Zarząd Powiatu w Poddębicach, ul. Łęczycka 16,
99-200 Poddębice
przy udziale wykonawcy Konsorcjum: Diagnos Sp. z o.o., Kendromed Sp. z o.o.,
ul. Łączyny 4, 02-820 Warszawa zgłaszającego przystąpienie do postępowania
odwoławczego o sygn. akt. KIO/1848/10 po stronie Zamawiającego
przy udziale wykonawcy Promed S.A., ul. Krajewskiego 1b, 01-520 Warszawa
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego o sygn. akt KIO 1862/10
po stronie Zamawiającego,
orzeka:
1. oddala oba odwołania;
2. kosztami postępowania obciąża Odwołujących TEHAND Sp. z o.o., ul. Herbowa 4,
20-551 Lublin (KIO/1848/10) oraz TMS Sp. z o.o., ul. Wiertnicza 84, 02-952
Warszawa (KIO/1862/10) i nakazuje zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień
Publicznych koszty w wysokości 30 000 zł 00 gr (słownie: trzydzieści tysięcy złotych
zero groszy) z kwoty wpisów uiszczonych przez odwołujących się, w tym:
A. koszty w wysokości 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez TEHAND Sp. z o.o., ul. Herbowa 4, 20-551
Lublin;
B. koszty w wysokości 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy)
z kwoty wpisu uiszczonego przez TMS Sp. z o.o., ul. Wiertnicza 84, 02-952
Warszawa.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759) na niniejszy wyrok – w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Sieradzu.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
……………………………..
……………………………..
Sygn. akt KIO/1848/10
Sygn. akt KIO/1862/10
Uzasadnienie
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone jest w trybie przetargu
nieograniczonego na „Dostawę i montaż sprzętu medycznego w ramach projektu pn.: „Zakup
sprzętu i urządzeń medycznych dla Szpitala Powiatowego w Poddębicach" przez
zamawiającego - Powiat Poddębicki, w imieniu którego działa Zarząd Powiatu w
Poddębicach. Przedmiot zamówienia został podzielony na części. Odwołanie w niniejszym
postępowaniu wniósł wykonawca TEHAND sp. z o.o. z Warszawy – sygn. akt: KIO/1848/10
w zakresie części III – Sprzęt medyczny oraz wykonawca - TMS sp. z o.o. z Warszawy –
sygn. akt. KIO/1862/10 w zakresie części I – Tomograf komputerowy.
1. KIO/1848/10 w zakresie części III – Sprzęt medyczny
Odwołanie wykonawcy TEHAND sp. z o.o. (zwany dalej „wykonawca TEHAND") dotyczy
zaniechania odrzucenia oferty odwołującego się wykonawcy oraz dokonania wyboru
najkorzystniejszej oferty firmy – Konsorcjum DIAGNOS sp. z o.o. oraz KENDROMED sp. z
o.o. [zwanego dalej Konsorcjum Diagnos-Kendromed]. Zdaniem odwołującego się
wykonawcy powyższe narusza art. 7 ust. 1 i 3, art. 89 ust. 1, pkt. 2, oraz art.91 ust. 1 i 2
ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2010 r. nr 113,
poz.759) [dalej ustawa PZP]. W związku z powyższym wniósł o unieważnienie czynności
wyboru oferty najkorzystniejszej i nakazanie Zamawiającemu dokonanie ponownej ocenę
ofert, odrzucenie oferty Konsorcjum i wybór oferty odwołującego się wykonawcy. Wskazał
także, że na skutek powyższych czynności i zaniechań Zamawiającego interes prawny
odwołującego się wykonawcy w uzyskaniu zamówienia doznał uszczerbku, a Odwołujący
poniesie szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy. Czynności i
zaniechania Zamawiającego uniemożliwiają dokonanie wyboru oferty Odwołującego jako
najkorzystniejszej, która sklasyfikowana została na drugim miejscu, zatem winna być przez
Zamawiającego uznana za najkorzystniejszą w wyniku przeprowadzenia prawidłowej oceny
