KIO 340/15
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Natalia Dominiak
Powołane przepisy:
Dodatkowe informacje:
-
Sprawy przywołane w treści orzeczenia:
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt: KIO 340/15
Wyrok
z dnia 11 marca 2015 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Andrzej Niwicki
Protokolant: Natalia Dominiak
po rozpatrzeniu na rozprawie dnia 9 marca 2015 r. w Warszawie odwołania wniesionego do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 20 lutego 2015 r. przez wykonawców wspólnie
ubiegających się o udzielenie zamówienia – Konsorcjum: IASON Sp. z o.o., Interfreight
Międzynarodowa Logistyka Transportowa, al. Wincentego Witosa 31, 00-710 Warszawa,
w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego – Samodzielny Publiczny Szpital
Kliniczny Nr 4, ul. dra K. Jaczewskiego 8, 20-954 Lublin,
przy udziale wykonawcy – Eckert & Ziegler f-con Deutschland GmbH,
Nicolaus – August - Otto – Str. 7a, D-56357 Holzhausen, zgłaszającego przystąpienie do
postępowania odwoławczego po stronie odwołującego,
przy udziale wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia –
Konsorcjum: Monrol Poland Ltd. Sp. z o.o., BIONT a.s., ul. Piękna 15/12,
00-549 Warszawa, zgłaszających przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego,
przy udziale wykonawcy – VOXEL S.A., ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków, zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1. uwzględnienie odwołania i nakazuje zamawiającemu unieważnienie czynności
wyboru najkorzystniejszej oferty oraz odrzucenie ofert złożonych przez VOXEL
S.A. oraz Konsorcjum firm BIONT a.s. i MONROL Poland Ltd Sp. z o.o.,
2. Kosztami postępowania obciąża wykonawcę VOXEL S.A., ul. Wielicka 265, 30-
663 Kraków i zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15
000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez
wykonawcow Konsorcjum: IASON Sp. z o.o., Interfreight Międzynarodowa
Logistyka Transportowa, al. Wincentego Witosa 31, 00-710 Warszawa tytułem
wpisu od odwołania;
2.1 Zasądza od wykonawcy VOXEL S.A., ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków na
rzecz Konsorcjum: IASON Sp. z o.o., Interfreight Międzynarodowa Logistyka
Transportowa, al. Wincentego Witosa 31, 00-710 Warszawa kwotę 18 600 zł 00
gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych 00 gr) tytułem zwrotu kosztów
postępowania odwoławczego poniesionych z tytułu wpisu od odwołania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907 ze zm.), na niniejszy wyrok – w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Lublinie.
Przewodniczący:
…………………………………..
Sygn. akt: KIO 340/15
Uzasadnienie
Zamawiający: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie prowadzi w trybie
przetargu nieograniczonego postępowanie na: „Dostawę radiofarmaceutyków - 2 zadania
dla Pracowni PET Zakładu Radiologii i Medycyny Nuklearnej w zakresie zadania nr 1 tj.
substancja 18F FDG (fluorodeoxyglukoza) do wykonania badań u 1000 pacjentów.
Zn. EDZ.242 -126/14 Ogłoszenie o zamówieniu opublikowane DUWE nr 2014/S 211-373310
Konsorcjum firm IASON sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (pełnomocnik wykonawców) i
INTERFREIGHT Międzynarodowa Logistyka Transportowa w Opolu, wniosło odwołanie wobec
czynności Zamawiającego zarzucając naruszenie następujących przepisów ustawy Prawo
zamówień publicznych:
1) art. 7 ust.1 - poprzez przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia w
sposób niezapewniający zachowania uczciwej konkurencji oraz równego traktowania
wykonawców,
2) art. 7 ust. 1 i 3 w związku z art. 82 ust. 3 - poprzez niezgodny z przepisami ustawy
Pzp wybór oferty złożonej przez firmę VOXEL S.A., ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków,
3) art. 89 ust. 1 pkt. 2 w związku z zaniechaniem odrzucenia Oferty VOXEL S.A. oraz
zaniechaniem odrzucenia Oferty Konsorcjum BIONT a.s., w Bratysławie i MONROL Poland
Ltd Sp. z o.o. w Warszawie, pomimo tego, że treść ww. Ofert nie odpowiada treści SIWZ w
zakresie określonym przez Zamawiającego,
4) pozostałych regulacji prawa wymienionych w treści uzasadnienia odwołania.
W związku z powyższym Odwołujący wnosi o:
1) uwzględnienie odwołania w całości i nakazanie zamawiającemu,
2) unieważnienia czynności wyboru najkorzystniejszej oferty,
3) odrzucenie ofert: VOXEL S.A. oraz Konsorcjum firm BIONT a.s. i MONROL Poland Ltd Sp. z
o.o.,
4) dokonania ponownego wyboru oferty najkorzystniejszej w postępowaniu, którą jest oferta
Odwołującego.
Odwołujący złożył w niniejszym postępowaniu ofertę spełniającą wszystkie wymogi SIWZ.
Brak dokonania obligatoryjnej czynności odrzucenia ofert: VOXEL S.A. oraz Konsorcjum firm
BIONT a.s. i MONROL Poland Ltd Sp. z o.o., stanowi działanie sprzeczne z przepisami prawa,
a tym samym godzące w interes Odwołującego powodując uszczerbek w jego interesie oraz
realne poniesienie szkody na skutek braku uzyskania przedmiotowego zamówienia.
Uzasadniając zarzuty i żądania odwołujący wskazał, co następuje.
I.
Zamawiający w siwz określił wymagania dotyczące dostaw substancji 18F FDG wskazując,
że:
(...) przewiduje składanie zamówień na radiofarmaceutyk, w partiach na 5-12 pacjentów, z
aktywnością każdej aplikacji równej 370 MBq w momencie iniekcji i z okresem podania co 40
minut.
Kalibracja radiofarmaceutvku winna opiewać na godzinę 9:00.
Minimalna aktywność fiolki 1,0 GBq/l ml oraz
Pkt. 2 ppkt b) SIWZ
Aktywność, wskazana przez Odbiorcę na zamówieniu, winna być zawarta w jednej dostawie
(1 fiolce). Dostawa najpóźniej na godzinę 8:45.
Dopuszcza się możliwość realizacji zamówień w dwóch dostawach (2 fiolkach) tego samego
dnia: w godz. 8:15 i 12:00, nie częściej jednak niż raz w miesiącu.
Na potwierdzenie, czy zaoferowany radiofarmaceutyk spełnia wymagania określone przez
Zamawiającego Wykonawcy byli zobowiązani do przedstawienia w ofertach dokumentów w
postaci Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta.
Z Charakterystyki Produktu Leczniczego załączonej do oferty firmy VOXEL S.A. bezsprzecznie
wynika, iż: Aktywność roztworu w każdej fiolce na dzień i godzinę kalibracji wynosi od 250
MBq do 2,5 GBq.
W związku z powyższym biorąc pod uwagę wymagania określone w SIWZ tj. że kalibracja
radiofarmaceutyku winna opiewać na godzinę 9.00 (dzień i godzina kalibracji) firma VOXEL
S.A. jest w stanie dostarczyć preparat o maksymalnej aktywności 2,5 GBa w jednej fiolce, co
umożliwia wykonanie badań czterem pacjentom, a nie jak wymagał Zamawiający od 5 -12.
Zamawiający pismem z dnia 8 stycznia 2015 r. wezwał firmę Voxel S.A. do złożenia
wyjaśnień celem rozwiania wątpliwości dotyczących zgodności przedmiotu oferty z
wymogami SIWZ. Firma VOXEL S.A. w złożonych Wyjaśnieniach przedstawiła koncepcję,
według której dysponuje produktem dla którego określenie „czas i godzina kalibracji"
oznacza maksymalne stężenie pod koniec okresu ważności produktu (10 godzin od końca
produkcji - informacja zawarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego). Z przedstawionych
dokumentów nie wynika, że VOXEL S.A. posiada produkt, którego czas i godzina kalibracji
jest określana w sposób dowolny „byle nastąpiła w okresie terminu ważności preparatu" czyli
może nastąpić zarówno w 1 godzinie od końca produkcji jak i w 9 godzinie i 58 minucie od
końca produkcji. Jedynym dowodem, że tak jest - jest oświadczenie firmy VOXEL S.A., które
Zamawiający uznał za wystarczające. Oświadczeniu temu przeczy dokument dotyczący tego
produktu, gwarantujący jego skuteczność, bezpieczeństwo czyli Charakterystyka Produktu
Leczniczego.
To właśnie CHPL jest dokumentem stanowiącym podstawę wydania zezwolenia na produkcję
i sprzedaż leku. Art. 11 ustawy z dnia 6.09.2001 r. prawo farmaceutyczne określa
szczegółowe wymagania dotyczące danych klinicznych, nieklinicznych i farmaceutycznych,
które muszą być przedstawione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). ChPL
stanowi podstawę informacji przygotowywanej dla personelu fachowego odnośnie do
bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego. Na podstawie ChPL
opracowywana jest również ulotka informacyjna dla pacjenta. Wymagane jest, aby dla
każdej mocy produktu leczniczego lub postaci farmaceutycznej zaakceptowana była osobna
ChPL. Tak więc to ChPL i informacje jej zawarte jako podstawa do wprowadzenia leku są
wiążące a nie oświadczenia producenta sprzeczne z jej treścią.
