Pełny tekst orzeczenia

Sygn. akt KIO 1719/10
WYROK
z dnia 24 sierpnia 2010 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Honorata Łopianowska
Protokolant: Mateusz Michalec

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 sierpnia 2010 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez TMS spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością w Warszawie, od czynności Zamawiającego
Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 2 Pomorskiej Akademii Medycznej w
Szczecinie
przy udziale wykonawcy przystępującego do postępowania odwoławczego po stronie
Zamawiającego „OK Medical Systems spółka z ograniczoną odpowiedzialnością” spółkę
komandytowo – akcyjną w Poznaniu
orzeka:
1. oddala odwołanie;
2. kosztami postępowania obciąża Odwołującego TMS spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością
w Warszawie i nakazuje:
1) zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych koszty w wysokości 15.000 zł 00 gr
(słownie: piętnastu tysięcy złotych, zero groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez TMS
spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością w Warszawie;
2) dokonać wpłaty kwoty 3.814 zł 72 gr (słownie: trzech tysięcy ośmiuset czternastu złotych,
siedemdziesięciu dwóch groszy) przez TMS spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością w
Warszawie, na rzecz Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 2 Pomorskiej
Akademii Medycznej w Szczecinie, stanowiącej uzasadnione koszty strony poniesione z
tytułu wynagrodzenia pełnomocnika oraz stawiennictwa na posiedzenie i rozprawę.

Stosownie do treści art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień
publicznych (tekst jednolity: Dz.U. z 2010, Nr 113, poz. 759) na niniejszy wyrok – w terminie 7
dni od dnia jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Szczecinie.
Przewodniczący:

U Z A S A D N I E N I E
Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia w trybie przetargu
nieograniczonego na „dostawę, montaż, instalację i uruchomienie tomografu komputerowego” z
zastosowaniem przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (tekst
jednolity: Dz.U. z 2010, Nr 113, poz. 759) wymaganych przy procedurze, kiedy wartość
szacunkowa zamówienia przekracza kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art.
11 ust. 8 ustawy Prawo zamówień publicznych – wartość zamówienia, którego przedmiotem są
dostawy, wynosi 1.046.806,87 EURO.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej pod nr 2010/S 58-086184 w dniu 24 marca 2010r.
Pismem z dnia 3 sierpnia 2010r., które doręczono Odwołującemu w tej samej dacie
Zamawiający powiadomił Odwołującego o wynikach oceny ofert, w tym o odrzuceniu Jego
oferty a także o wyborze jako najkorzystniejszej oferty złożonej przez „OK Medical Systems
spółka z ograniczoną odpowiedzialnością” spółkę komandytowo – akcyjną w Poznaniu. W dniu
12 sierpnia 2010r. Odwołujący wniósł odwołanie, przekazując jednocześnie jego kopię
Zamawiającemu, na następujące czynności i zaniechania Zamawiającego:
1) bezpodstawne odrzucenie oferty Odwołującego;
2) dokonanie wyboru najkorzystniejszej oferty firmy OK Medical Systems Sp. z o.o., Sp. K.-
A., która podlega odrzuceniu;
3) zaniechanie wezwania do złożenia wyjaśnień wykonawcy OK Medical Systems Sp. z o.o.
dot. dokumentów dopuszczających zaoferowane konsole diagnostyczne do obrotu na
terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych;
4) zaniechanie odrzucenia oferty firmy OK Medical Systems Sp. z o.o., Sp. K.-A., na
podstawie art. 89 ust. l pkt 2 ustawy.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1 i 3, art. 26 ust. 3, art. 89 ust.
1 pkt. 2, art. 91 ust. 1 i 2 ustawy Prawo zamówień publicznych.
W związku z powyższym, Odwołujący wniósł o:
1) unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej;
2) nakazanie Zamawiającemu dokonanie ponownej oceny ofert z udziałem
oferty Odwołującego.
W uzasadnieniu odwołania odwołujący podniósł, iż wbrew twierdzeniom Zamawiającego
forma przedłożonych dokumentów jest zgodna z treścią specyfikacji istotnych warunków
zamówienia, a treść złożonej oferty jest zgodna z zapisami specyfikacji w niniejszym
postępowaniu.
Powołał się Odwołujący na brzmienie specyfikacji istotnych warunków zamówienia - Rozdziału I
„Instrukcje dla wykonawców”, pkt. VIII „Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie mają
dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu”,
ppkt. 4.1. Odwołujący podał, że dołączył do oferty wszystkie wymagane zapisami SIWZ oraz
ustawą o wyrobach medycznych dokumenty dopuszczające zaoferowany w zakresie konsoli
lekarskich diagnostycznych oraz konsoli lekarskiej kardiologicznej produkt do obrotu tj. deklarację
zgodności oraz certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną. Dodatkowo, pismem nr
Lw/AFW/2010/384 z dn. 27.07.2010r. Odwołujący wyjaśnił, że „dokumenty wymagane przez
Zamawiającego i dopuszczające zaoferowane rozwiązanie do obrotu i użytkowania na terenie RP zgodnie z
przepisami obowiązującymi w tym zakresie, a więc deklaracja zgodności i certyfikat jednostki notyfikowanej
zostały dołączone do oferty (strony oferty 079 - 082) stosownie do zapisów SIWZ, zwłaszcza pkt. 4.1 i 4.2 .”,
co powoduje, że uzasadnienie Zamawiającego jakoby oferta firmy TMS Sp. z o.o. podlegała
odrzuceniu ze względu na fakt, że Odwołujący nie przedłożył deklaracji zgodności i certyfikatu
zgodności na konsole diagnostyczne jest bezpodstawne, zaś zarzut, że do oferty zostały
dołączone „deklaracja zgodności i certyfikat jednostki notyfikowanej wydany jedynie dla
oprogramowania, nie dla konsoli lekarskiej wraz z oprogramowaniem” - niezrozumiały i nie
mający żadnych podstaw prawnych. Wskazał dalej Odwołujący, iż Zamawiający nie wymagał w
żadnym punkcie SIWZ dołączenia dokumentów dla, cyt. „konsoli lekarskiej wraz z
oprogramowaniem”. Zamawiający wymagał dołączenia dla oferowanych produktów dokumentów
potwierdzających dopuszczenie do obrotu i używania na terytorium RP oferowanych wyrobów
medycznych zgodnie z ustawą z dn. 20.04.2014 o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 93, poz. 896), tj.
deklaracji zgodności, certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną, kopii zgłoszenia do
Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu,
jeśli dokumenty te są wymagane zgodnie z przepisami art. 22, art. 52 i art. 54 ustawy o wyrobach
medycznych. Takie dokumenty zostały do oferty dołączone (strony 0079 -0082 złożonej oferty).
Wskazał Odwołujący, że konsole lekarskie składają się każda z: komputera stacji roboczej oraz
oprogramowania. Przedstawiona deklaracja zgodności dotyczy oprogramowania i to ono nosi
cechy produktu medycznego. Zgodnie z definicją pojęcia „wyrób medyczny”, stosownie do
zapisów art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy
rozumieć cyt. „narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany
samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania
wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: diagnozowania,
zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania,
monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania,
zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu
fizjologicznego, regulacji poczęć, który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w
ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi,
lecz którego działanie może być przez nie wspomagane”. Komputer, na którym zostało
zainstalowane oprogramowanie, nie jest urządzeniem medycznym. Zgodnie z rozporządzeniem
Ministra Zdrowia z 30.04.2010 (z późniejszymi zmianami) w sprawie klasyfikacji wyrobów
medycznych różnego przeznaczenia, § 3, pkt. 2, cyt. „wyposażenie wyrobu medycznego jest
klasyfikowane na podstawie odrębnych przepisów, z zachowaniem rozdzielności od wyrobu
medycznego, na którym jest używane”. W świetle przestawionych faktów, cytowanych przepisów
i stanu prawnego wynikającego SIWZ, a więc: braku wymogu dołączenia do oferty deklaracji
zgodności dla konsoli lekarskich (diagnostycznej i kardiologicznej) w treści obowiązującej na
dzień składania ofert w mniejszym postępowaniu SIWZ; faktu dołączenia do oferty wszystkich
wymaganych zapisami SIWZ oraz ustawy o wyrobach medycznych dokumentów
dopuszczających zaoferowane przez Wykonawcę firmę TMS Sp. z o.o. konsole lekarskie
(diagnostyczne i kardiologiczną) do obrotu na terenie RP, należało, zdaniem Odwołującego
stwierdzić, iż Zamawiający nie miał żadnych podstaw prawnych do odrzucenia oferty
Odwołującego.
