UZASADNIENIE

W pozwie wniesionym do tutejszego Sądu w dniu 02.06.2011 r. powód S. Ś. domagał się zasądzenia na jego rzecz od strony pozwanej Towarzystwa (...) i (...) SA z siedzibą w W. (wcześniej (...) SA z siedzibą w W.) kwoty 300 000 zł wraz z odsetkami ustawowymi od dnia wniesienia pozwu do dnia zapłaty tytułem odszkodowania i zadośćuczynienia.

W uzasadnieniu wyjaśniał, że jest osobą przewlekle chorą na schorzenia kardiologiczne oraz że przeszedł kilka zawałów serca. W dniu 18.04.2008 r. po operacji przepukliny po raz czwarty dostał ataku serca i został przewieziony do Wojewódzkiego (...)we W.. Po jego wypisaniu, w dniu 05.05.2008 r. przeszedł kolejny zawał i został przewieziony na oddział kardiologiczny (...) (...) Szpitala (...)we W., gdzie przebywał do dnia 10.05.2008 r. Lekarz opiekujący się salą, na której leżał powód stwierdził, że ma szanse na poprawienie swojego stanu zdrowia, jeżeli weźmie udział w badaniu klinicznym lekiem (...) (...). Jednocześnie powód został poinformowany, że jeżeli nie weźmie udziału w badaniu klinicznym to za kilka tygodni nie będzie mógł zrobić kroku o własnych siłach, a do pół roku nastąpi jego zgon. Powód wraz z rodziną był przekonywany do wzięcia udziału w badaniu klinicznym, między innymi obiecywano mu najlepszą diagnostykę oraz opiekę medyczną przez cały okres badania. Powód zdecydował się na uczestnictwo w procesie badawczym i w okresie od 04.06.2008 r. do dnia 02.03.2009 r. brał udział w badaniu klinicznym leku A. firmy (...) sp. z o.o.przeprowadzanym w (...) (...) Szpitalu (...)we W.przy ul. (...). Na podstawie uzgodnionego programu badania powód, podczas badania klinicznego, miało zostać przeprowadzonych 10 spotkań, w czasie których miał być podawany lek. Obowiązkiem powoda było informowanie każdego leczącego lekarza o udziale w badaniu klinicznym oraz informowanie prowadzących badanie dr J. B.oraz dr K. W.w każdym nagłym wypadku. Powód był zapewniany przed podpisaniem zgody na badanie o stałym nadzorze lekarskim. Pomimo tak jednoznacznych ustaleń, prowadzący badanie ignorowali zarówno założenia wynikające z umowy jak również te które były uzgodnione w rozmowach z powodem. Jak wynika z prowadzonej dla niego karty pacjenta (...), odbył jedynie 8 z 10 wizyt. Nadto w czasie trwania badań klinicznych powód wielokrotnie zgłaszał prowadzącym i nadzorującym lekarzom, że jego stan zdrowia ulega pogorszeniu, a odczuwane symptomy jednoznacznie wskazują, że podawany lek nie pozostaje neutralny dla organizmu i zamiast przynosić pozytywne efekty, niweczy skutki uprzedniego leczenia. Dodał, że w czasie trwania badania klinicznego we wrześniu 2008 r. zasłabł na ulicy i został przewieziony do Szpitala w T., gdzie z powodu uczestnictwa w programie badawczym, odmówiono mu leczenia i skierowano do jednostki przeprowadzającej badania - (...) (...) Szpitala (...)we W.. Powód podkreślił, że lek o nazwie A. (...)nie jest zarejestrowany w Polsce ani Europie i w związku z tym, brak jest informacji o jego składzie chemicznym, skutkach zażywania, dawkach oraz sposobach neutralizacji w przypadku zażycia za dużej dawki. Z tych też powodów powód nie miał w czasie badania klinicznego możliwości podjęcia leczenia w innych ośrodkach zdrowia. W grudniu 2008 r. oraz w styczniu i lutym 2009 r. powód w związku ze złym, stale pogarszającym się stanem zdrowia przebywał w Szpitalu im. (...)w T.. Powód zakończył, że w związku z niezachowaniem wynikających z umowy obowiązków oraz nierespektowaniem zgłaszanych przez powoda naruszeń w zakresie prowadzonych badań, w szczególności ignorowania stale pogarszającego się stanu zdrowia (czego efektem był kolejny zawał serca) wniósł o zasądzenie na jego rzecz od pozwanego towarzystwa ubezpieczeń należnego zadośćuczynienia i odszkodowania.

W piśmie z dnia 26.07.2011r. powód sprecyzował, że dochodzona przez niego kwota 300 000 zł dotyczy zadośćuczynienia za doznana krzywdę.