Zgodnie z art. 2 pkt. 7 ustawy Prawo farmaceutyczne - Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest
praktyka, która gwarantuje, że produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i
kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami
zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W art. 12 u.p.f. zawarte są dodatkowe
dane, które muszą być przedstawiane wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu
produktów radiofarmaceutycznych, które powinny również zostać uwzględnione w treści
ChPL. Z powyższego jednoznacznie wynika, że ChPL jest dokumentem decydującym o
wszystkich kwestiach związanych z produktem leczniczym. Tym samym zapis, że
maksymalna aktywność roztworu w każdej fiolce na dzień i godzinę kalibracji wynosi 2,5 GBq
decyduje o tym jaki preparat na dzień i godzinę kalibracji wskazaną przez Zamawiającego
może dostarczyć firma VOXEL.
Decyzja Zamawiającego polegająca na uznaniu przedstawionych Wyjaśnień za wystarczające
i czynność wyboru oferty firmy VOXEL S.A. jest tym bardziej niezrozumiała, że Samodzielny
Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie prowadził na przełomie 2013 r. i 2014 r.
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na: „Dostawę radiofarmaceutyków - 2
zadania - znak EDZ.242 -136/13" w którym wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia
były określone identycznie (jedyna różnica polegała na tym, że: było „zamówienia na
radiofarmaceutyk, w partiach na 5-14 pacjentów, a teraz na 5-12 pacjentów - co w żaden
sposób nie zmienia sytuacji żadnego z Wykonawców).
Firma VOXEL S.A. w tamtym czasie odwoływała się dwukrotnie:
1) pierwsze Odwołanie z dnia 23.12. 2013 r. dotyczyło zapisów SIWZ, które zdaniem
firmy VOXEL S.A. uniemożliwiało jej złożenie oferty - konieczność realizacji dostaw w 1 fiolce
- zostało Wyrokiem (Sygn. akt: KIO 2964/13) z dnia 13.01.2014 r. oddalone przez Izbę,
2) drugie Odwołanie z dnia 27.02. 2014 r. dotyczyło odrzucenia oferty VOXEL S.A. na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt. 2 pzp - zostało Wyrokiem (Sygn. akt: KIO 383/14) z dnia
13.03.2014 r. oddalone przez Izbę.
W dniu 19.02. 2014 r. Zamawiający w uzasadnieniu odrzucenia oferty firmy VOXEL S.A.
napisał:
Ponadto istnieją przesłanki do odrzucenia Państwa oferty wg. art. 89 ust. 1 pkt. 2 Ustawy
prawo zamówień publicznych-jej treść nie odpowiada treści SIWZ w zakresie
zaproponowanego asortymentu
1. Zamawiający sprecyzował w SIWZ w sposób dokładny i wyczerpujący swoje potrzeby
dotyczące zakupu 18F FDG zarówno pod kątem aktywności każdej aplikacji u 1 pacjenta,
okresów podania poszczególnych iniekcji, liczby planowanych pacjentów na określony dzień,
jak również wskazał godzinę kalibracji radiofarmaceutyku, który ma zostać dostarczony do
Zakładu.
2. W ofercie firma VOXEL złożyła Charakterystykę Produktu Leczniczego z figurującym weń
zapisem o aktywności produktu 18F FDG w granicach od 250MBq do 2500 MBq, przypisanej
1 fiolce o pojemności 10 ml. Zapis taki uniemożliwia Zamawiającemu wykonanie planowej
dziennie liczby badań, zgodnie z warunkami zapisanymi w SIWZ, pozwalając jedynie na
przeprowadzenie - po otrzymaniu jednej fiolki 10 ml-procedur PET u 4 pacjentów.
3. Charakterystyka Produktu Leczniczego stanowi dla Zamawiającego jedyny punkt
odniesienia w kontekście akceptowalnych regułami prawa kryteriów oceny jakości produktów
farmaceutycznych.
W związku z tym Zamawiający zwrócił się do firmy VOXEL o wyjaśnienie sprzeczności
pomiędzy zapisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego a deklaracją Wykonawcy o
sprostaniu wymogom określonym w SIWZ.
4. W toku dalszej korespondencji firma VOXEL zadeklarowała możliwość dostarczania
Zamawiającemu 18F FDG o aktywności na godz. 9.00 ponad 17.000MBq w 1 fiolce o
pojemności 10ml, tj. dużo wyższej. Fakt ten stoi w wyraźnej sprzeczności z zapisem CHPL.
5. Zamawiający nie otrzymał od firmy VOXEL wiarygodnych oraz jednoznacznych
wyjaśnień związanych z deklarowanymi aktywnościami 18F FDG przypadającymi na
jednostkę objętości, przedstawionymi w korespondencji a przeczącym im zapisach CHPL - tj.
dokumencie wiążącym w sensie prawym oraz obowiązującym na terenie RP.
6. Zamawiający stojąc na stanowisku, że jedynym dokumentem stwierdzającym wartość
oraz wiarygodność produktu leczniczego jest jego opis zawarty wyłącznie w Charakterystyce
Produktu Leczniczego, tj. dokumencie wskazanym regułami obowiązującego prawa
zdecydował o odrzuceniu oferty.
Z powyższego wynika, iż Zamawiający wykonał te same czynności co rok temu, ale teraz
otrzymując praktycznie te same Wyjaśnienia od firmy VOXEL S.A., dysponując tą samą
Charakterystyką Produktu Leczniczego (najważniejsze z punktu widzenia postępowania
zapisy dot. aktywności w fiolce na dzień i godzinę kalibracji czy objętości objętość fiolki - się
nie zmieniły) nie dokonał czynności odrzucenia oferty w trybie art. 89 ust. 1 pkt. 2 Ustawy
pzp, a uznał ją za najkorzystniejszą.
Zamawiający formując identyczne wymagania w SIWZ i opierając się na tych samych
dokumentach i Wyjaśnieniach złożonych przez VOXEL S.A., dokonując wyboru oferty
najkorzystniejszej wybrał ofertę, która nie spełnia Jego wymogów.
Il.
Zamawiający w SIWZ określił w sposób jednoznaczny warunki realizacji przedmiotu
zamówienia wskazując, że (...) przewiduje składanie zamówień na radiofarmaceutyk, w
partiach na 5-12 pacjentów, z aktywnością każdej aplikacji równej 370 MBq w momencie
iniekcji i z okresem podania co 40 minut. Wszyscy Wykonawcy składając ofertę w
przedmiotowym postępowaniu musieli przedłożyć zgodnie z wymaganiem Zamawiającego
dokumenty określone w III, lit. B, pkt. 2 tj.,:
(...) zezwolenie lub koncesja na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie GIF
na prowadzenie składu konsygnacyjnego lub składu celnego lub zezwolenie na wytwarzanie
produktów stanowiących przedmiot oferty - dokument wymagany wyłącznie od
Wykonawców, którzy oferują przedmiot oferty kwalifikowany jako produkt leczniczy.
Konsorcjum firm BIONT a.s. i MONROL Poland Ltd Sp. z o.o., przedstawiło w swojej ofercie
następujące dokumenty:
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z wskazanymi miejscami
wytwarzanie: Bratysława i Komarno (również Słowacja),
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z informacją o dodaniu
kolejnego miejsca wytwarzania: Pantelimon - Rumunia,
- Pozwolenie na prowadzenie hurtowni - miejsce działalności Bratysława.
Niewątpliwie wszystkie z ww. dokumentów pozwalają na sprzedaż radiofarmaceutyku
wyprodukowanego zarówno w zakładach w Bratysławie, Komarnie czy w miejscowości
Pantelimon - stosownie z uzyskaną decyzją załączoną do oferty jak i bezpośrednio z hurtowni
mieszczącej się w Bratysławie.
Niemniej jednak aby spełnić wymaganie Zamawiającego, czyli np. zrealizować zamówienie
obejmujące wykonanie badania u 12 pacjentów należy wziąć pod uwagę miejsce
wytwarzania, odległość do siedziby Zamawiającego i termin ważności preparatu od końca
produkcji. W przypadku preparatu zaoferowanego przez Konsorcjum jest to 10 godzin
(informacja podana w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Wyjaśnieniach Konsorcjum).
W przypadku zamówienia obejmującego wykonanie badania u 12 pacjentów, zgodnie z
wymaganiami postawionymi przez Zamawiającego tj. 9.00 - pierwszy pacjent, czas podania
preparatu co 40 minut, to ostatni z pacjentów powinien otrzymać radiofarmaceutyk o godz.
16.20.
W przypadku konieczności dostawy z któregoś z ww. miejsc nie jest możliwym wykonanie
badania u 12 pacjentów ze względu na fakt, iż wcześniej skończy się termin ważności
preparatu.
Zamawiający chcąc wyjaśnić powyższe wątpliwości zwrócił się z prośbą o złożenie
stosownych Wyjaśnień prosząc o:
Wskazanie miejsca, w którym będzie produkowana glukoza dostarczana w oparciu o
ewentualna umowę, odległości miejsca wytwarzania od Szpitala, rodzaju transportu
wykorzystywanego przy potencjalnych dostawach do Zamawiającego oraz czasu, który jest
przewidywany na przetransportowanie glukozy.
W odpowiedzi Konsorcjum poinformowało:
Miejsce wytwarzania produktu gotowego jest możliwe we wszystkich alternatywnych
miejscach wytwarzania firmy BIONT, zgodnie z dokumentacją rejestracyjną i pozwoleniem na
dopuszczenie do obrotu produktu Fludeoxvalucose (18F) Biont:
- Monrol Poland, Mszczonów (Polska)
- BIONT, Bratysława (Słowacja)
- Monrol Europe, Bukareszt (Rumunio)
Głównym miejscem wytwarzania będzie Monrol Poland z siedzibą w Mszczonowie (odległość
od szpitala 198 km, transport samochodowy, czas transportu 2 godziny). Na potwierdzenie
wszystkich możliwych miejsc wytwarzania załączamy Decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 24.12.2014r.
aktualizująca listę miejsc wytwarzania oferowanego produktu.