Wskazał dalej Odwołujący, że w ofercie wykonawcy firmy OK Medical Systems Sp. z o.o., Sp. K.-A,
brak jest jakichkolwiek dokumentów dopuszczających zaoferowane przez niego konsole lekarskie
(diagnostyczne i kardiologiczną) do obrotu zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych,
a wymaganych przez Zamawiającego zapisami SIWZ, zwłaszcza zapisami ppkt. 4.1 i 4.2, Rozdziału
I, pkt. VIII. Zgodnie z art. 26 ust. 3, Zamawiający miał możliwość wezwania tego wykonawcy do
uzupełnienia tego dokumentu w wyznaczonym czasie w celu stwierdzenia, czy jego oferta jest
zgodna z SIWZ. co uczynił w innych kwestiach związanych z ofertą firmy OK Medical Systems Sp.
z o.o., Sp. K.-A,- Zamawiający nie skorzystał jednak z tego prawa, w związku z powyższym firma
Medical Systems Sp. z o.o., Sp. K.-A nie przedstawiła wymaganych zapisami SIWZ dokumentów
dopuszczających konsole lekarskie (diagnostyczne i kardiologiczną) do obrotu zgodnie z
przepisami ustawy o wyrobach medycznych, więc oferta Wykonawcy, firmy Medical Systems Sp. z
o.o., Sp. K.-A nie spełnia podstawowych wymagań SIWZ, w związku z czym winna być odrzucona
na mocy art. 89, ust. 1 pkt. 2 ustawy.
Do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego przystąpił wykonawca „OK
Medical Systems spółka z ograniczoną odpowiedzialnością” spółkę komandytowo – akcyjną w
Poznaniu, wykazując swój interes w rozstrzygnięciu na korzyść Zamawiającego.
Na rozprawie strony podtrzymały swoje stanowiska.

Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła następujący stan faktyczny:

Zamawiający w postępowaniu na „dostawę, montaż, instalację i uruchomienie tomografu
komputerowego”, w stanowiącym element specyfikacji istotnych warunków zamówienia załączniku
nr 5 do formularza oferty zawarł szczegółowe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia.
Opisał Zamawiający parametry wymaganego tomografu komputerowego; obejmującego również
gantry i stół (pkt III załącznika nr 5); rodzaje oprogramowania dla stanowisk diagnostycznych,
stanowiska operatorskiego, konsoli kardiologicznej (pkt III. ppkt 26-28 załącznika nr 5);
elementy wyposażenia dodatkowego (pkt IX załącznika nr 5).
Następnie, w specyfikacji istotnych warunków zamówienia, w Rozdziale I „Instrukcje dla
wykonawców”, pkt. VIII „Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu
potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu”, ppkt. 4.1 Zamawiający postawił
wymaganie złożenia przez wykonawców ubiegających się o uzyskanie zamówienia: „dokumentów
potwierdzających dopuszczenie do obrotu i używania na terytorium RP oferowanych wyrobów medycznych zgodnie
z ustawą z dn. 20.04.2004 o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 93, poz. 896), tj.:
a) deklaracji zgodności;
b) certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną;
c) kopii zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do
obrotu.
Zgodnie z zapisem pkkt. 4., wskazanej części specyfikacji, kopie zgłoszenia do Rejestru wyrobów
medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu należało załączyć
wówczas, gdy „są wymagane zgodnie z przepisami art.52 i art.54 ustawy z dnia 20.04.2004 r. o wyrobach
medycznych” (co dotyczyłoby sytuacji, gdy wyrób medyczny jest po raz pierwszy wprowadzany na
unijny, w tym polski rynek).
W odniesieniu do powyższego zapisu specyfikacji, jeden z wykonawców zadał pytanie
(pytania z 12 kwietnia 2010r. zadane przez GE Healthcare Techologies w Warszawie), „Czy
Zamawiający może potwierdzić, że wymaga deklaracji zgodności i znaku CE dla tomografu komputerowego ale
także dla każdej ze stacji lekarskich?”. Na powyższe pytanie, oznaczone nr 45 Zamawiający udzielił
odpowiedzi, o treści „zgodnie z SIWZ” (vide: pismo Zamawiającego z dnia 16 kwietnia 2010r. nr
ZP/220/18/10 „WYJAŚNIENIE NR 1 ORAZ MODYFIKACJA SIWZ NR 1”). Następnie,
Zamawiający dokonał modyfikacji tak udzielonej odpowiedzi, podając, iż „Zamawiający uzupełnia
odpowiedź na pytanie 45 z dnia 16.04.2010t. i wyjaśnia, że wymaga aby deklaracje zgodności i certyfikat
jednostki notyfikowanej obejmowały Tomograf Komputerowy wraz ze stanowiskami lekarskimi (konsolami
diagnostycznymi). Wykonawcy są zobowiązani uwzględnić powyższe wyjaśnienia podczas sporządzania i
składania ofert” (pismo Zamawiającego z dnia 23 kwietnia 2010r. nr ZP/220/18/10).
Powyższe odpowiedzi na pytania do tego zapisu specyfikacji istotnych warunków
zamówienia, były dwukrotnie kwestionowane na etapie poprzedzającym złożenie ofert poprzez
złożenie odwołania. Obydwa odwołania zostały złożone przez Odwołującego – TMS spółkę z
o.o. w Warszawie:
- odwołanie z dnia 30 kwietnia 2010r. na uzupełnienie z dnia 23 kwietnia 2010r. ZP/220/18/10
odpowiedzi udzielonej na zapytanie do wskazanego wyżej zapisu specyfikacji istotnych
warunków zamówienia. Zamawiający uwzględnił odwołanie, w związku z czym postępowanie
odwoławcze zostało umorzone (vide: pismo Zamawiającego z dnia 7 maja 2010r. stanowiące
Odpowiedź na odwołanie, postanowienie Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 19 maja 2010r. w
sprawie o sygn. KIO/775/10).
- odwołanie z dnia 27 maja 2010 r. na zacytowane wyżej uzupełnienie do wyjaśnienia nr 1 do
specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Odwołujący TMS spółka z o.o. w Warszawie
cofnął odwołanie, zaś postępowanie odwoławcze zostało umorzone (vide: postanowienie
Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 16 czerwca 2010r. w sprawie o sygn. 1030/10).
Zamawiający wycofał się z tego wyjaśnienia, unieważniając je i wskazując, że „ostateczna
odpowiedź na pytanie 45 zawarte w wyjaśnieniach nr 1 z dnia 16.04.2010 brzmi: zgodnie z siwz” (vide:
pismo Zamawiającego z dnia 28 maja 210r. nr ZP/220/18/10).
Tym samym, kształt specyfikacji istotnych warunków zamówienia stał się ostatecznym i
wiążącym wykonawców w tym postępowaniu, wobec upływu terminu na jej wzruszanie z
zastosowaniem środków ochrony prawnej (art.182 ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo zamówień
publicznych) oraz ustaleniem jej brzmienia w sposób jak wyżej, z uwzględnieniem przytoczonych
odpowiedzi i wyjaśnień, oraz ich zmian. Ostatecznie odpowiedź na pytanie do wspomnianego
zapisu specyfikacji brzmiała zgodnie z ostatnim stanowiskiem Zamawiającego, to jest: „zgodnie z
siwz”.
Odwołujący na opisane wyżej wymaganie złożył ofertę, do której załączył deklaracje
zgodności oraz certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną dotyczące Tomografu
Komputerowego Całego Ciała model TSX – 1401A (Aquillion) (vide: oferta Odwołującego, str.