ofert i odrzucenia oferty Konsorcjum Diagnos-Kendromed. W uzasadnieniu podał, że treść
oferty Konsorcjum Diagnos-Kendromed nie odpowiada treści specyfikacji istotnych
warunków zamówienia w zakresie oferowanego sprzętu medycznego dla części III
zamówienia tj. laparoskopu, którego zestawienie wymaganych parametrów techniczno-
eksploatacyjnych zawiera Załącznik 2c/11 do SIWZ. Nadto Konsorcjum Diagnos-Kendromed
nie załączyło do oferty wymaganych dokumentów potwierdzających, że oferowane
urządzenie odpowiada wymaganiom określonym w specyfikacji istotnych warunków
zamówienia. Wskazując na pkt. 3.1. SIWZ podał, że (…)„Parametry określone w
szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia stanowią wymagania minimalne, których
niespełnienie będzie skutkowało odrzuceniem oferty. Brak wpisu w rubryce parametry
oferowane" miało być potraktowane jako niespełnienie parametru. Ilekroć w opisie
przedmiotu zamówienia użyto określenia „typu ..." lub wskazano nazwę własną produktu,
oznaczało to, iż Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia ofert równoważnych. Pod
pojęciem oferty równoważnej Zamawiający rozumie sprzęt medyczny i urządzenia medyczne
o parametrach takich samych lub wyższych jak opisane w szczegółowym opisie przedmiotu
zamówienia. Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne opisywanym przez
zamawiającego, jest obowiązany wykazać, że oferowane przez niego dostawy spełniają
wymagania określone przez zamawiającego (art. 30 ust. 5 ustawy). Wskazane marki lub
nazwy producenta określają klasę produktu. Zgodnie z pkt. 6.1.3 SIWZ, w celu
potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym w niniejszej
specyfikacji istotnych warunków zamówienia do oferty należało dołączyć dokumenty w tym
punkcie wymienione. Podstawy odrzucenia oferty Konsorcjum Diagnos-Kendromed - jak
wskazano w odwołaniu - dotyczą laparoskopu, który zdaniem odwołującego się wykonawcy
nie spełnia wymaganych minimalnych parametrów technicznych określonych w załączniku nr
2c/11 do SIWZ, co do kamery i pompy ssąco-płuczącej. Wykonawca stwierdził bowiem, że
oferowana kamera endoskopowa firmy WISAP model 7736 WDHD nie posiada wymaganych
parametrów techniczno-eksploatacyjnych w zakresie: (1)nie pracuje w aktualnie najwyższym
systemie wysokiej rozdzielczości Fuli HD 1080p; (2)brak skanowania progresywnego,
(skanowanie obrazu międzyliniowe); (3)czułość minimalna wynosi 3 lux; (4) posiada jeden
rodzaj głowicy - model 8740 K współpracujący z wymiennymi obiektywami 8825, 8830, 8800
Z16; (5) nie ma informacji o możliwości sterylizacji parowej dla głowicy i obiektywów; (6)
sterownik kamery nie posiada wymaganego wyjścia cyfrowego DVI-D, a wyposażony jest w
wyjście analogowe Y/Pb/Pr (3 x BNC) i wyjście cyfrowe HD-SDI (1 x BNC). Powyższe,
zdaniem odwołującego potwierdzają dane katalogowe tego urządzenia [załączone do
odwołania], ogólnie dostępne na stronie internetowej producenta pod wskazanymi przez
wykonawcę adresami. Nadto zdaniem wnoszącego odwołanie, wykonawca nie dostarczył
dokumentów potwierdzających wymagane parametry kamery endoskopowej WISAP, model
7736WDHD. Także pompa ssąco-płucząca firmy WISAP model 1608A, zdaniem wykonawcy
nie posiada wymaganych parametrów techniczno-eksploatacyjnych. Nie posiada bowiem:
funkcji ssania a ciśnienie płukania jest regulowane w zakresie wymaganego specyfikacją 50
