KIO 1718/17
-
Data orzeczenia:
-
Organ orzekający:
-
Skład sędziowski:
-
Protokolanci:Edyta Paziewska
Powołane przepisy:
Dodatkowe informacje:
-
Sprawy przywołane w treści orzeczenia:
Pełny tekst orzeczenia
Sygn. akt: KIO 1718/17
WYROK
z dnia 30 sierpnia 2017 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Emil Kawa
Protokolant: Edyta Paziewska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 sierpnia 2017 roku w Warszawie odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 18.08.2017 r. przez wykonawcę
ubiegającego się o udzielenie zamówienia K.P. Sp. z o.o., (...) w postępowaniu
prowadzonym przez Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, dr K.
Jaczewskiego 8, 20-954 Lublin
orzeka
1. Oddala odwołanie
2. Zalicza w poczet kosztów postepowania kwotę 15 000,00 (piętnaście tysięcy) złotych
uiszczona przez odwołującego tytułem uiszczonego wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (tj. Dz. U. z 2017 r. poz. 1579) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Lublinie.
Przewodniczący:
……………………………….
Sygn. akt KIO 1718/17
UZASADNIENIE
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, dr K. Jaczewskiego 8, 20-954
Lublin, dalej zwany „zamawiającym” prowadzi postepowanie o udzielenie zamówienia
publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę leków do programów
terapeutycznych i do chemioterapii (EDZ.242-89/17).
Zamawiający opublikował treść SIWZ. Od takiej treści jeden z potencjalnych
wykonawców K.P. Sp. z o.o., (...), dalej zwany „odwołującym” wniósł odwołanie do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej. We wniesionym odwołaniu zarzucił zamawiającemu naruszenie:
a) art. 7 ust. 1 Pzp, przez nieuzasadnione faworyzowanie producenta leku o nazwie
handlowej Enbrel;
b) art 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 29 ust. 2 PZP, przez narzucenie wymogu w postaci
zaoferowania leku zawierającego substancję czynną etanercept w dawce 50 mg
(wstrzykiwacz + gazik z alkoholem) z jednoczesnym wymogiem, aby wg ChPL zaoferowany
produkt nie wymagał dodatkowego monitorowania, co powoduje, iż możliwe jest złożenie
oferty wyłącznie na lek o nazwie handlowej Enbrel (gdyż w związku ze zmianą przepisów
unijnych dotyczących objęcia wymogiem dodatkowego monitorowania wszystkich leków
biologicznych dopuszczonych do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r. jedynym lekiem
zawierającym substancję czynną etanercept w dawce 50 mg, bez wskazania w ChPL
wymogu dodatkowego monitorowania jest lek o nazwie handlowej Enbrel ze względu na fakt
zarejestrowana przedmiotowego produktu przed 1 stycznia 2011 r.);
Podnosząc powyższe wniósł o nakazanie zamawiającemu:
a) dokonania modyfikacji S1WZ w zakresie opisu przedmiotu zamówienia (Załącznik nr
1 do SIWZ, pozycja nr 28) poprzez usunięcie z opisu przedmiotu zamówienia treści „wg
ChPL produkt nie wymagający dodatkowego monitorowania” i wskazanie, że przedmiotem
zamówienia w pozycji nr 28 będzie Etanercept 50 mg - wstrzykiwacz + gazik z alkoholem
b) nakazania Zamawiającemu zmiany ogłoszenia o zamówieniu opublikowanego w
witrynie Ted.europa.eu/TED w dniu 10 sierpnia 2017 r. pod numerem 314392-2017-PL w
zakresie pozycji nr 28 w części dotyczącej opisu przedmiotu zamówienia w postępowaniu,
stosownie do nakazanej zamawiającemu zmiany treści SIWZ,
Uzasadniając podniesione zarzuty podał, iż Opis przedmiotu zamówienia w zakresie
pozycji nr 28 skonstruowany został w taki sposób, iż możliwe jest złożenie oferty wyłącznie
na lek o nazwie handlowej Enbrel. Obecnie w UE dopuszczonymi do obrotu produktami,
zawierającymi substancję czynną etanercept są: Enbrel, Limfior; Erelzi, Benepali. Wszystkie
wymienione wyżej preparaty występujące na rynku, zawierające substancję czynną
etanercept są lekami biologicznymi.
Zgodnie z regulacjami unijnymi, które weszły w życie w 2012 i 2013 r,, wszystkie leki
biologiczne, które zostały dopuszczone do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r. wymagają
dodatkowego monitorowania. W konsekwencji w Charakterystyce Produktu Leczniczego
takich leków obowiązkowe jest zamieszczenie informacji o tym, że lek wymaga dodatkowego
monitorowania.
Mając na uwadze powyższe oraz fakt, że jedynym lekiem biologicznym zawierającym
substancję czynną etanercept, dopuszczonym do obrotu w UE przed 1 stycznia 2011 r. jest
Enbrel, to tylko ten produkt spośród wymienionych wyżej, nie wymaga dodatkowego
monitorowania. Limfior, Erelzi oraz Benepali dopuszczone zostały natomiast do obrotu po 1
stycznia 2011 r., w związku z czym obligatoryjny jest wymóg stosowania do przedmiotowych
produktów dodatkowego monitorowania.
Brak wymogu dodatkowego monitorowania produktu o nazwie handlowej Enbrel,
spowodowany tym, iż produkt ten dopuszczony został do obrotu w UE przed 1 stycznia 2011
r. nie oznacza, że pacjent nie musi być monitorowany. Na stronie internetowej produktu
Enbrel wskazano wyraźnie, iż pacjenci stosujący Enbrel muszą być monitorowani pod kątem
wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Brak jest ponadto jakichkolwiek różnic praktycznych w stosowaniu produktu o nazwie
Enbrel oraz produktu o nazwie Benepali. Enbrel i Benepali są lekami biopodobnymi
zawierającymi tą samą substancję czynną - co oznacza, że mogą być wymiennie stosowane
w ramach programów lekowych. Fakt ten dostrzec można również w poprzednich
postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego w zakresie dostawy etanerceptu
prowadzonych przez Zamawiającego. Otóż w postępowaniu prowadzonym w 2016 r. na
dostawę leków do programów terapeutycznych, nr SIWZ EDZ.242 - 74 /16— SPSK 4 SIWZ,
w zakresie dostawy etanerceptu 50 mg Zamawiający nie skonstruował wymogu, aby w ChPL
oferowanego produktu brak było informacji w zakresie wymogu dodatkowego monitorowania.
Podkreślił, że konstruowanie opisu przedmiotu zamówienia w postępowaniach o
udzielenie zamówienia publicznego w taki sposób, że w zakresie dostawy etanerceptu
możliwe jest złożenie oferty wyłącznie na lek o nazwie handlowej Enbrel, odbywa się ze
szkodą dla interesu publicznego. System publicznej ochrony zdrowia, w celu ograniczenia
kosztów leków refundowanych, obejmuje regulacje prawne (w tym ustawę z dnia 12 maja
2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych, w ramach których nakłada wprost obowiązki traktowania leków
naśladowczych (generycznych) jako równorzędnych z lekami oryginalnymi - w zakresie tej
samej nazwy międzynarodowej leku (INN - nazwy leku zalecanej przez Światową
Organizację Zdrowia), w szczególności zgodnie z art. 44 ust, 2 ustawy o refundacji istnieje
co do zasady obowiązek wydania leku, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej
nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania
różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym.
Odwołujący podkreślił, iż obecnie trwa szersza „wojna” o dostęp produktu o nazwie
handlowej Benepali do rynku. Zamawiający wielokrotnie w Specyfikacjach Istotnych
Warunków Zamówienia dokonywali opisu przedmiotu zamówienia na dostawę etanerceptu
faworyzując producenta leku o nazwie handlowej Enbrel - wielokrotnie opisy przedmiotu
zamówienia formułowane były w taki sposób, aby możliwe było złożenie oferty wyłącznie na
produkt o nazwie handlowej Enbrel. W konsekwencji Odwołujący wielokrotnie zmuszony był
do wniesienia odwołań od opisów przedmiotu zamówienia sformułowanych w sposób
ograniczających konkurencję. Odwołania takie, zarzucające formułowanie opisu przedmiotu
zamówienia w sposób, który powoduje, że możliwe jest złożenie oferty wyłącznie na produkt
o nazwie handlowej Enbrel zostały uwzględniane przez Krajową Izbę Odwoławczą, a nawet
przez samych Zamawiających jeszcze przed rozpoznaniem odwołania.
Odnosząc się do popisu przedmiotu zamówienia w skarżonym zakresie podał, ze
zgodnie z treścią SIWZ, przedmiotem zamówienia w ramach pozycji nr 28 jest Etanercept 50
mg - wstrzykiwacz + gazik z alkoholem - wg ChPL produkt nie wymagający dodatkowego
monitorowania.
Opis przedmiotu zamówienia w ramach pozycji nr 28 przewiduje dostawę leku
zawierającego substancję czynną etanercept w dawce 50 mg, przy czym zgodnie z
wymogiem wskazanym w SIWZ, według charakterystyki produktu leczniczego, Wykonawca
nie może zaoferować produktu ze statusem wymagającym dodatkowego monitorowania.
W konsekwencji tak sformułowany opis przedmiotu zamówienia powoduje, że w zakresie
pozycji nr 28 możliwe jest złożenie oferty wyłącznie na lek o nazwie handlowej Enbrel. W
związku ze zmianą przepisów unijnych (o czym szerzej w dalszej części niniejszego
odwołania) jedynym lekiem zawierającym substancję czynną etanercept w dawce 50 mg,
bez wskazania w ChPL wymogu dodatkowego monitorowania jest lek o nazwie handlowej
Enbrel. Powyższe wynika z faktu, iż lek o nazwie handlowej Enbrel dopuszczony został do
obrotu w UE w dniu 3 lutego 2000 r., a zatem zgodnie z kryterium czasu dopuszczenia do
obrotu leku biologicznego, wymóg dodatkowego monitorowania nie odnosi się do produktu o
nazwie handlowej Enbrel. Wszystkie inne produkty zawierające substancję czynną
etanercept dopuszczone zostały do obrotu w EU po 1 stycznia 2011 r., co powoduje, że w
związku ze zmianą przepisów unijnych są objęte wymogiem dodatkowego monitorowania.
Różnica dotycząca zamieszczenia w ChPL informacji w zakresie dodatkowego
monitorowania wynika jedynie z daty dopuszczenia określonego produktu do obrotu na
terytorium UE i nie ma żadnego związku z właściwościami produktów, w tym w zakresie
uzasadnionych wskazań medycznych dla takiego różnicowania.