W odpowiedzi na pozew wniesionej w dniu 29.08.2011 r. strona powodowa domagała się oddalenia powództwa w całości oraz zasądzenia na jej rzecz kosztów procesu. W uzasadnieniu pozwana opisała, że powód od dłuższego czasu cierpi na choroby serca o bardzo ciężkim przebiegu klinicznym. W kwietniu 2008 roku przeszedł czwarty zawał serca. W dniu 06.05.2008 r. powód w związku z kolejnym zawałem serca został przewieziony do (...) (...) Szpitala (...)we W., Ośrodek (...)gdzie przebywał do dnia 10.05.2008 r. Już w trakcie tego pobytu w szpitalu, jak również na wizycie przesiewowej chory zapoznał się z formularzem informacji i świadomej zgody na udział w badaniu o numerze (...). Lek. med. J. B.osobiście przedstawił choremu potencjalne korzyści i ewentualne zagrożenia wynikające z udziału w badaniu oraz przebieg procedur badania i częstotliwość wizyt. W dniu 04.06.2008 r. powód po zaznajomieniu się z treścią i podpisaniu formularza świadomej zgody przystąpił do udziału w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym (...). W trakcie 1 i 2 wizyty zostały przeprowadzone badania oraz wywiad mające potwierdzić czy powód spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania klinicznego i czy nie zachodzi żadne, kryterium do wykluczenia go z tego badania. Strona pozwana podkreśliła, że powód przed podpisaniem formularza świadomej zgody został należycie poinformowany o zakresie i celu badania, jego formie, okresie trwania, obowiązkach i prawach pacjenta, zagrożeniach związanych z udziałem w badaniu, prawie do przerwania lub wycofania się z badania na każdym jego etapie oraz innych niezbędnych informacjach. Informacje te zostały przekazane powodowi zarówno na piśmie jak i były dodatkowo wyjaśniane ustnie przez badaczy. Cały czas powód był też informowany, iż nie powinien śpieszyć się z podjęciem decyzji, zastanowić się nad nią w domu z przyjaciółmi i rodziną, co jak sam powód wskazuje w pozwie uczynił. Powód wyraził zatem wolę na uczestnictwo w badaniu w pełni świadomie. W dniu złożenia oświadczenia był osobą pełnoletnią, w pełni sprawną umysłowo, nigdy nie leczoną psychiatrycznie, rozumiał wszystkie przekazywane mu informacje. Zarówno w ocenie pozwanego jak i uczestniczącego w procedurze udzielania zgody lek. med. J. B.powód w pełni świadomie wyraził zgodę na badanie kliniczne. Badanie kliniczne leku A. (...) oraz badacze spełnili wszystkie wymagania jakie nakłada na nich ustawa z dnia 06.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11.03.2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. Strona pozwana wskazała, iż badacze zapoznali się z dokumentacją medyczną powoda i od momentu rozpoczęcia do zakończenia badania tj. od 04.06.2008 do 02.03.2009 r. odbyło się, zgodnie z protokołem dziesięć (a nie jak twierdzi powód osiem) wizyt. W trakcie każdej z nich lekarz prowadzący przeprowadzał z pacjentem wywiad dotyczący stanu zdrowia, ewentualnych zdarzeń niepożądanych, określał wydolność fizyczną pacjenta w skali (...)i (...), przeprowadzał również badania podstawowych parametrów życiowych oraz pozostałe procedury medyczne. Badania echokardiograficzne, elektrokardiograficzne, badania laboratoryjne wykonane były zgodnie z protokołem. W trakcie całego okresu badania klinicznego powód spełniał wszystkie kryteria włączenia i nie spełniał żadnego kryterium wykluczenia z badania klinicznego. Podczas żadnej z wizyt jego stan nie wymagał przyjęcia na oddział kardiologiczny w trybie pilnym. Zdaniem pozwanej badacze dopełnili należytej staranności zarówno dopuszczając powoda do uczestnictwa w badaniu klinicznym jak i w samym jego trakcie. Pozwana zarzuciła także, że powód w żaden sposób nie wykazał, iż jego stan zdrowia pogorszył się na skutek zażywania badanego leku, mimo że to na nim spoczywa ciężar dowodu w tym zakresie. Pozwana wskazała także, że na ostatniej, dziesiątej wizycie w dniu 02.03.2009 r. po przeprowadzeniu wywiadu lekarskiego z powodem oraz po zbadaniu go, lekarz prowadzący nie stwierdził wskazań medycznych do hospitalizacji na oddziale kardiologicznym w trybie nagłym. Poinformowano także, że zgłaszane przez powoda dolegliwości najprawdopodobniej wynikają z okresowych zwolnień akcji serca, jak również o wskazaniach do implantacji urządzenia (kardiowertera - defibrylatora), które zabezpieczyłoby przed takimi epizodami. Poinformowano również powoda, iż wszczepienie urządzenia może się odbyć w ośrodku, w którym odbywały się badania kliniczne. Powód nie wyraził zgody na wszczepienie tego urządzenia. Na 10 wizycie, na podstawie przedstawionych przez powoda dokumentów oraz informacji, które lekarz prowadzący uzyskał telefonicznie od lekarza opiekującego się chorym w szpitalu w T., ponownie ustalono wskazania do implantacji kardiowertera-defibrylatora. Po długim wahaniu powód wyraził zgodę na tą formę terapii. Uzgodniono z nim, że o terminie zabiegu zostanie poinformowany telefonicznie, co miało miejsce w dniu 03.03.2009 r. Wtedy także poproszono powoda żeby przyniósł skierowanie do szpitala, które przedstawił na wizycie nr 10. Powód miał wyznaczony termin implantacji na dzień 05.03.2009 r., jednak pomimo zapewnień nie zjawił się w szpitalu i nie poinformował również lekarza prowadzącego o zmianie swojej decyzji. Strona pozwana dodała, że powód dysponował czterema numerami telefonów kontaktowych do lekarzy prowadzących badanie kliniczne (w tym dwoma numerami komórkowymi dostępnymi całą dobę). Zarówno chory jak i lekarze z miejsca zamieszkania powoda wielokrotnie, bez jakichkolwiek problemów kontaktowali się lekarzem prowadzącym badanie kliniczne. Pozwana wskazała także, że powód nigdy nie pył zapewniany, ze zostanie przyjęty na oddział kardiologiczny pomimo braku wskazań medycznych do diagnostyki i leczenia na takim oddziale. Jej zdaniem powód nie posiada wiedzy medycznej i jego subiektywne odczucie co do konieczności hospitalizacji nie oznaczało, iż taka konieczność właśnie zachodziła. Zdaniem pozwanej, nie było wskazań medycznych do hospitalizacji powoda, a główną przyczyną wszystkich pobytów szpitalnych powoda, które miały miejsce w trakcie jego uczestnictwa w badaniu klinicznym, nie były choroby układu krążenia wymagające leczenia na Oddziale Kardiologii lecz choroby infekcyjne oraz neuralgia leczone na Oddziale Chorób Wewnętrznych. Natomiast żaden z lekarzy opiekujących się powodem w ramach badania klinicznego nie stwierdzał pogorszenia stanu zdrowia powoda, ponieważ nie było do tego obiektywnych przesłanek. Klasa (...), jak również wyniki badań dodatkowych, w tym parametry echokardiograficzne na początku i po zakończeniu badania były porównywalne. Tym samym nie sposób stwierdzić, iż do pogorszenia stanu zdrowia powoda (którego powód nie wykazał) doszło na skutek badania klinicznego, do którego powód świadomie i dobrowolnie przystąpił. Powód na każdym etapie mógł wycofać swoją zgodę na dalszy udział w badaniu, nie ponosząc żadnych konsekwencji, zwłaszcza jeżeli uważał, iż badanie wpływa negatywnie na jego zdrowie. Nie można mówić zatem o bezprawnym działaniu badaczy, a tym bardziej o ich winie. Badacze działali na podstawie prawa, protokołu badania, a także za świadomą zgodą powoda. Dochowano wszelkiej ostrożności, aby badanie było w pełni bezpieczne. Powód, zdaniem strony pozwanej, nie wykazał winy badaczy oraz adekwatnego związku przyczynowego pomiędzy stanem jego zdrowia a badaniem klinicznym. Z dokumentacji medycznej wyraźnie wynika także, iż lekarze prowadzący dochowali należytej staranności, a stan zdrowia powoda wynika z choroby serca, na którą powód cierpiał już na długo przed przystąpieniem do badania klinicznego.