mmHg - 310 mmHg. Powyższe potwierdzają – zdaniem wnoszącego odwołanie – dane
katalogowe tego urządzenia, ogólnie dostępne na stronie internetowej producenta. W tym
przypadku odwołujący się stwierdził również, że wykonawca nie dostarczył dokumentów
potwierdzających wymagane parametry pompy ssąco-płuczącej. Wykonawca stwierdził
także, że Konsorcjum Diagnos-Kendromed nie załączyło do oferty dokumentów
potwierdzających wymagane parametry laparoskopu, jednakże z uwagi na to, że oferowane
urządzenie nie odpowiada wymaganiom SIWZ, Zamawiający nie ma obowiązku wzywania
Konsorcjum Diagnos-Kendromed do uzupełnienia brakujących dokumentów, co wynika z
wyraźnego brzmienia treści art. 26 ust. 3 ustawy Pzp. W świetle przedstawionych dowodów,
zdaniem wykonawcy, zaoferowane urządzenie nie spełnia wymaganych, minimalnych
parametrów techniczno-eksploatacyjnych określonych specyfikacji. Tym samym zgodnie z
art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp i postanowieniem z pkt 3.1 siwz oferta Konsorcjum Diagnos-
Kendromed powinna być odrzucona. Zaniechanie tej czynności i wybór oferty Konsorcjum
Diagnos-Kendromed jako najkorzystniejszej uzasadnia zarzut naruszenia przepisów
podanych na wstępie odwołania i wniosek o uwzględnienie odwołania.
2. KIO/1862/10 w zakresie części I – Tomograf komputerowy
Odwołanie wykonawcy TMS sp. z o.o. (zwany dalej „wykonawca TMS") dotyczy
bezpodstawnego odrzucenia oferty odwołującego się wykonawcy oraz dokonania wyboru
najkorzystniejszej oferty firmy Promed S.A. Te czynności zostały podjęte - zdaniem
odwołującego się wykonawcy - z naruszeniem art. 7 ust. 1 i 3, art. 26 ust. 3, art. 89 ust. 1,
pkt. 2, art.91 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz.
U. z 2010 r. nr 113, poz.759) [dalej ustawa PZP]. W związku z powyższym wniósł o
unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej i nakazanie Zamawiającemu
dokonanie ponownej oceny ofert z udziałem oferty Odwołującego. Wskazał także, że
wykonawca jest zainteresowany zgodnym z prawem przeprowadzeniem postępowania o
zamówienie publiczne. Interes Odwołującego polega na tym, że w wyniku odrzucenia jego
oferty został pozbawiony możliwości uzyskania zamówienia. Wskazał także, że w niniejszym
postępowaniu jedynym kryterium oceny była cena brutto oferty. Oferta odwołującego się
wykonawcy - wbrew twierdzeniom Zamawiającego - odpowiada treści SIWZ, charakteryzuje
się najniższą ceną w związku z tym winna być uznana za najkorzystniejszą. W uzasadnieniu
podał, że w zawiadomieniu o odrzuceniu oferty wykonawcy na podstawie art.89 ust.1 pkt 2
ustawy PZP Zamawiający stwierdził, że w rozdziale 6 pkt 6.1 ppkt 6.1.4 SIWZ wymagał
przedłożenia m.in. deklaracji zgodności, certyfikatu CE wystawionej przez jednostką
notyfikowaną oraz zgłoszenia lub wpisu wyrobu medycznego do Rejestru Wyrobów
Medycznych (jeśli dotyczy). Do oferty wykonawca TMS załączył deklaracją zgodności i
certyfikat CE dla oprogramowania stacji lekarskiej SDnet Suite, nie zaś dla całej stacji. Stąd
też został wezwany w trybie art. 26 ust. 3 i 4 ustawy, do złożenia deklaracji zgodności i
certyfikatu CE na stację lekarską. W odpowiedzi Wykonawca wskazał, że konsola lekarska
diagnostyczna jest produktem medycznym klasy IIa i zgodnie z obowiązującymi przepisami
prawa w tym zakresie nie wymaga ona zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych.