Z powyższego jednoznacznie wynika, że na dzień składania ofert tj. 18 grudnia 2014 r.
Konsorcjum firm BIONT a.s. i MONROL Poland Ltd Sp. z o.o., nie spełniało warunków
określonych w SIWZ przez Zamawiającego - nie byłoby w stanie zrealizować zamawianych
dostaw. Dopiero Decyzja wydana 24 grudnia 2014 r. daje możliwość sprzedaży preparatu
wyprodukowanego na terenie Polski w zakładzie w Mszczonowie.
Ponadto nie ma możliwości uzupełnienia rzeczonego dokumentu. Treść tego dokumentu
stanowi treść oferty, a tym samym nie może być uzupełniana w trybie art. 26 ust. 3 ustawy
Pzp.
Zatem złożenie przez wykonawcę powyższych Wyjaśnień wskazujących na potwierdzenie
spełniania wymogów SIWZ po terminie składania ofert, zgodnie z utrwaloną linią orzeczniczą,
musi skutkować uznaniem, że treść oferty nie odpowiada treści SIWZ i odrzuceniem oferty
na podstawie art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp.
Przystępujący do postępowania odwoławczego po stronie odwołującego – Eckert & Ziegler f-
con Deutschland GmbH D-56357 Holzhausen (Niemcy) wniósł o uwzględnienie odwołania
stwierdzając, że treść oferty VOXEL S.A. nie odpowiada treści siwz.
Wskazał, że przedmiot zamówienia obejmuje dostawę substancji 18F FDG
(fluorodeoksyglukoza) do wykonania badań u 1000 pacjentów. W tym zakresie zamawiający
przewiduje składanie zamówień na radiofarmaceutyk w partiach na 5-12 pacjentów z
aktywnością każdej aplikacji równej 370 Mbq w momencie iniekcji z okresem podania co 40
minut. Kalibracja radiofarmaceutyku winna opiewać na godzinę 9:00. Minimalna aktywność
fiolki 1,0 GBq/1 ml. Przystępujący wskazał dalsze warunki dostawy oraz wymóg dołączenia
do oferty Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) oraz ulotki dla pacjenta dotyczącej
przedmiotu zamówienia. Określił charakterystykę jako dokument, o którym mowa w art. 25
ust. 1 pkt 2 ustawy pzp. Wskazał, że wykonawca VOXEL złożył CHPL produktu o nazwie
Steripet. Z jego treści wynika, że 1 ml zaoferowanego produktu zawiera fludeoksyglukozę o
radioaktywności 250 MBq na dzień i godzinę kalibracji, przy czym całkowita aktywność
roztworu na dzień i godzinę kalibracji wynosi od 250 MBq do 2,5 GBq. Wskazane wielkości
mają charakter wartości granicznych tj. całkowita aktywność roztworu w każdej fiolce na
dzień i godzinę kalibracji nie może wynieść mniej niż 250 MBq i więcej niż 2,5 GBq (stężenie
zależy od pojemności fiolki).
W CHPL wskazuje się, że jedna fiolka produktu zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co
odpowiada 250 MBq do 2,5 GBq na czas kalibracji. Z treści karty przystępujący wnosi, że
VOXEL może dostarczy produkt o maksymalnej aktywności roztworu 2,5 GBq (2500 MBq) w
fiolce o pojemności 10 ml, na dzień i godzinę kalibracji.
Całkowita aktywność radiofarmaceutyku oferowanego przez VOXEL nie jest zatem
wystarczająca i nie pozwala – z uwagi na czas rozpadu – podać produktu 12 pacjentom
zgodnie z wymogami zamawiającego.
Przystępujący kwestionuje stwierdzenia VOXEL o ewentualnym dostarczeniu na godz. 8.45
produktu, którego całkowita aktywność w fiolce o pojemności 10 ml wynosiłaby 27895,35
MBq (27,89535 GBq), bowiem tak wysokie stężenie aktywności jest niedopuszczalne na
gruncie ChPL.
Wskazał na użyte w postępowaniu przez zamawiającego pojęcie „godzina kalibracji” w siwz,
również użyte w ChPL Steripet. Stwierdził, że wbrew wykładni VOXEL, iż godzina kalibracji
jest techniczną charakterystyką dla serii produktu i może być określona w sposób dowolny
przez producenta aż do upływu terminu produktu w niniejszym postępowaniu to
zamawiający określił godzinę kalibracji tj. 9.00, a zatem maksymalna aktywność produktu
leczniczego (250 MBq/1ml; 2,5GBq/10ml) musi być osiągnięta w godzinie kalibracji
wskazanej przez zamawiającego.
Stwierdził, że wyłącznie kalibracja przeprowadzona bezpośrednio przed rozpoczęciem badań
(przed podaniem dawki pierwszemu pacjentowi) pozwala zamawiającemu ocenić, czy
dostarczona fiolka produktu spełnia wymogi siwz, tj. czy skalibrowany produkt osiąga
całkowitą aktywność dopuszczalną przez jego Charakterystykę, a zatem czy całkowita
aktywność i objętość roztworu pozwoli na podaniu produktu 12 pacjentom w założonym
czasie. Natomiast kalibracja dokonywana w trakcie dawkowania byłaby nierzetelna i nie
pozwalała ocenić produktu.
Zgodnie z siwz sprzedawca zobowiązany jest dołączyć do każdej partii wyrobów dołączyć
etykiety (oznaczenia)fabryczne określające w szczególności rodzaj i nazwę wyrobów, ilość,
datę produkcji, oznaczenie sprzedawcy i producenta, określenie daty ważności i daty
kalibracji/…/ Zamawiający wymaga więc, aby wykonawca określił jedynie datę kalibracji, a
nie również jej godzinę. Kalibracja została ustalona na godzinę 9:00 i z tą godzina należy
wiązać postanowienia ChPL odnoszące się do aktywności produktu leczniczego.
W niniejszym postępowaniu ChPL stanowi jedyny wiarygodny dokument do oceny aktywności
produktu Steripet oferowanego przez VOXEL.
Przystępujący wskazał także, jak i odwołujący na analogiczne postępowanie prowadzone
przez zamawiającego w ubiegłym roku. Stwierdził, iż wykonawca VOXEL przedstawia
wzajemnie wykluczające się rozumienie pojęcia „dzień i godzina kalibracji”, które
jednocześnie nie znajdują potwierdzenia w treści CHPL Steripet. Zauważa, że żadne nie
odnosi się do godziny kalibracji wskazanej przez zamawiającego.
Zamawiający oświadczył, że uwzględnia w całości zarzuty odwołania
Przystępujący do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego – VOXEL S.A. z
siedzibą w Krakowie wniósł sprzeciw co do uwzględnienia przez zamawiającego zarzutów
odwołania i wniósł o jego oddalenie.
Stwierdził, że wbrew stanowisku konkurentów zaoferował produkt zgodny z wymaganiami
siwz. W szczególności wskazał na złożone zamawiającemu wyjaśnienia na okoliczność
zgodności przedmiotu oferty wymogami zamawiającego, zawarte w pismach z dnia 13 oraz
26 stycznia 2015 r. Przedstawił tabelę z przykładową sytuacją, z której wynika, że jeśli od
zakończenia produkcji do chwili rozpoczęcia badań minie nie więcej niż 160 minut możliwe
jest podanie oferowanego radiofarmaceutyku zgodnie ze scenariuszem zamawiającego i z
uwzględnieniem czasu transportu z miejsca produkcji w Krakowie do Lublina.
Stwierdził, że zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu SteriPET jego moc,
określona przez stężenie aktywności wynosi 250 MBq/ml „na dzień i godzinę kalibracji”. W
przypadku radiofarmaceutyku, którego moc zmienia się z czasem zgodnie z prawem rozpadu
promieniotwórczego jedynym wymaganiem jest, aby wskazana moc była osiągana w okresie
ważności leku. Tym samym, można stwierdzić że podane w charakterystyce stężenia
aktywności odpowiada maksymalnemu stężeniu na koniec okresu ważności. Aktywność
wytwarzanej pełnej 10 ml fiolki SteriPET w chwili jej napełnienia może osiągnąć maksymalną
wartość 109 GBq, a po jej dostarczeniu w chwili rozpoczęcia badań nie będzie niższa od
wartości przedstawionej w pierwszym wierszu przykładowej tabeli tj. 24 407 MBq na godz. 9.
Wartość stężenia przedstawioną w charakterystyce produktu (250 MBq/ml) osiąga pod
koniec terminu ważności, w chwili określonej przez producenta i zgodnie z tą
charakterystyką.
Przedstawił parametry serii/fiolki tj. czas zakończenia produkcji – 6.20,
Aktywność pełnej fiolki o 6.20 – 80 000 MBq
Termin ważności – 16.20 Czas referencyjny („dzień i godzina kalibracji” w charakterystyce
produktu) – 15.30
Przedstawił przykładową tabelę podań produktu dla 12 pacjentów od godz. 9.00 do godz.
16.20 ze wskazaniem aktywności w filce na czas podania na każdą godzinę podania.
W toku rozprawy strony podtrzymały stanowiska.