Pozwana wskazała także, ze żądana przez powoda kwota jest rażąco wygórowana i nieuzasadniona zarówno prawnie jak i faktycznie. Powołując się na poglądy orzecznictwa wskazała, że wysokość zadośćuczynienia powinna odpowiadać przeciętnej stopie życia społeczeństw i nie może prowadzić do wzbogacenia się poszkodowanego.

Sąd Okręgowy ustalił następujący stan faktyczny:

Powód S. Ś.od dłuższego czasu cierpi na choroby serca o ciężkim przebiegu klinicznym. W okresie od 14.04. – 20.04.2008 r. był leczony na Oddziale (...)we W., gdzie w dniu 18.04.2008 r. przeprowadzono zabieg operacji nawrotowej przepukliny pachwinowej. W trzeciej dobie po zabiegu, tj. w dniu 22.04.2008 r. u powoda wystąpiły objawy zawału sera i został przekazany do oddziału kardiologii Wojewódzkiego Szpitala (...)we W.z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego. W dniu przyjęcia wykonano koronarografię, stwierdzając m.in. krytyczne zwężenie prawej tętnicy wieńcowej, które skutecznie poszerzono. Podjęto również nieskuteczną próbę udrożnienia gałęzi okalającej. W trakcie dalszego pobytu w oddziale u powoda występowały wysiłkowe bóle dławicowe w związku z czym włączono do leczenia nitraty. Wykonano także badanie echokardiograficzne stwierdzając m.in. rozległe zaburzenia kurczliwości mięśnia lewej komory z obniżeniem jej funkcji skurczowej. W przebiegu hospitalizacji rozpoznano u powoda także prawostronne zapalenie płuc i wdrożono leczenie antybiotykiem. Powód został wypisany do domu w 9 dobie po zabiegu. Pięć dni później, tj. w dniu 06.05.2008 r. powód z objawami zawału serca, został przyjęty do (...) (...) Szpitala (...)we W., gdzie w trybie pilnym wykonano ponowną koronarografię stwierdzając nawrót zwężenia w obrębie uprzednio wszczepionego stentu w prawej tętnicy wieńcowej. Wykonano skuteczny zabieg poszerzenia zwężenia metodą angioplastyki balonowej. W trakcie hospitalizacji wykonano ponownie badanie echokardiograficzne, w którym stwierdzono nasilenie się zaburzeń kurczliwości lewej komory. Podczas pobytu lekarz J. B.zaproponował powodowi uczestnictwo w badaniach klinicznych leku A. (...). Lekarz opisał działanie leku oraz jego dotychczasowe zastosowanie. Powód zgodził się, także za namowami członków rodziny, na uczestnictwo w badaniach, mimo, że został poinformowany, że nawet wyrażenie zgody nie jest jednoznaczne z zakwalifikowaniem do badań a także z faktycznym otrzymywaniem leku bowiem, ani badający ani pacjent nie mieli informacji, czy podawany jest lek z substancją czynną czy placebo.

Powód został wypisany do domu w piątej dobie po przyjęciu z zaleceniem odbioru skierowania do sanatorium, poradni endokrynologicznej oraz zgłoszenia się na badanie kontrolne.

W okresie od 16.05. – 30.05.2008 r. powód był rehabilitowany kardiologicznie w K.. W czasie pobytu wykonane zostało badanie echokardiograficzne, w którym stwierdzono ciężkie pozawałowe uszkodzenie serca z upośledzeniem globalnej funkcji skurczowej lewej komory. Wykonany zostaje również elektrokardiograficzny test wysiłkowy w celu oceny rezerwy wieńcowej i wydolności fizycznej powoda. Tolerancja wysiłku fizycznego powoda była bardzo obniżona i badanie zostało przerwane po 2 minutach z powodu duszności.