71-72, 73-74), Europejską Deklarację Zgodności dla oprogramowania diagnostycznego Vitrea 5.1
oraz Vitrea fX3.0 (oferta Odwołującego, str. 79, 80); Certyfikat wydany przez jednostkę
notyfikowaną – Zapewnienie jakości produkcji dotyczące oprogramowania (oferta
Odwołującego, str. 81, 82); Deklarację Zgodności według ISO/EC 17050-1 i z normą 17050-1
dla produktu: komputer – stacja robocza z600 (oferta Odwołującego str. 83-84, 885-6);
deklarację zgodności dla monitora LCD RadiForce RS 210 kwalifikowanego jako sprzęt
medyczny wskazującą na spełnianie wymagań dyrektywy 93/42/EEC Urządzenia Medyczne
klasa 1 (oferta Odwołującego, str. 87) a także deklaracje zgodności i certyfikaty dla systemów
wstrzykiwania i strzykawek (oferta Odwołującego, str. 89, 90, 90,92, 101, 103-104, 105) a także
informacje producenta o wielowarstwowym spiralnym skanerze – tomograf Aquilion no
MPDCT0246EAK9 (oferta Odwołującego, str. 114-131), opis lekarskiej konsoli diagnostycznej
VITREA (oferta Odwołującego, str. 180-196), informacje katalogowe dotyczące automatycznego
wstrzykiwacza kontrastu (oferta Odwołującego, str. 197-214), informacje producenta na temat
oferowanej drukarki oraz sprzętu komputerowego (oferta Odwołującego, str. 215-217, 218-221).
Odwołujący złożył także załącznik do formularza oferty, według załącznika nr 5 do specyfikacji
istotnych warunków zamówienia w którym wskazał w komórce, gdzie Zamawiający wymagał
podania producenta, numerów i nazw katalogowych oraz deklaracji i zgodności i certyfikatów
jednostki notyfikowanej wraz ze wskazaniem strony oferty, na której te deklaracje i certyfikaty są
zamieszczone:
1. system tomografii komputerowej wraz z konsolą diagnostyczną TSX -101A (Aquilion w konfiguracji TSX-
101A/HC, nazwa katalogowa Aquilion 64, firmy Toshiba Medical Systems Corporation: wpis do Tejestru
Wyrobów Medycznych WM/RWM/411/000249/09 [RC] z dnia 14.10.2009, Deklaracja Zgodności
DQX70-92016*F, Certyfikat wystawiony przez Jednostkę notyfikowaną HD 60026025 0001 nr
zgłoszenia 12018119 001 TUV Rheinland Product Safety GmBH – Am Grauen Stein D51105 Koln,
str. oferty 070;
2. Konsola Diagnostyczna, Kardiologiczna: Vitrea firmy Vital Images Inc (brak numeru katalogowego)
Europejska Deklaracja zgodności dla Vitrea 5.1 oraz Vitrea fX 3.0 z dnia 15 grudnia 2009, Certyfikat
wystawiony przez jednostkę notyfikowaną CE 95140, str. oferty 079;
3. Dwugłowicowa strzykawka do iniekcji środków kontrastowych dedykowana do współpracy z tomografem
Komputerowym Stellant CT D Dual Syringe (Dual Flow) SCT 211 Medrad Inc Wpis do wyrobów
medycznych WM/RWM.410/1584/05 [RC] z dnia 09.05.2007, Deklaracja Zgodności z dnia
31.01.2007, Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną, str. oferty 088.
Zamawiający dwukrotnie wezwał Odwołującego do złożenia wyjaśnień, w tym raz do
złożenia wyjaśnień i uzupełnienia dokumentów (vide: pismo Zamawiającego z dnia 21 lipca
2010r.) w zakresie deklaracji zgodności oraz certyfikatu wystawionego przez jednostkę
notyfikowaną. W odpowiedzi Odwołujący złożył pismo z dnia 27 lipca 2010r. (pismo nr
Lw/AFW/2010/384), w którym wyjaśnił, iż dokumenty wymagane prze Zamawiającego i
dopuszczające zaoferowane rozwiązanie do obrotu i użytkowania na terenie RP zgodnie z
przepisami obowiązującymi w tym zakresie, a więc deklaracja zgodności i certyfikat jednostki
notyfikowanej zostały dołączone do oferty (strony 079-082) stosownie do zapisów SIWZ,
zwłaszcza pkt 4.1 i 4.2. Jednocześnie do wyjaśnień dołączono ponownie deklarację zgodności dla
produktu monitor LCD (sprzęt medyczny) RadiForce RS210.
Przystępujący „OK Medical Systems spółka z ograniczoną odpowiedzialnością” spółka
komandytowo – akcyjna w Poznaniu do złożonej oferty załączył (oferta Przystępującego, str. 64-
65, 66-68, 69-71, 72, 73-74, 75-76, 77, 78) certyfikat Unii Europejskiej Kompletny System
Zapewnienia Jakości; Deklarację Zgodności Unii Europejskiej zgodnie z aneksem II do
Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dla urządzenia medycznego SOMATOM
Definition AS o nr identyfikacyjnym produktu 8098027 produkcji Siemens AG w Monachium a
także informację z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych o dokonaniu wpisu wyrobu medycznego o nazwie SOMATOM
Definition AS; Deklarację Zgodności dla systemu OptiVantage i wyposażenia dodatkowego (str.
77, 78 oferty Przystępującego); informację z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dokonaniu wpisu wyrobu medycznego o
nazwie: Zestaw do podawania kontrastu i soli fizjologicznej OptiVantage (str. 79 oferty
Przystępującego), a także potwierdzone kserokopie materiałów informacyjnych dotyczących
oferowanego przedmiotu. Przystępujący, na wezwanie Zamawiającego z dnia 28 lipca 2010r.
uzupełnił ofertę o materiały potwierdzające wszystkie zastosowane aplikacje, materiały
potwierdzające spełnianie wymaganych funkcji, - w formie folderów lub ulotek producenta
sprzętu a także oświadczenie producenta aparatu SOMATOM Definition AS +, że aparat
dysponuje odpowiednimi funkcjami i możliwościami (pismo Siemens AG w Niemczech).
Załączono materiały dotyczące aplikacji, oprogramowania, a także skanera adaptacyjnego
SOMATOM Definition AS.
Zamawiający odrzucił ofertę Odwołującego, w uzasadnieniu podając, że jakkolwiek
zgodnie z oświadczeniem tego wykonawcy konsola diagnostyczna i konsola kardiologiczna
lekarska są wyrobami medycznymi klasy II a) i zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych nie
wymagają zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych oraz, że pozostałe żądane dokumenty tj.
deklarację zgodności i certyfikat jednostki notyfikowanej załączono do oferty na str. 79-82, to
oświadczenie nie polega na prawdzie, skoro Zamawiający żądał przedłożenia deklaracji i
certyfikatu na konsole lekarskie, tymczasem na stronach 79-82 oferty znajduje się deklaracja
zgodności i certyfikat jednostki notyfikowanej wydany jedynie dla oprogramowania a nie dla
konsoli lekarskiej wraz z oprogramowaniem.
Zamawiający dokonał wyboru jako najkorzystniejszej oferty złożonej przez „OK Medical
Systems spółka z ograniczoną odpowiedzialnością” spółkę komandytowo – akcyjną w Poznaniu.

Na tle tak ustalonego stanu faktycznego, uwzględniając dokumentację z
przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym w
szczególności postanowienia ogłoszenia o zamówieniu, specyfikacji istotnych warunków
zamówienia, oferty złożone przez wykonawców, jak również biorąc pod uwagę
oświadczenia i stanowiska stron i uczestnika postępowania złożone w trakcie rozprawy,
skład orzekający zważył, co następuje.

W pierwszej kolejności Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, że wobec wszczęcia w dacie
24 marca 2010r. (data ogłoszenia o zamówieniu) postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego, którego dotyczy rozpoznawane przez Izbę odwołanie, to jest po dniu 29 stycznia
2010 r., w którym weszły w życie przepisy ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o zmianie ustawy - Prawo
zamówień publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 223, poz. 1778), do jego rozpoznawania
mają zastosowanie przepisy ustawy Prawo zamówień publicznych w brzmieniu nadanym ustawą z
dnia 2 grudnia 2009 r.
Jednocześnie Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, że do przedmiotowego odwołania
zastosowanie znajdują przepisy rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w
sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym
i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238) oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22
marca 2010 r. w sprawie regulaminu postępowania przy rozpoznawaniu odwołań (Dz. U. Nr 48, poz. 280).