Odnosząc się do ustalanego dla niektórych leków obowiązku monitorowania podał, że
regulacje unijne, które weszły w życie w 2012 i 2013 r. dotyczą leków dopuszczonych do
obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r. Z tego względu w przypadku leków dopuszczonych do
obrotu między styczniem 2011 r. a sierpniem 2013 r. przewidziany był okres przejściowy, w
którym zaktualizowane ulotki dołączone do opakowania stopniowo zastąpić miały zapas
starszych, będących dotychczas w obrocie na rynku UE.
Natomiast w odniesieniu do wszystkich leków, które dopuszczone zostały do obrotu w
UE po wrześniu 2013 r. i jednocześnie spełniają opisane wyżej kryteria zastosowania
procedury dodatkowego monitorowania, w Charakterystyce Produktu Leczniczego
obowiązkowe jest wskazanie, że produkt wymaga dodatkowego monitorowania.
W konsekwencji symbol czarnego trójkąta oznaczający stan dodatkowego
monitorowania leku jest umieszczany w ulotce dołączonej do opakowania i w
Charakterystyce Produktu Leczniczego każdego nowego leku dopuszczonego do obrotu w
UE po 1 września 2013 r., jeśli lek ten podlega procedurze dodatkowego monitorowania,
zgodnie z opisanymi powyżej kryteriami (w przypadku leków dopuszczonych do obrotu
między styczniem 2011 r. a sierpniem 2013 r. okres przejściowy)
Zgodnie z regulacjami unijnymi, które weszły w życie w 2012 i 2013 r., wszystkie leki
biologiczne, które zostały dopuszczone do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r. wymagają
dodatkowego monitorowania. W konsekwencji w Charakterystyce Produktu Leczniczego
takich leków obowiązkowe jest zamieszczenie informacji o tym, że lek wymaga dodatkowego
monitorowania.
W tym zakresie istotne jest, iż obecnie w UE dopuszczonymi do obrotu produktami,
zawierającymi substancję czynną etanercept są:
a) Enbrel;
b) Limfior;
c) Erelzi;
d) Benepali.
Wszystkie wymienione wyżej preparaty występujące na rynku, zawierające substancję
czynną etanercept są lekami biologicznymi, a w rezultacie wszystkie te z wymienionych
wyżej produktów, które dopuszczone zostały do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r. wymagają
dodatkowego monitorowania oraz obowiązkowego zamieszczania przedmiotowej informacji
w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W konsekwencji tylko te leki biologiczne spośród
wymienionych powyżej, które zostały dopuszczone do obrotu przed 1 stycznia 2011 r. nie
wymagają dodatkowego monitorowania, jak również zamieszczenia przedmiotowej informacji
w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Podkreślił, ze jedynym lekiem biologicznym zawierającym substancję czynną etanercept,
dopuszczonym do obrotu w UE przed 1 stycznia 2011 r. jest Enbrel, to tylko ten produkt
spośród wymienionych wyżej, nie wymaga dodatkowego monitorowania. Enbrel
dopuszczony został bowiem do obrotu w UE w dniu 3 lutego 2000 r., a zatem zgodnie z
opisanymi wyżej kryteriami dodatkowego monitorowania, wprowadzonymi przez nowe
regulacje unijne (kryterium czasu dopuszczenia do obrotu w UE leku biologicznego) wymóg
dodatkowego monitorowania nie odnosi się do produktu o nazwie handlowej Enbrel. Limfior,
Erelzi oraz Benepali dopuszczone zostały natomiast do obrotu po 1 stycznia 2011 r., w
związku z czym obligatoryjny jest wymóg stosowania do przedmiotowych produktów
dodatkowego monitorowania.
W konsekwencji sformułowany w opisie przedmiotu zamówienia wymóg, aby wg ChPL
zaoferowany produkt nie wymagał dodatkowego monitorowania, powoduje, iż możliwe jest
złożenie oferty wyłącznie na lek o nazwie handlowej Enbrel. W związku ze zmianą przepisów
unijnych nakazujących obligatoryjne objęcie wymogiem dodatkowego monitorowania leków
biologicznych dopuszczonych do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r. jedynym lekiem
zawierającym substancję czynną etanercept w dawce 50 mg, bez wskazania w ChPL
wymogu dodatkowego monitorowania jest lek o nazwie handlowej Enbrel.
Brak wymogu dodatkowego monitorowania produktu o nazwie handlowej Enbrel,
spowodowany tym, iż produkt ten dopuszczony został do obrotu w UE przed 1 stycznia 2011
r. nie oznacza, że pacjent nie musi być monitorowany. Na stronie internetowej produktu
Enbrel wskazano wyraźnie, iż pacjenci stosujący Enbrel musza być monitorowani pod katem
wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym potencjalnie poważnych działań
niepożądanych. Podał, że fakt iż opakowanie leku oznaczone czarnym oznacza, że lek jest
dodatkowo monitorowany, co nie może być jednak odczytywane, że lek iest niebezpieczny.
Reasumując odwołujący stwierdził, że brak jest jakichkolwiek różnic praktycznych w
stosowaniu produktu o nazwie Enbrel oraz produktu o nazwie Benepali, a wymóg
dodatkowego monitorowania w odniesieniu do leku o nazwie handlowej Benepali i związany
z tym obowiązek zamieszczenia odpowiedniej informacji wynika jedynie z faktu wejścia w
życie nowych regulacji unijnych i objęcia obowiązkiem dodatkowego monitorowania leków
biologicznych dopuszczonych do obrotu po 1 stycznia 2011 r. Nadmienił, że w ramach
zamówienia na dostawę etanerceptu 50 mg - wg ChPL produkt nie wymagający
dodatkowego monitorowania, konkurencja ograniczona jest wyłącznie do dystrybutorów
prowadzących stalą współpracę z P.. Tylko te podmioty bowiem mogą uzyskać rabaty
handlowe, które umożliwiają złożenie w postępowaniu konkurencyjnej oferty.
Bezpośredni konkurenci P. - a więc m. in. B. i Odwołujący - nie będą mogli uzyskać
warunków handlowych na zakup Enbrel, które umożliwiłyby złożenie konkurencyjnej oferty.
Zamawiający w złożonej odpowiedzi na odwołanie wniósł o oddalenie odwołania,
kwestionując na wstępie po pierwsze brak wystąpienia po stronie odwołującego przesłanek
interesu o których mowa w przepisie art. 179 ust.1 Pzp oraz brak naruszenia prawa w
postepowaniu zamawiającego. Podał, ze postawione wymaganie właściwej staranności w
zakresie stosowania substancji czynnej, nie stanowi naruszenia zasady uczciwej
konkurencji, jak również me stanowi naruszenia czynności przygotowania postępowania.
Zamawiający jest jednym z większych szpitali klinicznych w Polsce, posiadającym dobre
efekty lecznicze leczenia zamawianym lekiem. SPSK-4 w Lublinie ma właściwie
przygotowane i ustalone na wymaganym poziomie procedury lecznicze. Dla zasadnego
procesu lecznictwa jest uprawniony do określenia metod i środków zapobiegania,
rozpoznawania i leczenia chorób, w tym sposobu stosowania leku. Decyzja podjęta na
Komitecie Terapeutycznym przez odpowiednich specjalistów pochodzących spośród
pracowników Zamawiającego wskazywała, iż przy opracowywaniu Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia należy unikać leków, które wymagają dodatkowego monitorowania,
ponieważ może to powodować konieczność ponoszenia dodatkowych nierefundowanych
kosztów. Dlatego też w postępowaniu na dostawę leków do programów terapeutycznych i do
chemioterapii postawił uzasadniony warunek, iż zaproponowany produkt nie może posiadać
w Charakterystyce Produktu Leczniczego „czarnego odwróconego trójkąta" oznaczającego
obowiązek dodatkowego monitorowania pacjentów.
Symbol czarnego trójkąta oznacza jednak, że dany lek winien być monitorowany jeszcze
staranniej niż inne, a zatem jego stosowanie może) wymagać większego nakładu pracy i
zwiększonych kosztów, czyli czynników których Zamawiający ma prawo uniknąć. Obowiązek
monitorowania jest zazwyczaj spowodowany mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym
leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku
lub dane dotyczące jego długotrwałego stosowania są ograniczone.
Obowiązek wprowadzenia dodatkowego monitorowania nie zależy, wbrew twierdzeniom
odwołującego, od daty rejestracji produktu leczniczego, co potwierdza art. 2 rozporządzenia
wykonawczego Komisji (UE) NR 198/2013, zgodnie z którym „Posiadacze pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 1 września 2013 r. i dotyczących produktów
leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu włączają ten
czarny symbol do charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dołączonej do
opakowania tych produktów leczniczych do dnia 31 grudnia 2013 r.", co oznacza, iż Komisja
Europejska może również nałożyć obowiązek dodatkowego monitorowania na produkt
zarejestrowany przed datą.
Dodał, że europejskie organy regulacyjne podejmują decyzję o dopuszczeniu leku do
obrotu po przeprowadzeniu oceny korzyści i ryzyka na podstawie wyników badań
klinicznych. Tymi samymi kryteriami kierował się Zamawiający. Do obrotu są dopuszczane
wyłącznie leki, w przypadku których wykazano, że korzyści płynące z ich stosowania
przewyższają ryzyko. Dzięki temu można mieć pewność, że pacjenci mają dostęp do
leczenia, jakiego potrzebują, i nie są narażeni na nieakceptowalne działania niepożądane. W
badaniach klinicznych uczestniczy stosunkowo niewielka liczba pacjentów przez ograniczony
czas. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są starannie wybrani i bardzo ściśle
obserwowani w kontrolowanych warunkach. W warunkach rzeczywistych lek będzie
stosowany przez większą i bardziej zróżnicowaną grupę pacjentów. Osoby te mogą mieć
inne stany chorobowe i przyjmować inne leki. Niektóre rzadsze działania niepożądane mogą
wystąpić dopiero po dłuższym stosowaniu leku przez większą liczbę osób. fest to również
argument pozwalający Zamawiającemu stawiać wymóg braku dodatkowego monitorowania.