Dowód:

- dokumentacja medyczna – k. 33 - 66,

- opinia biegłego sądowego z zakresu interny i kardiologii dr n. med K. P. – k. 398 - 404, opinia uzupełniająca – e protokół z dnia 01.07.2013 r. 16:54 – 21:39,

- zeznania świadka J. B. – k. 338 - 340, e protokół z dnia 01.07.2013 r. 03:20 – 16:24,

- zeznania świadka K. W. - k. 340 – 341,

- zeznania świadka A. Ś. – k. 342,

- zeznania świadka J. Ś. – k. 348,

- zeznania świadka W. Ś. – k. 348 – 349,

- zeznania świadka P. Ś. – k. 349 - 350,

- zeznania świadka P. P. – e protokół z dnia 27.03.2012 r. 04:25 – 17:38,

W dniu 04.06.2008 r. p owód został włączony do badania randomizowanego leku A. (...). W tym samym dniu powód otrzymał także pisemną informację dla pacjenta i formularz świadomej zgody na udział w badaniu. W dokumencie tym wskazano, że sponsorem badania jest firma (...)oraz, że czas jego trwania wynosi 38 tygodni. Dokładnie opisano rodzaj leku, przyjmowana dawkę, cel badania, procedury związane z badaniem, metody leczenia korzyści udziału w badaniu i jego koszty a także wskazówki postępowania dla pacjenta. Dokument informował, że pacjent może w każdym czasie przerwać badania oraz że udział w badaniu jest dobrowolny wobec czego pacjent w każdym czasie mógł wycofać udział w badaniu bez konsekwencji utraty dostępu do świadczeń zdrowotnych. Zagwarantowano pacjentowi systematyczne informowanie go o wszelkich danych związanych z bezpieczeństwem i mogących mieć w pływ na decyzję o dalszym udziale w badaniach. Poinformowano także, że zastosowanie terapii będącej przedmiotem badania klinicznego może nieść ze sobą pewne nieprzewidywalne ryzyko a także że lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zakończeniu badania z wielu powodów, m.in. gdyby okazało się, że dalszy udział w badaniu byłby szkodliwy. Opisano także możliwe skutki uboczne stosowania leku (bóle i zawroty głowy, osłabienie, nudności i biegunka) a także wskazano na możliwość wystąpienia innych nieznanych dotychczas objawów. Do obowiązków pacjenta, w przypadku zgody na uczestnictwo w programie, oczekiwano zrealizowania wszystkich planowanych wizyt i procedur oraz przestrzeganie zaleceń lekarza prowadzącego. Poinformowano także, że badanie kliniczne jest ubezpieczone u strony pozwanej - (...) S.A.Powód zaakceptował opisane w dokumencie warunki uczestnictwa składając własnoręczny podpis. Powód otrzymał także dzienniczek pacjenta, w którym lekarze prowadzący zapisywali daty kolejnej wizyty oraz a także numery kontaktowe telefonów.

W trakcie badania klinicznego powód został przydzielony do grupy przyjmującej lek A./(...) (...).

Dowód:

- informacja dla uczestnika badania – k. 67-80, 136-149, 439-512,

- opinia biegłego sądowego z zakresu interny i kardiologii dr n.med K. P. – k. 398 - 404, opinia uzupełniająca – e protokół z dnia 01.07.2013 r. 16:54 – 21:39,

- lista z rozkodowanymi danymi pacjentów – k. 371 - 372,

- akta szkody (...),

- zeznania świadka J. B. – k. 338 - 340, e protokół z dnia 01.07.2013 r. 03:20 – 16:24,

- zeznania świadka K. W. - k. 340 – 341,

- zeznania świadka A. Ś. – k. 342,

- zeznania świadka J. Ś. – k. 348,

- zeznania świadka W. Ś. – k. 348 – 349,

- zeznania świadka P. Ś. – k. 349 - 350,

- zeznania świadka P. P. – e protokół z dnia 27.03.2012 r. 04:25 – 17:38,

W trakcie trwania badań klinicznych powód S. Ś. odbywał regularne wizyty kontrolne. Wizyty odbyły się w następujących terminach 04.06.2008 r., 17.06.2008 r., 18.06.2008 r., 25.06.2008 r., 02.07.2008 r., 30.07.2008 r., 29.09.2008 r., 21.11.2008 r., 02.02.2009 r., 02.03.2009 r. Daty tych wizyt oraz dane dotyczące samopoczucia, zgłaszanych dolegliwości i leków zostały odnotowane w wydanej karcie udziału w badaniu klinicznym oraz protokołów z wizyt. W czasie udziału w badaniu powód wielokrotnie wymagał hospitalizacji – były to pobyty w oddziale chorób wewnętrznych w Szpitalu w T.. Powód przebywał w placówce szpitalnej w T. następujących okresach:

-: w okresie od 06 – 11.12.2008 r. z rozpoznaniem zapalenia oskrzeli.
-: w dniu 30.12.2008 r. został skierowany do oddziału chorób wewnętrznych z podejrzeniem prawostronnego zapalenia płuc,
-: w okresie od 25 – 27.02.2009 r. z powodu bólu w klatce piersiowej i duszności. Za przyczynę bólu uznano neuralgia międzyżebrową,

- w okresie 15 – 25.02.2009 r. z rozpoznaniem infekcji dróg oddechowych. Podczas tego pobytu skontaktowano się też z lekarzem placówki szpitalnej prowadzącej badania tj. (...) (...) Szpitalem (...)oraz wystawiono skierowanie do tego szpitala.

W dniu 02.03.2009 r. powód ukończył udział w badaniu. Pierwsza hospitalizacja po zakończeniu udziału w badaniu miał miejsce po ponad trzech miesiącach tj. w okresie od 15.06.2009 r. do 22.07.2009 r. z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego. W czasie pobytu podjęto nieskuteczną próbę udrożnienia jednej z tętnic wieńcowych. Prowadzono także diagnostykę neurologiczną z powodu zasłabnięć.

Następnie w okresie 22 - 27.08.2009 r. powód był hospitalizowany w oddziale chorób wewnętrznych z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca.

W dniu 23.10.2009 r. powód ponownie trafił na oddział wewnętrzny Szpitala w T. z rozpoznaniem choroby niedokrwiennej i został wypisany w 6 dobie.