W drugiej kolejności ustalono, że nie została wypełniona żadna z przesłanek
skutkujących odrzuceniem odwołania w trybie art. 189 ust. 2 Prawa zamówień publicznych:
skoro odwołanie złożone zostało z zachowaniem wymaganego, dziesięciodniowego terminu, to
podlega ono rozpatrzeniu przez Krajową Izbę Odwoławczą. Wbrew wnioskowi Przystępującego
do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego, odwołanie nie podlegało
odrzuceniu. Wniosek Przystępującego uzasadniony został tezą, że skoro czynność
kwestionowana w odwołaniu - odrzucenie oferty Odwołującego była następstwem wezwania
tego wykonawcy do złożenia dokumentów, to od upływu tego terminu należało liczyć termin do
wniesienia odwołania; zaś zaniechanie czynności odrzucenia oferty Przystępującego nie powinno
być badane wobec upływu terminu do wniesienia odwołania na czynność odrzucenia oferty
Odwołującego. Tak uzasadniony wniosek nie mógł zostać uwzględniony: czynność wezwania do
uzupełnienia dokumentów oraz czynność odrzucenia oferty to autonomiczne czynności
zamawiającego, które odrębnie mogą być kwestionowane. Nie sposób przyjmować, że w sytuacji,
gdy wykonawca nie zakwestionował wezwania do uzupełnienia jego oferty, nie przysługuje mu
już prawo wniesienia odwołania na czynność odrzucenia oferty w związku z uznaniem przez
zamawiającego, że nie złożono w ofercie a następnie na wezwanie wymaganych dokumentów.
Podobnie należało ocenić dalszą argumentację Przystępującego do postępowania odwoławczego
po stronie Zamawiającego co do odrzucenia odwołania, że wobec spóźnionego złożenia
odwołania na czynność odrzucenia oferty zarzuty Odwołującego sformułowane w odniesieniu
do zaniechania odrzucenia oferty Przystępującego nie mogą być rozpatrywane. Zasygnalizowane
przez Przystępującego tezy mogą co najwyżej wpływać na ocenę co do zasadności odwołania,
względnie zmierzać do wykazania braku interesu oraz możliwości poniesienia szkody po stronie
Odwołującego, o których mowa w art. 179 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Ustalono dalej, że wykonawca wnoszący odwołanie posiada interes w uzyskaniu
przedmiotowego zamówienia, kwalifikowany możliwością poniesienia szkody w wyniku
naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, w rozumieniu art. 179 ust. 1 Prawa
zamówień publicznych, co uprawnia go do złożenia odwołania: jego oferta zawiera najniższą
cenę (3.158.660 zł) w porównaniu do ofert innych wykonawców, które nie zostały skutecznie
odrzucone (oferta złożona przez „OK Medical Systems spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością” spółkę komandytowo – akcyjną w Poznaniu wskazuje cenę 4.437.300 zł),
wobec czego, w razie uwzględnienia odwołania w zakresie zarzutu dotyczącego odrzucenia oferty
Odwołującego, jego oferta uznana byłaby za najkorzystniejszą w tym postępowaniu, wobec czego
uzyskałby przedmiotowe zamówienie. W kontekście zarzutu podnoszonego w powyższym
zakresie przez Przystępującego dostrzeżenia w tym miejscu wymagało, iż posiadanie interesu w
uzyskaniu zamówienia oraz możliwość poniesienia szkody, o których mówi wskazany art. 179 ust.
1 ustawy Prawo zamówień publicznych dotyczą legitymacji do wniesienia odwołania, którą ze
wskazanych powodów należało Odwołującemu przypisać.
Przepis art. 192 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych stanowi, że uwzględnienie
odwołania może mieć miejsce tylko wtedy, gdy zostanie stwierdzone takie naruszenie przepisów
ustawy, które miało lub może mieć istotny wpływ na wynik postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego.
Dokonując oceny podniesionych w odwołaniu zarzutów w oparciu o zgromadzony w
sprawie materiał dowodowy, uwzględniając stanowiska stron oraz uczestnika postępowania,
Krajowa Izba Odwoławcza stwierdziła, że odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie, z
następujących powodów:
1. Cytowany wyżej zapis Rozdziału I „Instrukcje dla wykonawców”, pkt. VIII, ppkt. 4.1
specyfikacji istotnych warunków zamówienia stał się osią sporu w odniesieniu do obydwu
kwestionowanych w odwołaniu czynności Zamawiającego: co do odrzucenia oferty
Odwołującego – gdzie Odwołujący wykazywał, że wymagane dokumenty, to jest deklaracja
zgodności oraz certyfikat zostały złożone w odniesieniu tylko do zasadniczego elementu –
tomografu (skanera), oprogramowania oraz monitora (bez komputera stacji roboczej) – bowiem
tylko te elementy oferowanego przedmiotu stanowiły wyrób medyczny w rozumieniu powołanej
przez Zamawiającego ustawy; a także w zakresie zaniechania odrzucenia oferty Przystępującego –
gdzie Odwołujący wykazywał, że złożone deklaracja zgodności i certyfikaty nie wyczerpują
warunku postawionego przez Zamawiającego, bowiem nie wskazują one wyraźnie, jakich części
tomografu one dotyczą, w szczególności że dotyczą także konsoli.
W istocie spór w analizowanej sprawie stanowi zatem kwestia, co jest wyrobem
medycznym w zakresie oferowanego przez obu wykonawców w postępowaniu przedmiotu
zamówienia, a w konsekwencji – w odniesieniu do jakiego przedmiotu lub przedmiotów należało
przedłożyć deklaracje zgodności oraz certyfikat, o których mowa w Rozdziale I „Instrukcje dla
wykonawców”, pkt. VIII „Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu
potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu”, ppkt. 4.1 specyfikacji istotnych warunków
zamówienia.
Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt. 17 ustawy a dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. Nr 93, poz. 896), pod pojęciem wyrobu medycznego należy rozumieć: narzędzie, przyrząd, aparat,
sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie
niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
diagnozowania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania,
leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania
budowy anatomicznej. Powołana ustawa o wyrobach medycznych zawiera w art. 3 ust. 3 definicję
wyrobu medycznego w szerokim rozumieniu, wskazując, iż „ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie
medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia (...)
oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia (...)”. Zgodnie natomiast z brzmieniem art.
3 ust. 1 pkt. 15 ww. ustawy o wyrobach medycznych przez „wyposażenie wyrobu medycznego do różnego
przeznaczenia” - należy rozumieć „przedmioty, które nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do
stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę
wyrobu medycznego”.
W świetle przytoczonych definicji zawartych w ustawie o wyrobach medycznych, należy
uznać, że wyrobem medycznym może być zarówno jedno urządzenie, zorganizowany agregat, na
który składa się zespół mniejszych elementów, z których każdy samodzielnie mógłby być
traktowany jako osobny wyrób medyczny, jak i takie elementy, które potencjalnie wchodząc w
skład innego, większego i bardziej złożonego wyrobu medycznego mogą być przedmiotem
obrotu jako odrębne wyroby medyczne. Przykładem takiego wyrobu medycznego jest wyraźnie
wymienione w art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych oprogramowanie niezbędne
do właściwego stosowania wyrobu, które z natury nie nadaje się do samodzielnego, bez użycia
innych urządzeń (przynajmniej komputera) wykorzystania, a zostało wskazane w ustawie jako
odrębny wyrób medyczny. Z zestawienia przepisu art. 3 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych
oraz jej art. 3 ust. 1 pkt 15 wynika natomiast, że jeśli odpowiedni przedmiot stanowi wyposażenie
wyrobu medycznego, nie będąc samodzielnie takim wyrobem i jest przeznaczony do stosowania
z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez
wytwórcę wyrobu medycznego, to stanowi on wyposażenie wyrobu medycznego różnego
przeznaczenia, które – po myśli art. 3 ust. 1 pkt 15 ustawy o wyrobach medycznych wraz
właściwym wyrobem medycznym, dla którego to wyposażenie jest dedykowane stanowi także
wyrób medyczny. Ustawodawca przyjął zatem regułę, iż wyrobem medycznym jest wszystko, co
samodzielnie lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym spełnia funkcje opisane w art. 3
ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych.

Otwartą kwestią, a jednocześnie sporną między stronami pozostawało, co na gruncie
analizowanego postępowania o zamówienie publiczne mieści się pod pojęciem wyrobu
medycznego, w rozumieniu wskazanych przepisów ustawy o wyrobach medycznych, a w
konsekwencji – w odniesieniu do czego należy złożyć deklaracje zgodności oraz certyfikaty.