Odwołujący wskazał, że wyjaśniania wykonawcy VOXEL S.A., złożone zamawiającemu,
mające służyć potwierdzeniu spełnienia warunków są niezgodne z kartą Charakterystyki
produktu leczniczego. Podtrzymał zarzuty w odniesieniu do oferty konsorcjum: Monrol
Poland Ltd. Sp. z o. o., BIONT a.s. Zauważył, że przystępujący VOXEL S.A. dowodzi faktu
prowadzenia działalności, co nie ma związku z toczącym się sporem. Zanegował walor
dowodowy przedstawionego certyfikatu, wyników kontroli (prowadzonych przez GIF) oraz
realizowanych dostaw. Podobnie ocenił fakt złożenia dokumentacji z innych postępowań
odwoławczych. Stwierdził, że brak jest dowodu na możliwość zaoferowania w tym
postępowaniu produktu zgodnie z wymogami postawionymi. Ponownie podkreślił znaczenie
informacji zawartych w Charakterystyce produktu leczniczego (w kontekście wymogów
SIWZ).
Przystępujący Eckert & Ziegler f-con Deutschland GmbH w szczególności zakwestionował
treść wyjaśnień przedstawionych zamawiającemu przez firmę VOXEL S.A. Podtrzymał tezę,
iż wykonawca nie udowodnił, iż parametry oferowanego preparatu są zgodne z
postawionymi wymaganiami wskazując na określony przez zamawiającego moment
kalibracji na godzinę 9:00.
Zamawiający podtrzymał swoje stanowisko co do uznania zarzutów odwołania, uzasadnione
w odniesieniu do ofert złożonych przez konsorcjum: Monrol Poland Ltd. Sp. z o. o., BIONT
a.s. oraz firmę VOXEL S.A.
Przystępujący VOXEL S.A. po stronie zamawiającego wniósł o oddalenie odwołania.
Potwierdził, że zaoferował produkt zgodny z wymogami. Złożone przez niego wyjaśnienia
określił jako zgodne z treścią Charakterystyki produktu leczniczego. Złożył opinię dotyczącą
mocy radiofarmaceutyków. Zauważył, że Charakterystyka produktu leczniczego nie może
odnosić się bezpośrednio do warunków konkretnego zamówienia. Złożył raporty Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego z przeprowadzonych u niego inspekcji (wskazuje na
zaznaczenia w przedłożonym dokumencie) oraz certyfikat zgodności warunków wytwarzania
z wymaganiami dobrej praktyki. Złożył kopię dokumentacji postępowania Centrum Onkologii
Instytutu Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie, na rzecz którego wykonywał dostawy, wraz
z dokumentami opisującymi aktywność preparatu wyrażoną w bekerelach, a także dostaw na
rzecz Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku. Złożył kopię dokumentacji w
postępowaniach o sygn. akt: KIO 1090/14 oraz KIO 1063/14. Wskazał na brak dowodów ze
strony odwołującego na poparcie stanowiska. Zauważył, że jest największym w kraju
producentem radiofarmaceutyków o mocy powyżej dwa bekerele. Stwierdził, że jego oferta
oraz wyjaśnienia potwierdzają dostarczenie produktu o wymaganej mocy. Zauważył, że
także odnośnie drugiego wykonawcy, tj. konsorcjum: Monrol Poland Ltd. Sp. z o. o., BIONT
a.s. odwołujący nie przedstawił dowodu na poparcie zarzutów. Nie ma bezpośredniego
związku pomiędzy czasem, godziną kalibracji, wskazanym w Charakterystyce produktu
leczniczego, a zamawianą mocą na konkretny moment przez zamawiającego. Zauważył, że
to wytwórca określa moment i moc preparatu, w którym jest ona zgodna z danymi podanymi
w Charakterystyce produktu leczniczego.
Przystępujący konsorcjum: Monrol Poland Ltd. Sp. z o. o., BIONT a.s. po stronie
zamawiającego z uwagi na art. 185 ust. 5 ustawy Pzp nie przedstawia stanowiska, które
pozostawałoby w sprzeczności ze stanowiskiem zamawiającego.
Po rozpatrzeniu sprawy na rozprawie z udziałem stron i uczestników Izba zważyła, co
następuje.
Niesporny jest określony w siwz wymóg dotyczący dostaw substancji 18F FDG gdzie
wskazano, że:
(...) przewiduje składanie zamówień na radiofarmaceutyk, w partiach na 5-12 pacjentów, z
aktywnością każdej aplikacji równej 370 MBq w momencie iniekcji i z okresem podania co 40
minut. Kalibracja radiofarmaceutvku winna opiewać na godzinę 9:00. Minimalna aktywność
fiolki 1,0 GBq/l ml oraz Aktywność, wskazana przez Odbiorcę na zamówieniu, winna być
zawarta w jednej dostawie (1 fiolce). Dostawa najpóźniej na godzinę 8:45.
Wraz z ofertą, na potwierdzenie, czy zaoferowany radiofarmaceutyk spełnia wymagania
Wykonawcy byli zobowiązani do przedstawienia w ofertach dokumentów w postaci
Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta.
Z treści Charakterystyki Produktu Leczniczego załączonej do oferty firmy VOXEL S.A. wynika,
iż: Aktywność roztworu w każdej fiolce na dzień i godzinę kalibracji wynosi od 250 MBq do
2,5 GBq. Powyższa treść nie potwierdza wprost spełnienia wymagania określonego w SIWZ
tj. że kalibracja radiofarmaceutyku winna opiewać na godzinę 9.00 (dzień i godzina
kalibracji). Biorąc pod uwagę, że Charakterystyka podaje wielkość maksymalnej aktywności
preparatu na 2,5 GBa w jednej fiolce, uzasadniony jest wywód, że taki preparat umożliwia
wykonanie badań czterem pacjentom, a nie jak wymagał Zamawiający od 5 -12.
Firma VOXEL S.A. w złożonych na wezwanie zamawiającego Wyjaśnieniach przedstawiła
koncepcję, według której dysponuje produktem dla którego określenie „czas i godzina
kalibracji" oznacza maksymalne stężenie pod koniec okresu ważności produktu (10 godzin od
końca produkcji - informacja zawarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Przedstawił tabelę z przykładową sytuacją, z której wynika, że jeśli od zakończenia produkcji
do chwili rozpoczęcia badań minie nie więcej niż 160 minut możliwe jest podanie
oferowanego radiofarmaceutyku zgodnie ze scenariuszem zamawiającego i z uwzględnieniem
czasu transportu z miejsca produkcji w Krakowie do Lublina. Wykonawca stwierdził, że
zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu SteriPET jego moc, określona
przez stężenie aktywności wynosi 250 MBq/ml „na dzień i godzinę kalibracji”, a jedynym
wymaganiem jest, aby wskazana moc była osiągana w okresie ważności leku tj. podane w
charakterystyce stężenia aktywności odpowiadają maksymalnemu stężeniu na koniec okresu
ważności. Wskazał, że aktywność wytwarzanej pełnej 10 ml fiolki SteriPET w chwili jej
napełnienia może osiągnąć maksymalną wartość 109 GBq, a po jej dostarczeniu w chwili
rozpoczęcia badań nie będzie niższa od wartości przedstawionej w przykładowej tabeli tj.
24 407 MBq na godz. 9, natomiast wartość stężenia przedstawioną w charakterystyce
produktu (250 MBq/ml) osiąga pod koniec terminu ważności.
Izba zważyła, że Charakterystyka Produktu Leczniczego ma na celu potwierdzenie zgodności
oferowanych dostaw z wymaganiami zamawiającego. Mając na uwadze, że dokument ten nie
jest sporządzany na potrzeby konkretnego kontraktu nie można wykluczyć sytuacji, że nie
zawiera on treści w pełni potwierdzających wymagania zamawiającego; taka sytuacja ma
miejsce w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. W takim jednak
wypadku to na wykonawcy spoczywa obowiązek udowodnienia zgodności oferowanego
produktu z wymaganiami zamawiającego. W ocenie Izby dowodem na twierdzenie
wykonawcy o zgodności oferty z siwz nie jest opracowana przez niego przykładowa tabela, w
której wskazano, że aktywność wytwarzanej pełnej 10 ml fiolki SteriPET w chwili jej
napełnienia może osiągnąć maksymalną wartość 109 GBq, a po jej dostarczeniu w chwili
rozpoczęcia badań nie będzie niższa od wartości 24 407 MBq. Przedstawione wielkości nie
zostały w żaden sposób potwierdzone za wyjątkiem własnego oświadczenia wykonawcy
opatrzonego przy tym sformułowaniem „przykładowa” i „możliwe”, co wskazuje, że sam
zamawiający nie określa powyższych wielkości jako pewnych, lecz hipotetycznie.
Biorąc zatem pod uwagę treść postanowień siwz skład orzekający stoi na stanowisku, że
wykonawca nie wykazał zgodności oferty z siwz, zatem zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2
ustawy pzp polegającego na zaniechaniu jego zastosowania potwierdził się.
W odniesieniu do oferty złożonej przez Konsorcjum firm BIONT a.s. i MONROL Poland Ltd Sp.
z o.o. zarzut odwołującego został uwzględniony przez zamawiającego przy braku sprzeciwu
ze strony wykonawcy. Niesporne okoliczności wskazują na zasadność zarzutu odwołania w
tym zakresie.
Mając powyższe na uwadze, na podstawie art. 192 ust. 1 zdanie pierwsze, orzeczono
jak w sentencji.