W dniu 11.11.2009 r. powód został przyjęty do oddziału kardiologii Szpitala im. (...) we W.. W trakcie hospitalizacji trwającej 8 dni wszczepiono powodowi tzw. automatyczny kardiowerter - defibrylator w celu prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej.

Dowód:

- dokumentacja medyczna – k. 31 - 66,

- dokumentacja medyczna związana z udziałem w badaniu – k. 129 - 135,

- informacja dla pacjenta – k. 67 - 80, 136 - 149, 439 - 512,

- dokumentacja z wizyt kontrolnych – k. 150 - 309,

- akta szkody (...),

- opinia biegłego sądowego z zakresu interny i kardiologii dr n.med K. P. – k. 398 - 404, opinia uzupełniająca – e protokół z dnia 01.07.2013 r. 16:54 – 21:39,

- zeznania świadka J. B. – k. 338 - 340, e protokół z dnia 01.07.2013 r. 03:20 – 16:24,

- zeznania świadka K. W. - k. 340 – 341,

- zeznania świadka A. Ś. – k. 342,

- zeznania świadka J. Ś. – k. 348,

- zeznania świadka W. Ś. – k. 348 – 349,

- zeznania świadka P. Ś. – k. 349 - 350,

- zeznania świadka P. P. – e protokół z dnia 27.03.2012 r. 04:25 – 17:38,

W piśmie z marca 2009 r. powód zwrócił się do producenta leku o udzielnie mu informacji dotyczących badania C. A. (...). Opisał, że w dniu 18.06.2008 r. rozpoczął udział w badaniu oraz, że w umowie, jaką zawarł z firmą jest mowa o tym, że podczas 36 tygodniowego programu ma odbyć 10 wizyt. W dniu 20.02.2009 r. zgłosił się na wyznaczoną przez lekarza prowadzącego wizytę, jednak nie otrzymał już lekarstw. Został tylko poinformowany, że zakończył już udział w programie. Powód twierdził jednak, że z wyznaczonych 10 wizyt odbyło się tylko 8. Lekarz prowadzący kazał mu udać się do domu, mimo, że posiadał skierowanie na oddział ze szpitala w T., gdzie przebywał w dniach 15 – 25.02.2009 r. Powód podkreślił w piśmie, że we wrześniu 2008 r. zasłabł na ulicy, a wezwanie na miejsce lekarze pogotowia ratunkowego przewieźli go do szpitala. Kiedy okazał lekarzom lekarstwa, jakie przyjmuje, m.in. A. (...), lekarze, nie znając ich, próbowali skontaktować się z lekarzami placówki prowadzącej badania. Ponieważ jednak nikt nie odebrał telefonu, nie uzyskali informacji na temat przyjmowanych leków i wypisano go do domu. Podczas kolejnej zaplanowanej wizyty powód opisał zajście w szpitalu, jednak lekarz prowadzący nie zainteresował się tym. Zdaniem powoda, zachowanie takie było sprzeczne z podpisaną umową, gdzie zagwarantowano mu opiekę w razie wystąpienia problemów. Powód wskazał dalej, że w grudniu 2009 r. po raz kolejny znalazł się w szpitalu. Wtedy lekarzom udało się skontaktować z lekarzami prowadzącymi badania. Po rozmowie zdecydowali się go wypisać oraz skierowali do szpitala we W.. Później powód zgłosił się na kolejna wizytę, podczas której okazał skierowanie do szpitala w T.. Nie został jednak przyjęty do szpitala. Kiedy ostatecznie w dniu 27.01.2009 r. przebywał na oddziale, lekarze ponownie nie umieli nawiązać kontaktu z lekarzami prowadzącymi badanie. W następnym miesiącu, kiedy to powód po raz kolejny przebywał w Szpitalu w T., uzyskał od ordynatora oddziału wewnętrznego informację, że lekarz prowadzący badania naubliżał mu i więcej nie będzie się z nim kontaktował. Poinformowano go także, że przyczyną jego złego stanu zdrowia są przyjmowane przez niego leki. Otrzymał wtedy kolejne skierowanie do szpitala we W., gdzie zalecono założenie rozrusznika. Kiedy natomiast na wizycie u lekarza prowadzącego badanie okazał skierowanie, ten nie zareagował i nie udzielił żadnych informacji ani wskazówek.

W piśmie z dnia 10.04.2009 r. (...) sp. z o.o. potwierdziła, że otrzymała od powoda powyższe pismo. Wskazała, że wyjaśnia zaistniałą sytuację ponieważ sprawa wymaga dokładnego zbadania podanych przez powoda faktów. W dniu 27.04.2009 r. (...) sp. z o.o. poinformowała powoda, że badanie kliniczne, w którym brał udział, było objęte obowiązkowym ubezpieczeniem od odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. W związku z tym, po zgromadzeniu dokumentacji medycznej, przesłano list powoda do firmy ubezpieczeniowej – (...) S.A. w W., która przejęła sprawę do merytorycznego zbadania.

W piśmie z dnia 25.05.2009 r. powód szczegółowo opisał stroni pozwanej proces jego leczenia podczas badań klinicznych leku zwracają uwagę na stale pogarszający się stan zdrowia.