Zamawiający w specyfikacji istotnych warunków zamówienia przyjął, iż przedmiotem
zamówienia jest tomograf komputerowy wraz z dodatkowym wyposażeniem – wynika to z nazwy
nadanej zamówieniu, jak i jego szczegółowego opisu zawartego w załączniku nr 5 do specyfikacji,
z którego zawartości wynika, że w skład zamawianego przedmiotu ma wchodzić zespół urządzeń
służących do wykonywania tomografii, takich jak sam tomograf (skaner), gantry i stół,
odpowiednie konsole (stanowiska robocze), oprogramowanie, czy wreszcie elementy
wyposażenia dodatkowego jak przykładowo dwugłowicowa strzykawka, UPS do
podtrzymywania zasilania, meble oraz fartuchy i rękawice. W praktyce – jak wyjaśnił
Zamawiający, a Odwołujący oraz Przystępujący przyznał, którą to praktykę potwierdza
dodatkowo zakres ofert złożonych w tym postępowaniu, oferowane mogą być tomografy
rozumiane jako zespoły urządzeń do wykonywania tomografii, na które składają się już niemal
wszystkie elementy (jak miało to miejsce w przypadku oferty Przystępującego), jak i tomografy
stanowiące samo tylko urządzenie do tomografii oraz z osobna inne elementy i urządzenia
(przykładowo stacje robocze – odpowiednie konsole), które łącznie mają służyć do wykonywania
diagnostyki (jak miało to miejsce w odniesieniu do oferty złożonej przez Odwołującego).
Zamawiający w analizowanym postępowaniu zdawał się pozostawić wykonawcom swobodę w
zakresie oferowanego przedmiotu, czy to jeśli będzie oferowany jeden złożony agregat –
posiadający dla całości odpowiednie dokumenty (deklaracje zgodności, certyfikaty), czy też gdy
oferowany przedmiot będzie stanowił kilka urządzeń, mogących samodzielnie stanowić wyroby
medyczne i z osobna posiadających odpowiednie dokumenty.
Zamawiający – w spornym zapisie specyfikacji (Rozdziale I „Instrukcje dla wykonawców”,
pkt. VIII „Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia
spełniania warunków udziału w postępowaniu”, ppkt. 4.1) wyraził bowiem intencję, że w zakresie, w
jakim oferowane przedmioty będą stanowiły wyroby medyczne, to wymagane są w stosunku do
nich odpowiednie dokumenty (deklaracje zgodności, certyfikaty wystawione przez jednostkę
notyfikowaną, a także - kopie zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów
odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu, jeśli są wymagane zgodnie z przepisami art.52
i art.54 ustawy z dnia 20.04.2004 r. o wyrobach medycznych). Działania Zamawiającego w
związku z brzmieniem tego zapisu, jak i zadanymi w odniesieniu do niego pytaniami
wykonawców a następnie wniesionymi odwołaniami przez Odwołującego dają podstawę do
uznania, że Zamawiający dopuścił zaoferowanie przedmiotu w ramach zamówienia, składającego
się z różnych części, stanowiących odrębne wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach
medycznych, z tym, że w takim wypadku należało złożyć wskazane dokumenty dla odpowiednich
wyrobów medycznych.
Odwołujący z faktu unieważnienia odpowiedzi Zamawiającego na pytanie nr 45 i
pozostawienia tej odpowiedzi o nic nie mówiącym brzmieniu: „zgodnie z siwz” zdaje się wywodzić
wniosek, że Zamawiający nie wymagał w ogóle złożenia deklaracji zgodności i certyfikatu
wystawionego przez jednostkę notyfikowaną dla tomografu wraz ze stanowiskami lekarskimi
(konsolami diagnostycznymi). Tymczasem, odesłanie do brzmienia specyfikacji wcale nie
prowadzi do takiego wniosku. Brzmienie Rozdziału I „Instrukcje dla wykonawców”, pkt. VIII
„Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania
warunków udziału w postępowaniu”, ppkt. 4.1 specyfikacji istotnych warunków zamówienia wskazuje,
że wykonawcy – w tym zakresie, w jakim oferowany przedmiot stanowi wyrób medyczny w
rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych winni byli złożyć wymagane deklaracje i certyfikaty.
Powyższe odesłanie ma zatem charakter niejako blankietowy, uzależniony od oferowanego
przedmiotu. Ustawa o wyrobach medycznych natomiast w sposób szeroki traktuje pojęcie
wyrobu medycznego. Z jej brzmienia płynie wniosek, że wyrobem medycznym jest taki
przedmiot (narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł), który spełnia cechy i
przeznaczenie w niej opisane, przy czym w ustawie wyraźnie wskazano, że wyrób medyczny
może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do
właściwego stosowania wyrobu. Dalej, ustawa o wyrobach medycznych (art. 3 ust. 1 pkt 15 tej
ustawy) rozszerza pojęcie wyrobu medycznego na wyposażenie wyrobu medycznego do różnego
przeznaczenia, które samodzielnie nie realizowałoby przeznaczenia medycznego (nie byłoby
wyrobem medycznym), ale poprzez przeznaczenie do stosowania z wyrobami medycznymi staje
się wyposażeniem wyrobu medycznego kwalifikowanym z mocy art. 3 ust. 3 tej ustawy także jako
wyrób medyczny. Tym samym należało przyjąć, że ustawa o wyrobach medycznych przyjęła
zasadę, iż wyrobem medycznym jest nie tylko przedmiot, który samodzielnie spełnia opisane w
art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy warunki, ale także zespół odrębnych wyrobów medycznych, mogących
być samodzielnie postrzegane w tej kategorii, który poprzez zagregowanie ich a także
przedmiotów co do zasady nie stanowiących wyrobów medycznych ze sobą tworzy nowy wyrób
medyczny. Zestaw obejmujący poszczególne części (odrębne wyroby medyczne oraz przedmioty
nie posiadające takiego waloru), nawet relatywnie samodzielne jeśli chodzi o ich funkcjonalności
jest czymś innym, a jego użyteczność wynika ze stanu zagregowania różnych części i urządzeń,
ich połączenia w sposób fizyczny oraz funkcjonalny w taki sposób, że dają nową jakość, inny
sprzęt, który posiada odpowiednie cechy i możliwości użytkowania. Taką interpretację
potwierdza również art. 1 ust. 1 Dyrektywy Rady nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
dotyczącej wyrobów medycznych, którą implementuje ustawa o wyrobach medycznych, zgodnie
z którym dyrektywa ma zastosowanie do wyrobów medycznych oraz ich wyposażenia, przy czym wyposażenie jest
traktowane jak wyroby medyczne na swoich własnych prawach; zarówno wyroby medyczne, jak i wyposażenie są
w dalszej części określane jako wyroby.