O kosztach skład orzekający Izby orzekł na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy pzp
oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 ze zm.).
Przewodniczący:
………………………………
.
Wyrok
z dnia 11 marca 2015 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Andrzej Niwicki
Protokolant: Natalia Dominiak
po rozpatrzeniu na rozprawie dnia 9 marca 2015 r. w Warszawie odwołania wniesionego do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 20 lutego 2015 r. przez wykonawców wspólnie
ubiegających się o udzielenie zamówienia – Konsorcjum: IASON Sp. z o.o., Interfreight
Międzynarodowa Logistyka Transportowa, al. Wincentego Witosa 31, 00-710 Warszawa,
w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego – Samodzielny Publiczny Szpital
Kliniczny Nr 4, ul. dra K. Jaczewskiego 8, 20-954 Lublin,
przy udziale wykonawcy – Eckert & Ziegler f-con Deutschland GmbH,
Nicolaus – August - Otto – Str. 7a, D-56357 Holzhausen, zgłaszającego przystąpienie do
postępowania odwoławczego po stronie odwołującego,
przy udziale wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia –
Konsorcjum: Monrol Poland Ltd. Sp. z o.o., BIONT a.s., ul. Piękna 15/12,
00-549 Warszawa, zgłaszających przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego,
przy udziale wykonawcy – VOXEL S.A., ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków, zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1. uwzględnienie odwołania i nakazuje zamawiającemu unieważnienie czynności
wyboru najkorzystniejszej oferty oraz odrzucenie ofert złożonych przez VOXEL
S.A. oraz Konsorcjum firm BIONT a.s. i MONROL Poland Ltd Sp. z o.o.,
2. Kosztami postępowania obciąża wykonawcę VOXEL S.A., ul. Wielicka 265, 30-
663 Kraków i zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15
000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez
wykonawcow Konsorcjum: IASON Sp. z o.o., Interfreight Międzynarodowa
Logistyka Transportowa, al. Wincentego Witosa 31, 00-710 Warszawa tytułem
wpisu od odwołania;
2.1 Zasądza od wykonawcy VOXEL S.A., ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków na
rzecz Konsorcjum: IASON Sp. z o.o., Interfreight Międzynarodowa Logistyka
Transportowa, al. Wincentego Witosa 31, 00-710 Warszawa kwotę 18 600 zł 00
gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych 00 gr) tytułem zwrotu kosztów
postępowania odwoławczego poniesionych z tytułu wpisu od odwołania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907 ze zm.), na niniejszy wyrok – w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Lublinie.
Przewodniczący:
…………………………………..
Sygn. akt: KIO 340/15
Uzasadnienie
Zamawiający: Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie prowadzi w trybie
przetargu nieograniczonego postępowanie na: „Dostawę radiofarmaceutyków - 2 zadania
dla Pracowni PET Zakładu Radiologii i Medycyny Nuklearnej w zakresie zadania nr 1 tj.
substancja 18F FDG (fluorodeoxyglukoza) do wykonania badań u 1000 pacjentów.
Zn. EDZ.242 -126/14 Ogłoszenie o zamówieniu opublikowane DUWE nr 2014/S 211-373310
Konsorcjum firm IASON sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (pełnomocnik wykonawców) i
INTERFREIGHT Międzynarodowa Logistyka Transportowa w Opolu, wniosło odwołanie wobec
czynności Zamawiającego zarzucając naruszenie następujących przepisów ustawy Prawo
zamówień publicznych:
1) art. 7 ust.1 - poprzez przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia w
sposób niezapewniający zachowania uczciwej konkurencji oraz równego traktowania
wykonawców,
2) art. 7 ust. 1 i 3 w związku z art. 82 ust. 3 - poprzez niezgodny z przepisami ustawy
Pzp wybór oferty złożonej przez firmę VOXEL S.A., ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków,
3) art. 89 ust. 1 pkt. 2 w związku z zaniechaniem odrzucenia Oferty VOXEL S.A. oraz
zaniechaniem odrzucenia Oferty Konsorcjum BIONT a.s., w Bratysławie i MONROL Poland
Ltd Sp. z o.o. w Warszawie, pomimo tego, że treść ww. Ofert nie odpowiada treści SIWZ w
zakresie określonym przez Zamawiającego,
4) pozostałych regulacji prawa wymienionych w treści uzasadnienia odwołania.
W związku z powyższym Odwołujący wnosi o:
1) uwzględnienie odwołania w całości i nakazanie zamawiającemu,
2) unieważnienia czynności wyboru najkorzystniejszej oferty,
3) odrzucenie ofert: VOXEL S.A. oraz Konsorcjum firm BIONT a.s. i MONROL Poland Ltd Sp. z
o.o.,
4) dokonania ponownego wyboru oferty najkorzystniejszej w postępowaniu, którą jest oferta
Odwołującego.
Odwołujący złożył w niniejszym postępowaniu ofertę spełniającą wszystkie wymogi SIWZ.
Brak dokonania obligatoryjnej czynności odrzucenia ofert: VOXEL S.A. oraz Konsorcjum firm
BIONT a.s. i MONROL Poland Ltd Sp. z o.o., stanowi działanie sprzeczne z przepisami prawa,
a tym samym godzące w interes Odwołującego powodując uszczerbek w jego interesie oraz
realne poniesienie szkody na skutek braku uzyskania przedmiotowego zamówienia.
Uzasadniając zarzuty i żądania odwołujący wskazał, co następuje.
I.
Zamawiający w siwz określił wymagania dotyczące dostaw substancji 18F FDG wskazując,
że:
(...) przewiduje składanie zamówień na radiofarmaceutyk, w partiach na 5-12 pacjentów, z
aktywnością każdej aplikacji równej 370 MBq w momencie iniekcji i z okresem podania co 40
minut.
Kalibracja radiofarmaceutvku winna opiewać na godzinę 9:00.
Minimalna aktywność fiolki 1,0 GBq/l ml oraz
Pkt. 2 ppkt b) SIWZ
Aktywność, wskazana przez Odbiorcę na zamówieniu, winna być zawarta w jednej dostawie
(1 fiolce). Dostawa najpóźniej na godzinę 8:45.
Dopuszcza się możliwość realizacji zamówień w dwóch dostawach (2 fiolkach) tego samego
dnia: w godz. 8:15 i 12:00, nie częściej jednak niż raz w miesiącu.
Na potwierdzenie, czy zaoferowany radiofarmaceutyk spełnia wymagania określone przez
Zamawiającego Wykonawcy byli zobowiązani do przedstawienia w ofertach dokumentów w
postaci Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta.
Z Charakterystyki Produktu Leczniczego załączonej do oferty firmy VOXEL S.A. bezsprzecznie
wynika, iż: Aktywność roztworu w każdej fiolce na dzień i godzinę kalibracji wynosi od 250
MBq do 2,5 GBq.
W związku z powyższym biorąc pod uwagę wymagania określone w SIWZ tj. że kalibracja
radiofarmaceutyku winna opiewać na godzinę 9.00 (dzień i godzina kalibracji) firma VOXEL
S.A. jest w stanie dostarczyć preparat o maksymalnej aktywności 2,5 GBa w jednej fiolce, co
umożliwia wykonanie badań czterem pacjentom, a nie jak wymagał Zamawiający od 5 -12.
Zamawiający pismem z dnia 8 stycznia 2015 r. wezwał firmę Voxel S.A. do złożenia
wyjaśnień celem rozwiania wątpliwości dotyczących zgodności przedmiotu oferty z
wymogami SIWZ. Firma VOXEL S.A. w złożonych Wyjaśnieniach przedstawiła koncepcję,
według której dysponuje produktem dla którego określenie „czas i godzina kalibracji"
oznacza maksymalne stężenie pod koniec okresu ważności produktu (10 godzin od końca
produkcji - informacja zawarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego). Z przedstawionych
dokumentów nie wynika, że VOXEL S.A. posiada produkt, którego czas i godzina kalibracji
jest określana w sposób dowolny „byle nastąpiła w okresie terminu ważności preparatu" czyli
może nastąpić zarówno w 1 godzinie od końca produkcji jak i w 9 godzinie i 58 minucie od
końca produkcji. Jedynym dowodem, że tak jest - jest oświadczenie firmy VOXEL S.A., które
Zamawiający uznał za wystarczające. Oświadczeniu temu przeczy dokument dotyczący tego
produktu, gwarantujący jego skuteczność, bezpieczeństwo czyli Charakterystyka Produktu
Leczniczego.
To właśnie CHPL jest dokumentem stanowiącym podstawę wydania zezwolenia na produkcję
i sprzedaż leku. Art. 11 ustawy z dnia 6.09.2001 r. prawo farmaceutyczne określa
szczegółowe wymagania dotyczące danych klinicznych, nieklinicznych i farmaceutycznych,
które muszą być przedstawione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). ChPL
stanowi podstawę informacji przygotowywanej dla personelu fachowego odnośnie do
bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego. Na podstawie ChPL
opracowywana jest również ulotka informacyjna dla pacjenta. Wymagane jest, aby dla
każdej mocy produktu leczniczego lub postaci farmaceutycznej zaakceptowana była osobna
ChPL. Tak więc to ChPL i informacje jej zawarte jako podstawa do wprowadzenia leku są
wiążące a nie oświadczenia producenta sprzeczne z jej treścią.