W piśmie z dnia 10.05.2009 r. powód przesłał Rzecznikowi Odpowiedzialności Lekarskiej w (...) Izbie Lekarskiej pismo, w którym poinformował o zaniedbaniach lekarzy prowadzących podczas badania klinicznego leku A.,

Dowód:

- pismo powoda – k. 18,

- pismo z dnia 10.05.2009 r. – k. 21 - 22,

- pismo z dnia 06.07.2009 r. – k. 23,

- pismo z dnia 12.05.2009 r. – k. 24,

- pismo z dnia 10.04.2009 r. – k. 27,

- pismo z dnia 25.05.2009 r. – k. 25-26,

- pismo z dnia 27.04.2009 r. – k. 28,

- akta szkody (...),

W piśmie z dnia 28.08.2009 r. strona pozwana poinformowała powoda, że w związku z udziałem badaniu klinicznym (...) nie przysługuje mu odszkodowanie. W piśmie pozwana wdała się w polemikę z twierdzeniami powoda i wskazała, że nie wykazał on winy badacza lub sponsora badania klinicznego w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym, prowadzonym w Ośrodku (...) Szpitala (...) i nie przedstawił dowodów wskazujących na wykroczenie przez lekarzy prowadzących badania kliniczne poza okres objęty jego zgodą. Poinformowano powoda, że został zapoznany przez lekarza J. B. z potencjalnymi korzyściami i zagrożeniami wynikającymi z uczestnictwa w badaniu a także o częstotliwości wizyt i procedurach badania. Podkreślono także, że w dniu 04.06.2008 r. powód wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu oraz że zgodnie protokołem odbyło się 10 a nie 8 wizyt, podczas których nie wymagał przyjęcia na oddział kardiologiczny w trybie pilnym. Lekarze zapewniali także powoda o potrzebie implantacji kardiowertera oraz możliwości jego wszczepienia w ośrodku prowadzącym badania. Kiedy w lipcu został zakwalifikowany do wszczepienia urządzenia, nie wyraził na to zgody. W trakcie ostatniej 10 wizyty, po analizie dokumentacji medycznej, oraz konsultacji z lekarzami leczącymi powoda w szpitalu w T., ponownie ustalono wskazania do implantacji urządzenia, na co po długim wahaniu powód wyraził zgodę. Termin zabiegu wyznaczono na dzień 05.03.2009 r., jednak powód nie stawił się na jego przeprowadzenie. Pozwana dodała, że główną przyczyną wszystkich pobytów szpitalnych nie były choroby układu krążenia wymagające leczenia w oddziale kardiologii lecz choroby infekcyjna oraz neuralgia. Stwierdziła też, że żaden z lekarzy, którzy opiekowali się powodem, nie stwierdził pogorszenia stanu zdrowia. W związku z tym, zdaniem pozwanej, dochodzone przez niego roszczenie nie rodzi odpowiedzialności z tytułu umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badan klinicznych zawartej ze strona pozwaną.

Dowód:

- pismo z dnia 28.08.2009 r. – k. 19 - 20

- akta szkody (...),

W piśmie z dnia 14.02.2011 r. powód, wezwał stronę pozwaną do zapłaty kwoty 300 000 zł tytułem zadośćuczynienia i odszkodowania za wywołanie rozstroju zdrowia, zarzucając, że na skutek nienależytego przeprowadzenia badań klinicznych, w tym pozbawienia go opieki medycznej niezgodnie z podpisaną umową, znacznie pogorszył się stan jego zdrowia oraz zmniejszyły widoki powodzenia na przyszłość.

Dowód:

- wezwanie do zapłaty z dnia 14.02.2011 r. – k. 29 - 30

- akta szkody (...),

Opisany wyżej stan faktyczny Sąd ustalił na podstawie dołączonych do sprawy dokumentów, w szczególności dokumentacji medycznej, dokumentacji z wizyt kontrolnych, informacji dla pacjenta biorącego udział w projekcie badawczym, z których wynikały okoliczności wyrażenia zgody przez powoda w uczestnictwie w projekcie badawczym dotyczącym leku A. (...), informacji, jakich udzielno powodowi przed przystąpieniem do projektu, stan zdrowia powoda, przebieg badań klinicznych, obowiązki powoda jako uczestnika badania oraz lekarzy prowadzących a także rodzaj dolegliwości towarzyszących powodowi w trakcie badań. Korespondencja przedprocesowa stron, dokumenty zgromadzone w aktach szkody oraz wezwanie do zapłaty dały dowód na okoliczność próby ugodowego rozwiązania sporu oraz stanowisk stron w sporze.

W ustaleniu stanu faktycznego istotna była także opinia biegłego sądowego z zakresu interny i kardiologii dr n.med K. P.. Sąd uznał, że została ona sporządzone zgodnie z zleceniem, w sposób rzetelny i pełny. Biegły przeprowadził całościową analizę dokumentacji medycznej i innych dokumentów sprawy i zgodnie ze swoją specjalizacją wyciągnął niebudzące wątpliwości Sądu wnioski. Wątpliwości i zarzuty, jakie pojawiły się do pierwotnie sporządzonej opinii zostały w całości w sposób rzetelny wyjaśnione podczas składnia na rozprawie w dniu 01.07.2013 r. opinii ustnej. W konsekwencji brak było podstaw do uwzględnienia wniosku pełnomocnika powoda o dopuszczenie dowodu z opinii innego biegłego sądowego. W ocenie Sądu uwzględnienie wniosku dowodowego spowodowałoby jedynie zbędna zwłokę postępowania i niepotrzebny wzrost kosztów procesu, zwłaszcza, że nie zostały skutecznie podniesione zarzuty do opinii biegłego sądowego.

W ustaleniu stanu faktycznego ważne były również zeznania świadków J. B., K. W.oraz P. P., którym Sąd w całości dał wiarę ponieważ wzajemnie się potwierdzały i uzupełniały a także były zgodne z treścią dokumentów dołączonych do sprawy związanych z uczestnictwem powoda w badania klinicznych leku A. (...).