Zwiększenie możliwości wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu leku, który
wymaga dodatkowego monitorowania może narazić Zamawiającego na dodatkowe koszty
niezwiązane bezpośrednio z procesem leczenia, takie jak roszczenia pacjentów w przypadku
wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych lub brak możliwości kontynuowania
udziału w programie lekowym ze względu na konieczność zmiany u danego pacjenta leku
biopodobnego ponad dozwoloną w programie ilość. Podniósł, ze zupełnie nietrafiony jest
argument Odwołującego, iż w przypadku produktu Enbrel producent na strome internetowej
zaleca monitorowanie pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Podkreślił, że czym innym jest monitorowanie, które dotyczy wszystkich produktów
leczniczych, a czym innym dodatkowe monitorowanie, które dotyczy jedynie niektórych
leków. Zamawiający zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa powszechnego,
standardami oraz aktualną wiedzą medyczną jest zobowiązany do stosowania leków według
Charakterystyki Produktu Leczniczego, a nie według strony internetowej producenta. Nadto
podał, ze nie można się zgodzić z Odwołującym w zakresie stanowiska co do braku
praktycznych różnic w stosowaniu produktu o nazwie Enbrel i produktu o nazwie Benepali,
ponieważ mimo tego, że są one lekami biopodobnymi, to produktu Benepali nie można
podać pacjentom o masie poniżej 62,5 kg. Dodał, że niezasadne jest wskazywanie przez
odwołującego iż w poprzednim postepowaniu na dostawę leków z ta substancja czynną
zamawiający nie stawiał podobnych jak w tym postepowaniu ograniczeń, otóż w tamtym
okresie Zamawiający nie stosował takiego wymogu ze względu na fakt, iż na rynku był
dostępny jedynie jeden produkt do leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia
stawów (MIZS) – Enbrel. Ponadto, ze strony zamawiającego nie występuje żadne
preferowanie jakiegokolwiek producenta, gdyż stroną zawartej umowy zostanie dostawca
(sprzedawca wymaganej substancji). Celem zamówienia jest zabezpieczenie uzasadnionych
potrzeb Zamawiającego, a nie stworzenie rynku zbytu każdemu sprzedawcy dążącemu do
wpłynięcia na wewnętrzną strukturę, logistykę, a przede wszystkim na sposób lecznictwa
Zamawiającego przez zapowiedź zaoferowania produktu o sposobie stosowania
nieodpowiadającym potrzebom Zamawiającego.
Krajowa Izba Odwoławcza rozpoznając na rozprawie złożone odwołanie
i uwzględniając dokumentację z niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego oraz stanowiska stron złożone na piśmie i podane do protokołu rozprawy,
ustaliła i zważyła co następuje.
Odwołanie nie jest zasadne i tym samym zostaje oddalone.
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek
ustawowych skutkujących odrzuceniem odwołania, wynikających z art. 189 ust. 2 ustawy
Pzp. Odwołujący się wykonawca wykazał także interes w uzyskaniu zamówienia o którym
mowa w art. 179 ust.1 ustawy Pzp. Izba ustaliła, iż stan faktyczny postępowania nie jest
sporny między Stronami.
Izba nie uwzględniła zarzutu braku wystąpienia przesłanki interesu po stronie
odwołującego. W odwołaniach od treści SIWZ wykonawca nie tyle wskazuje na brak
bezpośredniej możliwości uzyskania zamówienia, co na wadliwe i niekonkurencyjne
postanowienia SIWZ które utrudniają mu złożenie prawidłowej i zgodnej z przepisami Pzp
oferty- zgodnie z art. 29 ust 2 Pzp wystarczające jest tylko uprawdopodobnienie tego faktu.
Tym samym krąg podmiotów, które mogą korzystać z odwołań od treści SIWZ jest szeroki.
Uprawnienie to przysługuje każdemu wykonawcy który potencjalnie może ubiegać się o
udzielenie tego zamówienia. Na tym etapie wystarczające jest wykazanie jedynie
hipotetycznej szkody polegającej na niewłaściwym sformułowaniu treści SIWZ które może
utrudniać wykonawcy dostęp do zamówienia. Tym samy wystarczająca jest dla uznania
interesu danego wykonawcy jedynie deklaracja, że jest zainteresowany uzyskaniem tego
zamówienia i tego faktu nie ma obowiązku udowodnić. Na tym etapie postępowania interes
wykonawcy jest interesem faktycznym w szerokim tego słowa znaczeniu.
Wskazać należy iż zarówno w odwołaniu jak i w odpowiedzi na odwołanie strony
podniosły cały szereg wątków, które Izba uznała za nieprzydatne dla rozstrzygnięcia
przedmiotowego odwołania, gdyż osią sporu pomiędzy stronami jest, po pierwsze, czy
dokonany opis przedmiotu zamówienia narusza przepis art. 29 ust.2 Pzp i po drugie, czy tak
dokonany opis znajduje racjonalne uzasadnienie w postepowaniu zamawiającego.
Odnosząc się do powyższego zdaniem Izby podkreślić należy, że zamawiający w pozycji
nr 28 Załącznika nr 1 do SIWZ, postawił wymóg zaoferowania leku zawierającego substancję
czynną etanercept w dawce 50 mg (wstrzykiwacz + gazik z alkoholem) z jednoczesnym
wymogiem, aby wg ChPL zaoferowany produkt nie wymagał dodatkowego monitorowania.
Zarówno z treści odwołania, odpowiedzi na odwołanie oraz stanowisk stron
przedstawionych na rozprawie jednoznacznie wynika, że tak postawione wymagania spełnia
tylko lek o nazwie Enbrel. Niewątpliwym jest także w myśl ww. ustaleń, że powyższą
substancję czynną etanercept, zawierają cztery leki o nazwach: Enbrel, Limfior, Erelzi oraz
Benepali. Tylko dwa z nich tj. Enbrel i Benepali znajdują się na liście leków dopuszczonych
do obrotu w Polsce ( wykaz MZiOS z 2017 roku w poz.84-89). Tym samym tylko te dwa leki
mogą być przedmiotem zamówienia. Rozważania wskazywane przez odwołującego co
dwóch pozostałych leków niedopuszczonych do obrotu w Polsce nie mogą mieć znaczenia
dla rozstrzygnięcia przedmiotowego odwołania. Tym samym jedynym konkurencyjnym
lekiem z ta substancją czynna jest lek o nazwie Benepali, którego dystrybutorem jest
odwołujący.
Osią sporu w tym zakresie jest postawiony dodatkowy wymóg, aby zaoferowany lek nie
wymagał dodatkowego monitorowania pacjentów którzy lek ten otrzymują w ramach
leczenia. W tym zakresie odwołujący wskazywał, że podawanie każdego leku z grupy leków
biologicznych wymaga, ze względu na ryzyka niekorzystnego oddziaływania ich na zdrowie
pacjentów, monitorowania wszystkich pacjentów. Wskazywał, że brak jest podstaw do
stwierdzenia, że lek Benepali podlega dodatkowemu monitorowaniu z tego powodu iż jest
bardziej niebezpieczny dla zdrowia pacjentów niż lek Enbrel. Podkreślał, ze obowiązek
dodatkowego monitorowania wynika tylko z faktu, iż został zarejestrowany po 1 stycznia
20111 roku, a lek Enbrel wcześniej. Wskazywał także, iż brak jest podstaw do przyjęcia
twierdzenia, że ten obowiązek dodatkowego monitorowania generuje dla zamawiającego
wyższe koszty niż monitorowanie leku Enbrel.
Odnosząc się do powyższego Izba wskazuje, że przepis art. 29 ust. 2 ustawy Pzp
stanowi iż przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać
uczciwą konkurencję. Jednakże w utrwalonym orzecznictwie sądów i KIO wskazuje się, że
wskazywana zasada opisu nie jest zasadą absolutną, gdyż zamawiający ma prawo tak
opisać przedmiot zamówienia, aby uzyskać przedmiot spełniający uzasadnione obiektywnie
jego potrzeby.(tak w wyrokach Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 15 lutego 2012 r. sygn. akt
KIO 246/12; z dnia 16 maja 2011 r. sygn. akt KIO 937/11).
Zamawiający winien w takim przypadku wykazać, ze taki opis jest niezbędny, aby
uzyskać oczekiwany przedmiot, uzasadniony obiektywnym i uzasadnionymi potrzebami
zamawiającego. Tym samym Zamawiający może skutecznie zakwestionować zarzut
naruszenia art. 29 ust. 2 ustawy Pzp jeśli wykaże, że opis przedmiotu zamówienia ma źródło
w jego uzasadnionych potrzebach lub przez wykazanie, że wymagania specyfikacji istotnych
warunków zamówienia spełniają inne produkty w sposób zapewniający konkurencję.
Zamawiający opisując przedmiot zamówienia musi mieć na uwadze, że jest uprawniony do
zakupu dóbr, które są niezbędne do zrealizowania powierzonych mu zadań, ale winien mieć
także na względzie umożliwienie jak najszerszemu kręgu wykonawców złożenie oferty.
Zamawiający winien więc przy opisie wymagań rozważyć, gdzie jest granica pomiędzy
istotnymi a nieistotnymi cechami, parametrami, funkcjonalnościami zakupywanych
produktów, tak aby mieć pewność, że potrzeby zamawiającego zostaną zrealizowane, przy
jednoczesnym zagwarantowaniu uczciwej konkurencji. Oczywiście na tym tle podkreślenia
wymaga, że zamawiający nie ma obowiązku umożliwienia dostępu do postępowania
wszystkim wykonawcom, którzy funkcjonują w danym segmencie rynku, jednakże
wyeliminowanie części z nich już na etapie opisu przedmiotu zamówienia musi być
obiektywnie uzasadnione (por Uchwałę z 13 maja 2016 r KIO-KD 32/16).
Oceniając powyższą sytuację Izba uznała, że Zamawiający nie ograniczył konkurencji
wprost, używając nazw własnych wskazujących na konkretny produkt, ale dokonał tego
poprzez określone sformułowanie opisu przedmiotu zamówienia, które wskazało,
przynajmniej w części, na konkretny lek.
Izba podkreśla iż dokonując oceny postawionych zarzutów miała na względzie także
fakt, iż zamówienie dotyczy bardzo ważnego z punktu widzenia społecznego przedmiotu
zamówienia -zakupu leku do leczenia ciężkich schorzeń pacjentów w ramach programów
terapeutycznych i chemioterapii. Niewątpliwym jest, że w takich sytuacjach prawidłowe
zastosowanie właściwego leku może mieć bezpośredni wpływ na zdrowie i życie ludzkie.
Izba zauważa, że chociaż prawo zamówień publicznych nie rozgranicza co do zasady,
wymagań dotyczących sposobu opisu przedmiotu zamówienia ze względu na ważkie
potrzeby społeczne, to jednak organ orzekający winien mieć tą kwestię na względzie.