Zgodnie z art. 2 pkt. 7 ustawy Prawo farmaceutyczne - Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest
praktyka, która gwarantuje, że produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i
kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami
zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W art. 12 u.p.f. zawarte są dodatkowe
dane, które muszą być przedstawiane wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu
produktów radiofarmaceutycznych, które powinny również zostać uwzględnione w treści
ChPL. Z powyższego jednoznacznie wynika, że ChPL jest dokumentem decydującym o
wszystkich kwestiach związanych z produktem leczniczym. Tym samym zapis, że
maksymalna aktywność roztworu w każdej fiolce na dzień i godzinę kalibracji wynosi 2,5 GBq
decyduje o tym jaki preparat na dzień i godzinę kalibracji wskazaną przez Zamawiającego
może dostarczyć firma VOXEL.
Decyzja Zamawiającego polegająca na uznaniu przedstawionych Wyjaśnień za wystarczające
i czynność wyboru oferty firmy VOXEL S.A. jest tym bardziej niezrozumiała, że Samodzielny
Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie prowadził na przełomie 2013 r. i 2014 r.
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na: „Dostawę radiofarmaceutyków - 2
zadania - znak EDZ.242 -136/13" w którym wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia
były określone identycznie (jedyna różnica polegała na tym, że: było „zamówienia na
radiofarmaceutyk, w partiach na 5-14 pacjentów, a teraz na 5-12 pacjentów - co w żaden
sposób nie zmienia sytuacji żadnego z Wykonawców).
Firma VOXEL S.A. w tamtym czasie odwoływała się dwukrotnie:
1) pierwsze Odwołanie z dnia 23.12. 2013 r. dotyczyło zapisów SIWZ, które zdaniem
firmy VOXEL S.A. uniemożliwiało jej złożenie oferty - konieczność realizacji dostaw w 1 fiolce
- zostało Wyrokiem (Sygn. akt: KIO 2964/13) z dnia 13.01.2014 r. oddalone przez Izbę,
2) drugie Odwołanie z dnia 27.02. 2014 r. dotyczyło odrzucenia oferty VOXEL S.A. na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt. 2 pzp - zostało Wyrokiem (Sygn. akt: KIO 383/14) z dnia
13.03.2014 r. oddalone przez Izbę.
W dniu 19.02. 2014 r. Zamawiający w uzasadnieniu odrzucenia oferty firmy VOXEL S.A.
napisał:
Ponadto istnieją przesłanki do odrzucenia Państwa oferty wg. art. 89 ust. 1 pkt. 2 Ustawy
prawo zamówień publicznych-jej treść nie odpowiada treści SIWZ w zakresie
zaproponowanego asortymentu
1. Zamawiający sprecyzował w SIWZ w sposób dokładny i wyczerpujący swoje potrzeby
dotyczące zakupu 18F FDG zarówno pod kątem aktywności każdej aplikacji u 1 pacjenta,
okresów podania poszczególnych iniekcji, liczby planowanych pacjentów na określony dzień,
jak również wskazał godzinę kalibracji radiofarmaceutyku, który ma zostać dostarczony do
Zakładu.
2. W ofercie firma VOXEL złożyła Charakterystykę Produktu Leczniczego z figurującym weń
zapisem o aktywności produktu 18F FDG w granicach od 250MBq do 2500 MBq, przypisanej
1 fiolce o pojemności 10 ml. Zapis taki uniemożliwia Zamawiającemu wykonanie planowej
dziennie liczby badań, zgodnie z warunkami zapisanymi w SIWZ, pozwalając jedynie na
przeprowadzenie - po otrzymaniu jednej fiolki 10 ml-procedur PET u 4 pacjentów.
3. Charakterystyka Produktu Leczniczego stanowi dla Zamawiającego jedyny punkt
odniesienia w kontekście akceptowalnych regułami prawa kryteriów oceny jakości produktów
farmaceutycznych.
W związku z tym Zamawiający zwrócił się do firmy VOXEL o wyjaśnienie sprzeczności
pomiędzy zapisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego a deklaracją Wykonawcy o
sprostaniu wymogom określonym w SIWZ.
4. W toku dalszej korespondencji firma VOXEL zadeklarowała możliwość dostarczania
Zamawiającemu 18F FDG o aktywności na godz. 9.00 ponad 17.000MBq w 1 fiolce o
pojemności 10ml, tj. dużo wyższej. Fakt ten stoi w wyraźnej sprzeczności z zapisem CHPL.
5. Zamawiający nie otrzymał od firmy VOXEL wiarygodnych oraz jednoznacznych
wyjaśnień związanych z deklarowanymi aktywnościami 18F FDG przypadającymi na
jednostkę objętości, przedstawionymi w korespondencji a przeczącym im zapisach CHPL - tj.
dokumencie wiążącym w sensie prawym oraz obowiązującym na terenie RP.
6. Zamawiający stojąc na stanowisku, że jedynym dokumentem stwierdzającym wartość
oraz wiarygodność produktu leczniczego jest jego opis zawarty wyłącznie w Charakterystyce
Produktu Leczniczego, tj. dokumencie wskazanym regułami obowiązującego prawa
zdecydował o odrzuceniu oferty.
Z powyższego wynika, iż Zamawiający wykonał te same czynności co rok temu, ale teraz
otrzymując praktycznie te same Wyjaśnienia od firmy VOXEL S.A., dysponując tą samą
Charakterystyką Produktu Leczniczego (najważniejsze z punktu widzenia postępowania
zapisy dot. aktywności w fiolce na dzień i godzinę kalibracji czy objętości objętość fiolki - się
nie zmieniły) nie dokonał czynności odrzucenia oferty w trybie art. 89 ust. 1 pkt. 2 Ustawy
pzp, a uznał ją za najkorzystniejszą.
Zamawiający formując identyczne wymagania w SIWZ i opierając się na tych samych
dokumentach i Wyjaśnieniach złożonych przez VOXEL S.A., dokonując wyboru oferty
najkorzystniejszej wybrał ofertę, która nie spełnia Jego wymogów.
Il.
Zamawiający w SIWZ określił w sposób jednoznaczny warunki realizacji przedmiotu
zamówienia wskazując, że (...) przewiduje składanie zamówień na radiofarmaceutyk, w
partiach na 5-12 pacjentów, z aktywnością każdej aplikacji równej 370 MBq w momencie
iniekcji i z okresem podania co 40 minut. Wszyscy Wykonawcy składając ofertę w
przedmiotowym postępowaniu musieli przedłożyć zgodnie z wymaganiem Zamawiającego
dokumenty określone w III, lit. B, pkt. 2 tj.,:
(...) zezwolenie lub koncesja na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie GIF
na prowadzenie składu konsygnacyjnego lub składu celnego lub zezwolenie na wytwarzanie
produktów stanowiących przedmiot oferty - dokument wymagany wyłącznie od
Wykonawców, którzy oferują przedmiot oferty kwalifikowany jako produkt leczniczy.
Konsorcjum firm BIONT a.s. i MONROL Poland Ltd Sp. z o.o., przedstawiło w swojej ofercie
następujące dokumenty:
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z wskazanymi miejscami
wytwarzanie: Bratysława i Komarno (również Słowacja),
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z informacją o dodaniu
kolejnego miejsca wytwarzania: Pantelimon - Rumunia,
- Pozwolenie na prowadzenie hurtowni - miejsce działalności Bratysława.
Niewątpliwie wszystkie z ww. dokumentów pozwalają na sprzedaż radiofarmaceutyku
wyprodukowanego zarówno w zakładach w Bratysławie, Komarnie czy w miejscowości
Pantelimon - stosownie z uzyskaną decyzją załączoną do oferty jak i bezpośrednio z hurtowni
mieszczącej się w Bratysławie.
Niemniej jednak aby spełnić wymaganie Zamawiającego, czyli np. zrealizować zamówienie
obejmujące wykonanie badania u 12 pacjentów należy wziąć pod uwagę miejsce
wytwarzania, odległość do siedziby Zamawiającego i termin ważności preparatu od końca
produkcji. W przypadku preparatu zaoferowanego przez Konsorcjum jest to 10 godzin
(informacja podana w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Wyjaśnieniach Konsorcjum).
W przypadku zamówienia obejmującego wykonanie badania u 12 pacjentów, zgodnie z
wymaganiami postawionymi przez Zamawiającego tj. 9.00 - pierwszy pacjent, czas podania
preparatu co 40 minut, to ostatni z pacjentów powinien otrzymać radiofarmaceutyk o godz.
16.20.
W przypadku konieczności dostawy z któregoś z ww. miejsc nie jest możliwym wykonanie
badania u 12 pacjentów ze względu na fakt, iż wcześniej skończy się termin ważności
preparatu.
Zamawiający chcąc wyjaśnić powyższe wątpliwości zwrócił się z prośbą o złożenie
stosownych Wyjaśnień prosząc o:
Wskazanie miejsca, w którym będzie produkowana glukoza dostarczana w oparciu o
ewentualna umowę, odległości miejsca wytwarzania od Szpitala, rodzaju transportu
wykorzystywanego przy potencjalnych dostawach do Zamawiającego oraz czasu, który jest
przewidywany na przetransportowanie glukozy.
W odpowiedzi Konsorcjum poinformowało:
Miejsce wytwarzania produktu gotowego jest możliwe we wszystkich alternatywnych
miejscach wytwarzania firmy BIONT, zgodnie z dokumentacją rejestracyjną i pozwoleniem na
dopuszczenie do obrotu produktu Fludeoxvalucose (18F) Biont:
- Monrol Poland, Mszczonów (Polska)
- BIONT, Bratysława (Słowacja)
- Monrol Europe, Bukareszt (Rumunio)
Głównym miejscem wytwarzania będzie Monrol Poland z siedzibą w Mszczonowie (odległość
od szpitala 198 km, transport samochodowy, czas transportu 2 godziny). Na potwierdzenie
wszystkich możliwych miejsc wytwarzania załączamy Decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 24.12.2014r.
aktualizująca listę miejsc wytwarzania oferowanego produktu.