Zeznaniom świadków A. Ś., J. Ś., W. Ś., P. Ś. Sąd dał wiarę w przeważającej części, tj. w zakresie dotyczącym przebiegu leczenia powoda podczas badań klinicznych i odczuwanych prze niego dolegliwości, ponieważ potwierdzone one zostały w treści dokumentacji medycznej. Sąd nie uwzględnił jednak twierdzeń świadków A. Ś. oraz J. Ś. w zakresie opisywanych przez nich okoliczności wyrażenia zgody przez powoda na uczestnictwo w badaniu, tj. w tej części kiedy relacjonowali, że lekarz prowadzący badania miał stwierdzić, że bez uczestnictwa w badaniu powodowi grozi szybszy zgon. Fakty te nie zostały bowiem potwierdzone w żadnym innym dokumencie Zdaniem Sadu okoliczności te, w sytuacji zapoznania się z informacją dla pacjenta i dobrowolnym wyrażeniu zgody na uczestnictwo, nie miały dla rozstrzygnięcia sprawy dużego znaczenia.

W tak ustalonym stanie faktycznym Sąd Okręgowy zważył, co następuje:

Powództwo nie zasługuje na uwzględnienie..

Powód, po ostatecznym sprecyzowaniu żądania, domagał się zasądzenia na jego rzecz kwoty 300 000 zł tytułem zadośćuczynienia za krzywdę doznaną w wyniku pogorszenia się stanu jego zdrowia podczas uczestnictwa w badaniach klinicznych leku A. (...).

Pozwany ubezpieczyciel wskazywał na konieczność oddalenia powództwa argumentując, że przebieg badania klinicznego był prawidłowy a badacze dochowali należytej staranności w jego przeprowadzeniu. Nadto powód dobrowolnie wyraził zgodę na uczestnictwo w projekcie i był należycie poinformowany o celu badania oraz o ryzyku z tym związanym. Zdaniem pozwanej powód nie udowodnił pogorszenia się jego stanu zdrowia i nie świadczyły tym jego wielokrotne pobyty w szpitalu, które wiązały się z chorobami infekcyjnymi a nie chorobami kardiologicznymi. Zdaniem strony pozwanej, zapewniał mu ona także podczas procesu badawczego należyta opiekę medyczną.

Zgodnie z normą art. 822 k.c. przez umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej zakład ubezpieczeń zobowiązuje się do zapłacenia określonego w umowie odszkodowania za szkody wyrządzone osobom trzecim, względem których odpowiedzialność za szkodę ponosi ubezpieczający albo osoba, na rzecz której została zawarta umowa ubezpieczenia. Uprawniony do odszkodowania w związku ze zdarzeniem objętym umową ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej może dochodzić roszczenia bezpośrednio od zakładu ubezpieczeń.

W niniejszej sprawie strony nie pozostawały w sporze co do faktu, iż sponsor badania – firma (...) sp. z o.o. ubezpieczony był od odpowiedzialności cywilnej w pozwanym towarzystwie ubezpieczeniowym w zakresie odpowiedzialności za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Nie było zatem wątpliwości o możliwości zastosowania powołanej normy prawnej do rozstrzygnięcia niniejszego sporu.\

Podstawą materialną dochodzonego przez powoda roszczenia były przepisy art. 444 § 1 i 2 k.c. i art. 445 § 1 k.c. Zgodnie z treścią art. 445 § 1 k.c. w związku z art. 444 k.c. Sąd uprawniony jest do przyznania poszkodowanemu w sytuacji, w której doszło do uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia odpowiedniej sumy tytułem zadośćuczynienia za doznaną krzywdę.

Podkreślenia wymaga w pierwszej kolejności, że przesłanką wymaganą do przyjęcia odpowiedzialności deliktowej, poza wystąpieniem zdarzenia, jest zaistnienie szkody powstałej w jej wyniku. W piśmiennictwie przyjęto, że szkoda ta obejmuje uszczerbki wynikające z uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia, pozbawienia życia oraz naruszenia innych dóbr osobistych człowieka. Mogą one przybrać postać szkody majątkowej lub niemajątkowej – krzywdy (inaczej niż w przypadku szkody w mieniu, ograniczonej tylko do szkód majątkowych). Szkoda na osobie, jako jedna z postaci szkody majątkowej, polega na takim naruszeniu dóbr osobistych określonej osoby, w następstwie którego dochodzi obok lub wespół z wyrządzeniem krzywdy w sposób pośredni do negatywnych następstw w majątku tej osoby. Z reguły ze szkodą na osobie mamy do czynienia, gdy w następstwie spowodowanego uszkodzenia ciała doszło do potrzeby pokrycia kosztów leczenia. Dla przyjęcia odpowiedzialności deliktowej konieczne jest także występowanie związku przyczynowego pomiędzy zdarzeniem, a szkodą, które ma miejsce tylko wtedy gdy w zestawie wszystkich przyczyn i skutków mamy do czynienia jedynie z takimi przyczynami, które normalnie powodują określone skutki. Nie wystarczy więc stwierdzenie istnienia związku przyczynowego jako takiego, wymagane bowiem jest stwierdzenie, że chodzi o następstwo normalne.

W orzecznictwie Sądu Najwyższego podkreśla się, że związek przyczynowy jest kategorią obiektywną i należy go pojmować jako obiektywne powiązanie ze sobą zjawiska nazwanego "przyczyną" ze zjawiskiem określonym jako "skutek". W wyroku z dnia 05.12.2012 r. Sąd Apelacyjnego w Warszawie (sygn. I ACa 582/12) wskazał, że określone następstwo ma charakter normalny wtedy, gdy w danym układzie stosunków, w zwyczajnym biegu spraw, konkretny skutek można uznać za zwykłe następstwo danego zdarzenia; typowym jest skutek występujący w zwykłym porządku rzeczy, taki, który na podstawie zasad doświadczenia życiowego można uznać za charakterystyczny dla danej przyczyny, jako jej normalny rezultat. Normalnymi następstwami zdarzenia, z którego wynikła szkoda, są następstwa, jakie tego rodzaju zdarzenie jest w ogóle w stanie wywołać i w zwyczajnym biegu rzeczy, a nie tylko na skutek szczególnego zbiegu okoliczności, z reguły je wywołuje. Natomiast anormalne jest następstwo, gdy doszło do niego z powodu zdarzenia niezwykłego, nienormalnego, niemieszczącego się w granicach doświadczenia życiowego, na skutek nadzwyczajnego zbiegu okoliczności, którego przeciętnie nie bierze się w rachubę. Nie wyłącza normalności w rozumieniu art. 361 § 1 k.c. okoliczność, że mimo identycznych warunków zdarzenia określone następstwo nie zawsze występuje, ani też jego statystyczna rzadkość. Sformułowanie "normalne następstwo" nie musi oznaczać skutku koniecznego.