Zdaniem Izby, niewątpliwie odmiennie w takich sytuacjach należy odczytywać i oceniać
opisu przedmiotu zamówienia w świetle potrzeby pełnego otwarcia się na konkurencje np.
przy opisie na nabycie np. samochodów, robót budowlanych itp., niż leków do programów
terapeutycznych i do chemioterapii. Oczywiście dla odwołującego jest to tylko produkt, który
w ramach swojej działalności chce sprzedać. Natomiast ze strony zamawiającego jest
potrzeba nabycia leku, którym będzie możliwe dalsze kontynuowanie długiej terapii
pacjentów zakwalifikowanych do danego Programu Lekowego oraz potrzeba takiego
prowadzenia terapii, aby poprawiać stan zdrowia pacjentów. Niewątpliwym i
niekwestionowanym przez odwołującego jest fakt, iż zamawiający od ponad 7 lat dokonuje
leczenia pacjentów z dobrymi efektami, lekiem Enbrel. Natomiast zamawiający nie ma
żadnego doświadczenia w leczeniu pacjentów lekiem Benepali. Zamawiającym jest szpital
kliniczny, posiadający zespół do badań klinicznych skupiający szereg naukowców z tej
branży. To w wyniku rekomendacji Komitetu terapeutycznego szpitala została wydana
rekomendacja, aby przy zakupie leków kierować się także brakiem potrzeby dodatkowego
monitorowania stanu zdrowia pacjentów .
Według opinii i ocen zamawiającego w wykonaniu powyższych rekomendacji,
zamawiający podał, że według jego wiedzy zakupienie leku Benepali (lek Benepali jest
dopuszczony do stosowania na terenie Polski dopiero od lipca 2016 roku) będzie skutkowało
generowanie dodatkowych kosztów dla szpitala związanych z potrzebą ciągłego
monitorowania stanu zdrowia pacjentów, w tym co najmniej raz w miesiącu przyjęcia takiego
pacjenta na oddział szpitalny na co najmniej jeden dzień, celem wykonania badań,
diagnostyki i oceny stanu zdrowia oraz dalszej możliwości leczenia tym lekiem. Takie
dodatkowe monitorowanie nie jest finansowane w ramach programu lekowego, a powoduje
zwiększenie nakładu pracy personelu szpitala i kosztów ponoszonych przez zamawiającego.
Podkreślić należy, za zamawiającym, iż ocena stanu zdrowia pacjentów - w ramach
programu lekowego jest finansowana z tego programu tylko raz na kwartał, a w przypadku
obowiązku dodatkowego monitorowania, taka kompleksowa ocena zdrowia pacjenta winna
być wykonana nie rzadziej niż raz w miesiącu. Czyli w przypadku stosowania leku Benepali
można założyć, iż w ciągu roku 8 takich pobytów będzie musiało być pokryte z przychodów
własnych szpitala. Zamawiający, zdaniem Izby zasadnie wykazał, przedstawiając stosowne
wyliczenia, że koszty z tego tytułu jakie poniesie szpital w okresie 30 miesięcy(okres
zamówienia) to kwota około 215 tysięcy złotych. Nadto zauważył iż z powodu obowiązku
dodatkowego monitorowania pacjentów, zostanie ograniczona ilość miejsc dla pacjentów
leczonych planowo, gdyż każdy pacjent monitorowany (na oddziale jest 28 miejsc) będzie
musiał być przyjęty raz w miesiącu co najmniej na jeden dzień na pobyt szpitalny.
Co do ograniczenia konkurencji ze względu na opis przedmiotu zamówienia- leku z
substancja czynną etanercept to należy podkreślić, że zamawiający nie wskazał z nazwy
leku którego dostawy oczekuje, lecz ma to być lek nie wymagający dodatkowego
monitorowania. Zauważyć należy także, iż lek Enbrel spełniający wymagania zamawiajacego
produkowany jest przez P.. Poza sporem jest fakt, iż możliwość jego nabycia od wytwórcy
mają na całym świecie dziesiątki dystrybutorów, którzy mogą być potencjalnymi dostawcami
tego leku w ramach tego zamówienia. Nie ma również przeszkód, aby polski dostawca leków
w ramach tego zamówienia nabył ten lek od jednego z ww. dystrybutorów bądź od samego
producenta. Powyższego odwołujący nie kwestionował, lecz wskazywał na „wojnę” o dostęp
do rynku leku z tą substancją czynną pomiędzy koncernami P. produkującym Enbrel i B.
wytwórcę leku Benepali. Z treści odwołania nie wynika, że odwołujący nie może dostarczyć
ww. leku zamawiającemu, lecz podnosił, że możliwość zaoferowania leku Benepali, który jest
lekiem tańszym niż Enbrel pozwoli mu złożyć konkurencyjną cenowo ofertę.
Brak możliwości zaoferowania tańszego leku nie stanowi przejawu ograniczenia
konkurencji. W tym zakresie zwrócić uwagę należy na fakt powszechnie znany, iż leki tzw.
leki naśladowcze (generyczne), powszechnie zwane zamiennikami są tańsze niż leki
oryginalne i tym samym mają już na wstępie przewagę w kryterium ceny, co może
skutkować tym, iż leki te wyprą ze szpitali stosowane dotychczas leki „oryginały”, a to byłoby
zjawiskiem niekorzystnym z punktu widzenia pacjenta.
Niewątpliwym jest także na co wskazywał zamawiający, iż przewaga leku Enbrel nad
Benepali jest także taka, iż jest on stosowany na rynku polskim od wielu lat, sam
zamawiający prowadzi terapię tym lekiem już ponad 7 lat. Powyższe dało lekarzom
zamawiającego odpowiednią wiedzę i praktykę co do stosowania tego leku u osób z różnymi
współistniejącymi schorzeniami, interakcji z innymi lekami i tym samym została wypracowana
procedura skutecznego i bezpiecznego leczenia pacjentów. Natomiast co do leku Benepali
to zamawiający zasadnie wskazał, że oprócz artykułów w prasie medycznej brak jest
wiarygodnych danych co do doświadczeń w stosowaniu tego leku w placówkach klinicznych,
brak jest doświadczeń co do występowania skutków ubocznych, interakcji z innymi lekami
itp. Stwierdził, że posiadanie tej samej substancji czynnej nie przesądza o identycznym
oddziaływaniu takiego leku na pacjenta jak leku (oryginału) Enbrel.
W tym zakresie Izba wskazuje, że odwołujący poza własnymi stwierdzeniami i
wskazaniami z czasopism medycznych nie przedstawił jakichkolwiek dowodów mogących
potwierdzać to, iż monitorowanie pacjentów otrzymujących lek Benepali jest takie samo jak
leku Enbrel. Nie zostało wykazane, iż z praktyki klinicznej wynika, że ewentualne skutki
uboczne działania leku Benepali są na takim samym lub podobnym poziomie niż leku Enbrel,
itd. Nadto nie wykazał, że koszt dodatkowego monitorowania pacjentów, co podnosił na
rozprawie, jest częścią działalności zamawiającego w ramach umowy z Narodowym
Funduszem Zdrowia i to właśnie Fundusz będzie pokrywał koszty z tym związane.
Biorąc pod uwagę powyższe ustalenia Izba uznała iż dokonany opis przedmiotu
zamówienia co do leku z substancją czynna etanercept nie powoduje wyeliminowania
konkurencji miedzy dostawcami, a ponadto wskazanie w opisie warunku dostawy takiego
leku, którego stosowanie nie wymaga dodatkowego monitorowania pacjentów było
uzasadnione racjonalnymi i ekonomicznymi przesłankami.
Ponadto należy także wskazać, iż taki opis zabezpiecza przede wszystkim pacjentów w
dostępie do sprawdzonej terapii leczniczej i nie są narażeni na ewentualne działania
niepożądane. Samo dopuszczenie leku do obrotu opartego na badaniach klinicznych
dokonywanych na wyselekcjonowanej grupie pacjentów, którzy na to wyrażą zgodę, nie
może być jednoznacznie zrównane z sytuacją rzeczywistą jak może zaistnieć przy leczeniu
pacjentów z określonym schorzeniem nowym lekiem.
Zgodnie z ogólną regułą dowodzenia wyrażoną w art. 6 kc i powieloną wprost w art. 190
ust.1 Pzp strona obowiązana jest wskazywać dowody dla stwierdzenia faktów, z których
wywodzi skutki prawne. Wyłączne oświadczenie strony nie może stanowić podstawy uznania
jej zarzutów za skuteczne. Strony winne bowiem przedstawić dowody na poparcie swych
twierdzeń. Izba uznała, iż odwołujący nie wykazał (a to na nim spoczywa obowiązek
dowodowy), że powyższe wymaganie w opisie leku jest zbędne i nie jest uzasadnione
potrzebami zamawiającego, że koszty związane z monitorowanie pacjentów zarówno w
przypadku leku Enbrel jak i Benepali są podobne lub takie same, a nadto, że argumentacja
zamawiającego opiera na niesprawdzonych informacjach i własnych nieobiektywnych
założeniach. Dlatego też odwołanie zostało oddalone.
Na marginesie powyższych rozważań i oceny stanu faktycznego Izba wskazuje, że
niewątpliwym jest, iż z jednej zamawiający nie mogą tak opisywać przedmiotu zamówienia,
aby utrudniać dostęp do stosowania w leczeniu szpitalnym leków tzw. zamienników (w
lecznictwie otwartym ten problem nie istnieje bo to pacjent w aptece dokonuje wyboru leku),
ale z drugiej strony nieprawidłowa byłaby też sytuacja, by wejście na rynek danego leku-
zamiennika, zwykle nawet z tego powodu tańszego, eliminowało ze szpitali możliwość
leczenia pacjentów sprawdzonymi lekami, zarówno co do działania jak i niekorzystnego
oddziaływania na pacjentów. Dlatego też zamknięte placówki lecznicze powinny tak
opisywać (dzielić dane zamówienie na części), aby mieć możliwość nabycia leku o
sprawdzonym działaniu i pewnej partii leku tzw. zamiennika wchodzącego na rynek po to,
aby nabierać doświadczenia co do leczenia pacjentów tym lekiem. Takiego zarzutu w tym
postepowaniu nie postawiono, więc Izba nie rozstrzygała prawidłowości opisu w tym
kontekście.
Zgodnie z treścią art. 192 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych, Krajowa Izba
Odwoławcza uwzględnia odwołanie w sytuacji, jeżeli stwierdzi naruszenie przepisów ustawy,
które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ na wynik postępowania o udzielenie
zamówienia, co – ze wskazanych wyżej względów – nie zostało wykazane przez
odwołującego w zakresie zarzutów podniesionych w odwołaniu
Biorąc pod uwagę powyższe rozważania i ustalenia, Izba postanowiła jak w sentencji
wyroku, orzekając na podstawie przepisów art. 190 ust.7, 191 ust.2 i 192 ust. 2 ustawy Pzp,
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku, na podstawie art. 192 ust. 9 i
10 ustawy Pzp, oraz w oparciu o przepisy § 3 pkt.1a) rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 15 marca 2010 roku w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 41 poz. 238 ze zm).