Wykonawca poinformował również, że dokumenty wymagane przez Zamawiającego i
dopuszczające zaoferowane rozwiązanie do obrotu i użytkowania na terenie RP zgodnie z
obowiązującymi przepisami, a więc deklaracja zgodności i certyfikat jednostki notyfikowanej,
zostały dołączone do oferty (strony ofert 193-206), stosownie do zapisów SIWZ. Wykonawca
zauważył, że przedstawiona deklaracja zgodności dotyczy oprogramowania, a komputer, na
którym zostało zainstalowane oprogramowanie nie jest urządzeniem medycznym. Z kolei
Zamawiający zwrócił uwagę, że również w udzielonej w dniu 06.07.2010 r. odpowiedzi na
jedno ze skierowanych w trybie art. 38 ustawy zapytań potwierdził, iż wymagał będzie
deklaracji zgodności certyfikatu CE zarówno dla tomografu komputerowego, jak i deklaracji
zgodności certyfikatu CE dla stacji lekarskiej diagnostycznej, opisanej w pkt III załącznika 2a.
Twierdzenie Wykonawcy, że załączył na wskazanych wyżej stronach oferty żądane
dokumenty nie odpowiada prawdzie. Zamawiający żądał przedłożenia deklaracji i
certyfikatów na stację lekarską diagnostyczną, tym czasem na stronach 193 - 206 oferty
znajduje się deklaracja zgodności i certyfikat wydany jedynie dla oprogramowania stacji, a
nie dla stacji lekarskiej wraz z oprogramowaniem. Z powyższych względów oferta
wykonawcy została odrzucona na podstawie art. 89 ust 1 pkt 2 ustawy PZP. Zdaniem
odwołującego się - wbrew twierdzeniom Zamawiającego - forma przedłożonych dokumentów
jest zgodna z treścią specyfikacji istotnych warunków zamówienia, a treść złożonej oferty jest
zgodna z zapisami SIWZ w niniejszym postępowaniu oraz stosownymi przepisami
regulującymi dopuszczenie wyrobów medycznych do obrotu na terytorium Unii Europejskiej.
Wykonawca, powołując się na pkt 3.7 i pkt 6.1.4 specyfikacji podkreślił w odwołaniu, że
załączył do oferty wszelkie dokumenty wymagane przez Zamawiającego w specyfikacji.
Stwierdził także, że w piśmie z dnia 02.08.2010r. poinformował Zamawiającego [pismo nr
Lw/AFW/2010/393], że zaoferowana konsola lekarska diagnostyczna spełnia wymagania
określone w pkt. III załącznika nr 2A do SIWZ oraz w ustawie o wyrobach medycznych z dnia
20 kwietnia 2010r. Jest ona produktem klasy IIa, więc zgodnie z obowiązującym przepisami
prawa w tym zakresie nie wymaga ona zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych. Podał
także, że dokumenty wymagane przez Zamawiającego i dopuszczające zaoferowane
rozwiązanie do obrotu i użytkowania na terenie RP zgodnie z przepisami obowiązującymi, a
więc deklaracja zgodności i certyfikat jednostki notyfikowanej zostały dołączone do oferty
(strony oferty 193-206). Powołał się także na rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia
2010 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych różnego przeznaczenia wyposażenie
wyrobu medycznego jest klasyfikowane na podstawie odrębnych przepisów, z zachowaniem
rozdzielności od wyrobu medycznego, na którym jest używane. Wskazując na powołane
przepisy przywołał w odwołaniu definicję wyrobu medycznego oraz wskazał także na art. 13
ustawy zgodnie z którym „Wyroby medyczne do różnego przeznaczenia podlegają
klasyfikacji na klasy I, IIa, IIb i III, w zależności od potencjalnego ryzyka związanego ze
stosowaniem tych wyrobów. Powołał również art.15 tej ustawy w myśl którego „Klasyfikację i
kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji i
kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną
przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wskazał także na
art.52ust.1powoł. ustawy zgodnie z którym (…) Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel,
importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot
zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8,
mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru
wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Zgodnie z
Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych w sprawie rejestracji wyrobów medycznych z dnia 17 kwietnia 2007:
„Wyroby medyczne klasy I i IIa, wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro
nie klasyfikowane, których wytwórca ma siedzibę poza Polską i które już zostały
wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA, nie są objęte
obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych
za ich prowadzenie do obrotu i do używania. Wykonawca TMS sp. z o.o. stwierdził także, że
z dokumentów przedłożonych w ofercie, wynika, że firma Biotronics 3D dokonała rejestracji
w Wielkiej Brytanii, i uzyskała Deklarację zgodności - zgodnie Dyrektywą Rady 93/42/EWG z
dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych. Oprogramowanie 3DNet Suite
jest wyrobem medycznym i stosowne Deklaracje zgodności oraz certyfikat CE zostały
załączone do oferty. Nie załączono wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych, gdyż nie ma
takiego obowiązku z uwagi na klasę IIa oprogramowania i fakt jego rejestracji poza
Rzeczpospolitą Polską. Zdaniem odwołującego się wykonawcy z przedstawionego stanu
prawnego i materiałów dowodowych bezdyskusyjnie wynika, że (1)Zamawiający wymagał
przedłożenia m.in. deklaracji zgodności, certyfikatu CE, wystawionych przez jednostkę
notyfikowaną oraz zgłoszenia lub wpisu wyrobu medycznego do Rejestru Wyrobów
Medycznych, (jeżeli dotyczy), (2)Konsola lekarska 3D Net firmy Biotronics jest urządzeniem
na które składa się: oprogramowanie będące wyrobem medycznym klasy II a, które zostało
zarejestrowane w Wielkiej Brytanii i nie podlega obowiązkowi wpisu do Rejestru Wyrobów
Medycznych, komputera, który nie jest urządzeniem medycznym ale na którym jest
zainstalowane wspomniane oprogramowanie, będące wyrobem medycznym. Oznacza to, że
nie ma możliwości przedłożenia deklaracji, certyfikatu itp. dla komputera jako wyrobu
medycznego oraz (3) brak jest bezwzględnego wymogu dołączenia do oferty wszystkich
dokumentów wymienionych w rozdziale 6.1.4 w związku z wcześniej przytoczonymi
przepisami ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 o wyrobach medycznych i Dyrektywy Rady UE
93/42/EWG. Tym samym Odwołujący nie mógł uzupełnić dokumentów w trybie art. 26 ust 3,
gdyż nie było takiego wymogu prawnego. Z kolei wcześniej przedstawiony sposób
wprowadzania do obrotu towaru w postaci konsoli lekarskiej (wyrób medyczny w postaci
oprogramowania zainstalowanego na komputerze nie będącym wyrobem medycznym)
sprawia, że dołączone do oferty dokumenty odnośnie konsoli lekarskiej są kompletne nawet
w świetle udzielonych w dniu 06.07.2010r. odpowiedzi Zamawiającego. Wskazał także na
pkt 2 wyjaśnień zgodnie z którym „Komputer, na którym zostało zainstalowane
oprogramowanie, nie jest urządzeniem medycznym. Jednocześnie podniósł dodatkowo, że
przedmiotowe postępowanie podlega unieważnieniu na podstawie przepisu art. 93 ust 1 pkt
7 i z tych względów wnosi o jego unieważnienie. W tym przypadku Zamawiający w Rozdziale
4 SIWZ określił termin wykonania zamówienia dla części I, tomografu komputerowego na
czas 2,5 miesiąca od daty podpisania umowy, lecz nie później niż do dnia 15.09.2010r. Obaj
oferenci, składający oferty w tym postępowaniu, zobowiązali się zrealizować przedmiot
zamówienia w terminie określonym w SIWZ, czyli do 15.09.2010 r. Biorąc pod uwagę
powyższe, Zamawiający nie może zawrzeć ważnej umowy, nie naruszając przy tym art. 144
ust 1 oraz art. 93 ust 1 pkt 7 ustawy PZP. Wskazał także, że Zamawiający dokonał wyboru
oferty w dniu 18.08.2010 r., niemożliwa jest zatem instalacja tak specjalistycznego sprzętu
jak tomograf komputerowy, z adaptacją pomieszczeń i szkoleniem pracowników w tak
krótkim czasie.
Krajowa Izba Odwoławcza po rozpatrzeniu odwołań na rozprawie uznała, iż
odwołania nie są zasadne.