Tym samym, złożenie odpowiednich dokumentów było dopuszczalne w odniesieniu do
zespołu aparatury służącej wykonywaniu badań tomograficznych jako całości, obejmującej
przykładowo skaner, stacje robocze (odpowiednie konsole), a także wyposażenie dodatkowe
(stoły, fartuchy i okulary) ale także dla poszczególnych, zasadniczych części wymaganej aparatury
jak skaner (tomograf), konsole diagnostyczne – stosownie do tego, jaki sposób wykonania
przyjmie dany wykonawca: czy zaoferuje jeden wielki agregat urządzeń, obejmujący wszystkie lub
prawie wszystkie wymagane przez Zamawiającego elementy, czy też zaoferuje kilka
samodzielnych urządzeń (wyrobów medycznych), które zestawione razem spełnią wymagania
Zamawiającego zawarte w załączniku nr 5 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Należy zatem za nietrafną uznać argumentację Odwołującego, zgodnie z którą
Zamawiający nie wymagał dołączenia dokumentów dla konsoli lekarskiej wraz z
oprogramowaniem. Zamawiający wymagał bowiem takich dokumentów w odniesieniu do
oferowanych wyrobów medycznych, a takim wyrobem jest niewątpliwie między innymi konsola
medyczna. Jakkolwiek bowiem Zamawiający nie sprecyzował stopnia szczegółowości dla swoich
wymagań w tym zakresie, nie wskazał dla jakiego wyrobu medycznego należy złożyć wymagane
dokumenty w sytuacji gdy – w warunkach niewątpliwie złożonego przedmiotu zamówienia w tym
postępowaniu - wyrobem medycznym będą różne przedmioty z osobna a dodatkowo ich
zestawienia (urządzenia, zespoły urządzeń), to należało uznać, że wyraził intencję, że
dopuszczalne jest zaoferowanie kilku wyrobów medycznych składających się na zespół do
wykonywania badań tomograficznych, pod warunkiem złożenia odpowiednich dokumentów dla
tych wyrobów. W razie odmiennego uznania należałoby bowiem wnioskować, że Zamawiający
określając przedmiot zamówienia jako „dostawa, montaż, instalacja i uruchomienie tomografu
komputerowego” w analizowanym postępowaniu wymagał dostawy tomografu, przez który
rozumiał zespół różnych, opisanych szczegółowo w załączniku nr 5 do specyfikacji istotnych
warunków zamówienia elementów do wykonywania badań tomograficznych, takich jak skaner
(sam tomograf bez oprzyrządowania), stacje robocze (odpowiednie konsole), łóżka, gantry a
wreszcie wyposażenie dodatkowe (np. fartuchy ochronne, rękawice, nakładki na tarczycę) – i dla
którego to przedmiotu jako całości wymagał odpowiednich deklaracji zgodności i certyfikatów,
względnie kopii zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za
ich wprowadzenie do obrotu. Zamawiający jednak dopuścił sytuację, że przedmiot zamówienia
będzie składał się z kilku wyrobów medycznych, razem stanowiących wymagany przez niego,
opisany w załączniku 5 specyfikacji przedmiot: wynika to z brzmienia specyfikacji - Rozdziału I
„Instrukcje dla wykonawców”, pkt. VIII „Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie mają dostarczyć wykonawcy
w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu”, ppkt. 4.1, gdzie wskazano na
wymaganie złożenia odpowiednich dokumentów w odniesieniu do oferowanych wyrobów medycznych;
z odpowiedzi na zadane do tego zapisu specyfikacji pytanie, następnie unieważnionej, która
wyraźnie wyrażała intencje Zamawiającego i – co istotne – wskazywała na dopuszczenie
korzystnej dla wykonawców, względnie szerokiej możliwości oferowania również niejednolitego
tomografu. Tym samym wykonawcy mogli w analizowanym postępowaniu zaoferować
niejednolity tomograf – złożony z różnych części, wyprodukowanych przez różnych
producentów, tyle tylko, że w każdej sytuacji, w myśl Rozdziału I „Instrukcje dla wykonawców”, pkt.
VIII „Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania
warunków udziału w postępowaniu”, ppkt. 4.1 specyfikacji istotnych warunków zamówienia
zobligowani byli złożyć dla poszczególnych oferowanych części – wyrobów medycznych
wymagane dokumenty (deklaracje, certyfikaty, dokumenty potwierdzające dopuszczenie do
obrotu i używania na terytorium RP).
W sytuacji gdy oferowano odrębnie „czysty” tomograf (sam skaner) i z osobna
odpowiednie konsole - stacje robocze (lub jeszcze bardziej szczegółowo: składające się nań
komputer wraz z monitorem oraz oprogramowaniem), wyrobem medycznym poza owym
tomografem są właśnie konsole – stacje robocze, a nie składające się na te stacje poszczególne
mniejsze elementy (samo tylko oprogramowanie). Gdyby przyjąć inaczej, wykonawcy mogliby
zaoferować w ramach postępowania przedmiot, mający być wysoce wyspecjalizowanym,
niewątpliwie spełniać niebagatelne funkcje diagnostyczne, co do którego nie zapewnionoby
spełniania zasadniczych norm dopuszczenia do obrotu – nie przedłożono podstawowych
dokumentów właściwych dla wyrobów medycznych, takich jak deklaracje zgodności i certyfikaty.
Zamawiający zabezpieczył w powyższym zakresie interes publiczny, bezpieczeństwo z punktu
widzenia spełnienia odpowiednich norm oraz zgodności zaoferowanego przedmiotu z tymi
normami stawiając wymaganie opisane w Rozdziale I „Instrukcje dla wykonawców”, pkt. VIII
„Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania
warunków udziału w postępowaniu”, ppkt. 4.1 specyfikacji. Zawarty tam zapis, jak wskazano wyżej –
odsyłający blankietowo do ustawy o wyrobach medycznych oznacza, że ilekroć i w takim
zakresie, w jakim oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o
wyrobach medycznych, wymagane jest złożenie odpowiednich, wymienionych dokumentów.
Powyższe wyraźnie wskazuje, w kontekście brzmienia przywołanych wyżej zapisów ustawy o
wyrobach medycznych, że jeśli przedmiot rozpatrywany sam, niezależnie będący wyrobem
medycznym składa się w konkretnym wypadku na kolejny, bardziej złożony wyrób medyczny, to
również w odniesieniu do niego zachodzą okoliczności, związane z koniecznością odpowiednich
procedur, posiadania wymaganych dokumentów. Wnioskowanie odmienne prowadziłoby
bowiem do przyjęcia, że skoro pomniejsze elementy wyrobu medycznego stanowią także takie
wyroby i jako takie posiadają odpowiednie dokumenty, to skonstruowany z nich wyrób
medyczny będący złożonym agregatem, niejednokrotnie skomplikowaną aparaturą, której
zasadnicze funkcjonalności wynikają ze zintegrowania różnych części już takich dokumentów
posiadać nie musi. Nie należy jednak w tym miejscu zapominać, że poprzez zintegrowanie takich
elementów – wyrobów medycznych powstaje nowe urządzenie, posiadające nowe cechy,
możliwości i działania, które to urządzenie nie jest jedynie zbiorem użytych do jego
skonstruowania przedmiotów, ale przede wszystkim to mechanizm wzajemnego zintegrowania
decyduje o posiadanych właściwościach i prawidłowym działaniu. Tym samym, nietrafne jest
wnioskowanie, że jeśli coś jest wyrobem medycznym samodzielnie i posiada odpowiednie
dokumenty, to takich dokumentów posiadać już nie musi zespół urządzeń, jeśli tylko zbudowano
go z użyciem wyrobu lub wyrobów medycznych.
W analizowanej sprawie powyższe oznacza, że jeśli wykonawcy zdecydowali się
zaoferować niejednolity tomograf – zestaw opisany w załączniku nr 5 do specyfikacji, to winni
byli złożyć wymagane dokumenty dla poszczególnych jego części, stanowiących odrębne,
samodzielne komponenty oferowanego przedmiotu.
2. W zakresie postawionego zarzutu bezpodstawnego odrzucenia oferty Odwołującego
dostrzec należało, iż w wykonaniu opisanego wyżej zapisu specyfikacji istotnych warunków
zamówienia Odwołujący złożył ofertę zawierającą deklarację zgodności a także certyfikat
jednostki notyfikowanej w odniesieniu do stacji roboczych - konsoli lekarskich diagnostycznych
oraz konsoli lekarskiej kardiologicznej, w zakresie jedynie oprogramowania i monitora
wchodzących w skład konsoli lekarskiej (vide: oferta Odwołującego, str. 79-82). Załączone
dokumenty nie obejmowały komputera stacji roboczej. Wynika to wyraźnie z opisu informacji
zamieszczonej w ostatniej części formularza oferty, gdzie w odniesieniu do systemu tomografii
komputerowej wraz z konsolą diagnostyczną TSX -101A - wskazano: str. oferty 070; a co do Konsoli
Diagnostycznej, Kardiologicznej: Vitrea firmy Vital Images Inc (brak numeru katalogowego)
Europejska Deklaracja zgodności dla Vitrea 5.1 oraz Vitrea fX 3.0 z dnia 15 grudnia 2009,
Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną CE 95140, podano: str. oferty 079. Powyższe
Odwołujący potwierdził w wyjaśnieniach złożonych na wezwanie Zamawiającego (pismo z dnia
27 lipca 2010r. pismo nr Lw/AFW/2010/384) wskazując iż dokumenty wymagane przez
Zamawiającego i dopuszczające zaoferowane rozwiązanie do obrotu i użytkowania na terenie RP zgodnie z
przepisami obowiązującymi w tym zakresie, a więc deklaracja zgodności i certyfikat jednostki notyfikowanej
zostały dołączone do oferty (strony 079-082). Tymczasem na podanej karcie oferty znajdują się
wskazane dokumenty, ale dotyczące tylko oprogramowania, nie zaś konsoli diagnostycznej i
kardiologicznej.