Przewodniczący …………………….
WYROK
z dnia 30 sierpnia 2017 r.
Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:
Przewodniczący: Emil Kawa
Protokolant: Edyta Paziewska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 sierpnia 2017 roku w Warszawie odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 18.08.2017 r. przez wykonawcę
ubiegającego się o udzielenie zamówienia K.P. Sp. z o.o., (...) w postępowaniu
prowadzonym przez Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, dr K.
Jaczewskiego 8, 20-954 Lublin
orzeka
1. Oddala odwołanie
2. Zalicza w poczet kosztów postepowania kwotę 15 000,00 (piętnaście tysięcy) złotych
uiszczona przez odwołującego tytułem uiszczonego wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (tj. Dz. U. z 2017 r. poz. 1579) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Lublinie.
Przewodniczący:
……………………………….
Sygn. akt KIO 1718/17
UZASADNIENIE
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, dr K. Jaczewskiego 8, 20-954
Lublin, dalej zwany „zamawiającym” prowadzi postepowanie o udzielenie zamówienia
publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę leków do programów
terapeutycznych i do chemioterapii (EDZ.242-89/17).
Zamawiający opublikował treść SIWZ. Od takiej treści jeden z potencjalnych
wykonawców K.P. Sp. z o.o., (...), dalej zwany „odwołującym” wniósł odwołanie do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej. We wniesionym odwołaniu zarzucił zamawiającemu naruszenie:
a) art. 7 ust. 1 Pzp, przez nieuzasadnione faworyzowanie producenta leku o nazwie
handlowej Enbrel;
b) art 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 29 ust. 2 PZP, przez narzucenie wymogu w postaci
zaoferowania leku zawierającego substancję czynną etanercept w dawce 50 mg
(wstrzykiwacz + gazik z alkoholem) z jednoczesnym wymogiem, aby wg ChPL zaoferowany
produkt nie wymagał dodatkowego monitorowania, co powoduje, iż możliwe jest złożenie
oferty wyłącznie na lek o nazwie handlowej Enbrel (gdyż w związku ze zmianą przepisów
unijnych dotyczących objęcia wymogiem dodatkowego monitorowania wszystkich leków
biologicznych dopuszczonych do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r. jedynym lekiem
zawierającym substancję czynną etanercept w dawce 50 mg, bez wskazania w ChPL
wymogu dodatkowego monitorowania jest lek o nazwie handlowej Enbrel ze względu na fakt
zarejestrowana przedmiotowego produktu przed 1 stycznia 2011 r.);
Podnosząc powyższe wniósł o nakazanie zamawiającemu:
a) dokonania modyfikacji S1WZ w zakresie opisu przedmiotu zamówienia (Załącznik nr
1 do SIWZ, pozycja nr 28) poprzez usunięcie z opisu przedmiotu zamówienia treści „wg
ChPL produkt nie wymagający dodatkowego monitorowania” i wskazanie, że przedmiotem
zamówienia w pozycji nr 28 będzie Etanercept 50 mg - wstrzykiwacz + gazik z alkoholem
b) nakazania Zamawiającemu zmiany ogłoszenia o zamówieniu opublikowanego w
witrynie Ted.europa.eu/TED w dniu 10 sierpnia 2017 r. pod numerem 314392-2017-PL w
zakresie pozycji nr 28 w części dotyczącej opisu przedmiotu zamówienia w postępowaniu,
stosownie do nakazanej zamawiającemu zmiany treści SIWZ,
Uzasadniając podniesione zarzuty podał, iż Opis przedmiotu zamówienia w zakresie
pozycji nr 28 skonstruowany został w taki sposób, iż możliwe jest złożenie oferty wyłącznie
na lek o nazwie handlowej Enbrel. Obecnie w UE dopuszczonymi do obrotu produktami,
zawierającymi substancję czynną etanercept są: Enbrel, Limfior; Erelzi, Benepali. Wszystkie
wymienione wyżej preparaty występujące na rynku, zawierające substancję czynną
etanercept są lekami biologicznymi.
Zgodnie z regulacjami unijnymi, które weszły w życie w 2012 i 2013 r,, wszystkie leki
biologiczne, które zostały dopuszczone do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r. wymagają
dodatkowego monitorowania. W konsekwencji w Charakterystyce Produktu Leczniczego
takich leków obowiązkowe jest zamieszczenie informacji o tym, że lek wymaga dodatkowego
monitorowania.
Mając na uwadze powyższe oraz fakt, że jedynym lekiem biologicznym zawierającym
substancję czynną etanercept, dopuszczonym do obrotu w UE przed 1 stycznia 2011 r. jest
Enbrel, to tylko ten produkt spośród wymienionych wyżej, nie wymaga dodatkowego
monitorowania. Limfior, Erelzi oraz Benepali dopuszczone zostały natomiast do obrotu po 1
stycznia 2011 r., w związku z czym obligatoryjny jest wymóg stosowania do przedmiotowych
produktów dodatkowego monitorowania.
Brak wymogu dodatkowego monitorowania produktu o nazwie handlowej Enbrel,
spowodowany tym, iż produkt ten dopuszczony został do obrotu w UE przed 1 stycznia 2011
r. nie oznacza, że pacjent nie musi być monitorowany. Na stronie internetowej produktu
Enbrel wskazano wyraźnie, iż pacjenci stosujący Enbrel muszą być monitorowani pod kątem
wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Brak jest ponadto jakichkolwiek różnic praktycznych w stosowaniu produktu o nazwie
Enbrel oraz produktu o nazwie Benepali. Enbrel i Benepali są lekami biopodobnymi
zawierającymi tą samą substancję czynną - co oznacza, że mogą być wymiennie stosowane
w ramach programów lekowych. Fakt ten dostrzec można również w poprzednich
postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego w zakresie dostawy etanerceptu
prowadzonych przez Zamawiającego. Otóż w postępowaniu prowadzonym w 2016 r. na
dostawę leków do programów terapeutycznych, nr SIWZ EDZ.242 - 74 /16— SPSK 4 SIWZ,
w zakresie dostawy etanerceptu 50 mg Zamawiający nie skonstruował wymogu, aby w ChPL
oferowanego produktu brak było informacji w zakresie wymogu dodatkowego monitorowania.
Podkreślił, że konstruowanie opisu przedmiotu zamówienia w postępowaniach o
udzielenie zamówienia publicznego w taki sposób, że w zakresie dostawy etanerceptu
możliwe jest złożenie oferty wyłącznie na lek o nazwie handlowej Enbrel, odbywa się ze
szkodą dla interesu publicznego. System publicznej ochrony zdrowia, w celu ograniczenia
kosztów leków refundowanych, obejmuje regulacje prawne (w tym ustawę z dnia 12 maja
2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych, w ramach których nakłada wprost obowiązki traktowania leków
naśladowczych (generycznych) jako równorzędnych z lekami oryginalnymi - w zakresie tej
samej nazwy międzynarodowej leku (INN - nazwy leku zalecanej przez Światową
Organizację Zdrowia), w szczególności zgodnie z art. 44 ust, 2 ustawy o refundacji istnieje
co do zasady obowiązek wydania leku, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej
nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania
różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym.
Odwołujący podkreślił, iż obecnie trwa szersza „wojna” o dostęp produktu o nazwie
handlowej Benepali do rynku. Zamawiający wielokrotnie w Specyfikacjach Istotnych
Warunków Zamówienia dokonywali opisu przedmiotu zamówienia na dostawę etanerceptu
faworyzując producenta leku o nazwie handlowej Enbrel - wielokrotnie opisy przedmiotu
zamówienia formułowane były w taki sposób, aby możliwe było złożenie oferty wyłącznie na
produkt o nazwie handlowej Enbrel. W konsekwencji Odwołujący wielokrotnie zmuszony był
do wniesienia odwołań od opisów przedmiotu zamówienia sformułowanych w sposób
ograniczających konkurencję. Odwołania takie, zarzucające formułowanie opisu przedmiotu
zamówienia w sposób, który powoduje, że możliwe jest złożenie oferty wyłącznie na produkt
o nazwie handlowej Enbrel zostały uwzględniane przez Krajową Izbę Odwoławczą, a nawet
przez samych Zamawiających jeszcze przed rozpoznaniem odwołania.
Odnosząc się do popisu przedmiotu zamówienia w skarżonym zakresie podał, ze
zgodnie z treścią SIWZ, przedmiotem zamówienia w ramach pozycji nr 28 jest Etanercept 50
mg - wstrzykiwacz + gazik z alkoholem - wg ChPL produkt nie wymagający dodatkowego
monitorowania.
Opis przedmiotu zamówienia w ramach pozycji nr 28 przewiduje dostawę leku
zawierającego substancję czynną etanercept w dawce 50 mg, przy czym zgodnie z
wymogiem wskazanym w SIWZ, według charakterystyki produktu leczniczego, Wykonawca
nie może zaoferować produktu ze statusem wymagającym dodatkowego monitorowania.
W konsekwencji tak sformułowany opis przedmiotu zamówienia powoduje, że w zakresie
pozycji nr 28 możliwe jest złożenie oferty wyłącznie na lek o nazwie handlowej Enbrel. W
związku ze zmianą przepisów unijnych (o czym szerzej w dalszej części niniejszego
odwołania) jedynym lekiem zawierającym substancję czynną etanercept w dawce 50 mg,
bez wskazania w ChPL wymogu dodatkowego monitorowania jest lek o nazwie handlowej
Enbrel. Powyższe wynika z faktu, iż lek o nazwie handlowej Enbrel dopuszczony został do
obrotu w UE w dniu 3 lutego 2000 r., a zatem zgodnie z kryterium czasu dopuszczenia do
obrotu leku biologicznego, wymóg dodatkowego monitorowania nie odnosi się do produktu o
nazwie handlowej Enbrel. Wszystkie inne produkty zawierające substancję czynną
etanercept dopuszczone zostały do obrotu w EU po 1 stycznia 2011 r., co powoduje, że w
związku ze zmianą przepisów unijnych są objęte wymogiem dodatkowego monitorowania.
Różnica dotycząca zamieszczenia w ChPL informacji w zakresie dodatkowego
monitorowania wynika jedynie z daty dopuszczenia określonego produktu do obrotu na
terytorium UE i nie ma żadnego związku z właściwościami produktów, w tym w zakresie
uzasadnionych wskazań medycznych dla takiego różnicowania.