Rozstrzygając w przedmiocie niniejszych odwołań, Izba miała na względzie
postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia w zakresie pkt 3.7 i pkt 6.1.4,
oraz treść załączników do specyfikacji, a także udzielane w toku postępowania wyjaśnienia
do treści specyfikacji jak również treść ofert wykonawców, których dotyczyły zarzuty tj. oferty
wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - Konsorcjum DIAGNOS i
KENDROMED oraz oferty wykonawcy - TMS sp. z o.o.
Zgodnie z pkt 3.7 siwz – Zamawiający podał, że przedmiot zamówienia winien być
nowy, wyprodukowany nie wcześniej niż w 2010 r. nieużywany, kompletny, wolny od wad i
posiadać prawem wymagane certyfikaty, deklaracje zgodności CE, świadectwa i rejestracje.
Aparatura medyczna i sprzęt medyczny składająca się na przedmiot zamówienia winna
posiadać wpis do Rejestru wyrobów medycznych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20
kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U z 2004 r. Nr 93 poz. 896 ze zm.). Z kolei w
pkt 6.1.4 podano, że w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom
określonym w niniejszej specyfikacji istotnych warunków zamówienia do oferty należy
dołączyć następujące dokumenty: opisy, fotografie, foldery lub rysunki oferowanego
przedmiotu zamówienia, materiały informacyjne zawierające pełne dane techniczne, w
których winny być zaznaczone informacje potwierdzające spełnienie wymagań parametrów
granicznych, dokumenty potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia
wymagania określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U z
2004 r. Nr 93 poz. 896 ze zm.), tj: deklaracje zgodności, certyfikaty CE wystawione przez
jednostkę notyfikowaną, zgłoszenie lub wpis wyrobu medycznego do Rejestru Wyrobów
Medycznych (jeżeli dotyczy), a w przypadku, gdy opisany w specyfikacji przedmiot
zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami
europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie
podlega żadnemu wpisowi Zamawiający wymagał złożenia stosownego oświadczenia.
Zgodnie natomiast z wyjaśnieniem zawartym w piśmie z dnia 6 lipca 2010 r. Zamawiający
odpowiadając na pytanie potwierdził wymóg deklaracji zgodności i certyfikatu CE zarówno
dla tomografu komputerowego jak i dla stacji lekarskiej [opisanej w pkt III załącznika 2a],
która miała być dostarczona wraz z tomografem komputerowym.
Sygn. akt: KIO 1848/10
Rozpatrując zarzut niezgodności treści oferty wykonawcy - Konsorcjum DIAGNOS i
KENDROMED, z wymaganiami specyfikacji w zakresie laparoskopu - urządzenia
wymienionego w pkt 3.3.3.- Sprzęt medyczny – ppkt. 11, Krajowa Izba stwierdziła, że zarzut
ten nie zasługuje na uwzględnienie.
Izba ustaliła, że powyższy zarzut został party na danych katalogowych tego
urządzenia uzyskanych ze strony internetowej producenta, które to wydruki zostały
dołączone do odwołania. Izba ustaliła także, że Konsorcjum na wezwanie Zamawiającego z
dnia 27 lipca 2010 r. przedstawiło przy piśmie z dnia 30 lipca 2010 r., materiały informacyjne
dotyczące oferowanych urządzeń. Przede wszystkim Konsorcjum uzupełniło wymagane w
postępowaniu dokumenty składając m.in. opis techniczny dla kamery laparoskopowej dla
WISAP, model 7736 WDHD. Taki opis techniczny został załączony także dla pompy ssąco-
tłoczącej. Izba przede wszystkim zwróciła uwagę, że Zamawiający wskazując na wymagane
dokumenty nie żądał oryginalnych materiałów od producenta. Wskazał tylko, że mają to być
opisy, fotografie, foldery lub rysunki oferowanego przedmiotu zamówienia, oraz materiały
informacyjne zawierające pełne dane techniczne, w których winny być zaznaczone
informacje potwierdzające spełnienie wymagań parametrów granicznych. Izba stwierdziła
także, że analiza parametrów – w kwestionowanym zakresie - zawartych w załączniku 2c/11
(str 193) przedłożonym w ofercie – str 193 potwierdza, że te dane techniczne znajdują
odzwierciedlenie w dokumentach przedłożonych w uzupełnieniu na wezwanie (str 186 i str
191). Tym samym podnoszony w odwołaniu zarzut nie posiadania wymaganych parametrów
techniczno-eksploatacyjnych przez urządzenia wskazane w odwołaniu, oparty na danych
katalogowych uzyskany z internatu, nie jest zasadny. Izba zauważa również, że załączone
karty katalogowe nie wskazują, że dotyczą urządzeń produkowanych w 2010 r., czego
wymagał zamawiający.