Odwołujący w odwołaniu podał, że w Jego ocenie pojęcie „wyrób medyczny” w
rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych nie obejmuje komputera, na którym zostało
zainstalowane oprogramowanie, bowiem komputer ten nie jest urządzeniem medycznym – w
myśl rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2010 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów
medycznych różnego przeznaczenia, wyposażenie wyrobu medycznego jest klasyfikowane na
podstawie odrębnych przepisów, z zachowaniem rozdzielności od wyrobu medycznego, na
którym jest używane. Istotne jest jednak, że wskazane rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie
klasyfikacji wyrobów medycznych różnego przeznaczenia odnosi się do zasad klasyfikacji
wyrobów medycznych, zaś sama definicja wyrobu medycznego została uregulowana w ustawie o
wyrobach medycznych. Wyrobem medycznym w rozumieniu tej ustawy jest konsola medyczna
jako całość a nie tylko składające się na nią między innymi oprogramowanie czy monitor.
Dostrzec trzeba w tym miejscu, iż Odwołujący wskazał na rozprawie, że Zamawiający w
żadnym zapisie specyfikacji istotnych warunków zamówienia nie wymagał osobnego certyfikatu
na konsolę lekarską jako taką, przy czym że wyrobem medycznym, jego zdaniem w tym
postępowaniu jest oprogramowanie. Odwołujący podnosił, że w przypadku firmy Toshiba
wyrobem medycznym jest tylko oprogramowanie, natomiast na samą konsolę składa się: monitor
(wyrób medyczny) oraz hardware (który nie jest wyrobem medycznym). Zdaniem Odwołującego
wyrobami medycznymi są poszczególne części składowe, jeśli spełniają definicję wyrobu
medycznego, bo tak stanowią przepisy. Odwołujący przyznał zatem, że Jego oferta nie zawiera
odpowiednich deklaracji zgodności i certyfikatów dla konsoli lecz jedynie dla oprogramowania.
Istotne jest jednak, w odniesieniu do tak sformułowanej argumentacji odwołania, że
odrębnym wyrobem medycznym jest stacja robocza (odpowiednie konsole), bowiem spełnia
definicję wyrobu medycznego zawarta w art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych.
Tym samym należy przyznać Odwołującemu rację co do twierdzenia, że wyrobami medycznymi
są poszczególne części składowe, jeśli spełniają definicję wyrobu medycznego, tyle tylko, że jeśli
odpowiednia część składowa wchodzi w skład większego zestawu – bardziej zorganizowanego
wyrobu medycznego, to również ten zestaw należy uznać za wyrób medyczny.
Tym samym za zasadne należy uznać oczekiwanie Zamawiającego co do dostarczenia
dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu i użytkowania wyrobu medycznego,
jakim jest tomograf (co zamieszczono w ofercie Odwołującego na str. 70, 71-72), oraz dla
oferowanych konsoli medycznych (co do których przedłożono odpowiednie dokumenty tylko
dla oprogramowania – str. 79-82 oferty Odwołującego), co powoduje że decyzję o odrzuceniu
oferty Odwołującego należało uznać za uzasadnioną i znajdującą oparcie w treści specyfikacji
istotnych warunków zamówienia oraz brzmieniu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo zamówień
publicznych.
Oceny tej nie zmienia powołany wyrok z dnia 4 maja 2010r. w sprawie o sygn. akt
KIO/UZP 627/10 - dotyczy on bowiem odmiennej sytuacji i kwestii spornej: kwalifikacji do
odpowiedniej klasy wyrobów konsoli medycznej oraz posiadania w związku z tą klasyfikacją
odpowiedniego certyfikatu, co w analizowanej sprawie było bez znaczenia.
3. W zakresie podnoszonego przez Odwołującego zaniechania odrzucenia oferty wykonawcy
„OK Medical Systems spółka z ograniczoną odpowiedzialnością” spółki komandytowo –
akcyjnej w Poznaniu z powodu niezłożenia w ofercie tego wykonawcy jakichkolwiek
dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu zaoferowanych konsoli lekarskich (a
także zaniechania wezwania tego wykonawcy do złożenia wyjaśnień dotyczących dokumentów
dopuszczających zaoferowane konsole diagnostyczne do obrotu), należało uznać, iż zarzut
powyższy nie znalazł potwierdzenia.
W pierwszym rzędzie wymagało dostrzeżenia, że istotnie, w zakresie popierania
powyższego zarzutu Odwołującemu nie sposób przyznać posiadania interesu w uzyskaniu
danego zamówienia oraz poniesienia, względnie możliwości poniesienia szkody w związku z
zarzucanymi naruszeniami, o których mowa w art. 179 ust. 1 ustawy Prawo zamówień
publicznych. Zgodnie z przywołanym przepisem, uprawnionym do wniesienia odwołania jest
wykonawca, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może
ponieść szkodę. Należy zwrócić uwagę, iż w świetle brzmienia tego przepisu, odwołujący ma
wykazać już posiadanie nie interesu prawnego (jak to było na gruncie przepisów przed
nowelizację) - ale interesu w uzyskaniu konkretnego zamówienia, z jednoczesną możliwością
poniesienia szkody. Wskazany interes oraz możliwość poniesienia szkody – w zakresie zarzutu
podnoszonego w odniesieniu do drugiego kwestionowanego w odwołaniu zachowania
Zamawiającego – tj. zaniechania odrzucenia oferty „OK Medical Systems spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością” spółki komandytowo – akcyjnej w Poznaniu (zaniechania uprzedniego
wezwania do złożenia wyjaśnień) nie występuje. Interes ten oraz możliwość poniesienia szkody
nie może być bowiem kierowany na powstanie sytuacji polegającej na unieważnieniu
postępowania, do czego zmierzałby wskazany zarzut rozpatrywany na gruncie analizowanej
sprawy samodzielnie: w razie nieuwzględnienia zarzutu dotyczącego odrzucenia oferty
Odwołującego (co ma miejsce z przyczyn opisanych w pkt 1 i 2 niniejszego uzasadnienia), przy
jednoczesnym ostatecznym odrzuceniu trzeciej a zarazem ostatniej oferty złożonej w
postępowaniu (oferty firmy Alteris sp. z o.o.) zarzut polegający na żądaniu odrzucenia jedynej
oferty, jaka pozostała sprowadzałby się do skutku w postaci unieważnienia postępowania, który
to jednak skutek nie jest objęty interesem w uzyskaniu zamówienia oraz możliwością poniesienia
szkody przez wykonawcę podnoszącego zarzuty, bowiem obie wskazane przesłanki
zrelatywizowane zostały do tego konkretnego postępowania, a nie do przyszłego, potencjalnego
postępowania, które może toczyć się w wyniku unieważnienia postępowania. Ewentualna,
kolejna szansa na złożenie swojej oferty, polegająca na możliwości uczestniczenia w
postępowaniu toczącym się po unieważnieniu tego postępowania nie stanowi o posiadaniu
interesu w uzyskaniu zamówienia w tym postępowaniu oraz o możliwości poniesienia w nim
szkody.
Odwołujący w zakresie wskazywanego zaniechania odrzucenia oferty Przystępującego nie
wykazał, iż poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego
przepisów ustawy.
Przede wszystkim należy zauważyć, iż ani w kodeksie cywilnym ani w ustawie Prawo
zamówień publicznych, pojęcie szkody nie zostało zdefiniowane. Jednak trafny wydaje się pogląd
ugruntowany w doktrynie i orzecznictwie, że przez szkodę rozumie się uszczerbek majątkowy lub
niemajątkowy, jakiego doznaje poszkodowany w wyniku określonego działania lub zaniechania.
W świetle art. 179 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych podkreślenia wymaga, iż szkoda
musi być wynikiem naruszenia przez zamawiającego ustawy, co oznacza, iż wykazywana przez
odwołującego szkoda musi pozostawać w adekwatnym związku przyczynowym z uchybieniem
przez zamawiającego przepisom ustawy Prawo zamówień publicznych. Konieczne jest tym
samym wykazanie przez odwołującego, iż zamawiający dokonał albo zaniechał dokonania
czynności wbrew przepisom ustawy Prawo zamówień publicznych, czego normalnym
następstwem w okolicznościach danej sprawy jest poniesienie lub możliwość poniesienia szkody
przez wnoszącego odwołanie. Jak podnosi się w piśmiennictwie następstwa normalne to typowe,
oczekiwane w zwykłej kolejności rzeczy, które zazwyczaj z danego faktu wynikają. Jednocześnie -
uwzględniając zasady doświadczenia życiowego - nie są wynikiem szczególnego zbiegu
okoliczności. Jak można wywieść z wyroku SN z dnia 19 czerwca 2008 r. (sygn.akt V CSK 18/08,
Lex nr 424431) następstwo ma charakter normalny wówczas, gdy w danym układzie stosunków i
warunków oraz w zwyczajnym biegu rzeczy, bez zaistnienia szczególnych okoliczności, szkoda
jest zwykle następstwem określonego zdarzenia.