Odnosząc się do ustalanego dla niektórych leków obowiązku monitorowania podał, że
regulacje unijne, które weszły w życie w 2012 i 2013 r. dotyczą leków dopuszczonych do
obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r. Z tego względu w przypadku leków dopuszczonych do
obrotu między styczniem 2011 r. a sierpniem 2013 r. przewidziany był okres przejściowy, w
którym zaktualizowane ulotki dołączone do opakowania stopniowo zastąpić miały zapas
starszych, będących dotychczas w obrocie na rynku UE.
Natomiast w odniesieniu do wszystkich leków, które dopuszczone zostały do obrotu w
UE po wrześniu 2013 r. i jednocześnie spełniają opisane wyżej kryteria zastosowania
procedury dodatkowego monitorowania, w Charakterystyce Produktu Leczniczego
obowiązkowe jest wskazanie, że produkt wymaga dodatkowego monitorowania.
W konsekwencji symbol czarnego trójkąta oznaczający stan dodatkowego
monitorowania leku jest umieszczany w ulotce dołączonej do opakowania i w
Charakterystyce Produktu Leczniczego każdego nowego leku dopuszczonego do obrotu w
UE po 1 września 2013 r., jeśli lek ten podlega procedurze dodatkowego monitorowania,
zgodnie z opisanymi powyżej kryteriami (w przypadku leków dopuszczonych do obrotu
między styczniem 2011 r. a sierpniem 2013 r. okres przejściowy)
Zgodnie z regulacjami unijnymi, które weszły w życie w 2012 i 2013 r., wszystkie leki
biologiczne, które zostały dopuszczone do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r. wymagają
dodatkowego monitorowania. W konsekwencji w Charakterystyce Produktu Leczniczego
takich leków obowiązkowe jest zamieszczenie informacji o tym, że lek wymaga dodatkowego
monitorowania.
W tym zakresie istotne jest, iż obecnie w UE dopuszczonymi do obrotu produktami,
zawierającymi substancję czynną etanercept są:
a) Enbrel;
b) Limfior;
c) Erelzi;
d) Benepali.
Wszystkie wymienione wyżej preparaty występujące na rynku, zawierające substancję
czynną etanercept są lekami biologicznymi, a w rezultacie wszystkie te z wymienionych
wyżej produktów, które dopuszczone zostały do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r. wymagają
dodatkowego monitorowania oraz obowiązkowego zamieszczania przedmiotowej informacji
w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W konsekwencji tylko te leki biologiczne spośród
wymienionych powyżej, które zostały dopuszczone do obrotu przed 1 stycznia 2011 r. nie
wymagają dodatkowego monitorowania, jak również zamieszczenia przedmiotowej informacji
w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Podkreślił, ze jedynym lekiem biologicznym zawierającym substancję czynną etanercept,
dopuszczonym do obrotu w UE przed 1 stycznia 2011 r. jest Enbrel, to tylko ten produkt
spośród wymienionych wyżej, nie wymaga dodatkowego monitorowania. Enbrel
dopuszczony został bowiem do obrotu w UE w dniu 3 lutego 2000 r., a zatem zgodnie z
opisanymi wyżej kryteriami dodatkowego monitorowania, wprowadzonymi przez nowe
regulacje unijne (kryterium czasu dopuszczenia do obrotu w UE leku biologicznego) wymóg
dodatkowego monitorowania nie odnosi się do produktu o nazwie handlowej Enbrel. Limfior,
Erelzi oraz Benepali dopuszczone zostały natomiast do obrotu po 1 stycznia 2011 r., w
związku z czym obligatoryjny jest wymóg stosowania do przedmiotowych produktów
dodatkowego monitorowania.
W konsekwencji sformułowany w opisie przedmiotu zamówienia wymóg, aby wg ChPL
zaoferowany produkt nie wymagał dodatkowego monitorowania, powoduje, iż możliwe jest
złożenie oferty wyłącznie na lek o nazwie handlowej Enbrel. W związku ze zmianą przepisów
unijnych nakazujących obligatoryjne objęcie wymogiem dodatkowego monitorowania leków
biologicznych dopuszczonych do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r. jedynym lekiem
zawierającym substancję czynną etanercept w dawce 50 mg, bez wskazania w ChPL
wymogu dodatkowego monitorowania jest lek o nazwie handlowej Enbrel.
Brak wymogu dodatkowego monitorowania produktu o nazwie handlowej Enbrel,
spowodowany tym, iż produkt ten dopuszczony został do obrotu w UE przed 1 stycznia 2011
r. nie oznacza, że pacjent nie musi być monitorowany. Na stronie internetowej produktu
Enbrel wskazano wyraźnie, iż pacjenci stosujący Enbrel musza być monitorowani pod katem
wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym potencjalnie poważnych działań
niepożądanych. Podał, że fakt iż opakowanie leku oznaczone czarnym oznacza, że lek jest
dodatkowo monitorowany, co nie może być jednak odczytywane, że lek iest niebezpieczny.
Reasumując odwołujący stwierdził, że brak jest jakichkolwiek różnic praktycznych w
stosowaniu produktu o nazwie Enbrel oraz produktu o nazwie Benepali, a wymóg
dodatkowego monitorowania w odniesieniu do leku o nazwie handlowej Benepali i związany
z tym obowiązek zamieszczenia odpowiedniej informacji wynika jedynie z faktu wejścia w
życie nowych regulacji unijnych i objęcia obowiązkiem dodatkowego monitorowania leków
biologicznych dopuszczonych do obrotu po 1 stycznia 2011 r. Nadmienił, że w ramach
zamówienia na dostawę etanerceptu 50 mg - wg ChPL produkt nie wymagający
dodatkowego monitorowania, konkurencja ograniczona jest wyłącznie do dystrybutorów
prowadzących stalą współpracę z P.. Tylko te podmioty bowiem mogą uzyskać rabaty
handlowe, które umożliwiają złożenie w postępowaniu konkurencyjnej oferty.
Bezpośredni konkurenci P. - a więc m. in. B. i Odwołujący - nie będą mogli uzyskać
warunków handlowych na zakup Enbrel, które umożliwiłyby złożenie konkurencyjnej oferty.
Zamawiający w złożonej odpowiedzi na odwołanie wniósł o oddalenie odwołania,
kwestionując na wstępie po pierwsze brak wystąpienia po stronie odwołującego przesłanek
interesu o których mowa w przepisie art. 179 ust.1 Pzp oraz brak naruszenia prawa w
postepowaniu zamawiającego. Podał, ze postawione wymaganie właściwej staranności w
zakresie stosowania substancji czynnej, nie stanowi naruszenia zasady uczciwej
konkurencji, jak również me stanowi naruszenia czynności przygotowania postępowania.
Zamawiający jest jednym z większych szpitali klinicznych w Polsce, posiadającym dobre
efekty lecznicze leczenia zamawianym lekiem. SPSK-4 w Lublinie ma właściwie
przygotowane i ustalone na wymaganym poziomie procedury lecznicze. Dla zasadnego
procesu lecznictwa jest uprawniony do określenia metod i środków zapobiegania,
rozpoznawania i leczenia chorób, w tym sposobu stosowania leku. Decyzja podjęta na
Komitecie Terapeutycznym przez odpowiednich specjalistów pochodzących spośród
pracowników Zamawiającego wskazywała, iż przy opracowywaniu Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia należy unikać leków, które wymagają dodatkowego monitorowania,
ponieważ może to powodować konieczność ponoszenia dodatkowych nierefundowanych
kosztów. Dlatego też w postępowaniu na dostawę leków do programów terapeutycznych i do
chemioterapii postawił uzasadniony warunek, iż zaproponowany produkt nie może posiadać
w Charakterystyce Produktu Leczniczego „czarnego odwróconego trójkąta" oznaczającego
obowiązek dodatkowego monitorowania pacjentów.
Symbol czarnego trójkąta oznacza jednak, że dany lek winien być monitorowany jeszcze
staranniej niż inne, a zatem jego stosowanie może) wymagać większego nakładu pracy i
zwiększonych kosztów, czyli czynników których Zamawiający ma prawo uniknąć. Obowiązek
monitorowania jest zazwyczaj spowodowany mniejszą liczbą dostępnych informacji o danym
leku w porównaniu z innymi lekami, na przykład ze względu na to, że jest on nowy na rynku
lub dane dotyczące jego długotrwałego stosowania są ograniczone.
Obowiązek wprowadzenia dodatkowego monitorowania nie zależy, wbrew twierdzeniom
odwołującego, od daty rejestracji produktu leczniczego, co potwierdza art. 2 rozporządzenia
wykonawczego Komisji (UE) NR 198/2013, zgodnie z którym „Posiadacze pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 1 września 2013 r. i dotyczących produktów
leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu włączają ten
czarny symbol do charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dołączonej do
opakowania tych produktów leczniczych do dnia 31 grudnia 2013 r.", co oznacza, iż Komisja
Europejska może również nałożyć obowiązek dodatkowego monitorowania na produkt
zarejestrowany przed datą.
Dodał, że europejskie organy regulacyjne podejmują decyzję o dopuszczeniu leku do
obrotu po przeprowadzeniu oceny korzyści i ryzyka na podstawie wyników badań
klinicznych. Tymi samymi kryteriami kierował się Zamawiający. Do obrotu są dopuszczane
wyłącznie leki, w przypadku których wykazano, że korzyści płynące z ich stosowania
przewyższają ryzyko. Dzięki temu można mieć pewność, że pacjenci mają dostęp do
leczenia, jakiego potrzebują, i nie są narażeni na nieakceptowalne działania niepożądane. W
badaniach klinicznych uczestniczy stosunkowo niewielka liczba pacjentów przez ograniczony
czas. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są starannie wybrani i bardzo ściśle
obserwowani w kontrolowanych warunkach. W warunkach rzeczywistych lek będzie
stosowany przez większą i bardziej zróżnicowaną grupę pacjentów. Osoby te mogą mieć
inne stany chorobowe i przyjmować inne leki. Niektóre rzadsze działania niepożądane mogą
wystąpić dopiero po dłuższym stosowaniu leku przez większą liczbę osób. fest to również
argument pozwalający Zamawiającemu stawiać wymóg braku dodatkowego monitorowania.