Z powyższego jednoznacznie wynika, że na dzień składania ofert tj. 18 grudnia 2014 r.
Konsorcjum firm BIONT a.s. i MONROL Poland Ltd Sp. z o.o., nie spełniało warunków
określonych w SIWZ przez Zamawiającego - nie byłoby w stanie zrealizować zamawianych
dostaw. Dopiero Decyzja wydana 24 grudnia 2014 r. daje możliwość sprzedaży preparatu
wyprodukowanego na terenie Polski w zakładzie w Mszczonowie.
Ponadto nie ma możliwości uzupełnienia rzeczonego dokumentu. Treść tego dokumentu
stanowi treść oferty, a tym samym nie może być uzupełniana w trybie art. 26 ust. 3 ustawy
Pzp.
Zatem złożenie przez wykonawcę powyższych Wyjaśnień wskazujących na potwierdzenie
spełniania wymogów SIWZ po terminie składania ofert, zgodnie z utrwaloną linią orzeczniczą,
musi skutkować uznaniem, że treść oferty nie odpowiada treści SIWZ i odrzuceniem oferty
na podstawie art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp.
Przystępujący do postępowania odwoławczego po stronie odwołującego – Eckert & Ziegler f-
con Deutschland GmbH D-56357 Holzhausen (Niemcy) wniósł o uwzględnienie odwołania
stwierdzając, że treść oferty VOXEL S.A. nie odpowiada treści siwz.
Wskazał, że przedmiot zamówienia obejmuje dostawę substancji 18F FDG
(fluorodeoksyglukoza) do wykonania badań u 1000 pacjentów. W tym zakresie zamawiający
przewiduje składanie zamówień na radiofarmaceutyk w partiach na 5-12 pacjentów z
aktywnością każdej aplikacji równej 370 Mbq w momencie iniekcji z okresem podania co 40
minut. Kalibracja radiofarmaceutyku winna opiewać na godzinę 9:00. Minimalna aktywność
fiolki 1,0 GBq/1 ml. Przystępujący wskazał dalsze warunki dostawy oraz wymóg dołączenia
do oferty Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) oraz ulotki dla pacjenta dotyczącej
przedmiotu zamówienia. Określił charakterystykę jako dokument, o którym mowa w art. 25
ust. 1 pkt 2 ustawy pzp. Wskazał, że wykonawca VOXEL złożył CHPL produktu o nazwie
Steripet. Z jego treści wynika, że 1 ml zaoferowanego produktu zawiera fludeoksyglukozę o
radioaktywności 250 MBq na dzień i godzinę kalibracji, przy czym całkowita aktywność
roztworu na dzień i godzinę kalibracji wynosi od 250 MBq do 2,5 GBq. Wskazane wielkości
mają charakter wartości granicznych tj. całkowita aktywność roztworu w każdej fiolce na
dzień i godzinę kalibracji nie może wynieść mniej niż 250 MBq i więcej niż 2,5 GBq (stężenie
zależy od pojemności fiolki).
W CHPL wskazuje się, że jedna fiolka produktu zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co
odpowiada 250 MBq do 2,5 GBq na czas kalibracji. Z treści karty przystępujący wnosi, że
VOXEL może dostarczy produkt o maksymalnej aktywności roztworu 2,5 GBq (2500 MBq) w
fiolce o pojemności 10 ml, na dzień i godzinę kalibracji.
Całkowita aktywność radiofarmaceutyku oferowanego przez VOXEL nie jest zatem
wystarczająca i nie pozwala – z uwagi na czas rozpadu – podać produktu 12 pacjentom
zgodnie z wymogami zamawiającego.
Przystępujący kwestionuje stwierdzenia VOXEL o ewentualnym dostarczeniu na godz. 8.45
produktu, którego całkowita aktywność w fiolce o pojemności 10 ml wynosiłaby 27895,35
MBq (27,89535 GBq), bowiem tak wysokie stężenie aktywności jest niedopuszczalne na
gruncie ChPL.
Wskazał na użyte w postępowaniu przez zamawiającego pojęcie „godzina kalibracji” w siwz,
również użyte w ChPL Steripet. Stwierdził, że wbrew wykładni VOXEL, iż godzina kalibracji
jest techniczną charakterystyką dla serii produktu i może być określona w sposób dowolny
przez producenta aż do upływu terminu produktu w niniejszym postępowaniu to
zamawiający określił godzinę kalibracji tj. 9.00, a zatem maksymalna aktywność produktu
leczniczego (250 MBq/1ml; 2,5GBq/10ml) musi być osiągnięta w godzinie kalibracji
wskazanej przez zamawiającego.
Stwierdził, że wyłącznie kalibracja przeprowadzona bezpośrednio przed rozpoczęciem badań
(przed podaniem dawki pierwszemu pacjentowi) pozwala zamawiającemu ocenić, czy
dostarczona fiolka produktu spełnia wymogi siwz, tj. czy skalibrowany produkt osiąga
całkowitą aktywność dopuszczalną przez jego Charakterystykę, a zatem czy całkowita
aktywność i objętość roztworu pozwoli na podaniu produktu 12 pacjentom w założonym
czasie. Natomiast kalibracja dokonywana w trakcie dawkowania byłaby nierzetelna i nie
pozwalała ocenić produktu.
Zgodnie z siwz sprzedawca zobowiązany jest dołączyć do każdej partii wyrobów dołączyć
etykiety (oznaczenia)fabryczne określające w szczególności rodzaj i nazwę wyrobów, ilość,
datę produkcji, oznaczenie sprzedawcy i producenta, określenie daty ważności i daty
kalibracji/…/ Zamawiający wymaga więc, aby wykonawca określił jedynie datę kalibracji, a
nie również jej godzinę. Kalibracja została ustalona na godzinę 9:00 i z tą godzina należy
wiązać postanowienia ChPL odnoszące się do aktywności produktu leczniczego.
W niniejszym postępowaniu ChPL stanowi jedyny wiarygodny dokument do oceny aktywności
produktu Steripet oferowanego przez VOXEL.
Przystępujący wskazał także, jak i odwołujący na analogiczne postępowanie prowadzone
przez zamawiającego w ubiegłym roku. Stwierdził, iż wykonawca VOXEL przedstawia
wzajemnie wykluczające się rozumienie pojęcia „dzień i godzina kalibracji”, które
jednocześnie nie znajdują potwierdzenia w treści CHPL Steripet. Zauważa, że żadne nie
odnosi się do godziny kalibracji wskazanej przez zamawiającego.
Zamawiający oświadczył, że uwzględnia w całości zarzuty odwołania
Przystępujący do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego – VOXEL S.A. z
siedzibą w Krakowie wniósł sprzeciw co do uwzględnienia przez zamawiającego zarzutów
odwołania i wniósł o jego oddalenie.
Stwierdził, że wbrew stanowisku konkurentów zaoferował produkt zgodny z wymaganiami
siwz. W szczególności wskazał na złożone zamawiającemu wyjaśnienia na okoliczność
zgodności przedmiotu oferty wymogami zamawiającego, zawarte w pismach z dnia 13 oraz
26 stycznia 2015 r. Przedstawił tabelę z przykładową sytuacją, z której wynika, że jeśli od
zakończenia produkcji do chwili rozpoczęcia badań minie nie więcej niż 160 minut możliwe
jest podanie oferowanego radiofarmaceutyku zgodnie ze scenariuszem zamawiającego i z
uwzględnieniem czasu transportu z miejsca produkcji w Krakowie do Lublina.
Stwierdził, że zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu SteriPET jego moc,
określona przez stężenie aktywności wynosi 250 MBq/ml „na dzień i godzinę kalibracji”. W
przypadku radiofarmaceutyku, którego moc zmienia się z czasem zgodnie z prawem rozpadu
promieniotwórczego jedynym wymaganiem jest, aby wskazana moc była osiągana w okresie
ważności leku. Tym samym, można stwierdzić że podane w charakterystyce stężenia
aktywności odpowiada maksymalnemu stężeniu na koniec okresu ważności. Aktywność
wytwarzanej pełnej 10 ml fiolki SteriPET w chwili jej napełnienia może osiągnąć maksymalną
wartość 109 GBq, a po jej dostarczeniu w chwili rozpoczęcia badań nie będzie niższa od
wartości przedstawionej w pierwszym wierszu przykładowej tabeli tj. 24 407 MBq na godz. 9.
Wartość stężenia przedstawioną w charakterystyce produktu (250 MBq/ml) osiąga pod
koniec terminu ważności, w chwili określonej przez producenta i zgodnie z tą
charakterystyką.
Przedstawił parametry serii/fiolki tj. czas zakończenia produkcji – 6.20,
Aktywność pełnej fiolki o 6.20 – 80 000 MBq
Termin ważności – 16.20 Czas referencyjny („dzień i godzina kalibracji” w charakterystyce
produktu) – 15.30
Przedstawił przykładową tabelę podań produktu dla 12 pacjentów od godz. 9.00 do godz.
16.20 ze wskazaniem aktywności w filce na czas podania na każdą godzinę podania.
W toku rozprawy strony podtrzymały stanowiska.