Na gruncie analizowanej sprawy, wobec zasadnego odrzucenia oferty Odwołującego,
żądanie odrzucenia oferty wykonawcy, którego ofertę uznano za najkorzystniejszą pozostaje
neutralne dla pozycji Odwołującego w tym postępowaniu (możliwości uzyskania przez
Odwołującego zamówienia).
W świetle powyższego - w ocenie Izby – Odwołujący w zakresie zarzutu dotyczącego
zaniechania odrzucenia oferty Przystępującego (oraz uprzedniego jego wezwania do uzupełnienia
dokumentów) wykazał co najwyżej szkodę ewentualną, która na gruncie prawa cywilnego, jest
prawnie obojętna. Szkoda ewentualna oznacza, iż prawdopodobieństwo jej poniesienia jest
niewielkie lub niemożliwe do ustalenia.
Tym samym w niniejszym postępowaniu wobec faktu, że art. 179 ust. 1 ustawy Prawo
zamówień publicznych wymaga wykazania kumulatywnego spełnienia przesłanek posiadania
interesu w uzyskaniu danego zamówienia oraz wykazania możliwości poniesienia przez
wykonawcę szkody w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, biorąc pod
uwagę, iż Odwołujący nie wykazał interesu, prowadzą do wniosku, iż Odwołujący w zakresie
zarzutu sformułowanego wobec wyboru oferty złożonej przez „OK Medical Systems spółka z
ograniczoną odpowiedzialnością” spółki komandytowo – akcyjnej w Poznaniu i zaniechania
odrzucenia oferty tego wykonawcy nie wykazał spełnienia obu wyżej wymienionych przesłanek.
Niezależnie od tego, Krajowa Izba Odwoławcza uznała za zasadne ustosunkowanie się
do podniesionej kwestii zaniechania odrzucenia oferty „OK Medical Systems spółka z
ograniczoną odpowiedzialnością” spółki komandytowo – akcyjnej w Poznaniu, a to z uwagi na
podniesienie w odwołaniu zarzutu naruszenia art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych,
wskazującego na naruszenie przez Zamawiającego zasady równego traktowania wykonawców.
Zarzut ten, wskazany w odwołaniu bez szerszego uzasadnienia z zasady wymaga
zrelatywizowania do sytuacji Odwołującego w zestawieniu z pozycją innych wykonawców
(zachowaniem Zamawiającego w odniesieniu do tych wykonawców). Na gruncie analizowanej
sprawy, w konfiguracji elementów stanu faktycznego sprawy, to jest w kontekście okoliczności, że
podstawa kwestionowanych czynności i zaniechań Zamawiającego dotyczy tego samego zapisu
specyfikacji istotnych warunków zamówienia oraz czy wykonawcy w wykonaniu tego zapisu
złożyli wymagane dokumenty, należało zatem poddać ocenie poprawność wywiązania się przez
Przystępującego z realizacji obowiązku nałożonego brzmieniem specyfikacji istotnych warunków
zamówienia, a w szczególności poprawność dokonania przez Zamawiającego oceny tego
wywiązania się przez wskazanego wykonawcę w zestawieniu z tą samą oceną w odniesieniu do
oferty Odwołującego.
I tak, w parciu o analizę treści oferty Przystępującego – załączonych do niej dokumentów,
a następnie informacji złożonych na wezwanie Zamawiającego należało uznać, że Zamawiający
dokonując oceny ofert Odwołującego oraz Przystępującego nie dopuścił się naruszenia wyrażonej
w art. 7 ustawy Prawo zamówień publicznych zasady równego traktowania wykonawców.
Zaoferowany przez Przystępującego w ramach tego postępowania przedmiot obejmuje bowiem
niemal jednolity zestaw do wykonywania tomografii, pochodzący od jednego producenta, co do
którego złożono jako do całości wymagane dokumenty (oraz dodatkowo do odrębnej części tego
zestawu – aparatu do wstrzykiwania). Z oferty wraz z wyjaśnieniem i uzupełnieniem wykonawcy
„OK Medical Systems spółka z ograniczoną odpowiedzialnością” spółki komandytowo –
akcyjnej w Poznaniu wynika, że złożono wymagane dokumenty, takie jak deklaracja zgodności i
certyfikaty. Skoro bowiem Przystępujący, odmiennie aniżeli Odwołujący zaoferował urządzenie
do tomografii obejmujące zarówno tomograf (skaner) jak i stacje robocze (konsole) – co wynika z
uzupełnionych na wezwanie Zamawiającego informacji producenta, to jedną deklarację zgodności
i certyfikat dla tego urządzenia należy uznać za wystarczające. Przystępujący wyjaśnił na
rozprawie, że deklaracja zamieszczona na stronach 69, 70-71 jego oferty dotyczy tomografu
komputerowego, wraz ze stacjami, w tym wraz z oprogramowaniem Syngo.Via dedykowanym do
oferowanego urządzenia.
Odmienna ocena oferty przez Zamawiającego miała zatem zasadnie swe źródło w
odmiennym charakterze zaoferowanego przedmiotu: w ofercie Przystępującego poszczególne,
składające się nań elementy są w wyższym stopniu zintegrowane ze sobą tworząc jeden kompleks
co do którego przedstawiono odpowiednie dokumenty.
Tym samym, nie sposób przyjąć – tak jak to wywodził Odwołujący, że wykonawca „OK
Medical Systems spółka z ograniczoną odpowiedzialnością” spółka komandytowo – akcyjna w
Poznaniu nie złożył wymaganych dokumentów.
Odwołujący złożył tłumaczenie pobranej ze strony Siemens informacji na temat
oprogramowania Syngo.Via, na okoliczność, że konsola Przystępującego nie spełnia
postawionych warunków. Zdaniem Odwołującego, w ofercie Przystępującego brak jest
odpowiednich dokumentów (certyfikatów) deklaracji zgodności dotyczących konsoli, przy czym
w uzupełnieniu na wezwanie Zamawiającego oferty Przystępujący złożył folder z którego wynika,
że oferowana konsola to konsola Syngo.Via która, Jego zdaniem, nie jest jeszcze dopuszczona do
obrotu na terytorium Unii Europejskiej. Informacje te jednak nie mogły być rozpatrywane w
ramach przedmiotowego postępowania odwoławczego. Zarzut złożenia nieprawdziwych
informacji przez Przystępującego nie został podniesiony w odwołaniu, zaś w myśl art. 192 ust. 7
ustawy Prawo zamówień publicznych, Krajowa Izba Odwoławcza nie może orzekać co do
zarzutów, które nie były zawarte w odwołaniu. Powyższą kwestię pozostawiono zatem do oceny
Zamawiającego.

Powyższe argumenty przemawiały za uznaniem, że nie potwierdziły się zarzuty naruszenia
7 ust. 1 i 3, art. 26 ust. 3, art. 89 ust. 1 pkt. 2, art.91 ust. 1 i 2 ustawy Prawo zamówień
publicznych, polegającego na bezzasadnym odrzuceniu oferty Odwołującego oraz zaniechaniu
odrzucenia oferty wykonawcy „OK Medical Systems spółka z ograniczoną odpowiedzialnością”
spółki komandytowo – akcyjnej w Poznaniu.
Mając zatem na uwadze powyższe, orzeczono jak w sentencji.

O kosztach orzeczono stosownie do wyniku postępowania - na podstawie art. 192 ust. 9 i
10 ustawy Prawo zamówień publicznych oraz w oparciu o przepisy § 5 ust. 4 w zw. z § 3 pkt 1)
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010r. w sprawie wysokości i sposobu
pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i
sposobu ich rozliczania (Dz.U. Nr 41 poz. 238).

Przewodniczący:
…………………………