Zwiększenie możliwości wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu leku, który
wymaga dodatkowego monitorowania może narazić Zamawiającego na dodatkowe koszty
niezwiązane bezpośrednio z procesem leczenia, takie jak roszczenia pacjentów w przypadku
wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych lub brak możliwości kontynuowania
udziału w programie lekowym ze względu na konieczność zmiany u danego pacjenta leku
biopodobnego ponad dozwoloną w programie ilość. Podniósł, ze zupełnie nietrafiony jest
argument Odwołującego, iż w przypadku produktu Enbrel producent na strome internetowej
zaleca monitorowanie pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Podkreślił, że czym innym jest monitorowanie, które dotyczy wszystkich produktów
leczniczych, a czym innym dodatkowe monitorowanie, które dotyczy jedynie niektórych
leków. Zamawiający zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa powszechnego,
standardami oraz aktualną wiedzą medyczną jest zobowiązany do stosowania leków według
Charakterystyki Produktu Leczniczego, a nie według strony internetowej producenta. Nadto
podał, ze nie można się zgodzić z Odwołującym w zakresie stanowiska co do braku
praktycznych różnic w stosowaniu produktu o nazwie Enbrel i produktu o nazwie Benepali,
ponieważ mimo tego, że są one lekami biopodobnymi, to produktu Benepali nie można
podać pacjentom o masie poniżej 62,5 kg. Dodał, że niezasadne jest wskazywanie przez
odwołującego iż w poprzednim postepowaniu na dostawę leków z ta substancja czynną
zamawiający nie stawiał podobnych jak w tym postepowaniu ograniczeń, otóż w tamtym
okresie Zamawiający nie stosował takiego wymogu ze względu na fakt, iż na rynku był
dostępny jedynie jeden produkt do leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia
stawów (MIZS) – Enbrel. Ponadto, ze strony zamawiającego nie występuje żadne
preferowanie jakiegokolwiek producenta, gdyż stroną zawartej umowy zostanie dostawca
(sprzedawca wymaganej substancji). Celem zamówienia jest zabezpieczenie uzasadnionych
potrzeb Zamawiającego, a nie stworzenie rynku zbytu każdemu sprzedawcy dążącemu do
wpłynięcia na wewnętrzną strukturę, logistykę, a przede wszystkim na sposób lecznictwa
Zamawiającego przez zapowiedź zaoferowania produktu o sposobie stosowania
nieodpowiadającym potrzebom Zamawiającego.
Krajowa Izba Odwoławcza rozpoznając na rozprawie złożone odwołanie
i uwzględniając dokumentację z niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego oraz stanowiska stron złożone na piśmie i podane do protokołu rozprawy,
ustaliła i zważyła co następuje.
Odwołanie nie jest zasadne i tym samym zostaje oddalone.
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek
ustawowych skutkujących odrzuceniem odwołania, wynikających z art. 189 ust. 2 ustawy
Pzp. Odwołujący się wykonawca wykazał także interes w uzyskaniu zamówienia o którym
mowa w art. 179 ust.1 ustawy Pzp. Izba ustaliła, iż stan faktyczny postępowania nie jest
sporny między Stronami.
Izba nie uwzględniła zarzutu braku wystąpienia przesłanki interesu po stronie
odwołującego. W odwołaniach od treści SIWZ wykonawca nie tyle wskazuje na brak
bezpośredniej możliwości uzyskania zamówienia, co na wadliwe i niekonkurencyjne
postanowienia SIWZ które utrudniają mu złożenie prawidłowej i zgodnej z przepisami Pzp
oferty- zgodnie z art. 29 ust 2 Pzp wystarczające jest tylko uprawdopodobnienie tego faktu.
Tym samym krąg podmiotów, które mogą korzystać z odwołań od treści SIWZ jest szeroki.
Uprawnienie to przysługuje każdemu wykonawcy który potencjalnie może ubiegać się o
udzielenie tego zamówienia. Na tym etapie wystarczające jest wykazanie jedynie
hipotetycznej szkody polegającej na niewłaściwym sformułowaniu treści SIWZ które może
utrudniać wykonawcy dostęp do zamówienia. Tym samy wystarczająca jest dla uznania
interesu danego wykonawcy jedynie deklaracja, że jest zainteresowany uzyskaniem tego
zamówienia i tego faktu nie ma obowiązku udowodnić. Na tym etapie postępowania interes
wykonawcy jest interesem faktycznym w szerokim tego słowa znaczeniu.
Wskazać należy iż zarówno w odwołaniu jak i w odpowiedzi na odwołanie strony
podniosły cały szereg wątków, które Izba uznała za nieprzydatne dla rozstrzygnięcia
przedmiotowego odwołania, gdyż osią sporu pomiędzy stronami jest, po pierwsze, czy
dokonany opis przedmiotu zamówienia narusza przepis art. 29 ust.2 Pzp i po drugie, czy tak
dokonany opis znajduje racjonalne uzasadnienie w postepowaniu zamawiającego.
Odnosząc się do powyższego zdaniem Izby podkreślić należy, że zamawiający w pozycji
nr 28 Załącznika nr 1 do SIWZ, postawił wymóg zaoferowania leku zawierającego substancję
czynną etanercept w dawce 50 mg (wstrzykiwacz + gazik z alkoholem) z jednoczesnym
wymogiem, aby wg ChPL zaoferowany produkt nie wymagał dodatkowego monitorowania.
Zarówno z treści odwołania, odpowiedzi na odwołanie oraz stanowisk stron
przedstawionych na rozprawie jednoznacznie wynika, że tak postawione wymagania spełnia
tylko lek o nazwie Enbrel. Niewątpliwym jest także w myśl ww. ustaleń, że powyższą
substancję czynną etanercept, zawierają cztery leki o nazwach: Enbrel, Limfior, Erelzi oraz
Benepali. Tylko dwa z nich tj. Enbrel i Benepali znajdują się na liście leków dopuszczonych
do obrotu w Polsce ( wykaz MZiOS z 2017 roku w poz.84-89). Tym samym tylko te dwa leki
mogą być przedmiotem zamówienia. Rozważania wskazywane przez odwołującego co
dwóch pozostałych leków niedopuszczonych do obrotu w Polsce nie mogą mieć znaczenia
dla rozstrzygnięcia przedmiotowego odwołania. Tym samym jedynym konkurencyjnym
lekiem z ta substancją czynna jest lek o nazwie Benepali, którego dystrybutorem jest
odwołujący.
Osią sporu w tym zakresie jest postawiony dodatkowy wymóg, aby zaoferowany lek nie
wymagał dodatkowego monitorowania pacjentów którzy lek ten otrzymują w ramach
leczenia. W tym zakresie odwołujący wskazywał, że podawanie każdego leku z grupy leków
biologicznych wymaga, ze względu na ryzyka niekorzystnego oddziaływania ich na zdrowie
pacjentów, monitorowania wszystkich pacjentów. Wskazywał, że brak jest podstaw do
stwierdzenia, że lek Benepali podlega dodatkowemu monitorowaniu z tego powodu iż jest
bardziej niebezpieczny dla zdrowia pacjentów niż lek Enbrel. Podkreślał, ze obowiązek
dodatkowego monitorowania wynika tylko z faktu, iż został zarejestrowany po 1 stycznia
20111 roku, a lek Enbrel wcześniej. Wskazywał także, iż brak jest podstaw do przyjęcia
twierdzenia, że ten obowiązek dodatkowego monitorowania generuje dla zamawiającego
wyższe koszty niż monitorowanie leku Enbrel.
Odnosząc się do powyższego Izba wskazuje, że przepis art. 29 ust. 2 ustawy Pzp
stanowi iż przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać
uczciwą konkurencję. Jednakże w utrwalonym orzecznictwie sądów i KIO wskazuje się, że
wskazywana zasada opisu nie jest zasadą absolutną, gdyż zamawiający ma prawo tak
opisać przedmiot zamówienia, aby uzyskać przedmiot spełniający uzasadnione obiektywnie
jego potrzeby.(tak w wyrokach Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 15 lutego 2012 r. sygn. akt
KIO 246/12; z dnia 16 maja 2011 r. sygn. akt KIO 937/11).
Zamawiający winien w takim przypadku wykazać, ze taki opis jest niezbędny, aby
uzyskać oczekiwany przedmiot, uzasadniony obiektywnym i uzasadnionymi potrzebami
zamawiającego. Tym samym Zamawiający może skutecznie zakwestionować zarzut
naruszenia art. 29 ust. 2 ustawy Pzp jeśli wykaże, że opis przedmiotu zamówienia ma źródło
w jego uzasadnionych potrzebach lub przez wykazanie, że wymagania specyfikacji istotnych
warunków zamówienia spełniają inne produkty w sposób zapewniający konkurencję.
Zamawiający opisując przedmiot zamówienia musi mieć na uwadze, że jest uprawniony do
zakupu dóbr, które są niezbędne do zrealizowania powierzonych mu zadań, ale winien mieć
także na względzie umożliwienie jak najszerszemu kręgu wykonawców złożenie oferty.
Zamawiający winien więc przy opisie wymagań rozważyć, gdzie jest granica pomiędzy
istotnymi a nieistotnymi cechami, parametrami, funkcjonalnościami zakupywanych
produktów, tak aby mieć pewność, że potrzeby zamawiającego zostaną zrealizowane, przy
jednoczesnym zagwarantowaniu uczciwej konkurencji. Oczywiście na tym tle podkreślenia
wymaga, że zamawiający nie ma obowiązku umożliwienia dostępu do postępowania
wszystkim wykonawcom, którzy funkcjonują w danym segmencie rynku, jednakże
wyeliminowanie części z nich już na etapie opisu przedmiotu zamówienia musi być
obiektywnie uzasadnione (por Uchwałę z 13 maja 2016 r KIO-KD 32/16).
Oceniając powyższą sytuację Izba uznała, że Zamawiający nie ograniczył konkurencji
wprost, używając nazw własnych wskazujących na konkretny produkt, ale dokonał tego
poprzez określone sformułowanie opisu przedmiotu zamówienia, które wskazało,
przynajmniej w części, na konkretny lek.
Izba podkreśla iż dokonując oceny postawionych zarzutów miała na względzie także
fakt, iż zamówienie dotyczy bardzo ważnego z punktu widzenia społecznego przedmiotu
zamówienia -zakupu leku do leczenia ciężkich schorzeń pacjentów w ramach programów
terapeutycznych i chemioterapii. Niewątpliwym jest, że w takich sytuacjach prawidłowe
zastosowanie właściwego leku może mieć bezpośredni wpływ na zdrowie i życie ludzkie.
Izba zauważa, że chociaż prawo zamówień publicznych nie rozgranicza co do zasady,
wymagań dotyczących sposobu opisu przedmiotu zamówienia ze względu na ważkie
potrzeby społeczne, to jednak organ orzekający winien mieć tą kwestię na względzie.