Odwołujący wskazał, że wyjaśniania wykonawcy VOXEL S.A., złożone zamawiającemu,
mające służyć potwierdzeniu spełnienia warunków są niezgodne z kartą Charakterystyki
produktu leczniczego. Podtrzymał zarzuty w odniesieniu do oferty konsorcjum: Monrol
Poland Ltd. Sp. z o. o., BIONT a.s. Zauważył, że przystępujący VOXEL S.A. dowodzi faktu
prowadzenia działalności, co nie ma związku z toczącym się sporem. Zanegował walor
dowodowy przedstawionego certyfikatu, wyników kontroli (prowadzonych przez GIF) oraz
realizowanych dostaw. Podobnie ocenił fakt złożenia dokumentacji z innych postępowań
odwoławczych. Stwierdził, że brak jest dowodu na możliwość zaoferowania w tym
postępowaniu produktu zgodnie z wymogami postawionymi. Ponownie podkreślił znaczenie
informacji zawartych w Charakterystyce produktu leczniczego (w kontekście wymogów
SIWZ).
Przystępujący Eckert & Ziegler f-con Deutschland GmbH w szczególności zakwestionował
treść wyjaśnień przedstawionych zamawiającemu przez firmę VOXEL S.A. Podtrzymał tezę,
iż wykonawca nie udowodnił, iż parametry oferowanego preparatu są zgodne z
postawionymi wymaganiami wskazując na określony przez zamawiającego moment
kalibracji na godzinę 9:00.
Zamawiający podtrzymał swoje stanowisko co do uznania zarzutów odwołania, uzasadnione
w odniesieniu do ofert złożonych przez konsorcjum: Monrol Poland Ltd. Sp. z o. o., BIONT
a.s. oraz firmę VOXEL S.A.
Przystępujący VOXEL S.A. po stronie zamawiającego wniósł o oddalenie odwołania.
Potwierdził, że zaoferował produkt zgodny z wymogami. Złożone przez niego wyjaśnienia
określił jako zgodne z treścią Charakterystyki produktu leczniczego. Złożył opinię dotyczącą
mocy radiofarmaceutyków. Zauważył, że Charakterystyka produktu leczniczego nie może
odnosić się bezpośrednio do warunków konkretnego zamówienia. Złożył raporty Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego z przeprowadzonych u niego inspekcji (wskazuje na
zaznaczenia w przedłożonym dokumencie) oraz certyfikat zgodności warunków wytwarzania
z wymaganiami dobrej praktyki. Złożył kopię dokumentacji postępowania Centrum Onkologii
Instytutu Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie, na rzecz którego wykonywał dostawy, wraz
z dokumentami opisującymi aktywność preparatu wyrażoną w bekerelach, a także dostaw na
rzecz Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku. Złożył kopię dokumentacji w
postępowaniach o sygn. akt: KIO 1090/14 oraz KIO 1063/14. Wskazał na brak dowodów ze
strony odwołującego na poparcie stanowiska. Zauważył, że jest największym w kraju
producentem radiofarmaceutyków o mocy powyżej dwa bekerele. Stwierdził, że jego oferta
oraz wyjaśnienia potwierdzają dostarczenie produktu o wymaganej mocy. Zauważył, że
także odnośnie drugiego wykonawcy, tj. konsorcjum: Monrol Poland Ltd. Sp. z o. o., BIONT
a.s. odwołujący nie przedstawił dowodu na poparcie zarzutów. Nie ma bezpośredniego
związku pomiędzy czasem, godziną kalibracji, wskazanym w Charakterystyce produktu
leczniczego, a zamawianą mocą na konkretny moment przez zamawiającego. Zauważył, że
to wytwórca określa moment i moc preparatu, w którym jest ona zgodna z danymi podanymi
w Charakterystyce produktu leczniczego.
Przystępujący konsorcjum: Monrol Poland Ltd. Sp. z o. o., BIONT a.s. po stronie
zamawiającego z uwagi na art. 185 ust. 5 ustawy Pzp nie przedstawia stanowiska, które
pozostawałoby w sprzeczności ze stanowiskiem zamawiającego.
Po rozpatrzeniu sprawy na rozprawie z udziałem stron i uczestników Izba zważyła, co
następuje.
Niesporny jest określony w siwz wymóg dotyczący dostaw substancji 18F FDG gdzie
wskazano, że:
(...) przewiduje składanie zamówień na radiofarmaceutyk, w partiach na 5-12 pacjentów, z
aktywnością każdej aplikacji równej 370 MBq w momencie iniekcji i z okresem podania co 40
minut. Kalibracja radiofarmaceutvku winna opiewać na godzinę 9:00. Minimalna aktywność
fiolki 1,0 GBq/l ml oraz Aktywność, wskazana przez Odbiorcę na zamówieniu, winna być
zawarta w jednej dostawie (1 fiolce). Dostawa najpóźniej na godzinę 8:45.
Wraz z ofertą, na potwierdzenie, czy zaoferowany radiofarmaceutyk spełnia wymagania
Wykonawcy byli zobowiązani do przedstawienia w ofertach dokumentów w postaci
Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta.
Z treści Charakterystyki Produktu Leczniczego załączonej do oferty firmy VOXEL S.A. wynika,
iż: Aktywność roztworu w każdej fiolce na dzień i godzinę kalibracji wynosi od 250 MBq do
2,5 GBq. Powyższa treść nie potwierdza wprost spełnienia wymagania określonego w SIWZ
tj. że kalibracja radiofarmaceutyku winna opiewać na godzinę 9.00 (dzień i godzina
kalibracji). Biorąc pod uwagę, że Charakterystyka podaje wielkość maksymalnej aktywności
preparatu na 2,5 GBa w jednej fiolce, uzasadniony jest wywód, że taki preparat umożliwia
wykonanie badań czterem pacjentom, a nie jak wymagał Zamawiający od 5 -12.
Firma VOXEL S.A. w złożonych na wezwanie zamawiającego Wyjaśnieniach przedstawiła
koncepcję, według której dysponuje produktem dla którego określenie „czas i godzina
kalibracji" oznacza maksymalne stężenie pod koniec okresu ważności produktu (10 godzin od
końca produkcji - informacja zawarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Przedstawił tabelę z przykładową sytuacją, z której wynika, że jeśli od zakończenia produkcji
do chwili rozpoczęcia badań minie nie więcej niż 160 minut możliwe jest podanie
oferowanego radiofarmaceutyku zgodnie ze scenariuszem zamawiającego i z uwzględnieniem
czasu transportu z miejsca produkcji w Krakowie do Lublina. Wykonawca stwierdził, że
zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu SteriPET jego moc, określona
przez stężenie aktywności wynosi 250 MBq/ml „na dzień i godzinę kalibracji”, a jedynym
wymaganiem jest, aby wskazana moc była osiągana w okresie ważności leku tj. podane w
charakterystyce stężenia aktywności odpowiadają maksymalnemu stężeniu na koniec okresu
ważności. Wskazał, że aktywność wytwarzanej pełnej 10 ml fiolki SteriPET w chwili jej
napełnienia może osiągnąć maksymalną wartość 109 GBq, a po jej dostarczeniu w chwili
rozpoczęcia badań nie będzie niższa od wartości przedstawionej w przykładowej tabeli tj.
24 407 MBq na godz. 9, natomiast wartość stężenia przedstawioną w charakterystyce
produktu (250 MBq/ml) osiąga pod koniec terminu ważności.
Izba zważyła, że Charakterystyka Produktu Leczniczego ma na celu potwierdzenie zgodności
oferowanych dostaw z wymaganiami zamawiającego. Mając na uwadze, że dokument ten nie
jest sporządzany na potrzeby konkretnego kontraktu nie można wykluczyć sytuacji, że nie
zawiera on treści w pełni potwierdzających wymagania zamawiającego; taka sytuacja ma
miejsce w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. W takim jednak
wypadku to na wykonawcy spoczywa obowiązek udowodnienia zgodności oferowanego
produktu z wymaganiami zamawiającego. W ocenie Izby dowodem na twierdzenie
wykonawcy o zgodności oferty z siwz nie jest opracowana przez niego przykładowa tabela, w
której wskazano, że aktywność wytwarzanej pełnej 10 ml fiolki SteriPET w chwili jej
napełnienia może osiągnąć maksymalną wartość 109 GBq, a po jej dostarczeniu w chwili
rozpoczęcia badań nie będzie niższa od wartości 24 407 MBq. Przedstawione wielkości nie
zostały w żaden sposób potwierdzone za wyjątkiem własnego oświadczenia wykonawcy
opatrzonego przy tym sformułowaniem „przykładowa” i „możliwe”, co wskazuje, że sam
zamawiający nie określa powyższych wielkości jako pewnych, lecz hipotetycznie.
Biorąc zatem pod uwagę treść postanowień siwz skład orzekający stoi na stanowisku, że
wykonawca nie wykazał zgodności oferty z siwz, zatem zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2
ustawy pzp polegającego na zaniechaniu jego zastosowania potwierdził się.
W odniesieniu do oferty złożonej przez Konsorcjum firm BIONT a.s. i MONROL Poland Ltd Sp.
z o.o. zarzut odwołującego został uwzględniony przez zamawiającego przy braku sprzeciwu
ze strony wykonawcy. Niesporne okoliczności wskazują na zasadność zarzutu odwołania w
tym zakresie.
Mając powyższe na uwadze, na podstawie art. 192 ust. 1 zdanie pierwsze, orzeczono
jak w sentencji.
O kosztach skład orzekający Izby orzekł na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy pzp
oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 ze zm.).
Przewodniczący:
………………………………
.