Sygn. akt: KIO 1848/10
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła, że przedmiotem odwołania jest zarzut
bezpodstawnego odrzucenia oferty odwołującego się wykonawcy i wybór najkorzystniejszej
oferty firmy Promed. śądanie unieważnienia postępowania ze wskazaniem na art. 93 ust.1
pkt 7 ustawy PZP stanowi – jak wynika z uzasadnienia odwołania - alternatywne żądanie w
stosunku do żądania nakazania dokonania ponownej oceny ofert i tym samym nie jest
wiążące dla Izby, tym bardziej, że wymagany termin realizacji zamówienia znany na etapie
składania ofert nie był przez wykonawcę kwestionowany.
Rozpatrując zarzut bezpodstawnego odrzucenia oferty wykonawcy TMS, Krajowa
Izba stwierdziła, że zarzut ten jest niezasadny
W tym przypadku Izba uznała, że Zamawiający w wyjaśnieniach do specyfikacji z
dnia 6 lipca 2010 r. potwierdził, że wymaga deklaracji zgodności i certyfikatu CE zarówno dla
tomografu komputerowego jak i dla stacji lekarskiej, która ma być dostarczona wraz z
tomografem. Tak ustalony warunek nie został przez odwołującego się wykonawcy
zaskarżony. W wezwaniu do uzupełnienia dokumentów z dnia 27 lipca 2010 r. skierowanym
do wykonawcy, Zamawiający stwierdził, że brak jest w ofercie deklaracji zgodności i
certyfikatu na stację lekarską, albowiem przedłożona deklaracja i certyfikat dotyczy tylko
oprogramowania stacji lekarskiej. śądanie Zamawiającego w tej części także nie zostało
przez wykonawcę TMS zaskarżone. Zatem przedkładane wyjaśnienia w wyniku tego
wezwania, a następnie argumentacja prawna podnoszona w odwołaniu przez wykonawcę
potwierdza fakt nie spełniania tego wymagania w spornym zakresie. Tym samym w niniejszej
sprawie Zamawiający dla odrzucenia oferty wykonawcy zasadnie zastosował przepis art. 89
ust.1 pkt 2 ustawy PZP. Wykonawca, powołując się w toku rozprawy na wyciąg ze
specyfikacji z innego postępowania o zamówienie publiczne, pośrednio przyznał, że
wymaganie związane z przedłożeniem certyfikatów i deklaracji zarówno dla osprzętu i
oprogramowania jest możliwe do spełnienia przez potencjalnego wykonawcę z tym, że musi
to dotyczyć produktu, zaliczonego do stosownej klasy. Na marginesie KIO stwierdza, że
składane przez wykonawcę wyjaśnienia także w piśmie z dnia 2 sierpnia 2010 r. mogą być
kwalifikowane zatem nie jako potwierdzenie spełnienia warunku, lecz wyłącznie jako
uzupełnienie do informacji – wyjaśnień składanych na skutek zawiadomienia o zatrzymaniu
wadium (pismo z dnia 19.08.10) dla potwierdzenia uzasadnionych przyczyn braku
możliwości złożenia dokumentów dla całej stacji lekarskiej, który wynikał z faktu, że takim
certyfikatem i deklaracją dla oferowanego urządzenia - w zakresie wymaganym w tym
postępowaniu o zamówienie publiczne - wykonawca TMS nie dysponował.
Z powyższych względów orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku postępowania na
podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy PZP.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
……………………………..
……………………………..