Zdaniem Izby, niewątpliwie odmiennie w takich sytuacjach należy odczytywać i oceniać
opisu przedmiotu zamówienia w świetle potrzeby pełnego otwarcia się na konkurencje np.
przy opisie na nabycie np. samochodów, robót budowlanych itp., niż leków do programów
terapeutycznych i do chemioterapii. Oczywiście dla odwołującego jest to tylko produkt, który
w ramach swojej działalności chce sprzedać. Natomiast ze strony zamawiającego jest
potrzeba nabycia leku, którym będzie możliwe dalsze kontynuowanie długiej terapii
pacjentów zakwalifikowanych do danego Programu Lekowego oraz potrzeba takiego
prowadzenia terapii, aby poprawiać stan zdrowia pacjentów. Niewątpliwym i
niekwestionowanym przez odwołującego jest fakt, iż zamawiający od ponad 7 lat dokonuje
leczenia pacjentów z dobrymi efektami, lekiem Enbrel. Natomiast zamawiający nie ma
żadnego doświadczenia w leczeniu pacjentów lekiem Benepali. Zamawiającym jest szpital
kliniczny, posiadający zespół do badań klinicznych skupiający szereg naukowców z tej
branży. To w wyniku rekomendacji Komitetu terapeutycznego szpitala została wydana
rekomendacja, aby przy zakupie leków kierować się także brakiem potrzeby dodatkowego
monitorowania stanu zdrowia pacjentów .
Według opinii i ocen zamawiającego w wykonaniu powyższych rekomendacji,
zamawiający podał, że według jego wiedzy zakupienie leku Benepali (lek Benepali jest
dopuszczony do stosowania na terenie Polski dopiero od lipca 2016 roku) będzie skutkowało
generowanie dodatkowych kosztów dla szpitala związanych z potrzebą ciągłego
monitorowania stanu zdrowia pacjentów, w tym co najmniej raz w miesiącu przyjęcia takiego
pacjenta na oddział szpitalny na co najmniej jeden dzień, celem wykonania badań,
diagnostyki i oceny stanu zdrowia oraz dalszej możliwości leczenia tym lekiem. Takie
dodatkowe monitorowanie nie jest finansowane w ramach programu lekowego, a powoduje
zwiększenie nakładu pracy personelu szpitala i kosztów ponoszonych przez zamawiającego.
Podkreślić należy, za zamawiającym, iż ocena stanu zdrowia pacjentów - w ramach
programu lekowego jest finansowana z tego programu tylko raz na kwartał, a w przypadku
obowiązku dodatkowego monitorowania, taka kompleksowa ocena zdrowia pacjenta winna
być wykonana nie rzadziej niż raz w miesiącu. Czyli w przypadku stosowania leku Benepali
można założyć, iż w ciągu roku 8 takich pobytów będzie musiało być pokryte z przychodów
własnych szpitala. Zamawiający, zdaniem Izby zasadnie wykazał, przedstawiając stosowne
wyliczenia, że koszty z tego tytułu jakie poniesie szpital w okresie 30 miesięcy(okres
zamówienia) to kwota około 215 tysięcy złotych. Nadto zauważył iż z powodu obowiązku
dodatkowego monitorowania pacjentów, zostanie ograniczona ilość miejsc dla pacjentów
leczonych planowo, gdyż każdy pacjent monitorowany (na oddziale jest 28 miejsc) będzie
musiał być przyjęty raz w miesiącu co najmniej na jeden dzień na pobyt szpitalny.
Co do ograniczenia konkurencji ze względu na opis przedmiotu zamówienia- leku z
substancja czynną etanercept to należy podkreślić, że zamawiający nie wskazał z nazwy
leku którego dostawy oczekuje, lecz ma to być lek nie wymagający dodatkowego
monitorowania. Zauważyć należy także, iż lek Enbrel spełniający wymagania zamawiajacego
produkowany jest przez P.. Poza sporem jest fakt, iż możliwość jego nabycia od wytwórcy
mają na całym świecie dziesiątki dystrybutorów, którzy mogą być potencjalnymi dostawcami
tego leku w ramach tego zamówienia. Nie ma również przeszkód, aby polski dostawca leków
w ramach tego zamówienia nabył ten lek od jednego z ww. dystrybutorów bądź od samego
producenta. Powyższego odwołujący nie kwestionował, lecz wskazywał na „wojnę” o dostęp
do rynku leku z tą substancją czynną pomiędzy koncernami P. produkującym Enbrel i B.
wytwórcę leku Benepali. Z treści odwołania nie wynika, że odwołujący nie może dostarczyć
ww. leku zamawiającemu, lecz podnosił, że możliwość zaoferowania leku Benepali, który jest
lekiem tańszym niż Enbrel pozwoli mu złożyć konkurencyjną cenowo ofertę.
Brak możliwości zaoferowania tańszego leku nie stanowi przejawu ograniczenia
konkurencji. W tym zakresie zwrócić uwagę należy na fakt powszechnie znany, iż leki tzw.
leki naśladowcze (generyczne), powszechnie zwane zamiennikami są tańsze niż leki
oryginalne i tym samym mają już na wstępie przewagę w kryterium ceny, co może
skutkować tym, iż leki te wyprą ze szpitali stosowane dotychczas leki „oryginały”, a to byłoby
zjawiskiem niekorzystnym z punktu widzenia pacjenta.
Niewątpliwym jest także na co wskazywał zamawiający, iż przewaga leku Enbrel nad
Benepali jest także taka, iż jest on stosowany na rynku polskim od wielu lat, sam
zamawiający prowadzi terapię tym lekiem już ponad 7 lat. Powyższe dało lekarzom
zamawiającego odpowiednią wiedzę i praktykę co do stosowania tego leku u osób z różnymi
współistniejącymi schorzeniami, interakcji z innymi lekami i tym samym została wypracowana
procedura skutecznego i bezpiecznego leczenia pacjentów. Natomiast co do leku Benepali
to zamawiający zasadnie wskazał, że oprócz artykułów w prasie medycznej brak jest
wiarygodnych danych co do doświadczeń w stosowaniu tego leku w placówkach klinicznych,
brak jest doświadczeń co do występowania skutków ubocznych, interakcji z innymi lekami
itp. Stwierdził, że posiadanie tej samej substancji czynnej nie przesądza o identycznym
oddziaływaniu takiego leku na pacjenta jak leku (oryginału) Enbrel.
W tym zakresie Izba wskazuje, że odwołujący poza własnymi stwierdzeniami i
wskazaniami z czasopism medycznych nie przedstawił jakichkolwiek dowodów mogących
potwierdzać to, iż monitorowanie pacjentów otrzymujących lek Benepali jest takie samo jak
leku Enbrel. Nie zostało wykazane, iż z praktyki klinicznej wynika, że ewentualne skutki
uboczne działania leku Benepali są na takim samym lub podobnym poziomie niż leku Enbrel,
itd. Nadto nie wykazał, że koszt dodatkowego monitorowania pacjentów, co podnosił na
rozprawie, jest częścią działalności zamawiającego w ramach umowy z Narodowym
Funduszem Zdrowia i to właśnie Fundusz będzie pokrywał koszty z tym związane.
Biorąc pod uwagę powyższe ustalenia Izba uznała iż dokonany opis przedmiotu
zamówienia co do leku z substancją czynna etanercept nie powoduje wyeliminowania
konkurencji miedzy dostawcami, a ponadto wskazanie w opisie warunku dostawy takiego
leku, którego stosowanie nie wymaga dodatkowego monitorowania pacjentów było
uzasadnione racjonalnymi i ekonomicznymi przesłankami.
Ponadto należy także wskazać, iż taki opis zabezpiecza przede wszystkim pacjentów w
dostępie do sprawdzonej terapii leczniczej i nie są narażeni na ewentualne działania
niepożądane. Samo dopuszczenie leku do obrotu opartego na badaniach klinicznych
dokonywanych na wyselekcjonowanej grupie pacjentów, którzy na to wyrażą zgodę, nie
może być jednoznacznie zrównane z sytuacją rzeczywistą jak może zaistnieć przy leczeniu
pacjentów z określonym schorzeniem nowym lekiem.
Zgodnie z ogólną regułą dowodzenia wyrażoną w art. 6 kc i powieloną wprost w art. 190
ust.1 Pzp strona obowiązana jest wskazywać dowody dla stwierdzenia faktów, z których
wywodzi skutki prawne. Wyłączne oświadczenie strony nie może stanowić podstawy uznania
jej zarzutów za skuteczne. Strony winne bowiem przedstawić dowody na poparcie swych
twierdzeń. Izba uznała, iż odwołujący nie wykazał (a to na nim spoczywa obowiązek
dowodowy), że powyższe wymaganie w opisie leku jest zbędne i nie jest uzasadnione
potrzebami zamawiającego, że koszty związane z monitorowanie pacjentów zarówno w
przypadku leku Enbrel jak i Benepali są podobne lub takie same, a nadto, że argumentacja
zamawiającego opiera na niesprawdzonych informacjach i własnych nieobiektywnych
założeniach. Dlatego też odwołanie zostało oddalone.
Na marginesie powyższych rozważań i oceny stanu faktycznego Izba wskazuje, że
niewątpliwym jest, iż z jednej zamawiający nie mogą tak opisywać przedmiotu zamówienia,
aby utrudniać dostęp do stosowania w leczeniu szpitalnym leków tzw. zamienników (w
lecznictwie otwartym ten problem nie istnieje bo to pacjent w aptece dokonuje wyboru leku),
ale z drugiej strony nieprawidłowa byłaby też sytuacja, by wejście na rynek danego leku-
zamiennika, zwykle nawet z tego powodu tańszego, eliminowało ze szpitali możliwość
leczenia pacjentów sprawdzonymi lekami, zarówno co do działania jak i niekorzystnego
oddziaływania na pacjentów. Dlatego też zamknięte placówki lecznicze powinny tak
opisywać (dzielić dane zamówienie na części), aby mieć możliwość nabycia leku o
sprawdzonym działaniu i pewnej partii leku tzw. zamiennika wchodzącego na rynek po to,
aby nabierać doświadczenia co do leczenia pacjentów tym lekiem. Takiego zarzutu w tym
postepowaniu nie postawiono, więc Izba nie rozstrzygała prawidłowości opisu w tym
kontekście.
Zgodnie z treścią art. 192 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych, Krajowa Izba
Odwoławcza uwzględnia odwołanie w sytuacji, jeżeli stwierdzi naruszenie przepisów ustawy,
które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ na wynik postępowania o udzielenie
zamówienia, co – ze wskazanych wyżej względów – nie zostało wykazane przez
odwołującego w zakresie zarzutów podniesionych w odwołaniu
Biorąc pod uwagę powyższe rozważania i ustalenia, Izba postanowiła jak w sentencji
wyroku, orzekając na podstawie przepisów art. 190 ust.7, 191 ust.2 i 192 ust. 2 ustawy Pzp,
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku, na podstawie art. 192 ust. 9 i
10 ustawy Pzp, oraz w oparciu o przepisy § 3 pkt.1a) rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 15 marca 2010 roku w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 41 poz. 238 ze zm).
Przewodniczący …………………….