Ustawodawca wprowadzając w art. 361 § 1 k.c. dla potrzeb odpowiedzialności cywilnej ograniczenie odpowiedzialności tylko za normalne (typowe, występujące zazwyczaj) następstwa działania lub zaniechania, z których szkoda wynikła, nie wprowadza pojęcia związku przyczynowego w rozumieniu prawnym, odmiennego od istniejącego w rzeczywistości. Ogranicza tylko odpowiedzialność do wskazanych w przepisie normalnych (adekwatnych) następstw. Istnienie związku przyczynowego jako zjawiska obiektywnego jest determinowane określonymi okolicznościami faktycznymi konkretnej sprawy i dlatego istnienie związku przyczynowego bada się w okolicznościach faktycznych określonej sprawy (por. wyrok Sądu Najwyższego z dnia 04.04.2011 r., sygn. I CSK 475/10).

W ocenie Sądu w oparciu o zgromadzony w sprawie materiał dowodowy brak jest jednak podstaw do twierdzenia, że na obecny stan zdrowia powoda odpowiada w jakimkolwiek stopniu uczestnictwo w projekcie badawczym leku A. (...). Podkreślić należy bowiem, że biegły z zakresu chorób wewnętrznych i kardiologii dr n. med. K. P., po przeprowadzeniu analizy materiału dowodowego stwierdził jednoznacznie, że lek A. (...)w leczeniu chorób kardiologicznych powoda (niewydolności serca) był lekiem neutralnym, tzn. w żaden sposób nie mógł mu zaszkodzić. Biegły wskazał, że powód był leczony w sposób klasyczny, tzn. stosowano u niego kilka leków poprawiających pracę serca. Badany lek A. (...)stanowił jedynie, obok leków o uznanym działaniu, poszerzenie farmakoterapii. Nie zaniechano zatem obowiązującego w takich przypadkach leczenia farmakologicznego. Biegły dodał, ze A. (...) jest lekiem, który znalazł swoje miejsce w terapii nadciśnienia tętniczego i którego działania uboczne zostały dobrze poznane w trakcie zakończonych innych badań klinicznych. Nie udowodniono dotychczas by preparat ten uszkadzał serce. Lek ten został także przebadany wśród pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, a wiec takich jak powód i nie stwierdzono negatywnego wpływy na układ sercowo – naczyniowy. Zaobserwowano natomiast korzyści zdrowotne w grupie chorych otrzymujących ten lek.

Biegły wskazał także, że odczuwane i zgłaszane przez powoda pogorszenie stanu zdrowia było następstwem choroby wieńcowej oraz dwóch zawałów serca przebytych przed włączeniem do badania. Progresja niewydolności serca była naturalnym biegiem schorzenia, którego medycyna nie potrafi odwrócić. Zgłaszane zatem przez powoda dolegliwości podczas wizyt kontrolnych stanowił nieunikniony element.

Sąd nie dopatrzył się także nieprawidłowości w procesie prowadzenia badania. Z dokumentacji analizowanej przez biegłego wynikało, że powód był badany fizykalnie podczas każdej z wizyt oraz że był zbierany od niego wywiad a zgłaszane skargi i wynik badania zostały odnotowywane w protokołach. Z ich treści wynikało, że jedynie w trakcie pierwszej z wizyt powód odczuwał duszności, natomiast w trakcie pozostałych 9 wizyt, jego samopoczucie zostało określane jako dobre. Lekarz prowadzący, w związku z zasłabnięciem powoda podczas trwania badań, proponował mu wszczepienie automatycznego kardiowertera - defibrylatora, na co powód nie wyraził jednak zgody. Biegły wskazał także w tej kwestii, że zasłabnięcie powoda związane było raczej ze stosowaniem innych leków, poza badanym A. (...). Zdaniem biegłego nie było także podstaw do wyłączenia powoda z udziału w badaniach.

Nie ulegało także wątpliwości, że powód został szczegółowo poinformowany o celu badania, ryzyku, jakie się z nim wiązało, możliwych objawach niepożądanych. Dobrowolnie powód podpisał także zgodę na uczestnictwo w badaniach klinicznych potwierdzając jednocześnie zapoznanie się z treścią informacji dla pacjenta.

Mając na uwadze powyższą argumentację, Sąd roszczenie powoda oddalił, o czym orzeczono w pkt. I wyroku.

W pkt. II wyroku, Sąd, mając na uwadze sytuację finansową powoda jak również szczególny charakter sprawy, na podstawie art. 102 k.p.c. nie obciążył go kosztami postępowania.

W pkt. III wyroku Sąd, na podstawie § 2 - 4, 6 pkt. 7 oraz § 19 - 20 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów nieopłaconej pomocy prawnej udzielonej z urzędu zasądził od Skarbu Państwa na rzecz adwokata R. S. kwotę 7200 zł powiększoną o należny podatek VAT tytułem nieopłaconej pomocy prawnej udzielonej z urzędu powodowi.

Z/:

1. odnotować,

2. odpis wyroku wraz z uzasadnieniem doręczyć pełnomocnikom stron,

3. kal. 14 dni.

WYROK

W IMIENIU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

UZASADNIENIE